Sicurezza ed efficacia di Fampridine-SR orale per il trattamento della spasticità derivante da lesione del midollo spinale
6 gennaio 2020 aggiornato da: Acorda Therapeutics
Studio a gruppi paralleli in doppio cieco, controllato con placebo, di 12 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia della fampridina-SR orale in soggetti con spasticità da moderata a grave derivante da lesione cronica e incompleta del midollo spinale
Normalmente, le fibre nervose trasportano gli impulsi elettrici attraverso il midollo spinale, fornendo la comunicazione tra il cervello e le braccia e le gambe.
Nelle persone con lesioni del midollo spinale, alcune fibre possono essere distrutte nel sito della lesione, mentre altre rimangono collegate ma non funzionano correttamente per trasportare gli impulsi elettrici.
Di conseguenza, i soggetti con una lesione incompleta del midollo spinale possono avere spasticità, ovvero spasmi muscolari o rigidità muscolare che rende difficile il movimento.
Fampridine-SR è un farmaco sperimentale che aumenta la capacità del nervo di condurre impulsi elettrici.
Questo studio esaminerà gli effetti di Fampridine-SR sulla spasticità degli arti inferiori da moderata a grave, nonché gli effetti sulle funzioni corporee come il controllo della vescica, la funzione intestinale e la funzione sessuale.
Lo studio esaminerà anche i possibili rischi dell'assunzione di Fampridine-SR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
213
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Provincial General Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- G.F. Strong Rehabilitation Centre
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 4R3
- Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3M 4K4
- QEII HSC-Nova Scotia Rehabilitation Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital Site, St. Joseph's Health Care
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
- The Rehabilitation Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute, Lyndhurst Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Lakeshore Rehabilitation Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Baptist Medical Center
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91005
- Neuro-Therapeutics, Inc
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19806
- Neurology Associates, P.A.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- National Rehabilitation Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Miami Center to Cure Paralysis at the Univ. of Miami School of Medicine
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Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Rehabilitation Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Shepherd Spinal Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Christ Medical Center-Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation-EMG
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Springfield Clinic-Neuroscience Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Braintree, Massachusetts, Stati Uniti, 02185
- HEALTHSOUTH Braintree Rehabilitation Hospital
-
Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
- HEALTHSOUTH New England Rehabilitation Hospital
-
-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Mary Free Bed Hospital & Rehabilitation Center
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
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-
Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
- Montana Neuroscience
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-
New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Institute of Rehabilitation
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-
New York
-
White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Clinical Research Services
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45216
- Drake Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Cleveland VAMC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation
-
Malvern, Pennsylvania, Stati Uniti, 19355
- Bryn Mawr Rehabilitation Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15238
- HEALTHSOUTH Harmarville Rehabilitation Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18501
- Northeastern Rehabilitation Associates
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Rehabilitation Services University of Utah Hospitals and Clinics
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-
Virginia
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Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23667
- Hampton VA Hospital
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Richmond VA Medical Center (Hunter Holmes McGuire)
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- CAMC Health Education & Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione traumatica incompleta del midollo spinale (almeno 18 mesi prima e stabile per 6 mesi)
- Spasticità degli arti inferiori da moderata a grave
- In grado di fornire il consenso informato e disposto a rispettare il protocollo
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia delle convulsioni
- Presenza o anamnesi di frequenti infezioni del tratto urinario
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Allergia alle sostanze contenenti piridina
- Ha ricevuto un'iniezione di botox 4 mesi prima dello studio
- Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni
- Precedentemente trattato con 4-aminopiridina (4-AP)
- Non in somministrazione stabile di farmaci nelle 3 settimane precedenti lo studio
- ECG anormale o valore di laboratorio allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Comparatore attivo: fampridina-SR 50 mg/giorno
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Offerta di 25 mg (due volte al giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione in doppio cieco rispetto al basale nel punteggio di Ashworth che valuta la spasticità
Lasso di tempo: Basale (visite 2,3) punteggio medio giorni 7,14 e periodo di trattamento in doppio cieco (visite 4-7) punteggio medio giorni 28-98
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L'Ashworth Score è la valutazione media (basata su una scala da 1 a 5) di quattro gruppi muscolari degli arti inferiori; flessori ed estensori del ginocchio sinistro e destro (muscoli posteriori della coscia e quadricipiti).
Un punteggio di Ashworth più alto indica un grado maggiore di tono muscolare anormale (spasticità) e una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
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Basale (visite 2,3) punteggio medio giorni 7,14 e periodo di trattamento in doppio cieco (visite 4-7) punteggio medio giorni 28-98
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Variazione in doppio cieco rispetto al basale nell'impressione globale del soggetto (SGI) del trattamento
Lasso di tempo: Basale (visite 2,3) punteggio medio giorni 7,14 e periodo di trattamento in doppio cieco (visite 4-7) punteggio medio giorni 28-98
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Questo questionario chiedeva al paziente di valutare gli effetti del farmaco sperimentale sulla sua qualità di vita durante la settimana precedente utilizzando una scala a 7 punti (da 1=terribile a 7=felice).
Un punteggio di cambiamento positivo in SGI indica un risultato migliore.
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Basale (visite 2,3) punteggio medio giorni 7,14 e periodo di trattamento in doppio cieco (visite 4-7) punteggio medio giorni 28-98
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrew Blight, Acorda Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2002
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Ipertono muscolare
- Ferite e lesioni
- Lesioni del midollo spinale
- Spasticità muscolare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del potassio
- 4-amminopiridina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCI-F301
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