Seguridad y eficacia de la fampridina-SR oral para el tratamiento de la espasticidad resultante de una lesión de la médula espinal
6 de enero de 2020 actualizado por: Acorda Therapeutics
Estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración para evaluar la seguridad y la eficacia de la fampridina-SR oral en sujetos con espasticidad de moderada a grave como resultado de una lesión crónica e incompleta de la médula espinal
Normalmente, las fibras nerviosas transportan impulsos eléctricos a través de la médula espinal, proporcionando comunicación entre el cerebro y los brazos y las piernas.
En las personas con lesión de la médula espinal, algunas fibras pueden destruirse en el lugar de la lesión, mientras que otras permanecen conectadas pero no funcionan correctamente para transportar los impulsos eléctricos.
Como resultado, los sujetos con una lesión medular incompleta pueden tener espasticidad, que consiste en espasmos musculares o rigidez muscular que dificulta el movimiento.
Fampridina-SR es un fármaco experimental que aumenta la capacidad del nervio para conducir impulsos eléctricos.
Este estudio examinará los efectos de Fampridine-SR en la espasticidad moderada a severa de las extremidades inferiores, así como los efectos en funciones corporales como el control de la vejiga, la función intestinal y la función sexual.
El estudio también examinará los posibles riesgos de tomar Fampridine-SR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
213
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Provincial General Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- G.F. Strong Rehabilitation Centre
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 4R3
- Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3M 4K4
- QEII HSC-Nova Scotia Rehabilitation Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Parkwood Hospital Site, St. Joseph's Health Care
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8M2
- The Rehabilitation Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute, Lyndhurst Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Lakeshore Rehabilitation Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Medical Center
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91005
- Neuro-Therapeutics, Inc
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19806
- Neurology Associates, P.A.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- National Rehabilitation Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miami Center to Cure Paralysis at the Univ. of Miami School of Medicine
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Rehabilitation Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Spinal Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center-Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation-EMG
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic-Neuroscience Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02185
- HEALTHSOUTH Braintree Rehabilitation Hospital
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- HEALTHSOUTH New England Rehabilitation Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Mary Free Bed Hospital & Rehabilitation Center
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
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-
Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Neuroscience
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New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Institute of Rehabilitation
-
-
New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Clinical Research Services
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45216
- Drake Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland VAMC
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-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation
-
Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
- Bryn Mawr Rehabilitation Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15238
- HEALTHSOUTH Harmarville Rehabilitation Hospital
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
- Northeastern Rehabilitation Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Rehabilitation Services University of Utah Hospitals and Clinics
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23667
- Hampton VA Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Richmond VA Medical Center (Hunter Holmes McGuire)
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Health Education & Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión traumática incompleta de la médula espinal (al menos 18 meses antes y estable durante 6 meses)
- Espasticidad de miembros inferiores moderada a severa
- Capaz de dar consentimiento informado y dispuesto a cumplir con el protocolo
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Historial de convulsiones
- Existencia o antecedentes de infecciones frecuentes del tracto urinario
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Alergia a sustancias que contienen piridina
- Recibió una inyección de botox 4 meses antes del estudio
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días
- Previamente tratado con 4-aminopiridina (4-AP)
- No con una dosis de medicación estable en las 3 semanas previas al estudio
- ECG anormal o valor de laboratorio en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Comparador activo: fampridina-SR 50mg/día
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25 mg bid (dos veces al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio doble ciego desde el inicio en la puntuación de Ashworth Evaluación de la espasticidad
Periodo de tiempo: Línea base (visitas 2,3) puntaje promedio días 7,14 y período de tratamiento doble ciego (visitas 4-7) puntaje promedio días 28-98
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La puntuación de Ashworth es la calificación promedio (basada en una escala de 1 a 5) de cuatro grupos de músculos de las extremidades inferiores; flexores y extensores de la rodilla izquierda y derecha (músculos isquiotibiales y cuádriceps).
Una puntuación de Ashworth más alta indica un mayor grado de tono muscular anormal (espasticidad) y un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
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Línea base (visitas 2,3) puntaje promedio días 7,14 y período de tratamiento doble ciego (visitas 4-7) puntaje promedio días 28-98
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Cambio doble ciego desde el inicio en la impresión global (SGI) del tratamiento del sujeto
Periodo de tiempo: Línea base (visitas 2,3) puntaje promedio días 7,14 y período de tratamiento doble ciego (visitas 4-7) puntaje promedio días 28-98
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Este cuestionario pedía al paciente que evaluara los efectos del fármaco en investigación sobre su calidad de vida durante la semana anterior utilizando una escala de 7 puntos (de 1 = terrible a 7 = encantado).
Una puntuación de cambio positiva en SGI indica un mejor resultado.
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Línea base (visitas 2,3) puntaje promedio días 7,14 y período de tratamiento doble ciego (visitas 4-7) puntaje promedio días 28-98
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrew Blight, Acorda Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Hipertonía muscular
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Espasticidad muscular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de potasio
- 4-aminopiridina
Otros números de identificación del estudio
- SCI-F301
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