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Innocuité et efficacité de la fampridine-SR orale pour le traitement de la spasticité résultant d'une lésion de la moelle épinière

6 janvier 2020 mis à jour par: Acorda Therapeutics

Étude en groupes parallèles à double insu, contrôlée par placebo, de 12 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la fampridine-SR par voie orale chez des sujets présentant une spasticité modérée à sévère résultant d'une lésion chronique et incomplète de la moelle épinière

Normalement, les fibres nerveuses transportent des impulsions électriques à travers la moelle épinière, assurant la communication entre le cerveau et les bras et les jambes. Chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, certaines fibres peuvent être détruites sur le site de la blessure, tandis que d'autres restent connectées mais ne fonctionnent pas correctement pour transporter les impulsions électriques. En conséquence, les sujets présentant une lésion incomplète de la moelle épinière peuvent présenter une spasticité, c'est-à-dire des spasmes musculaires ou une raideur musculaire qui rend les mouvements difficiles. La fampridine-SR est un médicament expérimental qui augmente la capacité du nerf à conduire des impulsions électriques. Cette étude examinera les effets de la fampridine-SR sur la spasticité modérée à sévère des membres inférieurs, ainsi que les effets sur les fonctions corporelles telles que le contrôle de la vessie, la fonction intestinale et la fonction sexuelle. L'étude examinera également les risques possibles de la prise de Fampridine-SR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Provincial General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • G.F. Strong Rehabilitation Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 4R3
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3M 4K4
        • QEII HSC-Nova Scotia Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital Site, St. Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • The Rehabilitation Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute, Lyndhurst Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Lakeshore Rehabilitation Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Pasadena, California, États-Unis, 91005
        • Neuro-Therapeutics, Inc
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19806
        • Neurology Associates, P.A.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Miami Center to Cure Paralysis at the Univ. of Miami School of Medicine
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Rehabilitation Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Shepherd Spinal Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center-Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation-EMG
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic-Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Braintree, Massachusetts, États-Unis, 02185
        • HEALTHSOUTH Braintree Rehabilitation Hospital
      • Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
        • HEALTHSOUTH New England Rehabilitation Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mary Free Bed Hospital & Rehabilitation Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Neuroscience
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Institute of Rehabilitation
    • New York
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Clinical Research Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45216
        • Drake Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Cleveland VAMC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation
      • Malvern, Pennsylvania, États-Unis, 19355
        • Bryn Mawr Rehabilitation Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15238
        • HEALTHSOUTH Harmarville Rehabilitation Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18501
        • Northeastern Rehabilitation Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Rehabilitation Services University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23667
        • Hampton VA Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Richmond VA Medical Center (Hunter Holmes McGuire)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • CAMC Health Education & Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion traumatique incomplète de la moelle épinière (au moins 18 mois avant et stable pendant 6 mois)
  • Spasticité modérée à sévère des membres inférieurs
  • Capable de donner un consentement éclairé et disposé à se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Antécédents de convulsions
  • Présence ou antécédents d'infections urinaires fréquentes
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Allergie aux substances contenant de la pyridine
  • A reçu une injection de botox 4 mois avant l'étude
  • A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours
  • Précédemment traité avec de la 4-aminopyridine (4-AP)
  • Pas de dosage stable de médicaments dans les 3 semaines précédant l'étude
  • ECG anormal ou valeur de laboratoire lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo
Comparateur actif: fampridine-SR 50mg/jour
Médicament: Fampridine-SR
25mg bid (deux fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en double aveugle par rapport à la ligne de base du score d'Ashworth évaluant la spasticité
Délai: Au départ (visites 2, 3) score moyen jours 7, 14 et période de traitement en double aveugle (visites 4-7) score moyen jours 28-98
Le score d'Ashworth est la note moyenne (basée sur une échelle de 1 à 5) de quatre groupes musculaires des membres inférieurs ; fléchisseurs et extenseurs du genou gauche et droit (muscles ischio-jambiers et quadriceps). Un score d'Ashworth plus élevé indique un degré plus élevé de tonus musculaire anormal (spasticité) et un changement négatif du score indique une amélioration.
Au départ (visites 2, 3) score moyen jours 7, 14 et période de traitement en double aveugle (visites 4-7) score moyen jours 28-98
Changement en double aveugle par rapport à la ligne de base dans l'impression globale du sujet (SGI) du traitement
Délai: Au départ (visites 2, 3) score moyen jours 7, 14 et période de traitement en double aveugle (visites 4-7) score moyen jours 28-98
Ce questionnaire demandait au patient d'évaluer les effets du médicament expérimental sur sa qualité de vie au cours de la semaine précédente à l'aide d'une échelle en 7 points (de 1 = terrible à 7 = ravi). Un score de changement positif dans le SGI indique un résultat amélioré.
Au départ (visites 2, 3) score moyen jours 7, 14 et période de traitement en double aveugle (visites 4-7) score moyen jours 28-98

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acorda Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew Blight, Acorda Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2002

Première publication (Estimation)

16 juillet 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCI-F301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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