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Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Fampridin-SR zur Behandlung von Spastik infolge einer Rückenmarksverletzung

6. Januar 2020 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Doppelblinde, placebokontrollierte, 12-wöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Fampridin-SR bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund einer chronischen, unvollständigen Rückenmarksverletzung

Normalerweise leiten Nervenfasern elektrische Impulse durch das Rückenmark und sorgen so für die Kommunikation zwischen dem Gehirn und den Armen und Beinen. Bei Menschen mit einer Rückenmarksverletzung können einige Fasern an der Verletzungsstelle zerstört werden, während andere verbunden bleiben, aber nicht richtig funktionieren, um elektrische Impulse zu übertragen. Infolgedessen können Personen mit einer unvollständigen Rückenmarksverletzung an Spastik leiden, d. h. an Muskelkrämpfen oder Muskelsteifheit, die Bewegungen erschweren. Fampridin-SR ist ein experimentelles Medikament, das die Fähigkeit des Nervs erhöht, elektrische Impulse weiterzuleiten. In dieser Studie werden die Auswirkungen von Fampridin-SR auf mittelschwere bis schwere Spastik der unteren Extremitäten sowie die Auswirkungen auf Körperfunktionen wie Blasenkontrolle, Darmfunktion und Sexualfunktion untersucht. In der Studie werden auch die möglichen Risiken der Einnahme von Fampridin-SR untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Provincial General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • G.F. Strong Rehabilitation Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 4R3
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3M 4K4
        • QEII HSC-Nova Scotia Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital Site, St. Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • The Rehabilitation Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute, Lyndhurst Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Lakeshore Rehabilitation Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91005
        • Neuro-Therapeutics, Inc
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19806
        • Neurology Associates, P.A.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Miami Center to Cure Paralysis at the Univ. of Miami School of Medicine
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Rehabilitation Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Spinal Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center-Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation-EMG
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic-Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Braintree, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02185
        • HEALTHSOUTH Braintree Rehabilitation Hospital
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • HEALTHSOUTH New England Rehabilitation Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mary Free Bed Hospital & Rehabilitation Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Neuroscience
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Institute of Rehabilitation
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Clinical Research Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45216
        • Drake Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland VAMC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation
      • Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19355
        • Bryn Mawr Rehabilitation Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15238
        • HEALTHSOUTH Harmarville Rehabilitation Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18501
        • Northeastern Rehabilitation Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rehabilitation Services University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23667
        • Hampton VA Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Richmond VA Medical Center (Hunter Holmes McGuire)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Health Education & Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unvollständige traumatische Rückenmarksverletzung (mindestens 18 Monate zurückliegend und seit 6 Monaten stabil)
  • Mäßige bis schwere Spastik der unteren Extremitäten
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorhandene oder in der Vergangenheit häufige Harnwegsinfektionen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Allergie gegen pyridinhaltige Substanzen
  • Erhielt 4 Monate vor der Studie eine Botox-Injektion
  • Innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten
  • Zuvor mit 4-Aminopyridin (4-AP) behandelt
  • Keine stabile Medikamentendosierung in den 3 Wochen vor der Studie
  • Abnormaler EKG- oder Laborwert beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Fampridin-SR 50 mg/Tag
Arzneimittel: Fampridin-SR
25 mg 2-mal täglich (zweimal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblinde Änderung des Ashworth-Scores gegenüber dem Ausgangswert zur Bewertung der Spastik
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuche 2,3) durchschnittliche Punktzahl an Tagen 7,14 und Doppelblindbehandlungszeitraum (Besuche 4–7) durchschnittliche Punktzahl an Tagen 28–98
Der Ashworth-Score ist die durchschnittliche Bewertung (basierend auf einer Skala von 1 bis 5) von vier Muskelgruppen der unteren Extremitäten; Beuger und Strecker des linken und rechten Knies (Oberschenkel- und Quadrizepsmuskeln). Ein höherer Ashworth-Score weist auf einen größeren Grad an abnormalem Muskeltonus (Spastik) hin, und eine negative Änderung des Scores deutet auf eine Verbesserung hin.
Zu Studienbeginn (Besuche 2,3) durchschnittliche Punktzahl an Tagen 7,14 und Doppelblindbehandlungszeitraum (Besuche 4–7) durchschnittliche Punktzahl an Tagen 28–98
Doppelblinde Änderung des globalen Eindrucks (SGI) des Probanden von der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuche 2,3) durchschnittliche Punktzahl an Tagen 7,14 und Doppelblindbehandlungszeitraum (Besuche 4–7) durchschnittliche Punktzahl an Tagen 28–98
In diesem Fragebogen wurde der Patient gebeten, die Auswirkungen des Prüfpräparats auf seine Lebensqualität in der vorangegangenen Woche anhand einer 7-Punkte-Skala (von 1 = schrecklich bis 7 = erfreut) zu bewerten. Ein positiver Veränderungswert im SGI weist auf ein verbessertes Ergebnis hin.
Zu Studienbeginn (Besuche 2,3) durchschnittliche Punktzahl an Tagen 7,14 und Doppelblindbehandlungszeitraum (Besuche 4–7) durchschnittliche Punktzahl an Tagen 28–98

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Blight, Acorda Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCI-F301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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