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Docetaxel e erva de São João no tratamento de pacientes com tumores sólidos que não podem ser removidos por cirurgia

11 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudo randomizado de fase III de Hypericum perforatum (erva de São João) combinado com docetaxel em pacientes com tumores sólidos irressecáveis

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A erva de São João pode interferir na eficácia da quimioterapia. Ainda não se sabe se a quimioterapia é mais eficaz com ou sem St. John's Wort no tratamento de tumores sólidos.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia do docetaxel com ou sem St. John's wort no tratamento de pacientes com tumores sólidos que não podem ser removidos por cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar o efeito de Hypericum perforatum (St. John's Wort) na depuração farmacocinética do docetaxel em pacientes com tumores sólidos irressecáveis.
  • Determinar o efeito de Hypericum perforatum na produção e nas concentrações plasmáticas de M4-C13-hidroxidocetaxel nesses pacientes.
  • Determine os efeitos dessa droga na farmacodinâmica do docetaxel nesses pacientes.
  • Determine a relação entre os efeitos desta droga na depuração metabólica do docetaxel e o genótipo CYP3A4/CYP3A5 nestes pacientes.
  • Determine a relação entre o efeito dessa droga na depuração metabólica do docetaxel e o genótipo da glicoproteína p nesses pacientes.
  • Determine a relação entre o efeito dessa droga na depuração do docetaxel e o genótipo do receptor pregnano nesses pacientes.
  • Avalie a adesão a esse medicamento nesses pacientes.
  • Avalie as concentrações de estado estacionário de hiperforina, um dos componentes psicoativos putativos do Hypericum perforatum, nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Pacientes que não receberam Hypericum perforatum crônico (St. John's Wort) são atribuídos ao grupo A, enquanto uma coorte de 8 pacientes que receberam Hypericum perforatum crônico são atribuídos ao grupo B.

  • Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
  • Braço I: Os pacientes recebem placebo oral três vezes ao dia nos dias 1-14 e docetaxel IV durante 1 hora no dia 15.
  • Braço II: Os pacientes recebem Hypericum perforatum oral três vezes ao dia nos dias 1-14 e docetaxel como no braço I.
  • Grupo B (grupo não randomizado): os pacientes recebem docetaxel como no braço I e continuam a receber seu regime crônico de Hypericum perforatum, exceto no dia 15.

O tratamento em ambos os grupos é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados apenas para novas primárias e sobrevivência.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 92 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor sólido irressecável confirmado histologicamente, incluindo, mas não limitado a, o seguinte:
  • Câncer de pulmão
  • Câncer de mama
  • Câncer de cabeça e pescoço
  • Câncer de bexiga
  • Câncer de próstata
  • Deve ser adequado para tratamento com docetaxel como agente único
  • Status do receptor hormonal:
  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Sexo:

  • Macho ou fêmea

Estado da menopausa:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • CTC 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina abaixo do limite superior do normal (ULN)
  • Fosfatase alcalina inferior a 2,5 vezes o LSN

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
  • BUN não superior a 1,5 vezes o LSN

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem transplante de medula óssea prévio
  • Sem filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) concomitante

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina)
  • Sem docetaxel anterior
  • Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Sem agentes hormonais concomitantes, exceto esteróides para insuficiência adrenal ou hormônios para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes)

Radioterapia:

  • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior
  • Sem radioterapia paliativa concomitante

Cirurgia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Outro:

  • Pelo menos 6 meses desde Hypericum perforatum anterior (St. John's Wort)
  • Pelo menos 1 semana desde os indutores da enzima CYP3A anteriores, incluindo:
  • fenobarbital
  • fenitoína
  • carbamazepina
  • Lamotrigina
  • Rifampicina
  • rifabutina
  • isoniazida
  • sulfinpirazona
  • Pioglitazona
  • Drogas anti-HIV, como efavirenz ou nevirapina
  • Pelo menos 1 semana desde inibidores da enzima CYP3A anteriores, incluindo:
  • Eritromicina
  • claritromicina
  • Azitromicina
  • Roxitromicina
  • cetoconazol
  • Fluconazol
  • itraconazol
  • Metronidazol
  • cloranfenicol
  • Ritonavir
  • Saquinavir
  • Indinavir
  • mesilato de nelfinavir
  • delavirdina
  • Amiodarona
  • Ciclosporina
  • tacrolimo
  • Sirolimo
  • Nefazodona
  • Fluvoxamina
  • Nenhum indutor da enzima CYP3A concomitante
  • Sem inibidores da enzima CYP3A concomitantes
  • Sem etanol (especialmente vinho tinto), suco de uva ou suco de laranja de Sevilha (inibidor da enzima CYP3A) dentro de 3 dias antes ou depois de receber docetaxel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: placebo + docetaxel

Os pacientes recebem placebo oral três vezes ao dia nos dias 1-14 e docetaxel IV durante 1 hora no dia 15.

O tratamento em ambos os grupos é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados apenas para novas primárias e sobrevivência.

Experimental: Braço 2: Hypericum perforatum + docetaxel

Os pacientes recebem Hypericum perforatum oral três vezes ao dia nos dias 1-14 e docetaxel como no braço 1.

O tratamento em ambos os grupos é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados apenas para novas primárias e sobrevivência.

Experimental: Braço 3: Hypericum perforatum + docetaxel

Os pacientes recebem docetaxel como no braço 1 e continuam a receber seu regime crônico de Hypericum perforatum, exceto no dia 15.

O tratamento em ambos os grupos é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados apenas para novas primárias e sobrevivência.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lionel D. Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

6 de dezembro de 2022

Conclusão Primária

6 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

6 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-60002
  • CDR0000069449 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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