脊髄損傷に起因する痙縮の治療における経口ファンプリジン-SRの安全性と有効性
2020年1月6日 更新者：Acorda Therapeutics
慢性不完全脊髄損傷に起因する中等度から重度の痙縮を有する被験者における経口ファンプリジン-SRの安全性と有効性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、12週間の並行グループ研究
通常、神経線維は脊髄を介して電気インパルスを伝え、脳と腕や脚の間の通信を提供します。
脊髄損傷のある人では、一部の線維が損傷部位で破壊される可能性がありますが、他の線維は接続されたままですが、電気インパルスを伝えるために正しく機能しません。
その結果、不完全な脊髄損傷を有する被験者は、筋肉のけいれんや筋肉の硬直である痙縮を起こして動きを困難にする可能性があります。
ファンプリジン SR は、電気インパルスを伝達する神経の能力を高める実験薬です。
この研究では、中等度から重度の下肢痙縮に対するファンプリジン-SRの効果、および膀胱制御、腸機能、性機能などの身体機能に対する効果を調べる予定です。
この研究では、ファンプリジン-SRを服用することで起こり得るリスクも調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Lakeshore Rehabilitation Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Baptist Medical Center
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Pasadena、California、アメリカ、91005
- Neuro-Therapeutics, Inc
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19806
- Neurology Associates, P.A.
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- National Rehabilitation Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Miami Center to Cure Paralysis at the Univ. of Miami School of Medicine
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Rehabilitation Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Shepherd Spinal Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center-Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation-EMG
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic-Neuroscience Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Braintree、Massachusetts、アメリカ、02185
- HEALTHSOUTH Braintree Rehabilitation Hospital
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Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
- HEALTHSOUTH New England Rehabilitation Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Mary Free Bed Hospital & Rehabilitation Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Montana Neuroscience
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Institute of Rehabilitation
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Chapel Hill
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- East Carolina University
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Clinical Research Services
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45216
- Drake Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland VAMC
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Good Shepherd Rehabilitation
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Malvern、Pennsylvania、アメリカ、19355
- Bryn Mawr Rehabilitation Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15238
- HEALTHSOUTH Harmarville Rehabilitation Hospital
-
Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18501
- Northeastern Rehabilitation Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Rehabilitation Services University of Utah Hospitals and Clinics
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Virginia
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Hampton、Virginia、アメリカ、23667
- Hampton VA Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Richmond VA Medical Center (Hunter Holmes McGuire)
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- CAMC Health Education & Research Institute
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Provincial General Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
- G.F. Strong Rehabilitation Centre
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 4R3
- Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3M 4K4
- QEII HSC-Nova Scotia Rehabilitation Centre
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
- Parkwood Hospital Site, St. Joseph's Health Care
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8M2
- The Rehabilitation Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute, Lyndhurst Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不完全外傷性脊髄損傷（少なくとも18か月前で、6か月以上安定している）
- 中程度から重度の下肢のけいれん
- インフォームドコンセントを与えることができ、プロトコルに従う意欲がある
除外基準:
- 妊娠
- 発作歴
- 頻繁な尿路感染症の既存または既往歴
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- ピリジン含有物質に対するアレルギー
- 研究の4か月前にボトックス注射を受けました
- 30日以内に治験薬を受け取った
- 以前に 4-アミノピリジン (4-AP) で治療済み
- 研究前の3週間に安定した投薬を行っていない
- スクリーニング時の心電図または検査値の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：ファムプリジン-SR 50mg/日
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25mg 1日2回（1日2回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痙縮を評価するアシュワーススコアのベースラインからの二重盲検変化
時間枠：ベースライン (来院 2、3) 平均スコア 7、14 日および二重盲検治療期間 (来院 4 ～ 7) 平均スコア 28 ～ 98 日
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アシュワース スコアは、4 つの下肢筋肉グループの平均評価 (1 ～ 5 のスケールに基づく) です。左右の膝の屈筋と伸筋（ハムストリングスと大腿四頭筋）。
アシュワース スコアが高いほど、異常な筋緊張 (痙縮) の程度がより大きいことを示し、スコアの負の変化は改善を示します。
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ベースライン (来院 2、3) 平均スコア 7、14 日および二重盲検治療期間 (来院 4 ～ 7) 平均スコア 28 ～ 98 日
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被験者の治療に対する全体的な印象（SGI）のベースラインからの二重盲検変化
時間枠：ベースライン (来院 2、3) 平均スコア 7、14 日および二重盲検治療期間 (来院 4 ～ 7) 平均スコア 28 ～ 98 日
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このアンケートでは、患者に対し、前の 1 週間の生活の質に対する治験薬の影響を 7 段階のスケール (1= ひどいから 7= 満足) を使用して評価するよう依頼しました。
SGI の変化スコアがプラスであれば、結果が改善されたことを示します。
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ベースライン (来院 2、3) 平均スコア 7、14 日および二重盲検治療期間 (来院 4 ～ 7) 平均スコア 28 ～ 98 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andrew Blight、Acorda Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
一次修了 (実際)
2004年2月1日
研究の完了 (実際)
2004年5月1日
試験登録日
最初に提出
2002年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2002年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。