Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel en sint-janskruid bij de behandeling van patiënten met solide tumoren die niet operatief kunnen worden verwijderd

11 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III gerandomiseerde studie van Hypericum perforatum (sint-janskruid) gecombineerd met docetaxel bij patiënten met inoperabele solide tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. St. Janskruid kan de effectiviteit van chemotherapie verstoren. Het is nog niet bekend of chemotherapie effectiever is met of zonder St. Janskruid bij de behandeling van solide tumoren.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van docetaxel met of zonder St. Janskruid bij de behandeling van patiënten met solide tumoren die niet operatief kunnen worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het effect van Hypericum perforatum (St. Sint-janskruid) over de farmacokinetische klaring van docetaxel bij patiënten met inoperabele solide tumoren.
  • Bepaal het effect van Hypericum perforatum op de productie en plasmaconcentraties van M4-C13-hydroxydocetaxel bij deze patiënten.
  • Bepaal de effecten van dit geneesmiddel op de farmacodynamiek van docetaxel bij deze patiënten.
  • Bepaal de relatie tussen de effecten van dit geneesmiddel op de metabole klaring van docetaxel en het CYP3A4/CYP3A5-genotype bij deze patiënten.
  • Bepaal de relatie tussen het effect van dit geneesmiddel op de metabole klaring van docetaxel en het p-glycoproteïne-genotype bij deze patiënten.
  • Bepaal de relatie tussen het effect van dit geneesmiddel op de klaring van docetaxel en het genotype van de pregnaanreceptor bij deze patiënten.
  • Beoordeel de naleving van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Beoordeel de steady-state concentraties van hyperforine, een van de vermoedelijke psychoactieve componenten van Hypericum perforatum, bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten die geen chronische Hypericum perforatum (St. sint-janskruid) worden ingedeeld in groep A, terwijl een cohort van 8 patiënten die chronisch Hypericum perforatum hebben gekregen, wordt toegewezen aan groep B.

  • Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
  • Arm I: Patiënten krijgen driemaal daags orale placebo op dag 1-14 en docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 15.
  • Arm II: Patiënten krijgen oraal Hypericum perforatum driemaal daags op dag 1-14 en docetaxel zoals in arm I.
  • Groep B (niet-gerandomiseerde groep): Patiënten krijgen docetaxel zoals in arm I en gaan door met hun chronische regime van Hypericum perforatum behalve op dag 15.

De behandeling wordt in beide groepen om de 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden alleen gevolgd voor nieuwe voorverkiezingen en overleving.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 92 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde inoperabele solide tumor, inclusief, maar niet beperkt tot, het volgende:
  • Longkanker
  • Borstkanker
  • Hoofd- en halskanker
  • Blaaskanker
  • Prostaatkanker
  • Moet geschikt zijn voor behandeling met monotherapie docetaxel
  • Hormoonreceptorstatus:
  • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Seks:

  • Man of vrouw

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • CTC 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase minder dan 2,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • BUN niet groter dan 1,5 keer ULN

Ander:

  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere beenmergtransplantatie
  • Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF)

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)
  • Geen voorafgaande docetaxel
  • Niet meer dan 2 eerdere chemokuren
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige hormonale middelen behalve steroïden voor bijnierfalen of hormonen voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. Insuline voor diabetes)

Radiotherapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie

Chirurgie:

  • Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie

Ander:

  • Minstens 6 maanden sinds voorafgaande Hypericum perforatum (St. Janskruid)
  • Minstens 1 week sinds eerdere CYP3A-enzyminductoren waaronder:
  • Fenobarbital
  • Fenytoïne
  • Carbamazepine
  • lamotrigine
  • Rifampicine
  • Rifabutine
  • isoniazide
  • Sulfinpyrazon
  • Pioglitazon
  • Anti-hiv-medicijnen zoals efavirenz of nevirapine
  • Minstens 1 week sinds eerdere CYP3A-enzymremmers waaronder:
  • Erythromycine
  • Claritromycine
  • Azitromycine
  • Roxitromycine
  • Ketoconazol
  • Fluconazol
  • Itraconazol
  • Metronidazol
  • Chlooramfenicol
  • Ritonavir
  • saquinavir
  • Indinavir
  • Nelfinavirmesylaat
  • Delavirdine
  • Amiodaron
  • Cyclosporine
  • Tacrolimus
  • Sirolimus
  • Nefazodon
  • Fluvoxamine
  • Geen gelijktijdige CYP3A-enzyminductoren
  • Geen gelijktijdige CYP3A-enzymremmers
  • Geen ethanol (vooral rode wijn), druivensap of sinaasappelsap uit Sevilla (CYP3A-enzymremmer) binnen 3 dagen voor of na ontvangst van docetaxel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: placebo + docetaxel

Patiënten krijgen driemaal daags orale placebo op dag 1-14 en docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 15.

De behandeling wordt in beide groepen om de 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden alleen gevolgd voor nieuwe voorverkiezingen en overleving.
Geneesmiddel: docetaxel
Ander: placebo
Experimenteel: Arm 2: Hypericum perforatum + docetaxel

Patiënten krijgen oraal Hypericum perforatum driemaal daags op dag 1-14 en docetaxel zoals in arm 1.

De behandeling wordt in beide groepen om de 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden alleen gevolgd voor nieuwe voorverkiezingen en overleving.
Geneesmiddel: docetaxel
Geneesmiddel: Hypericum perforatum
Experimenteel: Arm 3: Hypericum perforatum + docetaxel

Patiënten krijgen docetaxel zoals in arm 1 en gaan door met hun chronische regime van Hypericum perforatum behalve op dag 15.

De behandeling wordt in beide groepen om de 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden alleen gevolgd voor nieuwe voorverkiezingen en overleving.
Geneesmiddel: docetaxel
Geneesmiddel: Hypericum perforatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lionel D. Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

6 december 2022

Primaire voltooiing

6 december 2022

Studie voltooiing

6 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-60002
  • CDR0000069449 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren