Безопасность и эффективность перорального фампридина-SR для лечения спастичности, вызванной травмой спинного мозга
6 января 2020 г. обновлено: Acorda Therapeutics
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, 12-недельное параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности перорального фампридина-SR у субъектов с спастичностью от умеренной до тяжелой степени в результате хронического неполного повреждения спинного мозга
В норме нервные волокна проводят электрические импульсы через спинной мозг, обеспечивая связь между головным мозгом и руками и ногами.
У людей с травмой спинного мозга некоторые волокна могут быть разрушены в месте повреждения, в то время как другие остаются связанными, но не работают должным образом для проведения электрических импульсов.
В результате у субъектов с неполным повреждением спинного мозга может наблюдаться спастичность, которая представляет собой мышечные спазмы или ригидность мышц, затрудняющие движение.
Фампридин-СР — экспериментальный препарат, повышающий способность нерва проводить электрические импульсы.
В этом исследовании будет изучено влияние Fampridine-SR на умеренную и тяжелую спастичность нижних конечностей, а также влияние на функции организма, такие как контроль мочевого пузыря, функция кишечника и сексуальная функция.
В исследовании также будут изучены возможные риски приема Fampridine-SR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
213
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Provincial General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2G9
- G.F. Strong Rehabilitation Centre
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 4R3
- Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3M 4K4
- QEII HSC-Nova Scotia Rehabilitation Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C 5J1
- Parkwood Hospital Site, St. Joseph's Health Care
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8M2
- The Rehabilitation Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute, Lyndhurst Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Lakeshore Rehabilitation Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Baptist Medical Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91005
- Neuro-Therapeutics, Inc
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19806
- Neurology Associates, P.A.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- National Rehabilitation Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Miami Center to Cure Paralysis at the Univ. of Miami School of Medicine
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Rehabilitation Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Shepherd Spinal Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center-Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation-EMG
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Springfield Clinic-Neuroscience Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Braintree, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02185
- HEALTHSOUTH Braintree Rehabilitation Hospital
-
Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
- HEALTHSOUTH New England Rehabilitation Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Mary Free Bed Hospital & Rehabilitation Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- Montana Neuroscience
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Institute of Rehabilitation
-
-
New York
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Clinical Research Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45216
- Drake Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Cleveland VAMC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation
-
Malvern, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19355
- Bryn Mawr Rehabilitation Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15238
- HEALTHSOUTH Harmarville Rehabilitation Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18501
- Northeastern Rehabilitation Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Rehabilitation Services University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23667
- Hampton VA Hospital
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Richmond VA Medical Center (Hunter Holmes McGuire)
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- CAMC Health Education & Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неполное травматическое повреждение спинного мозга (не менее 18 месяцев назад и стабильное в течение 6 месяцев)
- Умеренная или тяжелая спастичность нижних конечностей
- Способны дать информированное согласие и готовы соблюдать протокол
Критерий исключения:
- Беременность
- История приступов
- Существующие или история частых инфекций мочевыводящих путей
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Аллергия на пиридинсодержащие вещества
- Получил инъекцию ботокса за 4 месяца до исследования
- Получение исследуемого препарата в течение 30 дней
- Ранее лечили 4-аминопиридином (4-AP)
- Отсутствие стабильной дозы лекарств за 3 недели до исследования
- Отклонение от нормы ЭКГ или лабораторных показателей при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: фампридин-SR 50 мг/день
|
25 мг 2 раза в день (дважды в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двойное слепое изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале Эшворта, оценивающей спастичность
Временное ограничение: Исходный уровень (посещения 2,3) средняя оценка дни 7,14 и период двойного слепого лечения (посещения 4-7) средняя оценка дни 28-98
|
Шкала Эшворта представляет собой среднюю оценку (по шкале от 1 до 5) четырех групп мышц нижних конечностей; сгибатели и разгибатели левого и правого колена (подколенные сухожилия и четырехглавые мышцы).
Более высокая оценка по шкале Эшворта указывает на большую степень аномального мышечного тонуса (спастичности), а отрицательное изменение оценки указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (посещения 2,3) средняя оценка дни 7,14 и период двойного слепого лечения (посещения 4-7) средняя оценка дни 28-98
|
|
Двойное слепое изменение общего впечатления субъекта (SGI) от лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (посещения 2,3) средняя оценка дни 7,14 и период двойного слепого лечения (посещения 4-7) средняя оценка дни 28-98
|
В этом вопроснике пациента просили оценить влияние исследуемого препарата на его/ее качество жизни в течение предшествующей недели с использованием 7-балльной шкалы (от 1 = ужасно до 7 = в восторге).
Положительная оценка изменения в SGI указывает на улучшение результата.
|
Исходный уровень (посещения 2,3) средняя оценка дни 7,14 и период двойного слепого лечения (посещения 4-7) средняя оценка дни 28-98
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrew Blight, Acorda Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Мышечный гипертонус
- Раны и травмы
- Травмы спинного мозга
- Мышечная спастичность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы калиевых каналов
- 4-аминопиридин
Другие идентификационные номера исследования
- SCI-F301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .