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Efectos del Óxido Nítrico Inhalado en el Tratamiento de la Insuficiencia Respiratoria Hipoxémica Aguda (IRAH) en Pediatría

22 de julio de 2016 actualizado por: Mallinckrodt

Los efectos del óxido nítrico inhalado en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRAH) en pediatría

El propósito de este estudio es determinar el efecto del óxido nítrico inhalado sobre la duración de la ventilación mecánica en pacientes pediátricos con IRHA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibirán gas de estudio de 5 ppm (óxido nítrico para inhalación o placebo) hasta el día 28 o la extubación, lo que ocurra primero. Se realizará o registrará lo siguiente en momentos específicos durante el estudio: gases en sangre arterial, ajustes del ventilador, metahemoglobina, puntuación PRISM III y posicionamiento del paciente. Los centros seleccionados también realizarán análisis de citoquinas en plasma, análisis de líquido de lavado broncoalveolar y una evaluación de seguimiento de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chrildren's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago, Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Pediatric Critical Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresado en unidad de cuidados intensivos pediátricos y con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda
  • 44 semanas después de la edad de concepción hasta los 16 años de edad
  • Índice de oxigenación (OI) >=12 cm H2O/mmHg (determinado por dos mediciones separadas tomadas con 30 minutos a 4 horas de diferencia)
  • Radiografía de tórax reciente (dentro de las 24 horas) que muestra al menos infiltraciones unilaterales
  • Ventilación mecánica <= 7 días

Criterio de exclusión:

  • inmunocomprometidos
  • Recibió un trasplante de médula ósea
  • Condición oncológica activa
  • Shunt intracardíaco persistente de derecha a izquierda
  • Cirugía cardiovascular en los últimos 14 días
  • Estado asmático
  • Decisión del médico de atención primaria de no brindar apoyo completo
  • Recibió tratamiento con óxido nítrico para inhalación u otros medicamentos en investigación dentro de las 24 horas anteriores al inicio del estudio, participando en ensayos de surfactantes
  • Crónicamente ventilado
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Gas nitrógeno
Droga: Gas nitrógeno
Se administrará gas nitrógeno a 5 ppm hasta el día 28 o extubación
Experimental: 1
Óxido Nítrico Inhalado
Droga: óxido nítrico inhalado
se administrará óxido nítrico inhalado a 5 ppm hasta el día 28 o extubación
Otros nombres:
  • INOmax®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: basal hasta las 24 horas y extubación
basal hasta las 24 horas y extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
metahemoglobina
Periodo de tiempo: línea base, hora 4 y 24 horas
línea base, hora 4 y 24 horas
líquido de lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: línea de base, 48 horas y día 5
línea de base, 48 horas y día 5
Posición prona
Periodo de tiempo: línea de base luego diariamente
línea de base luego diariamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mallinckrodt

Investigadores

  • Director de estudio: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INOT-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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