Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wziewnego tlenku azotu w leczeniu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej (AHRF) u dzieci

22 lipca 2016 zaktualizowane przez: Mallinckrodt
Celem pracy jest określenie wpływu inhalacji tlenku azotu na czas trwania wentylacji mechanicznej u dzieci i młodzieży z AHRF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać gaz badawczy w stężeniu 5 ppm (tlenek azotu do inhalacji lub placebo) do 28. dnia lub ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W określonych momentach podczas badania zostaną wykonane/zarejestrowane następujące czynności: gazometria krwi tętniczej, ustawienia respiratora, methemoglobina, wynik PRISM III i ułożenie pacjenta. Wybrane ośrodki będą również wykonywać oznaczenia cytokin w osoczu, oznaczenia płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych oraz ocenę kontrolną po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chrildren's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago, Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Pediatric Critical Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii pediatrycznej z rozpoznaniem ostrej niewydolności oddechowej
  • 44 tygodni po poczęciu do 16 lat
  • Wskaźnik natlenienia (OI) >=12 cm H2O/mmHg (określony na podstawie dwóch oddzielnych pomiarów wykonanych w odstępie od 30 minut do 4 godzin)
  • Niedawne prześwietlenie klatki piersiowej (w ciągu 24 godzin) wykazujące co najmniej jednostronne nacieki
  • Wentylacja mechaniczna <= 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Obniżona odporność
  • Otrzymał przeszczep szpiku kostnego
  • Czynny stan onkologiczny
  • Trwały przeciek wewnątrzsercowy od prawej do lewej
  • Zabiegi kardiochirurgiczne w ciągu ostatnich 14 dni
  • Stan astmatyczny
  • Decyzja lekarza podstawowej opieki zdrowotnej o nieudzielaniu pełnego wsparcia
  • Otrzymali leczenie tlenkiem azotu do inhalacji lub innymi badanymi lekami w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania, uczestniczyli w badaniach surfaktantów
  • Przewlekle wentylowane
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Azot
Lek: Azot
Gazowy azot będzie podawany w stężeniu 5 ppm do dnia 28 lub do ekstubacji
Eksperymentalny: 1
Wdychany tlenek azotu
Lek: wdychany tlenek azotu
wziewny tlenek azotu będzie podawany w dawce 5 ppm do dnia 28 lub ekstubacji
Inne nazwy:
  • INOmax®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 24 godziny i ekstubację
linii podstawowej przez 24 godziny i ekstubację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
methemoglobina
Ramy czasowe: linia podstawowa, godzina 4 i 24 godziny
linia podstawowa, godzina 4 i 24 godziny
płyn do płukania oskrzeli i pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: linia podstawowa, 48 godzin i dzień 5
linia podstawowa, 48 godzin i dzień 5
Pozycja leżąca
Ramy czasowe: linii bazowej, a następnie codziennie
linii bazowej, a następnie codziennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INOT-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj