Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel i ziele dziurawca w leczeniu pacjentów z guzami litymi, których nie można usunąć chirurgicznie

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane badanie fazy III dotyczące stosowania dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z nieoperacyjnymi guzami litymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Ziele dziurawca może zakłócać skuteczność chemioterapii. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia jest bardziej skuteczna z lub bez St. Dziurawiec w leczeniu guzów litych.

CEL: Randomizowane badanie III fazy w celu porównania skuteczności docetakselu z lub bez ziela dziurawca. Dziurawiec zwyczajny w leczeniu pacjentów z guzami litymi, których nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ działanie Hypericum perforatum (St. John's Wort) na klirens farmakokinetyczny docetakselu u pacjentów z nieoperacyjnymi guzami litymi.
  • Określić wpływ Hypericum perforatum na wytwarzanie i stężenie M4-C13-hydroksydocetakselu w osoczu u tych pacjentów.
  • Określ wpływ tego leku na farmakodynamikę docetakselu u tych pacjentów.
  • Określić związek między wpływem tego leku na klirens metaboliczny docetakselu a genotypem CYP3A4/CYP3A5 u tych pacjentów.
  • Określić związek między wpływem tego leku na klirens metaboliczny docetakselu a genotypem p-glikoproteiny u tych pacjentów.
  • Określić związek między wpływem tego leku na klirens docetakselu a genotypem receptora pregnanu u tych pacjentów.
  • Oceń przestrzeganie tego leku u tych pacjentów.
  • Ocenić stężenie hiperforyny w stanie stacjonarnym, jednego z przypuszczalnych psychoaktywnych składników Hypericum perforatum, u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci, którzy nie otrzymywali przewlekle Hypericum perforatum (St. dziurawiec zwyczajny) są przydzielani do grupy A, podczas gdy kohorta 8 pacjentów, którzy otrzymywali przewlekle Hypericum perforatum, jest przypisywana do grupy B.

  • Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustne placebo trzy razy dziennie w dniach 1-14 i docetaksel dożylny przez 1 godzinę w dniu 15.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie Hypericum perforatum trzy razy dziennie w dniach 1-14 i docetaksel jak w ramieniu I.
  • Grupa B (grupa nierandomizowana): Pacjenci otrzymują docetaksel jak w ramieniu I i kontynuują przewlekły schemat leczenia Hypericum perforatum z wyjątkiem dnia 15.

Leczenie w obu grupach powtarza się co 21 dni przez 2 kursy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się tylko pod kątem nowych prawyborów i przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 92 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny guz lity, w tym między innymi:
  • Rak płuc
  • Rak piersi
  • Rak głowy i szyi
  • Rak pęcherza
  • Rak prostaty
  • Musi nadawać się do leczenia docetakselem w monoterapii
  • Status receptora hormonalnego:
  • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Seks:

  • Mężczyzna czy kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • CTC 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna poniżej 2,5-krotności GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • BUN nie większy niż 1,5-krotność GGN

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego
  • Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostimu (GM-CSF)

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)
  • Brak wcześniejszego leczenia docetakselem
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Brak równoczesnych środków hormonalnych, z wyjątkiem steroidów na niewydolność nadnerczy lub hormonów na stany niezwiązane z chorobą (np. insulina na cukrzycę)

Radioterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej

Chirurgia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Inny:

  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego zakażenia Hypericum perforatum (St. ziele dziurawca)
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszych induktorów enzymu CYP3A, w tym:
  • Fenobarbital
  • fenytoina
  • Karbamazepina
  • Lamotrygina
  • ryfampicyna
  • Ryfabutyna
  • izoniazyd
  • Sulfinpirazon
  • Pioglitazon
  • Leki przeciw HIV, takie jak efawirenz lub newirapina
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego stosowania inhibitorów enzymu CYP3A, w tym:
  • Erytromycyna
  • Klarytromycyna
  • Azytromycyna
  • Roksytromycyna
  • Ketokonazol
  • Flukonazol
  • Itrakonazol
  • Metronidazol
  • chloramfenikol
  • Rytonawir
  • Sakwinawir
  • Indynawir
  • Mesylan nelfinawiru
  • Delawirdyna
  • Amiodaron
  • Cyklosporyna
  • takrolimus
  • Syrolimus
  • Nefazodon
  • Fluwoksamina
  • Brak równoczesnych induktorów enzymu CYP3A
  • Brak równoczesnych inhibitorów enzymu CYP3A
  • Brak etanolu (zwłaszcza czerwonego wina), soku winogronowego lub sewilskiego soku pomarańczowego (inhibitor enzymu CYP3A) w ciągu 3 dni przed lub po otrzymaniu docetakselu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: placebo + docetaksel

Pacjenci otrzymują doustne placebo trzy razy dziennie w dniach 1-14 i docetaksel dożylny przez 1 godzinę w dniu 15.

Leczenie w obu grupach powtarza się co 21 dni przez 2 kursy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się tylko pod kątem nowych prawyborów i przeżycia.
Lek: docetaksel
Inny: placebo
Eksperymentalny: Ramię 2: Hypericum perforatum + docetaksel

Pacjenci otrzymują doustnie Hypericum perforatum trzy razy dziennie w dniach 1-14 i docetaksel jak w ramieniu 1.

Leczenie w obu grupach powtarza się co 21 dni przez 2 kursy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się tylko pod kątem nowych prawyborów i przeżycia.
Lek: docetaksel
Lek: Hypericum perforatum
Eksperymentalny: Ramię 3: Hypericum perforatum + docetaksel

Pacjenci otrzymują docetaksel jak w ramieniu 1 i kontynuują przewlekły schemat leczenia Hypericum perforatum z wyjątkiem dnia 15.

Leczenie w obu grupach powtarza się co 21 dni przez 2 kursy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się tylko pod kątem nowych prawyborów i przeżycia.
Lek: docetaksel
Lek: Hypericum perforatum

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lionel D. Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

6 grudnia 2022

Ukończenie studiów

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-60002
  • CDR0000069449 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj