Bezpieczeństwo i skuteczność doustnej famprydyny-SR w leczeniu spastyczności wynikającej z urazu rdzenia kręgowego
6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe równoległe badanie grupowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnej famprydyny-SR u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej spastycznością wynikającą z przewlekłego, niecałkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego
Zwykle włókna nerwowe przenoszą impulsy elektryczne przez rdzeń kręgowy, zapewniając komunikację między mózgiem a rękami i nogami.
U osób z urazem rdzenia kręgowego niektóre włókna mogą zostać zniszczone w miejscu urazu, podczas gdy inne pozostają połączone, ale nie działają prawidłowo, przenosząc impulsy elektryczne.
W rezultacie osoby z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą mieć spastyczność, czyli skurcze mięśni lub sztywność mięśni utrudniającą poruszanie się.
Famprydyna-SR to eksperymentalny lek, który zwiększa zdolność nerwu do przewodzenia impulsów elektrycznych.
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ Famprydyny-SR na spastyczność kończyn dolnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, a także wpływ na funkcje organizmu, takie jak kontrola pęcherza, czynność jelit i funkcje seksualne.
W badaniu zbadane zostanie również możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Fampridine-SR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Provincial General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- G.F. Strong Rehabilitation Centre
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 4R3
- Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3M 4K4
- QEII HSC-Nova Scotia Rehabilitation Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital Site, St. Joseph's Health Care
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- The Rehabilitation Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute, Lyndhurst Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Lakeshore Rehabilitation Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Baptist Medical Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91005
- Neuro-Therapeutics, Inc
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19806
- Neurology Associates, P.A.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- National Rehabilitation Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Miami Center to Cure Paralysis at the Univ. of Miami School of Medicine
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Rehabilitation Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Shepherd Spinal Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ Medical Center-Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation-EMG
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Springfield Clinic-Neuroscience Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Braintree, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02185
- HEALTHSOUTH Braintree Rehabilitation Hospital
-
Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
- HEALTHSOUTH New England Rehabilitation Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Mary Free Bed Hospital & Rehabilitation Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- Montana Neuroscience
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Institute of Rehabilitation
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Clinical Research Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45216
- Drake Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Cleveland VAMC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation
-
Malvern, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19355
- Bryn Mawr Rehabilitation Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15238
- HEALTHSOUTH Harmarville Rehabilitation Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18501
- Northeastern Rehabilitation Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Rehabilitation Services University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23667
- Hampton VA Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Richmond VA Medical Center (Hunter Holmes McGuire)
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- CAMC Health Education & Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niecałkowite urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (co najmniej 18 miesięcy wcześniej i stabilne przez 6 miesięcy)
- Umiarkowana do ciężkiej spastyczność kończyn dolnych
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do przestrzegania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Historia napadów padaczkowych
- Istniejące lub w przeszłości częste infekcje dróg moczowych
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Alergia na substancje zawierające pirydynę
- Otrzymał zastrzyk z botoksu 4 miesiące przed badaniem
- Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni
- Wcześniej leczony 4-aminopirydyną (4-AP)
- Brak stałego dawkowania leków w ciągu 3 tygodni przed badaniem
- Nieprawidłowa wartość EKG lub wartość laboratoryjna podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: famprydyna-SR 50 mg/dzień
|
25mg bid (dwa razy dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podwójnie ślepa zmiana od wartości początkowej w skali Ashworth oceniającej spastyczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyty 2,3) średni wynik dni 7,14 i okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (wizyty 4-7) średni wynik dni 28-98
|
Wynik Ashwortha to średnia ocena (w skali od 1 do 5) czterech grup mięśni kończyn dolnych; zginaczy i prostowników lewego i prawego kolana (ścięgna podkolanowe i mięsień czworogłowy uda).
Wyższy wynik w skali Ashwortha wskazuje na większy stopień nieprawidłowego napięcia mięśniowego (spastyczność), a ujemna zmiana w wyniku wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (wizyty 2,3) średni wynik dni 7,14 i okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (wizyty 4-7) średni wynik dni 28-98
|
|
Podwójnie ślepa zmiana od linii bazowej w ogólnym wrażeniu podmiotu (SGI) na temat leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyty 2,3) średni wynik dni 7,14 i okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (wizyty 4-7) średni wynik dni 28-98
|
W kwestionariuszu poproszono pacjenta o ocenę wpływu badanego leku na jego/jej jakość życia w ciągu poprzedniego tygodnia za pomocą 7-stopniowej skali (od 1 = okropny do 7 = zachwycony).
Pozytywny wynik zmiany w SGI wskazuje na poprawę wyniku.
|
Wartość wyjściowa (wizyty 2,3) średni wynik dni 7,14 i okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (wizyty 4-7) średni wynik dni 28-98
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrew Blight, Acorda Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Hipertonia mięśniowa
- Rany i urazy
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Spastyczność mięśni
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanału potasowego
- 4-aminopirydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCI-F301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .