Segurança e Eficácia da Fampridina-SR Oral no Tratamento da Espasticidade Resultante de Lesão Medular
6 de janeiro de 2020 atualizado por: Acorda Therapeutics
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo de 12 semanas para avaliar a segurança e a eficácia da fampridina-SR oral em indivíduos com espasticidade moderada a grave resultante de lesão crônica incompleta da medula espinhal
Normalmente, as fibras nervosas transportam impulsos elétricos através da medula espinhal, proporcionando comunicação entre o cérebro e os braços e pernas.
Em pessoas com lesão medular, algumas fibras podem ser destruídas no local da lesão, enquanto outras permanecem conectadas, mas não funcionam corretamente para transportar impulsos elétricos.
Como resultado, indivíduos com lesão medular incompleta podem ter espasticidade, que são espasmos musculares ou rigidez muscular que dificulta o movimento.
A fampridina-SR é uma droga experimental que aumenta a capacidade do nervo de conduzir impulsos elétricos.
Este estudo examinará os efeitos da Fampridina-SR na espasticidade moderada a grave dos membros inferiores, bem como os efeitos nas funções corporais, como controle da bexiga, função intestinal e função sexual.
O estudo também examinará os possíveis riscos de tomar Fampridine-SR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Provincial General Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- G.F. Strong Rehabilitation Centre
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 4R3
- Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3M 4K4
- QEII HSC-Nova Scotia Rehabilitation Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Parkwood Hospital Site, St. Joseph's Health Care
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8M2
- The Rehabilitation Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute, Lyndhurst Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Lakeshore Rehabilitation Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Medical Center
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91005
- Neuro-Therapeutics, Inc
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19806
- Neurology Associates, P.A.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- National Rehabilitation Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miami Center to Cure Paralysis at the Univ. of Miami School of Medicine
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Rehabilitation Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Spinal Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center-Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation-EMG
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic-Neuroscience Institute
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02185
- HEALTHSOUTH Braintree Rehabilitation Hospital
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- HEALTHSOUTH New England Rehabilitation Hospital
-
-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Mary Free Bed Hospital & Rehabilitation Center
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
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-
Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Neuroscience
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New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Institute of Rehabilitation
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New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Clinical Research Services
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45216
- Drake Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland VAMC
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-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation
-
Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
- Bryn Mawr Rehabilitation Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15238
- HEALTHSOUTH Harmarville Rehabilitation Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
- Northeastern Rehabilitation Associates
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Rehabilitation Services University of Utah Hospitals and Clinics
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23667
- Hampton VA Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Richmond VA Medical Center (Hunter Holmes McGuire)
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Health Education & Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão medular traumática incompleta (pelo menos 18 meses antes e estável por 6 meses)
- Espasticidade moderada a grave dos membros inferiores
- Capaz de dar consentimento informado e disposto a cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Histórico de convulsões
- Existência ou história de infecções frequentes do trato urinário
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Alergia a substâncias contendo piridina
- Recebeu uma injeção de botox 4 meses antes do estudo
- Recebeu um medicamento experimental em 30 dias
- Previamente tratado com 4-aminopiridina (4-AP)
- Não está em dosagem de medicação estável nas 3 semanas anteriores ao estudo
- ECG anormal ou valor laboratorial na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Comparador Ativo: fampridina-SR 50mg/dia
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25mg bid (duas vezes ao dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança duplo-cega da linha de base no escore de Ashworth avaliando a espasticidade
Prazo: Linha de base (visitas 2,3) pontuação média dias 7,14 e período de tratamento duplo-cego (visitas 4-7) pontuação média dias 28-98
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A pontuação de Ashworth é a classificação média (baseada em uma escala de 1 a 5) de quatro grupos musculares das extremidades inferiores; flexores e extensores do joelho esquerdo e direito (isquiotibiais e quadríceps).
Uma pontuação de Ashworth mais alta indica um maior grau de tônus muscular anormal (espasticidade) e uma alteração negativa na pontuação indica melhora.
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Linha de base (visitas 2,3) pontuação média dias 7,14 e período de tratamento duplo-cego (visitas 4-7) pontuação média dias 28-98
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Mudança duplo-cega da linha de base na impressão global do sujeito (SGI) do tratamento
Prazo: Linha de base (visitas 2,3) pontuação média dias 7,14 e período de tratamento duplo-cego (visitas 4-7) pontuação média dias 28-98
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Este questionário pedia ao paciente para avaliar os efeitos do medicamento experimental em sua qualidade de vida durante a semana anterior usando uma escala de 7 pontos (de 1 = péssimo a 7 = encantado).
Uma pontuação de mudança positiva no SGI indica melhor resultado.
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Linha de base (visitas 2,3) pontuação média dias 7,14 e período de tratamento duplo-cego (visitas 4-7) pontuação média dias 28-98
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Blight, Acorda Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Hipertonia muscular
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Espasticidade muscular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- 4-Aminopiridina
Outros números de identificação do estudo
- SCI-F301
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