Efeitos do Óxido Nítrico Inalado no Tratamento da Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda (IRAH) em Pediatria
22 de julho de 2016 atualizado por: Mallinckrodt
Os Efeitos do Óxido Nítrico Inalado no Tratamento da Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda (IRAH) em Pediatria
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do óxido nítrico por inalação na duração da ventilação mecânica em pacientes pediátricos com IHAR.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberão gás de estudo de 5 ppm (óxido nítrico para inalação ou placebo) até o dia 28 ou extubação, o que ocorrer primeiro.
O seguinte será realizado/registrado em momentos específicos durante o estudo: gasometria arterial, configurações do ventilador, metemoglobina, pontuação PRISM III e posicionamento do paciente.
Os centros selecionados também realizarão ensaios de citocinas plasmáticas, ensaios de fluido de lavagem broncoalveolar e uma avaliação de acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chrildren's Hospital of Orange County
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- The Children's Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago, Children's Hospital
-
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- The Medical University of South Carolina
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Pediatric Critical Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido em unidade de terapia intensiva pediátrica e com diagnóstico de insuficiência respiratória aguda
- 44 semanas após a idade concepcional até aos 16 anos de idade
- Índice de oxigenação (OI) >=12 cm H2O/mmHg (conforme determinado por duas medições separadas feitas com 30 minutos a 4 horas de intervalo)
- Radiografia de tórax recente (dentro de 24 horas) mostrando pelo menos infiltrações unilaterais
- Ventilado mecanicamente <= 7 dias
Critério de exclusão:
- imunocomprometido
- Recebeu um transplante de medula óssea
- condição oncológica ativa
- Shunt intracardíaco persistente direita-esquerda
- Cirurgia cardiovascular nos últimos 14 dias
- Estado asmático
- Decisão do médico de cuidados primários de não fornecer apoio total
- Recebeu tratamento com óxido nítrico para inalação ou outros medicamentos experimentais dentro de 24 horas antes do início do estudo, participando de testes com surfactantes
- ventilado cronicamente
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
Gás nitrogênio
|
Gás nitrogênio será administrado a 5 ppm até o dia 28 ou extubação
|
|
Experimental: 1
Óxido nítrico inalado
|
óxido nítrico inalatório será administrado a 5 ppm até o dia 28 ou extubação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
gasometria arterial
Prazo: linha de base até 24 horas e extubação
|
linha de base até 24 horas e extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
metemoglobina
Prazo: linha de base, hora 4 e 24 horas
|
linha de base, hora 4 e 24 horas
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líquido de lavagem broncoalveolar
Prazo: linha de base, 48 horas e dia 5
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linha de base, 48 horas e dia 5
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Decúbito ventral
Prazo: linha de base, em seguida, diariamente
|
linha de base, em seguida, diariamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- INOT-11
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