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Effetti dell'ossido nitrico inalato nel trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) in pediatria

22 luglio 2016 aggiornato da: Mallinckrodt

Gli effetti dell'ossido nitrico inalato nel trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) in pediatria

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'ossido nitrico per inalazione sulla durata della ventilazione meccanica in pazienti pediatrici con AHRF.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno il gas dello studio a 5 ppm (ossido nitrico per inalazione o placebo) fino al giorno 28 o all'estubazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Quanto segue verrà eseguito/registrato in momenti specifici durante lo studio: gas del sangue arterioso, impostazioni del ventilatore, metaemoglobina, punteggio PRISM III e posizionamento del paziente. Centri selezionati eseguiranno anche analisi delle citochine plasmatiche, analisi del fluido di lavaggio bronco-alveolare e una valutazione di follow-up a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chrildren's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago, Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Pediatric Critical Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in terapia intensiva pediatrica con diagnosi di insufficienza respiratoria acuta
  • 44 settimane dopo l'età del concepimento fino a 16 anni
  • Indice di ossigenazione (OI) >=12 cm H2O/mmHg (determinato da due misurazioni separate effettuate a distanza di 30 minuti - 4 ore)
  • Radiografia del torace recente (entro 24 ore) che mostra almeno infiltrazioni unilaterali
  • Ventilato meccanicamente <= 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Immunocompromesso
  • Ha ricevuto un trapianto di midollo osseo
  • Condizione oncologica attiva
  • Shunt intracardiaco destro-sinistro persistente
  • Chirurgia cardiovascolare negli ultimi 14 giorni
  • Stato asmatico
  • Decisione del medico di base di non fornire pieno supporto
  • Ha ricevuto un trattamento con ossido nitrico per inalazione o altri farmaci sperimentali entro 24 ore prima dell'inizio dello studio, partecipando a studi sui tensioattivi
  • Ventilato cronicamente
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Gas di azoto
Droga: Gas di azoto
L'azoto gassoso verrà somministrato a 5 ppm fino al giorno 28 o all'estubazione
Sperimentale: 1
Ossido nitrico inalato
Droga: ossido nitrico inalato
l'ossido nitrico inalato verrà somministrato a 5 ppm fino al giorno 28 o all'estubazione
Altri nomi:
  • INOmax®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
emogasanalisi
Lasso di tempo: basale per 24 ore e l'estubazione
basale per 24 ore e l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
metaemoglobina
Lasso di tempo: basale, ora 4 e 24 ore
basale, ora 4 e 24 ore
fluido di lavaggio bronco-alveolare
Lasso di tempo: basale, 48 ore e giorno 5
basale, 48 ore e giorno 5
Posizione prona
Lasso di tempo: basale poi giornalmente
basale poi giornalmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mallinckrodt

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2002

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INOT-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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