Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av inhalert nitrogenoksid i behandling av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF) i pediatri

22. juli 2016 oppdatert av: Mallinckrodt

Effektene av inhalert nitrogenoksid ved behandling av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF) i pediatri

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av nitrogenoksid for inhalasjon på varigheten av mekanisk ventilasjon hos pediatriske pasienter med AHRF.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta 5 ppm studiegass (nitrogenoksid for inhalasjon eller placebo) frem til dag 28 eller ekstubering, avhengig av hva som kommer først. Følgende vil bli utført/registrert til spesifiserte tider i løpet av studien: arterielle blodgasser, ventilatorinnstillinger, methemoglobin, PRISM III-score og pasientposisjonering. Utvalgte sentre vil også utføre plasmacytokinanalyser, bronkoalveolære skyllevæskeanalyser og en 6 måneders oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chrildren's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago, Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Pediatric Critical Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på barneintensiv og har diagnosen akutt respirasjonssvikt
  • 44 uker etter befruktning til 16 år
  • Oksygeneringsindeks (OI) >=12 cm H2O/mmHg (som bestemt ved to separate målinger tatt med 30 minutter til 4 timers mellomrom)
  • Nylig røntgen av thorax (innen 24 timer) som viser minst ensidige infiltrasjoner
  • Mekanisk ventilert <= 7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromittert
  • Fikk en benmargstransplantasjon
  • Aktiv onkologisk tilstand
  • Vedvarende høyre til venstre intrakardial shunt
  • Kardiovaskulær kirurgi i løpet av de siste 14 dagene
  • Status asthmaticus
  • Vedtak fra primærlege om ikke å gi full støtte
  • Fikk behandling med nitrogenoksid for inhalasjon eller andre undersøkelsesmedisiner innen 24 timer før studiestart, og deltok i overflateaktive forsøk
  • Kronisk ventilert
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Nitrogengass
Legemiddel: Nitrogengass
Nitrogengass vil bli gitt ved 5 ppm frem til dag 28 eller ekstubering
Eksperimentell: 1
Inhalert nitrogenoksid
Legemiddel: inhalert nitrogenoksid
inhalert nitrogenoksid vil bli gitt ved 5 ppm frem til dag 28 eller ekstubering
Andre navn:
  • INOmax®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
arterielle blodgasser
Tidsramme: baseline gjennom 24 timer og ekstubering
baseline gjennom 24 timer og ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
methemoglobin
Tidsramme: baseline, time 4 og 24 timer
baseline, time 4 og 24 timer
bronkoalveolær skyllevæske
Tidsramme: baseline, 48 timer og dag 5
baseline, 48 timer og dag 5
Utsatt stilling
Tidsramme: baseline deretter daglig
baseline deretter daglig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mallinckrodt

Etterforskere

  • Studieleder: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2002

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INOT-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere