Suun kautta otettavan Fampridine-SR:n turvallisuus ja teho selkäydinvamman aiheuttaman spastisuuden hoidossa
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Acorda Therapeutics
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 12 viikon rinnakkaisryhmätutkimus oraalisen fampridiini-SR:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kroonisesta epätäydellisestä selkäydinvauriosta johtuvaa keskivaikeaa tai vaikeaa spastisuutta
Normaalisti hermosäikeet kuljettavat sähköimpulsseja selkäytimen läpi, mikä tarjoaa yhteyden aivojen ja käsivarsien ja jalkojen välillä.
Ihmisillä, joilla on selkäydinvamma, jotkin kuidut voivat tuhoutua vammakohdassa, kun taas toiset pysyvät yhteydessä, mutta eivät toimi oikein kuljettamaan sähköisiä impulsseja.
Tämän seurauksena kohteilla, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma, voi olla spastisuutta, joka on lihaskouristuksia tai lihasten jäykkyyttä, joka vaikeuttaa liikkumista.
Fampridiini-SR on kokeellinen lääke, joka lisää hermon kykyä johtaa sähköimpulsseja.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Fampridine-SR:n vaikutuksia kohtalaiseen tai vaikeaan alaraajojen spastisuuteen sekä vaikutuksia kehon toimintoihin, kuten virtsarakon hallintaan, suolen toimintaan ja seksuaaliseen toimintaan.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös Fampridine-SR:n käytön mahdollisia riskejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Provincial General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- G.F. Strong Rehabilitation Centre
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 4R3
- Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3M 4K4
- QEII HSC-Nova Scotia Rehabilitation Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital Site, St. Joseph's Health Care
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- The Rehabilitation Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute, Lyndhurst Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Lakeshore Rehabilitation Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Baptist Medical Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91005
- Neuro-Therapeutics, Inc
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19806
- Neurology Associates, P.A.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- National Rehabilitation Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Miami Center to Cure Paralysis at the Univ. of Miami School of Medicine
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Rehabilitation Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Spinal Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center-Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation-EMG
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield Clinic-Neuroscience Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Braintree, Massachusetts, Yhdysvallat, 02185
- HEALTHSOUTH Braintree Rehabilitation Hospital
-
Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
- HEALTHSOUTH New England Rehabilitation Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Mary Free Bed Hospital & Rehabilitation Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Montana Neuroscience
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Institute of Rehabilitation
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Clinical Research Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45216
- Drake Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland VAMC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation
-
Malvern, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19355
- Bryn Mawr Rehabilitation Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15238
- HEALTHSOUTH Harmarville Rehabilitation Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18501
- Northeastern Rehabilitation Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rehabilitation Services University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23667
- Hampton VA Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Richmond VA Medical Center (Hunter Holmes McGuire)
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- CAMC Health Education & Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epätäydellinen traumaattinen selkäydinvamma (vähintään 18 kuukautta ennen ja vakaa 6 kuukautta)
- Kohtalainen tai vaikea alaraajojen spastisuus
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kohtausten historia
- Nykyiset tai toistuvat virtsatieinfektiot
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Allergia pyridiiniä sisältäville aineille
- Sai botox-injektion 4 kuukautta ennen tutkimusta
- Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä
- Aiemmin käsitelty 4-aminopyridiinillä (4-AP)
- Ei stabiililla lääkeannoksella 3 viikkoa ennen tutkimusta
- Epänormaali EKG tai laboratorioarvo seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: fampridiini-SR 50 mg/vrk
|
25 mg bid (kahdesti päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoissokkoutettu muutos lähtötasosta Ashworth-pisteissä spastisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käyntiä 2,3) keskimääräinen pistemäärä päivää 7,14 ja kaksoissokkohoitojakso (käynnit 4-7) keskimääräiset pisteet 28-98
|
Ashworth Score on neljän alaraajan lihasryhmän keskimääräinen arvosana (asteikolla 1–5); vasemman ja oikean polven koukistajat ja ojentajalihakset (reisilihakset ja nelipäiset lihakset).
Korkeampi Ashworth-pistemäärä osoittaa suurempaa epänormaalia lihasjännitystä (spastisuutta) ja negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (käyntiä 2,3) keskimääräinen pistemäärä päivää 7,14 ja kaksoissokkohoitojakso (käynnit 4-7) keskimääräiset pisteet 28-98
|
|
Kaksoissokkoutettu muutos lähtötilanteesta koehenkilön hoidon globaalissa vaikutelmassa (SGI).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käyntiä 2,3) keskimääräinen pistemäärä päivää 7,14 ja kaksoissokkohoitojakso (käynnit 4-7) keskimääräiset pisteet 28-98
|
Kyselylomakkeessa potilasta pyydettiin arvioimaan tutkimuslääkkeen vaikutukset hänen elämänlaatuunsa edellisen viikon aikana 7-pisteen asteikolla (1 = kauhea - 7 = iloinen).
Positiivinen muutospiste SGI:ssä osoittaa parantuneen tuloksen.
|
Lähtötilanne (käyntiä 2,3) keskimääräinen pistemäärä päivää 7,14 ja kaksoissokkohoitojakso (käynnit 4-7) keskimääräiset pisteet 28-98
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew Blight, Acorda Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. heinäkuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Lihashypertonia
- Haavat ja vammat
- Selkäytimen vammat
- Lihasten spastisuus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kaliumkanavan salpaajat
- 4-aminopyridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCI-F301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .