Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Oral Fampridine-SR for behandling av spastisitet som følge av ryggmargsskade

6. januar 2020 oppdatert av: Acorda Therapeutics

Dobbeltblind, placebokontrollert, 12-ukers parallell gruppestudie for å evaluere sikkerhet og effekt av oral Fampridine-SR hos personer med moderat til alvorlig spastisitet som følge av kronisk, ufullstendig ryggmargsskade

Normalt bærer nervefibre elektriske impulser gjennom ryggmargen, og gir kommunikasjon mellom hjernen og armer og ben. Hos personer med ryggmargsskade kan noen fibre bli ødelagt på skadestedet, mens andre forblir tilkoblet, men fungerer ikke riktig for å bære elektriske impulser. Som et resultat kan forsøkspersoner med en ufullstendig ryggmargsskade ha spastisitet som er muskelspasmer eller muskelstivhet som gjør bevegelse vanskelig. Fampridine-SR er et eksperimentelt medikament som øker nervens evne til å lede elektriske impulser. Denne studien vil undersøke effekten av Fampridine-SR på moderat til alvorlig spastisitet i underekstremitetene, samt effekten på kroppsfunksjoner som blærekontroll, tarmfunksjon og seksuell funksjon. Studien vil også undersøke de mulige risikoene ved å ta Fampridine-SR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Provincial General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • G.F. Strong Rehabilitation Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 4R3
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3M 4K4
        • QEII HSC-Nova Scotia Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital Site, St. Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • The Rehabilitation Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute, Lyndhurst Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Lakeshore Rehabilitation Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Pasadena, California, Forente stater, 91005
        • Neuro-Therapeutics, Inc
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19806
        • Neurology Associates, P.A.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Miami Center to Cure Paralysis at the Univ. of Miami School of Medicine
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Rehabilitation Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Spinal Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center-Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation-EMG
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic-Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Braintree, Massachusetts, Forente stater, 02185
        • HEALTHSOUTH Braintree Rehabilitation Hospital
      • Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
        • HEALTHSOUTH New England Rehabilitation Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Mary Free Bed Hospital & Rehabilitation Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Neuroscience
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Institute of Rehabilitation
    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Clinical Research Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45216
        • Drake Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland VAMC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation
      • Malvern, Pennsylvania, Forente stater, 19355
        • Bryn Mawr Rehabilitation Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15238
        • HEALTHSOUTH Harmarville Rehabilitation Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18501
        • Northeastern Rehabilitation Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rehabilitation Services University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23667
        • Hampton VA Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Richmond VA Medical Center (Hunter Holmes McGuire)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • CAMC Health Education & Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ufullstendig traumatisk ryggmargsskade (minst 18 måneder før og stabil i 6 måneder)
  • Moderat til alvorlig spastisitet i underekstremitetene
  • Kan gi informert samtykke og er villig til å følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Historie om anfall
  • Eksisterende eller historie med hyppige urinveisinfeksjoner
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Allergi mot pyridinholdige stoffer
  • Fikk en botox-injeksjon 4 måneder før studien
  • Fikk et undersøkelsesmiddel innen 30 dager
  • Tidligere behandlet med 4-aminopyridin (4-AP)
  • Ikke på stabil medisindosering i 3 uker før studien
  • Unormal EKG eller laboratorieverdi ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: fampridine-SR 50mg/dag
Legemiddel: Fampridine-SR
25 mg bud (to ganger daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind endring fra baseline i Ashworth-score som evaluerer spastisitet
Tidsramme: Baseline (besøk 2,3) gjennomsnittlig poengsum dager 7,14 og dobbeltblind behandlingsperiode (besøk 4-7) gjennomsnittlig poengsum dager 28-98
Ashworth-score er gjennomsnittlig vurdering (basert på en skala fra 1 til 5) av fire muskelgrupper i nedre ekstremiteter; venstre og høyre knebøyere og ekstensorer (hamstrings og quadriceps muskler). En høyere Ashworth-score indikerer en større grad av unormal muskeltonus (spastisitet) og en negativ endring i poengsum indikerer bedring.
Baseline (besøk 2,3) gjennomsnittlig poengsum dager 7,14 og dobbeltblind behandlingsperiode (besøk 4-7) gjennomsnittlig poengsum dager 28-98
Dobbeltblind endring fra baseline i pasientens globale inntrykk (SGI) av behandling
Tidsramme: Baseline (besøk 2,3) gjennomsnittlig poengsum dager 7,14 og dobbeltblind behandlingsperiode (besøk 4-7) gjennomsnittlig poengsum dager 28-98
Dette spørreskjemaet ba pasienten om å evaluere effekten av undersøkelsesmedisin på hans/hennes livskvalitet i løpet av den foregående uken ved å bruke en 7-punkts skala (fra 1=forferdelig til 7=fornøyd). En positiv endringsscore i SGI indikerer forbedret resultat.
Baseline (besøk 2,3) gjennomsnittlig poengsum dager 7,14 og dobbeltblind behandlingsperiode (besøk 4-7) gjennomsnittlig poengsum dager 28-98

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Blight, Acorda Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2002

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCI-F301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere