Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel og johannesurt ved behandling av pasienter med solide svulster som ikke kan fjernes ved kirurgi

11. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III randomisert studie av Hypericum Perforatum (Johannesurt) kombinert med Docetaxel hos pasienter med uoperable solide svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Johannesurt kan forstyrre effekten av kjemoterapi. Det er ennå ikke kjent om kjemoterapi er mer effektiv med eller uten St. John's Wort ved behandling av solide svulster.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av docetaxel med eller uten St. John's wort ved behandling av pasienter som har solide svulster som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av Hypericum perforatum (St. John's Wort) om farmakokinetisk clearance av docetaxel hos pasienter med uoperable solide svulster.
  • Bestem effekten av Hypericum perforatum på produksjonen og plasmakonsentrasjonen av M4-C13-hydroksydocetaksel hos disse pasientene.
  • Bestem effekten av dette legemidlet på farmakodynamikken til docetaxel hos disse pasientene.
  • Bestem forholdet mellom effekten av dette legemidlet på docetaksel metabolsk clearance og CYP3A4/CYP3A5 genotype hos disse pasientene.
  • Bestem forholdet mellom effekten av dette legemidlet på docetaxel metabolsk clearance og p-glykoprotein genotypen hos disse pasientene.
  • Bestem forholdet mellom effekten av dette legemidlet på docetakselclearance og pregnanreseptorgenotype hos disse pasientene.
  • Vurder samsvar med dette stoffet hos disse pasientene.
  • Vurder steady state-konsentrasjonene av hyperforin, en av de antatte psykoaktive komponentene i Hypericum perforatum, hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasienter som ikke har fått kronisk Hypericum perforatum (St. John's Wort) er tildelt gruppe A, mens en kohort på 8 pasienter som har mottatt kronisk Hypericum perforatum er tildelt gruppe B.

  • Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
  • Arm I: Pasienter får oral placebo tre ganger daglig på dag 1-14 og docetaxel IV over 1 time på dag 15.
  • Arm II: Pasienter får oralt Hypericum perforatum tre ganger daglig på dag 1-14 og docetaksel som i arm I.
  • Gruppe B (ikke-randomisert gruppe): Pasienter får docetaxel som i arm I og fortsetter å få sitt kroniske regime med Hypericum perforatum bortsett fra på dag 15.

Behandling i begge grupper gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter følges kun for nye primærvalg og overlevelse.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 92 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet ikke-opererbar solid svulst, inkludert, men ikke begrenset til, følgende:
  • Lungekreft
  • Brystkreft
  • Hode- og nakkekreft
  • Blærekreft
  • Prostatakreft
  • Må være egnet for behandling med enkeltmiddel docetaxel
  • Hormonreseptorstatus:
  • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Kjønn:

  • Mann eller kvinne

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • CTC 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 2,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • BUN ikke større enn 1,5 ganger ULN

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere benmargstransplantasjon
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen tidligere docetaksel
  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige hormonelle midler unntatt steroider for binyrebarksvikt eller hormoner for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes)

Strålebehandling:

  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling

Kirurgi:

  • Minst 4 uker siden forrige større operasjon

Annen:

  • Minst 6 måneder siden tidligere Hypericum perforatum (St. John's Wort)
  • Minst 1 uke siden tidligere CYP3A-enzymindusere inkludert:
  • Fenobarbital
  • Fenytoin
  • Karbamazepin
  • Lamotrigin
  • Rifampin
  • Rifabutin
  • Isoniazid
  • Sulfinpyrazon
  • Pioglitazon
  • Anti-HIV-medisiner som efavirenz eller nevirapin
  • Minst 1 uke siden tidligere CYP3A-enzymhemmere inkludert:
  • Erytromycin
  • Klaritromycin
  • Azitromycin
  • Roxitromycin
  • Ketokonazol
  • Flukonazol
  • Itrakonazol
  • Metronidazol
  • Kloramfenikol
  • Ritonavir
  • Saquinavir
  • Indinavir
  • Nelfinavirmesylat
  • Delavirdine
  • Amiodaron
  • Syklosporin
  • Takrolimus
  • Sirolimus
  • Nefazodon
  • Fluvoxamin
  • Ingen samtidige CYP3A-enzymindusere
  • Ingen samtidige CYP3A-enzymhemmere
  • Ingen etanol (spesielt rødvin), druefruktjuice eller appelsinjuice fra Sevilla (CYP3A-enzymhemmer) innen 3 dager før eller etter du har fått docetaxel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: placebo + docetaxel

Pasienter får oral placebo tre ganger daglig på dag 1-14 og docetaxel IV over 1 time på dag 15.

Behandling i begge grupper gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter følges kun for nye primærvalg og overlevelse.
Legemiddel: docetaksel
Annen: placebo
Eksperimentell: Arm 2: Hypericum perforatum + docetaxel

Pasienter får oralt Hypericum perforatum tre ganger daglig på dag 1-14 og docetaksel som i arm 1.

Behandling i begge grupper gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter følges kun for nye primærvalg og overlevelse.
Legemiddel: docetaksel
Legemiddel: Hypericum perforatum
Eksperimentell: Arm 3: Hypericum perforatum + docetaxel

Pasienter får docetaxel som i arm 1 og fortsetter å få sitt kroniske regime med Hypericum perforatum bortsett fra på dag 15.

Behandling i begge grupper gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter følges kun for nye primærvalg og overlevelse.
Legemiddel: docetaksel
Legemiddel: Hypericum perforatum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Lionel D. Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

6. desember 2022

Primær fullføring

6. desember 2022

Studiet fullført

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-60002
  • CDR0000069449 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere