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Auswirkungen von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei der Behandlung von akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (AHRF) in der Pädiatrie

22. Juli 2016 aktualisiert von: Mallinckrodt

Die Auswirkungen von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei der Behandlung von akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (AHRF) in der Pädiatrie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Stickstoffmonoxid zur Inhalation auf die Dauer der mechanischen Beatmung bei pädiatrischen Patienten mit AHRF zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten 5 ppm Prüfgas (Stickstoffmonoxid zur Inhalation oder Placebo) bis Tag 28 oder Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt. Folgendes wird zu bestimmten Zeiten während der Studie durchgeführt/aufgezeichnet: arterielle Blutgase, Beatmungseinstellungen, Methämoglobin, PRISM III-Score und Patientenpositionierung. Ausgewählte Zentren werden auch Plasma-Zytokin-Assays, bronchoalveoläre Lavage-Flüssigkeitsassays und eine 6-monatige Nachsorgeuntersuchung durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chrildren's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago, Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Pediatric Critical Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeliefert auf die pädiatrische Intensivstation und mit der Diagnose akutes Atemversagen
  • 44 Wochen nach der Empfängnis bis zum 16. Lebensjahr
  • Oxygenierungsindex (OI) >=12 cm H2O/mmHg (bestimmt durch zwei getrennte Messungen im Abstand von 30 Minuten bis 4 Stunden)
  • Aktuelle Röntgenaufnahme des Brustkorbs (innerhalb von 24 Stunden) mit mindestens einseitigen Infiltrationen
  • Maschinell belüftet <= 7 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächt
  • Erhielt eine Knochenmarktransplantation
  • Aktiver onkologischer Zustand
  • Anhaltender intrakardialer Shunt von rechts nach links
  • Herz-Kreislauf-Operation innerhalb der letzten 14 Tage
  • Status asthmaticus
  • Entscheidung des Hausarztes, keine volle Unterstützung zu leisten
  • - Behandlung mit Stickstoffmonoxid zur Inhalation oder anderen Prüfmedikamenten innerhalb von 24 Stunden vor Studienbeginn, Teilnahme an Surfactant-Studien
  • Chronisch beatmet
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Stickstoffgas
Arzneimittel: Stickstoffgas
Stickstoffgas wird mit 5 ppm bis Tag 28 oder Extubation verabreicht
Experimental: 1
Eingeatmetes Stickoxid
Arzneimittel: eingeatmetes Stickoxid
Inhaliertes Stickstoffmonoxid wird mit 5 ppm bis Tag 28 oder Extubation verabreicht
Andere Namen:
  • INOmax®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
arterielle Blutgase
Zeitfenster: Basislinie über 24 Stunden und Extubation
Basislinie über 24 Stunden und Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Methämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 4 und 24 Stunden
Grundlinie, Stunde 4 und 24 Stunden
bronchoalveoläre Spülflüssigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 48 Stunden und Tag 5
Basislinie, 48 Stunden und Tag 5
Bauchlage
Zeitfenster: Grundlinie dann täglich
Grundlinie dann täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt

Ermittler

  • Studienleiter: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INOT-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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