Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van orale Fampridine-SR voor de behandeling van spasticiteit als gevolg van ruggenmergletsel

6 januari 2020 bijgewerkt door: Acorda Therapeutics

Dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 weken durende parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van orale fampridine-SR te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige spasticiteit als gevolg van chronische, onvolledige ruggenmergletsel

Normaal gesproken dragen zenuwvezels elektrische impulsen door het ruggenmerg, waardoor de communicatie tussen de hersenen en de armen en benen wordt verzorgd. Bij mensen met een dwarslaesie kunnen sommige vezels worden vernietigd op de plaats van de verwonding, terwijl andere verbonden blijven, maar niet goed werken om elektrische impulsen over te dragen. Dientengevolge kunnen proefpersonen met een onvolledige dwarslaesie spasticiteit hebben, wat spierspasmen zijn of spierstijfheid die beweging bemoeilijkt. Fampridine-SR is een experimenteel medicijn dat het vermogen van de zenuw om elektrische impulsen te geleiden vergroot. Deze studie zal de effecten van Fampridine-SR op matige tot ernstige spasticiteit van de onderste ledematen onderzoeken, evenals de effecten op lichaamsfuncties zoals blaascontrole, darmfunctie en seksuele functie. De studie zal ook de mogelijke risico's van het gebruik van Fampridine-SR onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Provincial General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • G.F. Strong Rehabilitation Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 4R3
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3M 4K4
        • QEII HSC-Nova Scotia Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital Site, St. Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • The Rehabilitation Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute, Lyndhurst Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Lakeshore Rehabilitation Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91005
        • Neuro-Therapeutics, Inc
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19806
        • Neurology Associates, P.A.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Miami Center to Cure Paralysis at the Univ. of Miami School of Medicine
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Rehabilitation Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Shepherd Spinal Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center-Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation-EMG
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic-Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Braintree, Massachusetts, Verenigde Staten, 02185
        • HEALTHSOUTH Braintree Rehabilitation Hospital
      • Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
        • HEALTHSOUTH New England Rehabilitation Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Mary Free Bed Hospital & Rehabilitation Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Neuroscience
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Institute of Rehabilitation
    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Clinical Research Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45216
        • Drake Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Cleveland VAMC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation
      • Malvern, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19355
        • Bryn Mawr Rehabilitation Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15238
        • HEALTHSOUTH Harmarville Rehabilitation Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18501
        • Northeastern Rehabilitation Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Rehabilitation Services University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23667
        • Hampton VA Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Richmond VA Medical Center (Hunter Holmes McGuire)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • CAMC Health Education & Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvolledig traumatisch ruggenmergletsel (minstens 18 maanden eerder en stabiel gedurende 6 maanden)
  • Matige tot ernstige spasticiteit van de onderste ledematen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Bestaande of voorgeschiedenis van frequente urineweginfecties
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Allergie voor pyridine-bevattende stoffen
  • Kreeg een botox-injectie 4 maanden voorafgaand aan de studie
  • Binnen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
  • Eerder behandeld met 4-aminopyridine (4-AP)
  • Niet op stabiele medicatiedosering in 3 weken voorafgaand aan studie
  • Abnormale ECG- of laboratoriumwaarde bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: fampridine-SR 50 mg/dag
Geneesmiddel: Fampridine-SR
25mg bid (tweemaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde wijziging van baseline in Ashworth-score die spasticiteit evalueert
Tijdsspanne: Baseline (bezoeken 2,3) gemiddelde score dagen 7,14 en dubbelblinde behandelingsperiode (bezoeken 4-7) gemiddelde score dagen 28-98
De Ashworth-score is de gemiddelde beoordeling (gebaseerd op een schaal van 1 tot 5) van vier spiergroepen van de onderste ledematen; linker en rechter kniebuigers en -extensoren (hamstrings en quadriceps-spieren). Een hogere Ashworth-score duidt op een grotere mate van abnormale spiertonus (spasticiteit) en een negatieve verandering in de score duidt op verbetering.
Baseline (bezoeken 2,3) gemiddelde score dagen 7,14 en dubbelblinde behandelingsperiode (bezoeken 4-7) gemiddelde score dagen 28-98
Dubbelblinde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene indruk (SGI) van de behandeling van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline (bezoeken 2,3) gemiddelde score dagen 7,14 en dubbelblinde behandelingsperiode (bezoeken 4-7) gemiddelde score dagen 28-98
Deze vragenlijst vroeg de patiënt om de effecten van het onderzoeksgeneesmiddel op zijn/haar kwaliteit van leven gedurende de voorgaande week te evalueren met behulp van een 7-puntsschaal (van 1=verschrikkelijk tot 7=blij). Een positieve veranderingsscore in SGI duidt op een verbeterd resultaat.
Baseline (bezoeken 2,3) gemiddelde score dagen 7,14 en dubbelblinde behandelingsperiode (bezoeken 4-7) gemiddelde score dagen 28-98

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew Blight, Acorda Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCI-F301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren