- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00041171
Docetaxel e erva de São João no tratamento de pacientes com tumores sólidos que não podem ser removidos por cirurgia
Estudo randomizado de fase III de Hypericum perforatum (erva de São João) combinado com docetaxel em pacientes com tumores sólidos irressecáveis
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A erva de São João pode interferir na eficácia da quimioterapia. Ainda não se sabe se a quimioterapia é mais eficaz com ou sem St. John's Wort no tratamento de tumores sólidos.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia do docetaxel com ou sem St. John's wort no tratamento de pacientes com tumores sólidos que não podem ser removidos por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar o efeito de Hypericum perforatum (St. John's Wort) na depuração farmacocinética do docetaxel em pacientes com tumores sólidos irressecáveis.
- Determinar o efeito de Hypericum perforatum na produção e nas concentrações plasmáticas de M4-C13-hidroxidocetaxel nesses pacientes.
- Determine os efeitos dessa droga na farmacodinâmica do docetaxel nesses pacientes.
- Determine a relação entre os efeitos desta droga na depuração metabólica do docetaxel e o genótipo CYP3A4/CYP3A5 nestes pacientes.
- Determine a relação entre o efeito dessa droga na depuração metabólica do docetaxel e o genótipo da glicoproteína p nesses pacientes.
- Determine a relação entre o efeito dessa droga na depuração do docetaxel e o genótipo do receptor pregnano nesses pacientes.
- Avalie a adesão a esse medicamento nesses pacientes.
- Avalie as concentrações de estado estacionário de hiperforina, um dos componentes psicoativos putativos do Hypericum perforatum, nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Pacientes que não receberam Hypericum perforatum crônico (St. John's Wort) são atribuídos ao grupo A, enquanto uma coorte de 8 pacientes que receberam Hypericum perforatum crônico são atribuídos ao grupo B.
- Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem placebo oral três vezes ao dia nos dias 1-14 e docetaxel IV durante 1 hora no dia 15.
- Braço II: Os pacientes recebem Hypericum perforatum oral três vezes ao dia nos dias 1-14 e docetaxel como no braço I.
- Grupo B (grupo não randomizado): os pacientes recebem docetaxel como no braço I e continuam a receber seu regime crônico de Hypericum perforatum, exceto no dia 15.
O tratamento em ambos os grupos é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados apenas para novas primárias e sobrevivência.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 92 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Tumor sólido irressecável confirmado histologicamente, incluindo, mas não limitado a, o seguinte:
- Câncer de pulmão
- Câncer de mama
- Câncer de cabeça e pescoço
- Câncer de bexiga
- Câncer de próstata
- Deve ser adequado para tratamento com docetaxel como agente único
- Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Sexo:
- Macho ou fêmea
Estado da menopausa:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- CTC 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina abaixo do limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina inferior a 2,5 vezes o LSN
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
- BUN não superior a 1,5 vezes o LSN
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem transplante de medula óssea prévio
- Sem filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) concomitante
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina)
- Sem docetaxel anterior
- Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Sem agentes hormonais concomitantes, exceto esteróides para insuficiência adrenal ou hormônios para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes)
Radioterapia:
- Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior
- Sem radioterapia paliativa concomitante
Cirurgia:
- Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
Outro:
- Pelo menos 6 meses desde Hypericum perforatum anterior (St. John's Wort)
- Pelo menos 1 semana desde os indutores da enzima CYP3A anteriores, incluindo:
- fenobarbital
- fenitoína
- carbamazepina
- Lamotrigina
- Rifampicina
- rifabutina
- isoniazida
- sulfinpirazona
- Pioglitazona
- Drogas anti-HIV, como efavirenz ou nevirapina
- Pelo menos 1 semana desde inibidores da enzima CYP3A anteriores, incluindo:
- Eritromicina
- claritromicina
- Azitromicina
- Roxitromicina
- cetoconazol
- Fluconazol
- itraconazol
- Metronidazol
- cloranfenicol
- Ritonavir
- Saquinavir
- Indinavir
- mesilato de nelfinavir
- delavirdina
- Amiodarona
- Ciclosporina
- tacrolimo
- Sirolimo
- Nefazodona
- Fluvoxamina
- Nenhum indutor da enzima CYP3A concomitante
- Sem inibidores da enzima CYP3A concomitantes
- Sem etanol (especialmente vinho tinto), suco de uva ou suco de laranja de Sevilha (inibidor da enzima CYP3A) dentro de 3 dias antes ou depois de receber docetaxel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: placebo + docetaxel
Os pacientes recebem placebo oral três vezes ao dia nos dias 1-14 e docetaxel IV durante 1 hora no dia 15. O tratamento em ambos os grupos é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados apenas para novas primárias e sobrevivência. |
|
|
Experimental: Braço 2: Hypericum perforatum + docetaxel
Os pacientes recebem Hypericum perforatum oral três vezes ao dia nos dias 1-14 e docetaxel como no braço 1. O tratamento em ambos os grupos é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados apenas para novas primárias e sobrevivência. |
|
|
Experimental: Braço 3: Hypericum perforatum + docetaxel
Os pacientes recebem docetaxel como no braço 1 e continuam a receber seu regime crônico de Hypericum perforatum, exceto no dia 15. O tratamento em ambos os grupos é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados apenas para novas primárias e sobrevivência. |
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lionel D. Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- CDR0000069449 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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