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痛みを伴う軟部組織腫瘍の高周波アブレーション

高周波アブレーションは、さまざまな症状を持つ患者の治療に使用されます。 心臓不整脈や良性骨腫瘍の治療、手術中の出血の制御に使用されます。 軟組織アブレーション(除去)用として食品医薬品局によって承認されています。 この技術には、コンピューター断層撮影法または超音波によって誘導されるプローブを挿入し、プローブを通して電波を送信することが含まれます。 電波は熱を発生させ、隣接する組織を破壊し、血管を焼灼します。

この研究には、薬物など他の手段では十分にコントロールできない痛みに苦しむ軟部組織転移のある成人15人(18歳以上)が登録される。 目標は、腫瘍の一部を部分的に破壊することで、痛みや鎮痛剤の使用を軽減することです。

患者は、治験治療の2週間前または2週間以内に使用する鎮痛剤のクラスを変更した場合、治験の参加資格を失います。 患者は、治療前と治療の 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、および 12 か月後に、痛みと日常生活に関する短いアンケート (簡単な痛みのインベントリ) に記入し、鎮痛剤の使用量を減らして痛みがよりよくコントロールされるかどうかを確認します。

治療のために、ほとんどの患者はプローブが挿入される領域に局所麻酔を受けます。 患者によっては全身麻酔が必要になる場合があります。 プローブは通常 10 ~ 30 分間所定の位置に留まります。 より大きな腫瘍の場合は、異なる位置に挿入される場合があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究では、従来の治療法では十分に制御できない疼痛軟部組織転移(最大限の薬理学的介入にもかかわらず持続する疼痛、または投薬による精神状態の変化などの重篤な副作用と定義される)を治療するための高周波アブレーション(RFA)の使用の有効性を検討する。 肝臓、腎臓、心臓、骨、前立腺、リンパ節、脳、膵臓、神経節における同様の技術を用いたこれまでの経験から、RFA エネルギーを適用して特定の体積の組織を切除するのは安全で効果的であることがわかっています。 私たちは、この組織アブレーション法が、痛みを伴う病変を持つ患者の困難な管理に役立つことを期待しています。 目標は、痛みを軽減すること、または鎮痛剤の使用を減らすことです。 使用されるアヘン剤の強度の低下、または 1 週間あたりの同じ薬剤の用量当量の低下は、重大であるとみなされます。

研究の種類

観察的

入学

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

すべての患者は、従来の方法では十分にコントロールできない痛みを抱えている必要があります。これは、最大限の薬理学的介入にもかかわらず継続的な痛み、または薬物療法による精神状態の変化などの重度の副作用と定義されます。これは、緩和ケア/疼痛相談サービスおよび/または患者の相談サービスと合わせて患者が判断します。医師。

持続性または難治性の痛みは、P.I. によるコンセンサスレビューによって決定される特定の腫瘍性病変に局在化します。痛み/緩和ケアサービス、患者の主治医、症例を検討する放射線診断医と連携します。 痛みを引き起こす病変の数が限られている患者のみが登録され、また、アブレーションの焦点となり得る標的病変がある場合にのみ登録されます。

すべての患者は、緩和ケア腫瘍医によって痛みの原因であると決定的に判明した軟部組織転移を明らかにする診断用 CT スキャンを受けている必要があります。 この研究の共同研究者ではない独立した放射線科医 1 名がこれを確認する必要があります。 患者は単純な減量、除神経、または腫瘍内圧​​の低下から恩恵を受ける可能性があるため、RFA によって腫瘍を完全に破壊できる必要はありません。

年齢は18歳以上。

癌の組織学的または細胞学的確認のため、問題の病変の生検は、安全で臨床的に適応がある場合、または診断に合理的な疑いがある場合に行われます。 合理的な疑いは、PI、外科医、および緩和ケア腫瘍医の合意に基づいて決定されます。

パフォーマンスステータス ECOG 0-2。

平均余命は3か月以上。

血小板数が50,000/mLを超える、絶対顆粒球数(AGC)が1,000/mLを超える、血清クレアチンが1.5 mg/dl未満(または1.5を超える場合、測定されたクレアチンクリアランスが50 mL/分を超える)。 PTT が上昇している患者または修正不可能な PT を有する患者は、処置の安全性について NIH 血液学によって評価されます。 これにより、「誤って上昇した」値を持つ患者が、手術やその他の侵襲的処置の場合と同じ評価を受けることが可能になります。 ホーン博士は血液学者であり、このプロトコルの共同研究者です。

重篤な併発疾患はありません。

X線撮影法または身体検査によって二次元的に測定可能な疾患。

書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、プロトコルに従う能力。 問題がある場合は倫理委員会によって検討されます。

このプロトコルに参加する前に、患者の鎮痛剤やその他の選択肢 (外科的) が最適化されているかどうかを判断する NCI 外科医および緩和ケア腫瘍医に相談してください。 外科的選択肢は不可能であるか、患者によって拒否されなければなりません。 手術は、治療前に NCI 外科医によって代替案として提案されるか、または除外されます。

化学療法、放射線療法、および薬物療法の分類は、腫瘍切除前の 2 週間、変化がなく安定していなければなりません。

除外基準

矯正できない凝固障害または出血性素因を有する患者は、この研究から除外される。 抗炎症薬またはアスピリン、ヘパリン、ヘパリノイド、またはクマジンを服用している患者は、プロトロンビン時間および部分トロンボプラスチン時間が正常化するまで除外されます。

処置に対する理解または同意を妨げるような精神状態の変化を有する患者は、この研究から除外される。

妊娠中または授乳中の女性、および患者の医師の判断に従って効果的な避妊法を使用していない限り、妊娠の可能性のある女性。

他の非悪性全身疾患または活動性の制御されていない感染症により、医学的リスクが低い患者。

患者は治療前 2 週間は鎮痛剤のクラスを変更してはなりません。また、2 週間以内にクラスを変更した場合は参加資格がありません。 治療後 2 週間以内に鎮痛剤のクラスが変更された場合、患者は評価不能になります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

研究の完了

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2002年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2002年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2005年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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