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Docetaxel und Johanniskraut bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, die nicht operativ entfernt werden können

11. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomisierte Phase-III-Studie mit Hypericum perforatum (Johanniskraut) in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit inoperablen soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Johanniskraut kann die Wirksamkeit einer Chemotherapie beeinträchtigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemotherapie mit oder ohne St. Johanniskraut bei der Behandlung von soliden Tumoren.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Docetaxel mit oder ohne St. Johanniskraut zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, die nicht chirurgisch entfernt werden können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirkung von Hypericum perforatum (St. Johanniskraut) zur pharmakokinetischen Clearance von Docetaxel bei Patienten mit inoperablen soliden Tumoren.
  • Bestimmen Sie die Wirkung von Hypericum perforatum auf die Produktion und die Plasmakonzentrationen von M4-C13-Hydroxydocetaxel bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen dieses Medikaments auf die Pharmakodynamik von Docetaxel bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Beziehung zwischen den Wirkungen dieses Arzneimittels auf die metabolische Clearance von Docetaxel und dem CYP3A4/CYP3A5-Genotyp bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Beziehung zwischen der Wirkung dieses Medikaments auf die metabolische Clearance von Docetaxel und dem p-Glykoprotein-Genotyp bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Beziehung zwischen der Wirkung dieses Arzneimittels auf die Docetaxel-Clearance und dem Pregnanrezeptor-Genotyp bei diesen Patienten.
  • Beurteilen Sie die Compliance mit diesem Medikament bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie bei diesen Patienten die Steady-State-Konzentrationen von Hyperforin, einer der mutmaßlichen psychoaktiven Komponenten von Hypericum perforatum.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Patienten, die nicht chronisch mit Hypericum perforatum (St. Johanniskraut) werden der Gruppe A zugeordnet, während eine Kohorte von 8 Patienten, die chronisch Hypericum perforatum erhalten haben, der Gruppe B zugeordnet wird.

  • Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.
  • Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 dreimal täglich orales Placebo und an Tag 15 Docetaxel IV über 1 Stunde.
  • Arm II: Die Patienten erhalten oral dreimal täglich Hypericum perforatum an den Tagen 1-14 und Docetaxel wie in Arm I.
  • Gruppe B (nicht randomisierte Gruppe): Die Patienten erhalten Docetaxel wie in Arm I und erhalten weiterhin ihr chronisches Regime von Hypericum perforatum, außer an Tag 15.

Die Behandlung in beiden Gruppen wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nur hinsichtlich neuer Primärtumoren und des Überlebens nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 92 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter inoperabler solider Tumor, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:
  • Lungenkrebs
  • Brustkrebs
  • Kopf-Hals-Krebs
  • Blasenkrebs
  • Prostatakrebs
  • Muss für die Behandlung mit Docetaxel als Monotherapie geeignet sein
  • Hormonrezeptorstatus:
  • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Sex:

  • Männlich oder weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • CTC 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin unter der oberen Normgrenze (ULN)
  • Alkalische Phosphatase weniger als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • BUN nicht größer als 1,5 mal ULN

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige Knochenmarktransplantation
  • Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin)
  • Kein vorheriges Docetaxel
  • Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitigen hormonellen Mittel außer Steroiden bei Nebenniereninsuffizienz oder Hormonen bei nicht krankheitsbedingten Zuständen (z. B. Insulin bei Diabetes)

Strahlentherapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie

Operation:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation

Andere:

  • Mindestens 6 Monate seit vorherigem Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
  • Mindestens 1 Woche seit früheren CYP3A-Enzyminduktoren, einschließlich:
  • Phenobarbital
  • Phenytoin
  • Carbamazepin
  • Lamotrigin
  • Rifampin
  • Rifabutin
  • Isoniazid
  • Sulfinpyrazon
  • Pioglitazon
  • Anti-HIV-Medikamente wie Efavirenz oder Nevirapin
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger CYP3A-Enzym-Inhibitoren einschließlich:
  • Erythromycin
  • Clarithromycin
  • Azithromycin
  • Roxithromycin
  • Ketoconazol
  • Fluconazol
  • Itraconazol
  • Metronidazol
  • Chloramphenicol
  • Ritonavir
  • Saquinavir
  • Indinavir
  • Nelfinavir-Mesylat
  • Delavirdin
  • Amiodaron
  • Cyclosporin
  • Tacrolimus
  • Sirolimus
  • Nefazodon
  • Fluvoxamin
  • Keine gleichzeitigen CYP3A-Enzyminduktoren
  • Keine gleichzeitige CYP3A-Enzym-Inhibitoren
  • Kein Ethanol (insbesondere Rotwein), Traubenfruchtsaft oder Orangensaft (CYP3A-Enzymhemmer) innerhalb von 3 Tagen vor oder nach der Einnahme von Docetaxel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Placebo + Docetaxel

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 dreimal täglich orales Placebo und an Tag 15 Docetaxel i.v. über 1 Stunde.

Die Behandlung in beiden Gruppen wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nur hinsichtlich neuer Primärtumoren und des Überlebens nachbeobachtet.
Arzneimittel: Docetaxel
Sonstiges: Placebo
Experimental: Arm 2: Hypericum perforatum + Docetaxel

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 dreimal täglich orales Hypericum perforatum und Docetaxel wie in Arm 1.

Die Behandlung in beiden Gruppen wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nur hinsichtlich neuer Primärtumoren und des Überlebens nachbeobachtet.
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Hypericum perforatum
Experimental: Arm 3: Hypericum perforatum + Docetaxel

Die Patienten erhalten Docetaxel wie in Arm 1 und erhalten weiterhin ihre Dauertherapie mit Hypericum perforatum, außer an Tag 15.

Die Behandlung in beiden Gruppen wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nur hinsichtlich neuer Primärtumoren und des Überlebens nachbeobachtet.
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Hypericum perforatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Lionel D. Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss

6. Dezember 2022

Studienabschluss

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-60002
  • CDR0000069449 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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