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Le docétaxel et le millepertuis dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides qui ne peuvent pas être enlevées par chirurgie

11 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Étude randomisée de phase III sur l'hypericum perforatum (millepertuis) associé au docétaxel chez des patients atteints de tumeurs solides non résécables

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Le millepertuis peut interférer avec l'efficacité de la chimiothérapie. On ne sait pas encore si la chimiothérapie est plus efficace avec ou sans St. millepertuis dans le traitement des tumeurs solides.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité du docétaxel avec ou sans St. le millepertuis dans le traitement des patients qui ont des tumeurs solides qui ne peuvent pas être enlevées par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'effet de Hypericum perforatum (St. millepertuis) sur la clairance pharmacocinétique du docétaxel chez les patients atteints de tumeurs solides non résécables.
  • Déterminer l'effet d'Hypericum perforatum sur la production et les concentrations plasmatiques de M4-C13-hydroxydocétaxel chez ces patients.
  • Déterminer les effets de ce médicament sur la pharmacodynamique du docétaxel chez ces patients.
  • Déterminer la relation entre les effets de ce médicament sur la clairance métabolique du docétaxel et le génotype CYP3A4/CYP3A5 chez ces patients.
  • Déterminer la relation entre l'effet de ce médicament sur la clairance métabolique du docétaxel et le génotype de la glycoprotéine p chez ces patients.
  • Déterminer la relation entre l'effet de ce médicament sur la clairance du docétaxel et le génotype du récepteur du prégnane chez ces patients.
  • Évaluer l'observance de ce médicament chez ces patients.
  • Évaluer les concentrations à l'état d'équilibre de l'hyperforine, l'un des composants psychoactifs putatifs de l'Hypericum perforatum, chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients qui n'ont pas reçu de Hypericum perforatum chronique (St. millepertuis) sont assignés au groupe A, tandis qu'une cohorte de 8 patients qui ont reçu de l'Hypericum perforatum chronique sont assignés au groupe B.

  • Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
  • Bras I : les patients reçoivent un placebo par voie orale trois fois par jour les jours 1 à 14 et du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 15.
  • Bras II : les patients reçoivent de l'Hypericum perforatum par voie orale trois fois par jour les jours 1 à 14 et du docétaxel comme dans le bras I.
  • Groupe B (groupe non randomisé) : Les patients reçoivent du docétaxel comme dans le bras I et continuent de recevoir leur régime chronique d'Hypericum perforatum sauf le jour 15.

Le traitement dans les deux groupes se répète tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis uniquement pour les nouvelles primaires et la survie.

RECUL PROJETÉ : Environ 92 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur solide non résécable confirmée histologiquement, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
  • Cancer du poumon
  • Cancer du sein
  • Cancer de la tête et du cou
  • Cancer de la vessie
  • Cancer de la prostate
  • Doit être adapté au traitement par docétaxel en monothérapie
  • Statut des récepteurs hormonaux :
  • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Sexe:

  • Masculin ou féminin

Statut ménopausique :

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • CTC 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline inférieure à 2,5 fois la LSN

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
  • BUN pas supérieur à 1,5 fois la LSN

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucune greffe de moelle osseuse antérieure
  • Pas de filgrastim (G-CSF) ni de sargramostim (GM-CSF) en concomitance

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine)
  • Pas de docétaxel préalable
  • Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Aucun agent hormonal concomitant, à l'exception des stéroïdes pour l'insuffisance surrénalienne ou des hormones pour les affections non liées à la maladie (par exemple, l'insuline pour le diabète)

Radiothérapie:

  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie palliative concomitante

Chirurgie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Autre:

  • Au moins 6 mois depuis Hypericum perforatum antérieur (St. millepertuis)
  • Au moins 1 semaine depuis les précédents inducteurs enzymatiques du CYP3A, y compris :
  • Phénobarbital
  • Phénytoïne
  • Carbamazépine
  • Lamotrigine
  • Rifampine
  • Rifabutine
  • Isoniazide
  • Sulfinpyrazone
  • Pioglitazone
  • Médicaments anti-VIH tels que l'éfavirenz ou la névirapine
  • Au moins 1 semaine depuis les précédents inhibiteurs de l'enzyme CYP3A, y compris :
  • Érythromycine
  • Clarithromycine
  • Azithromycine
  • Roxithromycine
  • Kétoconazole
  • Fluconazole
  • Itraconazole
  • Métronidazole
  • Chloramphénicol
  • Ritonavir
  • Saquinavir
  • Indinavir
  • Mésylate de nelfinavir
  • Délavirdine
  • Amiodarone
  • Ciclosporine
  • Tacrolimus
  • sirolimus
  • Néfazodone
  • Fluvoxamine
  • Aucun inducteur enzymatique CYP3A simultané
  • Aucun inhibiteur simultané de l'enzyme CYP3A
  • Pas d'éthanol (en particulier de vin rouge), de jus de raisin ou de jus d'orange de Séville (inhibiteur de l'enzyme CYP3A) dans les 3 jours précédant ou suivant l'administration de docétaxel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : placebo + docétaxel

Les patients reçoivent un placebo oral trois fois par jour les jours 1 à 14 et du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 15.

Le traitement dans les deux groupes se répète tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis uniquement pour les nouvelles primaires et la survie.
Médicament: docétaxel
Autre: placebo
Expérimental: Bras 2 : Hypericum perforatum + docétaxel

Les patients reçoivent de l'Hypericum perforatum par voie orale trois fois par jour les jours 1 à 14 et du docétaxel comme dans le bras 1.

Le traitement dans les deux groupes se répète tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis uniquement pour les nouvelles primaires et la survie.
Médicament: docétaxel
Médicament: Hypericum perforatum
Expérimental: Bras 3 : Hypericum perforatum + docétaxel

Les patients reçoivent du docétaxel comme dans le bras 1 et continuent de recevoir leur régime chronique d'Hypericum perforatum sauf le jour 15.

Le traitement dans les deux groupes se répète tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis uniquement pour les nouvelles primaires et la survie.
Médicament: docétaxel
Médicament: Hypericum perforatum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lionel D. Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

6 décembre 2022

Achèvement primaire

6 décembre 2022

Achèvement de l'étude

6 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-60002
  • CDR0000069449 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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