小児科における急性低酸素性呼吸不全（AHRF）の治療における吸入一酸化窒素の効果
2016年7月22日 更新者：Mallinckrodt
この研究の目的は、AHRF の小児患者の人工呼吸器の持続時間に対する吸入用の一酸化窒素の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、28 日目または抜管のいずれか早い方まで、5 ppm の試験ガス (吸入用の一酸化窒素またはプラセボ) を受け取ります。
研究中の指定された時間に、動脈血ガス、人工呼吸器の設定、メトヘモグロビン、PRISM III スコア、および患者のポジショニングが実行 / 記録されます。
選択されたセンターでは、血漿サイトカインアッセイ、気管支肺胞洗浄液アッセイ、および 6 か月のフォローアップ評価も実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Chrildren's Hospital of Orange County
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- The Children's Hospital
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Nemours Children's Clinic
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago, Children's Hospital
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Children's Hospital at Montefiore
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Children's Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- The Medical University of South Carolina
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Pediatric Critical Care
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -小児集中治療室に入院し、急性呼吸不全の診断を受けている
- 受胎後44週から16歳まで
- 酸素化指数 (OI) >= 12 cm H2O/mmHg (30 分から 4 時間間隔で 2 回測定して決定)
- 少なくとも片側の浸潤を示す最近の胸部 X 線 (24 時間以内)
- 人工呼吸 <= 7 日
除外基準:
- 免疫不全
- 骨髄移植を受けました
- 活動性腫瘍状態
- 永続的な右から左への心臓内シャント
- 過去14日以内の心臓血管手術
- 喘息状態
- 完全なサポートを提供しないという主治医の決定
- -研究開始前の24時間以内に吸入または他の治験薬で一酸化窒素による治療を受け、界面活性剤試験に参加
- 慢性的に換気
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：2
窒素ガス
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窒素ガスは、28日目または抜管まで5ppmで与えられます
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実験的：1
吸入された一酸化窒素
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吸入一酸化窒素は、28 日目または抜管まで 5 ppm で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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動脈血ガス
時間枠：24 時間までのベースラインおよび抜管
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24 時間までのベースラインおよび抜管
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メトヘモグロビン
時間枠：ベースライン、4 時間および 24 時間
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ベースライン、4 時間および 24 時間
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気管支肺胞洗浄液
時間枠：ベースライン、48 時間、5 日目
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ベースライン、48 時間、5 日目
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腹臥位
時間枠：ベースライン、その後毎日
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ベースライン、その後毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：James Baldassarre, MD、Mallinckrodt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2004年12月1日
研究の完了 (実際)
2004年12月1日
試験登録日
最初に提出
2002年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2002年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月22日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INOT-11
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。