- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00041886
고통스러운 연조직 신생물의 고주파 절제
고주파 절제는 다양한 상태의 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 심장 부정맥과 양성 뼈 종양을 치료하고 수술 중 출혈을 조절하는 데 사용됩니다. 연조직 절제(제거)에 대해 식품의약국의 승인을 받았습니다. 이 기술은 전산화 단층 촬영 또는 초음파로 안내되는 탐침을 삽입하고 탐침을 통해 전파를 보내는 것을 포함합니다. 전파는 열을 발생시켜 인접한 조직을 파괴하고 혈관을 소작합니다.
이 연구는 약물과 같은 다른 방법으로 잘 조절되지 않는 통증을 겪는 연조직 전이가 있는 15명의 성인(18세 이상)을 등록합니다. 목표는 일부 종양을 부분적으로 파괴하여 통증이나 진통제 사용을 줄이는 것입니다.
연구 치료 전 2주 또는 치료 후 2주 이내에 사용하는 진통제의 종류를 변경할 경우 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다. 환자는 치료 전과 치료 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 12개월에 통증 및 일상 활동(간단한 통증 목록)에 대한 간단한 설문지를 작성하여 통증이 적은 진통제로 더 잘 조절되는지 확인합니다.
치료를 위해 대부분의 환자는 프로브가 삽입된 부위에 국소 마취를 받습니다. 일부 환자는 전신 마취가 필요할 수 있습니다. 프로브는 일반적으로 10~30분 동안 제자리에 유지됩니다. 더 큰 종양의 경우 다른 위치에 삽입할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
모든 환자는 완화 치료/통증 상담 서비스 및/또는 환자의 의사와 함께 환자가 결정한 바와 같이 최대 약리학적 개입에도 불구하고 지속되는 통증 또는 약물로 인한 정신 상태 변화와 같은 심각한 부작용으로 정의되는 기존 방법으로는 통증이 잘 조절되지 않아야 합니다. 내과 의사.
지속되거나 완고한 통증은 P.I. 통증/완화 치료 서비스, 환자의 주치의 및 사례를 검토하는 진단 방사선 전문의와 함께. 제한된 수의 통증을 유발하는 병변을 가진 환자만이 등록되며 절제의 초점이 될 수 있는 표적 병변이 있는 경우에만 등록됩니다.
모든 환자는 완화 치료 종양 전문의가 결정한 통증의 원인인 연조직 전이를 결정적으로 드러내는 진단 CT 스캔을 받아야 합니다. 이 연구의 공동 연구자가 아닌 한 명의 독립적인 방사선 전문의가 이를 확인해야 합니다. 종양은 RFA에 의해 완전히 파괴될 필요는 없습니다. 환자는 단순한 용적축소, 신경제거 또는 종양내압 감소로부터 이익을 얻을 수 있기 때문입니다.
18세 이상의 연령.
암의 조직학적 또는 세포학적 확인을 위해 해당 병변의 생검은 안전하고 임상적으로 지시된 경우 또는 진단에 대해 합당한 의심이 있는 경우에 실시합니다. 합당한 의심은 PI, 외과의사, 완화의료 종양전문의가 합의에 의해 결정합니다.
수행 상태 ECOG 0-2.
기대 수명 3개월 이상.
혈소판 수 50,000/mL 초과, 절대 과립구 수(AGC) 1,000/mL 초과, 혈청 크레아틴 1.5 mg/dl 미만(또는 1.5 초과인 경우 측정된 크레아틴 청소율 50mL/min 초과). PTT가 상승했거나 교정할 수 없는 PT가 있는 모든 환자는 절차의 안전성을 위해 NIH 혈액학에 의해 평가됩니다. 이를 통해 "잘못 상승된" 값을 가진 환자는 수술이나 기타 침습적 시술에 대해 동일한 평가를 받을 수 있습니다. Dr. Horne은 이 프로토콜의 혈액학자이자 공동 조사자입니다.
심각한 동시 의학적 질병이 없습니다.
방사선학적 수단 또는 신체 검사에 의해 이차원적으로 측정 가능한 질병.
서면 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명하고 프로토콜을 준수할 수 있는 능력. 문제가 되는 경우 윤리 위원회에서 검토합니다.
이 프로토콜에 입력하기 전에 환자의 진통제 및 기타 옵션(수술)이 최적화되었는지 결정할 NCI 외과의 및 완화 치료 종양 전문의와 상담하십시오. 수술 옵션은 불가능하거나 환자가 거부해야 합니다. 수술은 치료 전에 NCI 외과의에 의해 대안으로 제공되거나 배제됩니다.
화학 요법, 방사선 요법 및 약물 요법의 분류는 종양 제거 전 2주 동안 변화 없이 안정적이어야 합니다.
제외 기준
교정할 수 없는 응고 장애 또는 출혈 체질을 가진 환자는 이 연구에서 제외됩니다. 항염증제나 아스피린, 헤파린, 헤파리노이드 또는 쿠마딘을 복용하는 환자는 프로트롬빈 시간과 부분 트롬보플라스틴 시간이 정상화될 때까지 제외됩니다.
절차에 대한 이해 또는 동의를 방해하는 변경된 정신 상태를 가진 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
환자의 주치의가 결정한 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 및 가임 여성.
기타 비악성 전신질환 또는 조절되지 않는 활동성 감염으로 인해 의학적 위험이 낮은 환자.
환자는 치료 전 2주 동안 진통제의 종류를 변경해서는 안 되며, 2주 전에 클래스가 변경된 경우 부적격입니다. 진통제의 종류가 치료 후 2주 이내에 바뀌면 환자는 더 이상 평가할 수 없게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wood BJ, Ramkaransingh JR, Fojo T, Walther MM, Libutti SK. Percutaneous tumor ablation with radiofrequency. Cancer. 2002 Jan 15;94(2):443-51. doi: 10.1002/cncr.10234.
- Dupuy DE, Goldberg SN. Image-guided radiofrequency tumor ablation: challenges and opportunities--part II. J Vasc Interv Radiol. 2001 Oct;12(10):1135-48. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61670-4. No abstract available.
- Wood BJ. Feasibility of thermal ablation of lytic vertebral metastases with radiofrequency current. Cancer J. 2002 Jan-Feb;8(1):26-8; discussion 28-9. doi: 10.1097/00130404-200201000-00004. No abstract available.
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