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Docetaxel e erba di San Giovanni nel trattamento di pazienti con tumori solidi che non possono essere rimossi chirurgicamente

11 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio randomizzato di fase III sull'iperico perforato (erba di San Giovanni) in combinazione con docetaxel in pazienti con tumori solidi non resecabili

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. L'erba di San Giovanni può interferire con l'efficacia della chemioterapia. Non è ancora noto se la chemioterapia sia più efficace con o senza St. John's Wort nel trattamento dei tumori solidi.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia del docetaxel con o senza St. erba di San Giovanni nel trattamento di pazienti con tumori solidi che non possono essere rimossi chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'effetto di Hypericum perforatum (St. John's Wort) sulla clearance farmacocinetica del docetaxel in pazienti con tumori solidi non resecabili.
  • Determinare l'effetto di Hypericum perforatum sulla produzione e sulle concentrazioni plasmatiche di M4-C13-idrossidocetaxel in questi pazienti.
  • Determinare gli effetti di questo farmaco sulla farmacodinamica del docetaxel in questi pazienti.
  • Determinare la relazione tra gli effetti di questo farmaco sulla clearance metabolica del docetaxel e il genotipo CYP3A4/CYP3A5 in questi pazienti.
  • Determinare la relazione tra l'effetto di questo farmaco sulla clearance metabolica del docetaxel e il genotipo della p-glicoproteina in questi pazienti.
  • Determinare la relazione tra l'effetto di questo farmaco sulla clearance del docetaxel e il genotipo del recettore del pregnano in questi pazienti.
  • Valutare la compliance con questo farmaco in questi pazienti.
  • Valutare le concentrazioni allo stato stazionario di iperforina, uno dei presunti componenti psicoattivi dell'Hypericum perforatum, in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti che non hanno ricevuto Hypericum perforatum cronico (St. John's Wort) sono assegnati al gruppo A, mentre una coorte di 8 pazienti che hanno ricevuto Hypericum perforatum cronico è assegnata al gruppo B.

  • I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
  • Braccio I: i pazienti ricevono placebo orale tre volte al giorno nei giorni 1-14 e docetaxel IV per 1 ora il giorno 15.
  • Braccio II: i pazienti ricevono Hypericum perforatum per via orale tre volte al giorno nei giorni 1-14 e docetaxel come nel braccio I.
  • Gruppo B (gruppo non randomizzato): i pazienti ricevono docetaxel come nel braccio I e continuano a ricevere il loro regime cronico di Hypericum perforatum tranne il giorno 15.

Il trattamento in entrambi i gruppi si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti solo per le nuove primarie e la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accreditati circa 92 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido non resecabile confermato istologicamente, incluso, ma non limitato a, quanto segue:
  • Cancro ai polmoni
  • Tumore al seno
  • Tumore alla testa e al collo
  • Cancro alla vescica
  • Cancro alla prostata
  • Deve essere idoneo al trattamento con docetaxel monoagente
  • Stato del recettore ormonale:
  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso:

  • Maschio o femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • CT 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore al limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 2,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • BUN non superiore a 1,5 volte ULN

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun precedente trapianto di midollo osseo
  • Nessun trattamento concomitante con filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)
  • Nessun precedente docetaxel
  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessun agente ormonale concomitante ad eccezione degli steroidi per insufficienza surrenalica o ormoni per condizioni non correlate alla malattia (ad esempio, insulina per il diabete)

Radioterapia:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante

Chirurgia:

  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

Altro:

  • Almeno 6 mesi da precedente Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)
  • Almeno 1 settimana da precedenti induttori dell'enzima CYP3A, inclusi:
  • Fenobarbitale
  • Fenitoina
  • Carbamazepina
  • Lamotrigina
  • Rifampicina
  • Rifabutina
  • Isoniazide
  • Sulfinpirazone
  • Pioglitazone
  • Farmaci anti-HIV come efavirenz o nevirapina
  • Almeno 1 settimana da precedenti inibitori dell'enzima CYP3A, inclusi:
  • Eritromicina
  • Claritromicina
  • Azitromicina
  • Roxitromicina
  • Ketoconazolo
  • Fluconazolo
  • Itraconazolo
  • Metronidazolo
  • Cloramfenicolo
  • Ritonavir
  • Saquinavir
  • Indinavir
  • Nelfinavir mesilato
  • Delavirdina
  • Amiodarone
  • Ciclosporina
  • Tacrolimo
  • Sirolimo
  • Nefazodone
  • Fluvoxamina
  • Nessun induttore concomitante dell'enzima CYP3A
  • Nessun inibitore concomitante dell'enzima CYP3A
  • Assenza di etanolo (soprattutto vino rosso), succo d'uva o succo d'arancia di Siviglia (inibitore dell'enzima CYP3A) nei 3 giorni precedenti o successivi alla somministrazione di docetaxel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: placebo + docetaxel

I pazienti ricevono placebo orale tre volte al giorno nei giorni 1-14 e docetaxel IV per 1 ora il giorno 15.

Il trattamento in entrambi i gruppi si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti solo per le nuove primarie e la sopravvivenza.
Droga: docetaxel
Altro: placebo
Sperimentale: Braccio 2: Hypericum perforatum + docetaxel

I pazienti ricevono Hypericum perforatum per via orale tre volte al giorno nei giorni 1-14 e docetaxel come nel braccio 1.

Il trattamento in entrambi i gruppi si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti solo per le nuove primarie e la sopravvivenza.
Droga: docetaxel
Droga: Iperico perforato
Sperimentale: Braccio 3: Hypericum perforatum + docetaxel

I pazienti ricevono docetaxel come nel braccio 1 e continuano a ricevere il loro regime cronico di Hypericum perforatum tranne il giorno 15.

Il trattamento in entrambi i gruppi si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti solo per le nuove primarie e la sopravvivenza.
Droga: docetaxel
Droga: Iperico perforato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lionel D. Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

6 dicembre 2022

Completamento primario

6 dicembre 2022

Completamento dello studio

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-60002
  • CDR0000069449 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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