- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00041886
Kivulias pehmytkudoskasvainten radiotaajuinen ablaatio
Radiotaajuista ablaatiota käytetään monien eri sairauksien hoitoon. Sitä käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja hyvänlaatuisten luukasvainten hoitoon sekä verenvuodon hallintaan leikkauksen aikana. Food and Drug Administration on hyväksynyt sen pehmytkudosten ablaatioon (poistoon). Tekniikka sisältää koettimen asettamisen tietokonetomografian tai ultraäänen ohjaamana ja radioaaltojen lähettämisen anturin läpi. Radioaallot tuottavat lämpöä, joka sekä tuhoaa viereisen kudoksen että kauterisoi verisuonia.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 15 aikuista (18-vuotias tai vanhempi), joilla on pehmytkudoksen etäpesäkkeitä ja jotka kärsivät kivusta, joka ei ole hyvin hallinnassa muilla keinoilla, kuten lääkkeillä. Tavoitteena on vähentää heidän kipuaan tai analgeettien käyttöä tuhoamalla osittain heidän kasvaimistaan.
Potilaat eivät kelpaa tutkimukseen, jos he vaihtavat käyttämänsä kipulääkitysluokkaa 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa tai 2 viikon kuluessa sen jälkeen. Potilaat täyttävät lyhyet kyselylomakkeet kivusta ja päivittäisistä toiminnoista (Brief Pain Inventory) ennen hoitoa ja 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen varmistaakseen, onko heidän kipunsa paremmin hallinnassa vähemmällä kipulääkkeellä.
Useimmat potilaat saavat hoitoa varten paikallispuudutusta alueelle, johon koetin asetetaan. Jotkut potilaat saattavat tarvita yleisanestesian. Anturi pysyy paikallaan tyypillisesti 10-30 minuuttia. Suuremmille kasvaimille se voidaan asettaa eri kohtiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Kaikilla potilailla on oltava kipua, joka on huonosti hallinnassa perinteisillä menetelmillä, mikä määritellään jatkuvaksi kivuksi maksimaalisista farmakologisista toimenpiteistä huolimatta, tai vakavia sivuvaikutuksia, kuten lääkityksen aiheuttamia henkisen tilan muutoksia, jotka potilas määrittää yhdessä palliatiivisen hoidon/kipuneuvontapalvelun ja/tai potilaan hoidon kanssa. lääkäri.
Jatkuva tai vastahakoinen kipu paikantuu spesifiseen neoplastiseen leesioon, joka on määritetty P.I.:n konsensusarvioinnissa. kivun/palliatiivisen hoitopalvelun, potilaan lääkärin ja diagnostisen radiologin kanssa, jotka tarkastelevat tapausta. Vain potilaat, joilla on rajoitettu määrä kipua aiheuttavia leesioita, otetaan mukaan, ja vain jos kohdeleesio voi olla ablaation kohteena.
Kaikille potilaille on täytynyt tehdä diagnostinen TT-skannaus, joka paljastaa lopullisesti pehmytkudosetasasian, joka on palliatiivisen hoidon onkologin määrittämän kivun lähde. Yhden riippumattoman radiologin, joka ei ole mukana tässä tutkimuksessa, on vahvistettava tämä. Tuumorin ei tarvitse olla täysin tuhottavissa RFA:lla, koska potilaat voivat hyötyä yksinkertaisesta denervaatiosta, denervaatiosta tai kasvaimen sisäisen paineen laskusta.
Ikä on vähintään 18 vuotta.
Biopsia kyseisestä leesiosta syövän histologista tai sytologista vahvistamista varten otetaan, kun se on turvallista ja kliinisesti aiheellista tai jos on perusteltua epäilyä diagnoosista. PI, kirurgi ja palliatiivisen hoidon onkologi määrittelevät perustellun epäilyn yksimielisesti.
Suorituskykytila ECOG 0-2.
Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän.
Verihiutalemäärä yli 50 000/ml, absoluuttinen granulosyyttimäärä (AGC) yli 1 000/ml, seerumin kreatiini alle 1,5 mg/dl (tai jos suurempi kuin 1,5, mitattu kreatiinipuhdistuma yli 50 ml/min). Jokainen potilas, jolla on kohonnut PTT tai PT, jota ei voida korjata, arvioi NIH-hematologia toimenpiteen turvallisuuden varmistamiseksi. Tämän ansiosta potilaat, joilla on "väärästi kohonneet" arvot, voivat käydä läpi saman arvioinnin kuin leikkauksen tai muun invasiivisen toimenpiteen yhteydessä. Tohtori Horne on tämän protokollan hematologi ja rinnakkaistutkija.
Ei vakavaa samanaikaista lääketieteellistä sairautta.
Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus röntgenkuvauksella tai fyysisellä tutkimuksella.
Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja noudattaa pöytäkirjaa. Eettinen toimikunta tarkistaa asian.
Keskustele NCI-kirurgin ja palliatiivisen hoidon onkologin kanssa, jotka määrittävät, onko potilaan kipulääkkeet ja muut vaihtoehdot (kirurgiset) optimoitu ennen tähän protokollaan kirjautumista. Kirurgiset vaihtoehdot eivät ole mahdollisia tai potilaan tulee hylätä ne. NCI-kirurgi joko tarjoaa leikkauksen tai sulkee sen pois vaihtoehtona ennen hoitoa.
Kemoterapian, sädehoidon ja lääkehoidon luokituksen on oltava stabiileja ilman muutoksia 2 viikkoa ennen kasvaimen ablaatiota.
POISTAMISKRITEERIT
Potilaat, joilla on koagulopatia, jota ei voida korjata, tai verenvuotodiateesi, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Potilaat, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä tai aspiriinia, hepariinia, heparinoideja tai kumadiinia, suljetaan pois, kunnes protrombiiniaika ja osittainen tromboplastiiniaika ovat normalisoituneet.
Potilaat, joiden henkinen tila on muuttunut, mikä estää toimenpiteen ymmärtämisen tai suostumuksensa siihen, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä potilaan lääkärin määräämää tehokasta ehkäisyä.
Potilaat, joilla on huono lääketieteellinen riski muun ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi.
Potilaat eivät saa vaihtaa kipulääkkeiden luokkaa kahteen viikkoon ennen hoitoa, ja he eivät ole kelvollisia, jos luokkaa vaihdetaan kahden viikon sisällä ennen hoitoa. Jos kipulääkkeiden luokkaa vaihdetaan kahden viikon kuluessa hoidon jälkeen, potilas muuttuu korvaamattomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wood BJ, Ramkaransingh JR, Fojo T, Walther MM, Libutti SK. Percutaneous tumor ablation with radiofrequency. Cancer. 2002 Jan 15;94(2):443-51. doi: 10.1002/cncr.10234.
- Dupuy DE, Goldberg SN. Image-guided radiofrequency tumor ablation: challenges and opportunities--part II. J Vasc Interv Radiol. 2001 Oct;12(10):1135-48. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61670-4. No abstract available.
- Wood BJ. Feasibility of thermal ablation of lytic vertebral metastases with radiofrequency current. Cancer J. 2002 Jan-Feb;8(1):26-8; discussion 28-9. doi: 10.1097/00130404-200201000-00004. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 020244
- 02-CC-0244
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .