척수 손상으로 인한 경직 치료를 위한 경구용 Fampridine-SR의 안전성 및 효능
2020년 1월 6일 업데이트: Acorda Therapeutics
만성 불완전 척수 손상으로 인한 중등도에서 중증의 경련이 있는 피험자에서 경구 팜프리딘-SR의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조, 12주 병렬 그룹 연구
일반적으로 신경 섬유는 척수를 통해 전기 자극을 전달하여 뇌와 팔, 다리 사이의 통신을 제공합니다.
척수 손상 환자의 경우 손상 부위에서 일부 섬유가 파괴될 수 있는 반면 다른 섬유는 연결된 상태로 유지되지만 전기 임펄스를 전달하기 위해 올바르게 작동하지 않습니다.
결과적으로 불완전한 척수 손상을 입은 피험자는 운동을 어렵게 만드는 근육 경련 또는 근육 경직인 경직을 가질 수 있습니다.
Fampridine-SR은 전기 자극을 전도하는 신경의 능력을 증가시키는 실험적 약물입니다.
이 연구는 방광 조절, 장 기능 및 성기능과 같은 신체 기능에 대한 효과뿐만 아니라 중등도 내지 중증 하지 경직에 대한 Fampridine-SR의 효과를 조사할 것입니다.
이 연구는 또한 Fampridine-SR 복용의 가능한 위험을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Lakeshore Rehabilitation Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Medical Center
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Pasadena, California, 미국, 91005
- Neuro-Therapeutics, Inc
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19806
- Neurology Associates, P.A.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- National Rehabilitation Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Miami Center to Cure Paralysis at the Univ. of Miami School of Medicine
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Rehabilitation Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Spinal Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center-Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation-EMG
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Springfield Clinic-Neuroscience Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Braintree, Massachusetts, 미국, 02185
- HEALTHSOUTH Braintree Rehabilitation Hospital
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Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
- HEALTHSOUTH New England Rehabilitation Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mary Free Bed Hospital & Rehabilitation Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Montana Neuroscience
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Institute of Rehabilitation
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Chapel Hill
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Clinical Research Services
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45216
- Drake Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland VAMC
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation
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Malvern, Pennsylvania, 미국, 19355
- Bryn Mawr Rehabilitation Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15238
- HEALTHSOUTH Harmarville Rehabilitation Hospital
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Scranton, Pennsylvania, 미국, 18501
- Northeastern Rehabilitation Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Rehabilitation Services University of Utah Hospitals and Clinics
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Virginia
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Hampton, Virginia, 미국, 23667
- Hampton VA Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Richmond VA Medical Center (Hunter Holmes McGuire)
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- CAMC Health Education & Research Institute
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Provincial General Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 2G9
- G.F. Strong Rehabilitation Centre
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 4R3
- Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3M 4K4
- QEII HSC-Nova Scotia Rehabilitation Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
- Parkwood Hospital Site, St. Joseph's Health Care
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8M2
- The Rehabilitation Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute, Lyndhurst Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불완전 외상성 척수 손상(최소 18개월 이전 및 6개월 동안 안정적)
- 중등도 내지 중증 하지 경직
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 프로토콜을 준수할 의사가 있음
제외 기준:
- 임신
- 발작의 역사
- 빈번한 요로 감염의 기존 또는 병력
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 피리딘 함유 물질에 대한 알레르기
- 연구 4개월 전에 보톡스 주사를 맞았음
- 30일 이내에 임상시험용 의약품을 수령한 경우
- 이전에 4-아미노피리딘(4-AP)으로 치료
- 연구 전 3주 동안 안정적인 약물 투약 중이 아님
- 스크리닝 시 비정상적인 ECG 또는 검사실 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: 팜프리딘-SR 50mg/일
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25mg 입찰가(1일 2회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ashworth 점수에서 기준선으로부터의 이중 맹검 변화 경직 평가
기간: 기준선(방문 2,3) 평균 점수 7,14일 및 이중 맹검 치료 기간(방문 4-7) 평균 점수 28-98일
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Ashworth Score는 4개의 하지 근육 그룹의 평균 등급(1에서 5까지의 척도 기준)입니다. 왼쪽 및 오른쪽 무릎 굴근 및 신근(햄스트링 및 대퇴사두근).
Ashworth 점수가 높을수록 비정상적인 근긴장(경련) 정도가 더 높음을 나타내고 점수가 음수로 변하면 개선됨을 나타냅니다.
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기준선(방문 2,3) 평균 점수 7,14일 및 이중 맹검 치료 기간(방문 4-7) 평균 점수 28-98일
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피험자의 치료에 대한 전반적인 인상(SGI)의 기준선에서 이중 맹검 변경
기간: 기준선(방문 2,3) 평균 점수 7,14일 및 이중 맹검 치료 기간(방문 4-7) 평균 점수 28-98일
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이 설문지는 환자에게 7점 척도(1=끔찍함에서 7=기쁨)를 사용하여 이전 주 동안 삶의 질에 대한 조사 약물의 영향을 평가하도록 요청했습니다.
SGI의 긍정적인 변화 점수는 개선된 결과를 나타냅니다.
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기준선(방문 2,3) 평균 점수 7,14일 및 이중 맹검 치료 기간(방문 4-7) 평균 점수 28-98일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andrew Blight, Acorda Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2002년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .