Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van geïnhaleerd stikstofmonoxide bij de behandeling van acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (AHRF) in de kindergeneeskunde

22 juli 2016 bijgewerkt door: Mallinckrodt

De effecten van geïnhaleerd stikstofmonoxide bij de behandeling van acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (AHRF) in de kindergeneeskunde

Het doel van deze studie is om het effect van stikstofmonoxide voor inhalatie op de duur van mechanische beademing bij pediatrische patiënten met AHRF te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen 5 ppm studiegas (stikstofmonoxide voor inhalatie of placebo) tot dag 28 of extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het volgende wordt tijdens het onderzoek op bepaalde tijden uitgevoerd/opgenomen: arteriële bloedgassen, ventilatorinstellingen, methemoglobine, PRISM III-score en positionering van de patiënt. Geselecteerde centra zullen ook plasmacytokine-assays, broncho-alveolaire lavage-vloeistofassays en een follow-upbeoordeling na 6 maanden uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chrildren's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago, Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Pediatric Critical Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de pediatrische intensive care en de diagnose acute respiratoire insufficiëntie
  • 44 weken na conceptie tot 16 jaar
  • Oxygenatie-index (OI) >=12 cm H2O/mmHg (zoals bepaald door twee afzonderlijke metingen met tussenpozen van 30 minuten tot 4 uur)
  • Recente thoraxfoto (binnen 24 uur) waarop ten minste unilaterale infiltraties te zien zijn
  • Mechanisch geventileerd <= 7 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Verzwakt immuunsysteem
  • Kreeg een beenmergtransplantatie
  • Actieve oncologische aandoening
  • Aanhoudende intracardiale shunt van rechts naar links
  • Cardiovasculaire chirurgie in de afgelopen 14 dagen
  • Status astmaticus
  • Beslissing huisarts om geen volledige ondersteuning te geven
  • Kreeg behandeling met stikstofmonoxide voor inhalatie of andere onderzoeksmedicatie binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek, deelname aan onderzoeken met oppervlakteactieve stoffen
  • Chronisch geventileerd
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Stikstofgas
Geneesmiddel: Stikstofgas
Stikstofgas zal worden gegeven met 5 ppm tot dag 28 of extubatie
Experimenteel: 1
Geïnhaleerd stikstofmonoxide
Geneesmiddel: geïnhaleerde stikstofmonoxide
geïnhaleerd stikstofmonoxide wordt gegeven in een dosis van 5 ppm tot dag 28 of extubatie
Andere namen:
  • INOmax®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: baseline tot 24 uur en extubatie
baseline tot 24 uur en extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
methemoglobine
Tijdsspanne: baseline, uur 4 en 24 uur
baseline, uur 4 en 24 uur
broncho-alveolaire lavagevloeistof
Tijdsspanne: baseline, 48 uur en dag 5
baseline, 48 uur en dag 5
Gevoelige positie
Tijdsspanne: baseline dan dagelijks
baseline dan dagelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INOT-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Stikstofgas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren