Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel a třezalka tečkovaná v léčbě pacientů se solidními nádory, které nelze odstranit chirurgicky

11. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná studie fáze III Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná) v kombinaci s docetaxelem u pacientů s neresekovatelnými solidními nádory

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Třezalka tečkovaná může interferovat s účinností chemoterapie. Dosud není známo, zda je chemoterapie účinnější s nebo bez St. Třezalka tečkovaná při léčbě pevných nádorů.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti docetaxelu s nebo bez St. Třezalka tečkovaná při léčbě pacientů, kteří mají solidní nádory, které nelze chirurgicky odstranit.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete účinek Hypericum perforatum (St. třezalka tečkovaná) na farmakokinetickou clearance docetaxelu u pacientů s neresekovatelnými solidními nádory.
  • Určete účinek Hypericum perforatum na produkci a plazmatické koncentrace M4-C13-hydroxydocetaxelu u těchto pacientů.
  • Určete účinky tohoto léku na farmakodynamiku docetaxelu u těchto pacientů.
  • Určete vztah mezi účinky tohoto léku na metabolickou clearance docetaxelu a genotyp CYP3A4/CYP3A5 u těchto pacientů.
  • Určete vztah mezi účinkem tohoto léku na metabolickou clearance docetaxelu a genotypem p-glykoproteinu u těchto pacientů.
  • Určete vztah mezi účinkem tohoto léku na clearance docetaxelu a genotypem pregnanového receptoru u těchto pacientů.
  • Posuďte compliance s tímto lékem u těchto pacientů.
  • Zhodnoťte ustálené koncentrace hyperforinu, jedné z domnělých psychoaktivních složek Hypericum perforatum, u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti, kteří nedostávali chronické Hypericum perforatum (St. třezalka tečkovaná) jsou zařazeny do skupiny A, zatímco kohorta 8 pacientů, kteří dostávali chronické Hypericum perforatum, je zařazena do skupiny B.

  • Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně placebo třikrát denně ve dnech 1-14 a docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 15.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně Hypericum perforatum třikrát denně ve dnech 1-14 a docetaxel jako v rameni I.
  • Skupina B (nerandomizovaná skupina): Pacienti dostávají docetaxel jako v rameni I a pokračují v chronickém režimu Hypericum perforatum kromě 15. dne.

Léčba v obou skupinách se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni pouze kvůli novým primárním vyšetřením a přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno přibližně 92 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený neoperabilní solidní nádor, včetně, ale bez omezení, následujících:
  • Rakovina plic
  • Rakovina prsu
  • Rakovina hlavy a krku
  • Rakovina močového měchýře
  • Rakovina prostaty
  • Musí být vhodný pro léčbu jednosložkovým docetaxelem
  • Stav hormonálních receptorů:
  • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • Muž nebo žena

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • CTC 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza méně než 2,5krát ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • BUN ne větší než 1,5násobek ULN

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí transplantace kostní dřeně
  • Žádný souběžný filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu)
  • Žádný předchozí docetaxel
  • Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná hormonální činidla kromě steroidů pro selhání nadledvin nebo hormonů pro stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes)

Radioterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná paliativní radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace

Jiný:

  • Nejméně 6 měsíců od předchozího Hypericum perforatum (St. třezalka tečkovaná)
  • Alespoň 1 týden od předchozích induktorů enzymu CYP3A včetně:
  • fenobarbital
  • fenytoin
  • karbamazepin
  • Lamotrigin
  • rifampin
  • rifabutin
  • isoniazid
  • Sulfinpyrazon
  • pioglitazon
  • Anti-HIV léky, jako je efavirenz nebo nevirapin
  • Nejméně 1 týden od předchozích inhibitorů enzymu CYP3A včetně:
  • Erythromycin
  • Clarithromycin
  • azithromycin
  • Roxithromycin
  • ketokonazol
  • flukonazol
  • itrakonazol
  • metronidazol
  • chloramfenikol
  • ritonavir
  • saquinavir
  • Indinavir
  • Nelfinavir mesylát
  • Delavirdine
  • Amiodaron
  • Cyklosporin
  • takrolimus
  • Sirolimus
  • Nefazodon
  • Fluvoxamin
  • Žádné souběžné induktory enzymu CYP3A
  • Žádné souběžné inhibitory enzymu CYP3A
  • Žádný etanol (zejména červené víno), hroznová šťáva nebo pomerančový džus (inhibitor enzymu CYP3A) do 3 dnů před nebo po podání docetaxelu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: placebo + docetaxel

Pacienti dostávají perorálně placebo třikrát denně ve dnech 1-14 a docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 15.

Léčba v obou skupinách se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni pouze kvůli novým primárním vyšetřením a přežití.
Lék: docetaxel
Jiný: placebo
Experimentální: Rameno 2: Hypericum perforatum + docetaxel

Pacienti dostávají perorálně Hypericum perforatum třikrát denně ve dnech 1-14 a docetaxel jako v rameni 1.

Léčba v obou skupinách se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni pouze kvůli novým primárním vyšetřením a přežití.
Lék: docetaxel
Lék: Hypericum perforatum
Experimentální: Rameno 3: Hypericum perforatum + docetaxel

Pacienti dostávají docetaxel jako v rameni 1 a pokračují v chronickém režimu Hypericum perforatum kromě 15. dne.

Léčba v obou skupinách se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni pouze kvůli novým primárním vyšetřením a přežití.
Lék: docetaxel
Lék: Hypericum perforatum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lionel D. Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

6. prosince 2022

Primární dokončení

6. prosince 2022

Dokončení studie

6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-60002
  • CDR0000069449 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit