Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты ингаляционного оксида азота при лечении острой гипоксической дыхательной недостаточности (ОГДН) в педиатрии

22 июля 2016 г. обновлено: Mallinckrodt
Цель настоящего исследования — определить влияние ингаляционного оксида азота на продолжительность ИВЛ у детей с ОГПН.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут получать исследуемый газ в концентрации 5 частей на миллион (оксид азота для ингаляций или плацебо) до 28-го дня или до экстубации, в зависимости от того, что наступит раньше. В определенное время во время исследования будут выполняться/записываться следующие параметры: газы артериальной крови, настройки вентилятора, метгемоглобин, балл PRISM III и положение пациента. В выбранных центрах также будут проводиться анализы цитокинов плазмы, анализы жидкости бронхоальвеолярного лаважа и последующая оценка через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chrildren's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago, Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Pediatric Critical Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поступил в детское отделение реанимации с диагнозом острая дыхательная недостаточность.
  • от 44 недель после зачатия до 16 лет
  • Оксигенационный индекс (OI) >=12 см H2O/мм рт.ст. (согласно двум отдельным измерениям, проведенным с интервалом от 30 минут до 4 часов)
  • Недавняя рентгенограмма грудной клетки (в течение 24 часов), показывающая как минимум односторонние инфильтраты.
  • Механическая вентиляция <= 7 дней

Критерий исключения:

  • Иммунодефицит
  • Получил трансплантацию костного мозга
  • Активное онкологическое состояние
  • Стойкий внутрисердечный шунт справа налево
  • Сердечно-сосудистые операции в течение последних 14 дней
  • Астматический статус
  • Решение лечащего врача не оказывать полную поддержку
  • Получал лечение оксидом азота для ингаляций или другими исследуемыми препаратами в течение 24 часов до начала исследования, участвовал в испытаниях сурфактанта.
  • Хронически вентилируемый
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Азот
Лекарство: Азот
Газообразный азот будет вводиться в концентрации 5 частей на миллион до 28-го дня или до экстубации.
Экспериментальный: 1
Вдыхаемый оксид азота
Лекарство: вдыхание оксида азота
ингаляционный оксид азота будет вводиться в дозе 5 частей на миллион до 28-го дня или до экстубации.
Другие имена:
  • ИНОмакс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
газы артериальной крови
Временное ограничение: исходный уровень через 24 часа и экстубацию
исходный уровень через 24 часа и экстубацию

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
метгемоглобин
Временное ограничение: исходный уровень, час 4 и 24 часа
исходный уровень, час 4 и 24 часа
жидкость бронхоальвеолярного лаважа
Временное ограничение: исходный уровень, 48 часов и день 5
исходный уровень, 48 часов и день 5
Положение лежа
Временное ограничение: исходный уровень, затем ежедневно
исходный уровень, затем ежедневно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mallinckrodt

Следователи

  • Директор по исследованиям: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INOT-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться