Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhalovaného oxidu dusnatého v léčbě akutního hypoxemického respiračního selhání (AHRF) v pediatrii

22. července 2016 aktualizováno: Mallinckrodt
Účelem této studie je určit vliv oxidu dusnatého při inhalaci na dobu trvání mechanické ventilace u dětských pacientů s AHRF.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou dostávat 5 ppm studijního plynu (oxid dusnatý pro inhalaci nebo placebo) až do 28. dne nebo do extubace, podle toho, co nastane dříve. V určených časech během studie bude provedeno/zaznamenáno následující: arteriální krevní plyny, nastavení ventilátoru, methemoglobin, skóre PRISM III a poloha pacienta. Vybraná centra budou také provádět testy plazmatických cytokinů, testy bronchoalveolární laváže a 6měsíční následné hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chrildren's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago, Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Pediatric Critical Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na dětskou jednotku intenzivní péče s diagnózou akutního respiračního selhání
  • 44 týdnů po početí do 16 let věku
  • Index kyslíku (OI) >=12 cm H2O/mmHg (stanoveno dvěma samostatnými měřeními po 30 minutách až 4 hodinách)
  • Nedávný rentgen hrudníku (do 24 hodin) prokazující alespoň jednostranné infiltrace
  • Mechanicky větrané <= 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaný
  • Dostal transplantaci kostní dřeně
  • Aktivní onkologický stav
  • Přetrvávající zprava doleva intrakardiální zkrat
  • Kardiovaskulární operace za posledních 14 dní
  • Status astmaticus
  • Rozhodnutí lékaře primární péče neposkytnout plnou podporu
  • Přijatá léčba oxidem dusnatým pro inhalaci nebo jinými hodnocenými léky během 24 hodin před zahájením studie, účast na studiích povrchově aktivních látek
  • Chronicky větrané
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Plynný dusík
Lék: Plynný dusík
Plynný dusík bude podáván rychlostí 5 ppm do 28. dne nebo do extubace
Experimentální: 1
Inhalovaný oxid dusnatý
Lék: inhalovaný oxid dusnatý
inhalovaný oxid dusnatý bude podáván v dávce 5 ppm do 28. dne nebo do extubace
Ostatní jména:
  • INOmax®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
arteriální krevní plyny
Časové okno: základní linie do 24 hodin a extubace
základní linie do 24 hodin a extubace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
methemoglobin
Časové okno: základní linie, hodina 4 a 24 hodin
základní linie, hodina 4 a 24 hodin
tekutina z bronchoalveolární laváže
Časové okno: základní, 48 hodin a den 5
základní, 48 hodin a den 5
Poloha na břiše
Časové okno: základní, pak denně
základní, pak denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INOT-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Klinické studie na Plynný dusík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit