Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af inhaleret nitrogenoxid i behandlingen af ​​akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF) i pædiatrien

22. juli 2016 opdateret af: Mallinckrodt

Virkningerne af inhaleret nitrogenoxid i behandlingen af ​​akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF) i pædiatrien

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​nitrogenoxid til inhalation på varigheden af ​​mekanisk ventilation hos pædiatriske patienter med AHRF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage 5-ppm undersøgelsesgas (nitrogenoxid til inhalation eller placebo) indtil dag 28 eller ekstubation, alt efter hvad der kommer først. Følgende vil blive udført/registreret på specificerede tidspunkter under undersøgelsen: arterielle blodgasser, ventilatorindstillinger, methæmoglobin, PRISM III-score og patientpositionering. Udvalgte centre vil også udføre plasmacytokinassays, bronko-alveolære skyllevæskeassays og en 6 måneders opfølgningsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chrildren's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago, Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Pediatric Critical Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på pædiatrisk intensivafdeling og har diagnosen akut respirationssvigt
  • 44 uger efter undfangelsesalderen til 16 års alderen
  • Oxygenationsindeks (OI) >=12 cm H2O/mmHg (som bestemt ved to separate målinger taget med 30 minutter til 4 timers mellemrum)
  • Nyligt røntgenbillede af thorax (inden for 24 timer), der viser mindst ensidige infiltrationer
  • Mekanisk ventileret <= 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitteret
  • Modtog en knoglemarvstransplantation
  • Aktiv onkologisk tilstand
  • Vedvarende højre til venstre intrakardial shunt
  • Hjerte-kar-kirurgi inden for de sidste 14 dage
  • Status asthmaticus
  • Primærlægens beslutning om ikke at yde fuld støtte
  • Modtog behandling med nitrogenoxid til inhalation eller anden undersøgelsesmedicin inden for 24 timer før studiestart, deltog i forsøg med overfladeaktive stoffer
  • Kronisk ventileret
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Nitrogen gas
Medicin: Nitrogen gas
Nitrogengas vil blive givet ved 5 ppm indtil dag 28 eller ekstubation
Eksperimentel: 1
Inhaleret nitrogenoxid
Medicin: inhaleret nitrogenoxid
inhaleret nitrogenoxid vil blive givet ved 5 ppm indtil dag 28 eller ekstubation
Andre navne:
  • INOmax®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
arterielle blodgasser
Tidsramme: baseline gennem 24 timer og ekstubation
baseline gennem 24 timer og ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
methæmoglobin
Tidsramme: baseline, time 4 og 24 timer
baseline, time 4 og 24 timer
bronko-alveolær skyllevæske
Tidsramme: baseline, 48 timer og dag 5
baseline, 48 timer og dag 5
Tilbøjelig stilling
Tidsramme: baseline derefter dagligt
baseline derefter dagligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Studieleder: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2002

Først opslået (Skøn)

11. juli 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INOT-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med Nitrogen gas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner