Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af oral Fampridine-SR til behandling af spasticitet som følge af rygmarvsskade

6. januar 2020 opdateret af: Acorda Therapeutics

Dobbeltblind, placebokontrolleret, 12-ugers parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af oral Fampridine-SR hos forsøgspersoner med moderat til svær spasticitet som følge af kronisk, ufuldstændig rygmarvsskade

Normalt bærer nervefibre elektriske impulser gennem rygmarven, hvilket giver kommunikation mellem hjernen og arme og ben. Hos personer med rygmarvsskade kan nogle fibre blive ødelagt på skadestedet, mens andre forbliver forbundet, men fungerer ikke korrekt til at bære elektriske impulser. Som følge heraf kan personer med en ufuldstændig rygmarvsskade have spasticitet, som er muskelspasmer eller muskelstivhed, der gør bevægelse vanskelig. Fampridine-SR er et eksperimentelt lægemiddel, der øger nervens evne til at lede elektriske impulser. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af Fampridine-SR på moderat til svær spasticitet i underekstremiteterne, samt effekterne på kropsfunktioner såsom blærekontrol, tarmfunktion og seksuel funktion. Undersøgelsen vil også undersøge de mulige risici ved at tage Fampridine-SR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Provincial General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • G.F. Strong Rehabilitation Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 4R3
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3M 4K4
        • QEII HSC-Nova Scotia Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital Site, St. Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • The Rehabilitation Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute, Lyndhurst Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Lakeshore Rehabilitation Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91005
        • Neuro-Therapeutics, Inc
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19806
        • Neurology Associates, P.A.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Miami Center to Cure Paralysis at the Univ. of Miami School of Medicine
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Rehabilitation Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Spinal Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center-Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation-EMG
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic-Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Braintree, Massachusetts, Forenede Stater, 02185
        • HEALTHSOUTH Braintree Rehabilitation Hospital
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
        • HEALTHSOUTH New England Rehabilitation Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mary Free Bed Hospital & Rehabilitation Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Neuroscience
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Institute of Rehabilitation
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Clinical Research Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45216
        • Drake Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland VAMC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation
      • Malvern, Pennsylvania, Forenede Stater, 19355
        • Bryn Mawr Rehabilitation Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15238
        • HEALTHSOUTH Harmarville Rehabilitation Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18501
        • Northeastern Rehabilitation Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rehabilitation Services University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23667
        • Hampton VA Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Richmond VA Medical Center (Hunter Holmes McGuire)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Health Education & Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ufuldstændig traumatisk rygmarvsskade (mindst 18 måneder før og stabil i 6 måneder)
  • Moderat til svær spasticitet i underekstremiteterne
  • Kan give informeret samtykke og er villig til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Historie om anfald
  • Eksisterende eller historie med hyppige urinvejsinfektioner
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Allergi over for pyridinholdige stoffer
  • Modtog en botox-indsprøjtning 4 måneder før studiet
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • Tidligere behandlet med 4-aminopyridin (4-AP)
  • Ikke på stabil medicindosering i 3 uger før undersøgelse
  • Unormal EKG eller laboratorieværdi ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: fampridin-SR 50mg/dag
Medicin: Fampridin-SR
25 mg bud (to gange dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind ændring fra baseline i Ashworth-score, der evaluerer spasticitet
Tidsramme: Baseline (besøg 2,3) gennemsnitlig score dage 7,14 og dobbeltblind behandlingsperiode (besøg 4-7) gennemsnitlig score dage 28-98
Ashworth-score er den gennemsnitlige vurdering (baseret på en skala fra 1 til 5) af fire muskelgrupper i nedre ekstremiteter; venstre og højre knæbøjere og -ekstensorer (hamstrings og quadriceps muskler). En højere Ashworth-score indikerer en større grad af unormal muskeltonus (spasticitet), og en negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline (besøg 2,3) gennemsnitlig score dage 7,14 og dobbeltblind behandlingsperiode (besøg 4-7) gennemsnitlig score dage 28-98
Dobbeltblind ændring fra baseline i forsøgspersonens globale indtryk (SGI) af behandling
Tidsramme: Baseline (besøg 2,3) gennemsnitlig score dage 7,14 og dobbeltblind behandlingsperiode (besøg 4-7) gennemsnitlig score dage 28-98
Dette spørgeskema bad patienten om at evaluere virkningerne af forsøgslægemiddel på hans/hendes livskvalitet i løbet af den foregående uge ved hjælp af en 7-punkts skala (fra 1=forfærdelig til 7=glad). En positiv ændringsscore i SGI indikerer forbedret resultat.
Baseline (besøg 2,3) gennemsnitlig score dage 7,14 og dobbeltblind behandlingsperiode (besøg 4-7) gennemsnitlig score dage 28-98

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Blight, Acorda Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2002

Først opslået (Skøn)

16. juli 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI-F301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelspasticitet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner