Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел и зверобой в лечении пациентов с солидными опухолями, не поддающимися хирургическому удалению

11 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Рандомизированное исследование фазы III зверобоя продырявленного в сочетании с доцетакселом у пациентов с нерезектабельными солидными опухолями

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Зверобой может влиять на эффективность химиотерапии. Пока неизвестно, более эффективна ли химиотерапия с St. Зверобой в лечении солидных опухолей.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование III фазы для сравнения эффективности доцетаксела с применением St. зверобоя в лечении больных с солидными опухолями, не поддающимися хирургическому удалению.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите действие зверобоя продырявленного (St. зверобой) на фармакокинетический клиренс доцетаксела у пациентов с нерезектабельными солидными опухолями.
  • Определите влияние зверобоя продырявленного на выработку и концентрацию М4-С13-гидроксидоцетаксела в плазме у этих пациентов.
  • Определите влияние этого препарата на фармакодинамику доцетаксела у этих пациентов.
  • Определите взаимосвязь между влиянием этого препарата на метаболический клиренс доцетаксела и генотипом CYP3A4/CYP3A5 у этих пациентов.
  • Определите взаимосвязь между влиянием этого препарата на метаболический клиренс доцетаксела и генотипом р-гликопротеина у этих пациентов.
  • Определите взаимосвязь между влиянием этого препарата на клиренс доцетаксела и генотипом прегнановых рецепторов у этих пациентов.
  • Оцените соблюдение этого препарата у этих пациентов.
  • Оцените равновесные концентрации гиперфорина, одного из предполагаемых психоактивных компонентов зверобоя продырявленного, у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациенты, которые не получали хронический зверобой продырявленный (St. John's Wort) отнесены к группе A, а когорта из 8 пациентов, получавших хронический зверобой продырявленный, отнесена к группе B.

  • Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
  • Группа I: пациенты получают перорально плацебо три раза в день в дни 1-14 и доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в день 15.
  • Группа II: пациенты получают перорально Hypericum perforatum три раза в день в дни 1-14 и доцетаксел, как и в группе I.
  • Группа B (нерандомизированная группа): пациенты получают доцетаксел, как и в группе I, и продолжают получать их хронический режим Hypericum perforatum, за исключением 15-го дня.

Лечение в обеих группах повторяют каждые 21 день по 2 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

За пациентами следят только в отношении новых первичных заболеваний и выживаемости.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 92 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная нерезектабельная солидная опухоль, включая, помимо прочего, следующее:
  • Рак легких
  • Рак молочной железы
  • Рак головы и шеи
  • Рак мочевого пузыря
  • Рак простаты
  • Должен быть пригоден для лечения однокомпонентным доцетакселом
  • Статус гормональных рецепторов:
  • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Пол:

  • Мужчина или женщина

Менопаузальный статус:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • КТК 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин ниже верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза менее чем в 2,5 раза выше ВГН

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • АМК не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие предшествующей трансплантации костного мозга
  • Отсутствие одновременного приема филграстима (Г-КСФ) или сарграмостима (ГМ-КСФ)

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина)
  • Без предварительного доцетаксела
  • Не более 2 предшествующих схем химиотерапии
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие сопутствующих гормональных препаратов, за исключением стероидов при надпочечниковой недостаточности или гормонов при состояниях, не связанных с заболеванием (например, инсулин при диабете)

Лучевая терапия:

  • Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии

Операция:

  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции

Другой:

  • По крайней мере, через 6 месяцев после предшествующего Hypericum perforatum (St. зверобой)
  • По крайней мере, через 1 неделю после предшествующих индукторов фермента CYP3A, включая:
  • Фенобарбитал
  • Фенитоин
  • Карбамазепин
  • Ламотриджин
  • Рифампин
  • Рифабутин
  • Изониазид
  • Сульфинпиразон
  • Пиоглитазон
  • Препараты против ВИЧ, такие как эфавиренц или невирапин
  • По крайней мере, через 1 неделю после приема ингибиторов фермента CYP3A, включая:
  • Эритромицин
  • Кларитромицин
  • Азитромицин
  • Рокситромицин
  • Кетоконазол
  • Флуконазол
  • Итраконазол
  • Метронидазол
  • Хлорамфеникол
  • Ритонавир
  • Саквинавир
  • Индинавир
  • Нелфинавира мезилат
  • Делавирдин
  • Амиодарон
  • циклоспорин
  • Такролимус
  • Сиролимус
  • Нефазодон
  • флувоксамин
  • Нет одновременных индукторов фермента CYP3A
  • Отсутствие одновременных ингибиторов фермента CYP3A
  • Не употреблять этанол (особенно красное вино), сок грейпфрута или севильский апельсиновый сок (ингибитор фермента CYP3A) в течение 3 дней до или после приема доцетаксела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: плацебо + доцетаксел

Пациенты получают перорально плацебо три раза в день в дни 1-14 и доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в день 15.

Лечение в обеих группах повторяют каждые 21 день по 2 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

За пациентами следят только в отношении новых первичных заболеваний и выживаемости.
Лекарство: доцетаксел
Другой: плацебо
Экспериментальный: Группа 2: Hypericum perforatum + доцетаксел

Пациенты получают перорально зверобой продырявленный три раза в день в дни 1-14 и доцетаксел, как и в группе 1.

Лечение в обеих группах повторяют каждые 21 день по 2 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

За пациентами следят только в отношении новых первичных заболеваний и выживаемости.
Лекарство: доцетаксел
Лекарство: Зверобой продырявленный
Экспериментальный: Группа 3: Hypericum perforatum + доцетаксел

Пациенты получают доцетаксел, как и в группе 1, и продолжают получать свою хроническую схему лечения зверобоем продырявленным, за исключением 15-го дня.

Лечение в обеих группах повторяют каждые 21 день по 2 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

За пациентами следят только в отношении новых первичных заболеваний и выживаемости.
Лекарство: доцетаксел
Лекарство: Зверобой продырявленный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Lionel D. Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

6 декабря 2022 г.

Первичное завершение

6 декабря 2022 г.

Завершение исследования

6 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-60002
  • CDR0000069449 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться