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Effets de l'oxyde nitrique inhalé dans le traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF) en pédiatrie

22 juillet 2016 mis à jour par: Mallinckrodt

Les effets de l'oxyde nitrique inhalé dans le traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF) en pédiatrie

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'oxyde nitrique pour inhalation sur la durée de la ventilation mécanique chez les patients pédiatriques avec AHRF.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront 5 ppm de gaz à l'étude (oxyde nitrique pour inhalation ou placebo) jusqu'au jour 28 ou extubation, selon la première éventualité. Les éléments suivants seront effectués/enregistrés à des moments précis au cours de l'étude : les gaz du sang artériel, les réglages du ventilateur, la méthémoglobine, le score PRISM III et le positionnement du patient. Les centres sélectionnés effectueront également des dosages de cytokines plasmatiques, des dosages de liquide de lavage broncho-alvéolaire et une évaluation de suivi de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chrildren's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago, Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Pediatric Critical Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques et avoir le diagnostic d'insuffisance respiratoire aiguë
  • 44 semaines après l'âge de conception jusqu'à 16 ans
  • Indice d'oxygénation (OI) >=12 cm H2O/mmHg (tel que déterminé par deux mesures séparées prises à 30 minutes à 4 heures d'intervalle)
  • Radiographie pulmonaire récente (dans les 24 heures) montrant au moins des infiltrations unilatérales
  • Ventilé mécaniquement <= 7 jours

Critère d'exclusion:

  • Immunodéprimé
  • A reçu une greffe de moelle osseuse
  • État oncologique actif
  • Shunt intracardiaque droit-gauche persistant
  • Chirurgie cardiovasculaire au cours des 14 derniers jours
  • État de mal asthmatique
  • Décision du médecin de soins primaires de ne pas fournir un soutien complet
  • A reçu un traitement avec de l'oxyde nitrique pour inhalation ou d'autres médicaments expérimentaux dans les 24 heures précédant le début de l'étude, participant à des essais sur les surfactants
  • Chroniquement ventilé
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Azote gazeux
Médicament: Azote gazeux
L'azote gazeux sera administré à 5 ppm jusqu'au jour 28 ou l'extubation
Expérimental: 1
Oxyde nitrique inhalé
Médicament: oxyde nitrique inhalé
l'oxyde nitrique inhalé sera administré à 5 ppm jusqu'au jour 28 ou l'extubation
Autres noms:
  • INOmax®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
gaz du sang artériel
Délai: ligne de base jusqu'à 24 heures et extubation
ligne de base jusqu'à 24 heures et extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
méthémoglobine
Délai: ligne de base, heure 4 et 24 heures
ligne de base, heure 4 et 24 heures
liquide de lavage broncho-alvéolaire
Délai: ligne de base, 48 heures et jour 5
ligne de base, 48 heures et jour 5
Position couchée
Délai: de base puis quotidiennement
de base puis quotidiennement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mallinckrodt

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2002

Première publication (Estimation)

11 juillet 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INOT-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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