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妊娠中および妊娠後の抗レトロウイルス薬および関連薬の薬物動態研究

2025年11月18日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

妊娠中および産後の抗レトロウイルス薬および関連薬の薬物動態特性

IMPAACT P1026s は、妊娠中の女性とその乳児における抗レトロウイルス (ARV) および結核 (TB) 薬の薬物動態 (PK) を評価する第 IV 相前向き臨床試験です。 (薬物動態とは、薬物と身体との間のさまざまな相互作用です。) この研究では、ホルモン避妊薬を開始する前後の産後の女性における特定の ARV の PK も評価しました。 これらの薬物の PK は、血液および/または膣分泌物中に存在する薬物の量を測定することによって評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠中の女性は、薬物 PK の臨床的に重要な変化をもたらす可能性のある独特の生理学的変化を経験します。 残念ながら、妊娠中の女性におけるARV、結核、およびホルモン避妊薬のPKを研究する臨床試験はほとんどありません. HIV に感染した妊婦のための適切な投薬レジメンの開発は、母親と胎児の両方の健康にとって重要です。 過剰摂取は母体に有害事象を引き起こし、胎児毒性のリスクを高める可能性がありますが、過剰摂取はウイルス学的制御が不十分になり、薬剤耐性変異が発生するリスクが高まり、周産期の HIV 感染率が高くなる可能性があります。 この研究では、妊娠中に使用された ARV の PK を評価しました。 HIV陽性でARVを服用している女性と、HIV陰性でARVを服用していない女性の両方で、妊娠中に使用される結核薬のPK。 ARV と一緒に服用したホルモン避妊薬の PK。

P1026s は第 IV 相臨床試験です。 参加者は研究中の薬に割り当てられていませんでしたが、臨床ケア提供者の処方箋によって臨床ケアのためにすでに薬を受け取っていました。 彼らは、臨床ケアを通じて受け取った薬に従って研究群に登録され、関心のある複数の薬を使用している場合は、同時に複数の群に登録することができました. この研究の一部として薬剤は提供されませんでした。 この観察研究は、承認された用量のPK結果が不十分であることが判明した後、承認された用量よりも高い用量でいくつかの薬物が研究されたため、既存の治験用新薬（IND）番号に追加されました。

P1026 は 10 のプロトコル バージョンを経て、プロトコルの最初と最後のバージョンはそれぞれ 2002 年と 2016 年に最終化されました。 プロトコルのバージョンが更新されるたびに、新しい研究群が追加され、個別に分析されました。 一般に、研究群には 5 つの主なグループがありました。結核治療なしで ARV を服用している HIV 感染妊婦、一次結核治療で ARV を服用している HIV 感染妊婦、一次結核で ARV を服用していない HIV 非感染の妊婦薬剤耐性結核の二次結核治療を伴うARVの有無にかかわらず、HIV感染およびHIVに感染していない妊婦、およびARVとホルモン避妊薬を服用しているHIV感染の産後の女性。 各アームの一次分析は、目的の薬物 (または薬物の組み合わせ) の個別の単一アーム評価として設計および実施されました。

妊娠 20 週 0/7 週から 37 週 6/7 週の女性がこの研究に登録され、出産後 12 週間まで研究に参加しました。 分娩後の女性は、出産後 2 週間から 12 週間で登録され、避妊開始後 6 週間から 7 週間まで追跡されました。 乳児は子宮内で登録され、生後 16 ～ 24 週間追跡されました。 すべての研究訪問で、参加者は病歴、身体検査、および採血を受けました。 いくつかの訪問では、いくつかの腕の女性が膣スワブを受けました。 分娩時に母親からの採血とへその緒の剥離が発生した。 研究群に応じて、妊娠第 2 期および第 3 期および/または産後の研究来院時に、集中的な PK サンプリングを実施しました。 処方されたARV薬レジメンに応じて、追加の研究訪問が発生した可能性があります。 乳児ウォッシュアウト PK サンプルは、生後 2 ～ 10、18 ～ 28、36 ～ 72 時間、および生後 5 ～ 9 日で収集されました。

P1026s プロトコルのすべてのバージョンで合計 49 の研究群があります。 49 の研究群のうち、2 つは PK データがありませんでした* [ジダノシン遅延放出 (DDI) およびロピナビル/リトナビル (LPV/RTV) アフリカのサイトのみ]。 2 参加者 [アンプレナビル (APV) およびネビラピン/リファンピシン (NVP/RIF) と少なくとも 1 つの第一選択結核薬] を登録したことはありません。研究の終了後に行わなければならないバッチ分析、開発、検証、および承認の長いプロセス (規制上の負担)、および COVID-19 パンデミックに関連する検査室の遅延のために、9 つはテスト/分析の行にある[すべての TB アームと 3 つを除くすべての避妊アーム (アタザナビル/リトナビル/テノホビル (ATV/RTV/TFV) とエトノゲストレル (ENG)、エファビレンツ (EFV) と ENG、および LPV/RTV と ENG)];および 8 つは 2007 年 12 月 26 日より前の完了日 [ネビラピン (NVP)、アバカビル (ABC)、LPV/RTV 400/100 mg 1 日 2 回 (b.i.d.)、LPV/RTV 400/100mg、その後 533/133mg b.i.d、ネルフィナビル (NFV) ）、エムトリシタビン（FTC）、インジナビル/リトナビル（IDV/RTV）、およびチプラナビル/リトナビル]。 この提出では、結果のセクションは、参加者の流れ、ベースラインの特性、およびすべての試験アーム (登録されなかった 2 つのアームを除く) の有害事象、および完了して最終結果が入手可能な残りの 28 の試験アームのアウトカム測定結果を示しています。 2007 年 12 月 26 日より前に完了した研究群については、アウトカム指標について参考文献セクションの研究出版物を参照してください。

登録数が非常に少ない (N<3) アームの場合、記録全体でいくつかの結果が得られます (例: 個々の参加者のデータを特定できるようにすることを避けるために、ベースラインの特性と結果の測定値) は報告されませんでした。

結果測定セクションでは、同じ PK パラメータに対して複数の結果測定が存在する可能性があります (例: AUC12) は、分析で使用されるさまざまな単位または要約統計 (範囲のある中央値と四分位範囲 (IQR) のある中央値など) によって異なります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1578

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB Pediatric Infectious Diseases CRS
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614-3393
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • The Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Regional Med. Ctr. at Memphis
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Seattle Children's Research Institute CRS
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
  • タイ
      • Chanthaburi、タイ、22000
        • Prapokklao Hosp. CRS
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
      • Chiang Mai、タイ、50100
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
      • Chon Buri、タイ、20000
        • Chonburi Hosp. CRS
    • Bangkok
      • Sai Mai、Bangkok、タイ、10220
        • Bhumibol Adulyadej Hosp. CRS
    • Bangkoknoi
      • Bangkok、Bangkoknoi、タイ、10700
        • Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS
    • Changwat Phayao
      • T.Tom, Muang、Changwat Phayao、タイ、56000
        • Phayao Provincial Hosp. CRS
  • タンザニア
      • Moshi、タンザニア
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro、ブラジル、26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20221-903
        • Hosp. dos Servidores Rio de Janeiro NICHD CRS
      • São Paulo、ブラジル、14049-900
        • Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30.130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
        • Hosp. Santa Casa Porto Alegre Brazil NICHD CRS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
  • ボツワナ
      • Gaborone、ボツワナ
        • Molepolole CRS
    • South-East District
      • Gaborone、South-East District、ボツワナ
        • Gaborone CRS
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
      • Tygerberg、Western Cape、南アフリカ、7505
        • Famcru Crs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IMPAACT US および米国以外のサイトからの妊娠中および産後の女性が、臨床ケアの一環としてプロトコルで指定された医薬品を受け取り、妊娠中に登録されたこれらの女性から生まれた乳児。

説明

母体の包含基準：

  • 参加者は、次の 5 つのグループのいずれかに属している必要があります。

    1. -妊娠20週以上のHIV感染妊婦 プロトコルで指定されたARV薬/薬の組み合わせの1つ以上を受けている結核治療を受けていない
    2. -プロトコルで指定されたARV薬/薬物の組み合わせの1つを受けている妊娠20週以上のHIV感染妊婦 研究登録時に、プロトコルで指定された結核薬の少なくとも1つによる結核治療
    3. -HIVに感染していない妊婦で、妊娠20週以上で、研究登録時にプロトコルで指定された第一選択の結核薬を少なくとも2つ服用している
    4. -HIV感染およびHIVに感染していない妊娠中の女性 研究登録時に、プロトコルで指定された少なくとも2つの二次結核薬を投与されている妊娠20週以上の妊婦
    5. -出産後2〜12週間（14〜84日）のHIV感染女性 プロトコルにリストされているARV薬の組み合わせの1つを受け取り、プロトコルにリストされている産後避妊薬を開始する
  • -女性は、PKサンプリングの少なくとも2週間前に、ARV薬/薬の組み合わせおよび/または結核薬の組み合わせで安定している必要があります
  • 女性が特定のジェネリック ARV 製剤を投与されている場合、プロトコル チームはこの製剤を承認しています。
  • HIV に感染した妊婦は、産後の PK サンプリングが完了するまで、現在の ARV レジメンを継続する計画を立てている必要があります。 ホルモン避妊薬を使用している HIV 感染産後の女性は、最終的な PK サンプリングが完了するまで、ARV および避妊レジメンを継続することを計画している必要があります。
  • HIV感染女性の場合：研究登録前の異なる時点で収集された2つのサンプルからの陽性結果によって文書化されたHIV感染が確認されました。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • HIV に感染していない妊婦は、現在の妊娠中に HIV 抗体検査が陰性であることを記録している必要があります。 注: 標本の収集日、検査日、実施された検査、および検査結果を含む適切なソース文書が利用可能でなければなりません。
  • 妊娠第 3 期に登録する参加者は、妊娠 37 6/7 週までに登録する必要があります。
  • 参加者は、現地の規制に従って法的インフォームド コンセントを提供できます
  • 女性がこの研究を完了して再び妊娠した場合、最初の登録時に研究されたのとは異なる部門に登録されている場合にのみ、研究に再登録することができます

母体の除外基準:

  • -評価対象の薬物の吸収、代謝、またはクリアランスを妨げることが知られている薬を服用している女性（詳細については、プロトコルを参照）。 リファンピシンは結核と抗レトロウイルス薬の相互作用について評価されている女性に許可されています
  • 妊娠している場合、複数の胎児を妊娠している
  • -サイト調査官の意見では、調査期間中に投薬計画の変更が必要になる可能性が高い臨床的または実験室毒性

幼児の登録基準:

-妊娠中に登録された母親のすべての乳児（上記の基準を満たす）は、母親の登録直後に子宮内で登録されます。

ウォッシュアウト薬物動態サンプリングの乳児要件:

  • 妊娠中にARVアームに登録されたHIVに感染した母親から生まれた（結核薬を受けているHIVに感染していない母親から生まれた乳児は含まれない）
  • 出生時体重が1000グラム以上
  • -プロトコルのセクション7に記載されている許可されていない薬を受け取っていません
  • -重度の先天性奇形または生命に適合しないその他の病状がない、または研究への参加または解釈を妨げる可能性があるとサイト調査官が判断した場合
  • 単胎分娩で生まれる（多胎分娩ではない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DRV/RTV 600 または 800 または 900/100mg b.i.d.その後、800 または 900/100mg b.i.d.その後、600/100mg b.i.d.

結核治療を受けていない妊娠20週以上のHIV感染妊婦：

ダルナビル/リトナビル (DRV/RTV) 600/100 mg 1 日 2 回 (b.i.d.) または 800/100 mg b.i.d.妊娠30週まで;その後、800/100 mg b.i.d.産後退院まで。その後、600/100 mg b.i.d.分娩後退院後から分娩後 2 週間まで PK サンプルが採取されます。

または ダルナビル/リトナビル 1 日 2 回 600/100 mg b.i.d.または 900/100 mg b.i.d.妊娠30週まで;その後、900/100 mg b.i.d.産後退院まで。その後、600/100 mg b.i.d.分娩後退院後から分娩後 2 週間まで PK サンプルが採取されます。
薬：ダルナビル/リトナビル投与量 #1
ダルナビル/リトナビル 1 日 2 回 600/100 mg b.i.d.
薬：ダルナビル/リトナビル投与量 #2
ダルナビル/リトナビル 1 日 2 回 800/100 mg b.i.d.
薬：ダルナビル/リトナビル投与量 #3
ダルナビル/リトナビル 1 日 2 回 900/100 mg b.i.d.
DTG 50mg q.d.
ドルテグラビル（DTG）50mgを1日1回（q.d.）投与された結核治療を受けていない妊娠20週以上のHIV感染妊婦。
薬：ドルテグラビル
ドルテグラビル 50 mg q.d.
TAF 25mg q.d.
テノホビル アラフェナミド フマル酸塩 (TAF) 25 mg q.d. を投与された結核治療を受けていない妊娠 20 週以上の HIV 感染妊婦 コビシスタットまたはリトナビルのブーストなし。
薬：テノホビル アラフェナミド フマル酸塩 (TAF)
TAF 25mg q.d. コビシスタットまたはリトナビルによるブーストなし
TAF 10mg q.d.コビ付き
テノホビル アラフェナミド フマル酸塩 (TAF) 10 mg q.d. を投与された結核治療を受けていない、妊娠 20 週以上の HIV 感染妊婦コビシスタット（COBI）で。
薬：TAF w/コビシスタット
TAF 10mg q.d.コビシスタットで
TAF 25mg q.d. w/COBI または RTV ブースティング
テノホビル アラフェナミド フマル酸塩 (TAF) 25 mg q.d. を投与された結核治療を受けていない妊娠 20 週以上の HIV 感染妊婦コビシスタット (COBI) またはリトナビル (RTV) ブーストを使用。
薬：TAF w/コビシスタットまたはリトナビル
TAF 25mg q.d.コビシスタットまたはリトナビルによるブースト
EVG/COBI 150/150mg q.d.
エルビテグラビル/コビシスタット (EVG/COBI) 150/150 mg q.d を投与された結核治療を受けていない妊娠 20 週以上の HIV 感染妊婦
薬：エルビテグラビル/コビシスタット
エルビテグラビル/コビシスタット 150/150 mg q.d.
DRV/COBI 800/150 mg q.d.
ダルナビル/コビシスタット (DRV/COBI) 800/150 mg q.d. を投与された結核治療を受けていない妊娠 20 週以上の HIV 感染妊婦
薬：ダルナビル/コビシスタット
ダルナビル/コビシスタット 800/150 mg q.d.
ATV/COBI 300/150 mg q.d.
アタザナビル/コビシスタット (ATV/COBI) 300/150 mg q.d. を投与された結核治療を受けていない妊娠 20 週以上の HIV 感染妊婦
薬：アタザナビル/コビシスタット
アタザナビル/コビシスタット 300/150 mg q.d.
EFV 600 mg q.d. (THA外)
エファビレンツ (EFV) 600 mg q.d. を投与された結核治療を受けていない妊娠 20 週以上の HIV 感染妊婦 （タイ国外の参加者のみ）
薬：エファビレンツ
エファビレンツ 600 mg q.d.
EFV 600mg q.d.および少なくとも 1 つの第一選択結核薬

-エファビレンツ（EFV）600mg q.d.および結核治療を受けた妊娠20週以上のHIV感染妊婦 研究登録時に以下の結核薬の少なくとも1つによる治療：

  • リファンピシン 8-12 mg/kg (最大 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (最大 900 mg) t.i.w.
  • エタンブトール 15-20 mg/kg q.d.、25-35 mg/kg t.i.w.
  • イソニアジド 4-6 mg/kg (最大 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (最大 900 mg) t.i.w.
  • ピラジナミド 20-30mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
薬：エファビレンツ
エファビレンツ 600 mg q.d.
薬：リファンピシン
リファンピシン 8-12 mg/kg (最大 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (最大 900 mg) t.i.w.
薬：エタンブトール
エタンブトール 15-20 mg/kg q.d.、25-35 mg/kg t.i.w.
薬：イソニアジド
イソニアジド 4-6 mg/kg (最大 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (最大 900 mg) t.i.w.
薬：ピラジナミド
ピラジナミド 20-30mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
LPV/RTV 800/200mg b.i.d.および少なくとも 1 つの第一選択結核薬

ロピナビル/リトナビル (LPV/RTV) 800/200mg b.i.d. を投与された妊娠 20 週以上の HIV 感染妊婦試験登録時に、以下の結核薬の少なくとも1つによる結核治療：

  • リファンピシン 8-12 mg/kg (最大 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (最大 900 mg) t.i.w.
  • エタンブトール 15-20 mg/kg q.d.、25-35 mg/kg t.i.w.
  • イソニアジド 4-6 mg/kg (最大 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (最大 900 mg) t.i.w.
  • ピラジナミド 20-30mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
薬：リファンピシン
リファンピシン 8-12 mg/kg (最大 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (最大 900 mg) t.i.w.
薬：エタンブトール
エタンブトール 15-20 mg/kg q.d.、25-35 mg/kg t.i.w.
薬：イソニアジド
イソニアジド 4-6 mg/kg (最大 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (最大 900 mg) t.i.w.
薬：ピラジナミド
ピラジナミド 20-30mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
薬：ロピナビル/リトナビル投与量 #1
ロピナビル/リトナビル 800/200mg b.i.d.
ARV がなく、少なくとも 2 つの第一選択結核薬

-HIVに感染していない妊娠20週以上の妊婦で、研究登録時に以下の第一選択結核薬のうち少なくとも2つを投与された：

  • リファンピシン 8-12 mg/kg (最大 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (最大 900 mg) t.i.w.
  • エタンブトール 15-20 mg/kg q.d.、25-35 mg/kg t.i.w.
  • イソニアジド 4-6 mg/kg (最大 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (最大 900 mg) t.i.w.
  • ピラジナミド 20-30mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
薬：リファンピシン
リファンピシン 8-12 mg/kg (最大 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (最大 900 mg) t.i.w.
薬：エタンブトール
エタンブトール 15-20 mg/kg q.d.、25-35 mg/kg t.i.w.
薬：イソニアジド
イソニアジド 4-6 mg/kg (最大 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (最大 900 mg) t.i.w.
薬：ピラジナミド
ピラジナミド 20-30mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
ARVの有無にかかわらず、少なくとも2つの二次結核薬

-HIV感染およびHIVに感染していない妊婦で、妊娠20週以上で、研究登録時に次の二次結核薬のうち少なくとも2つを投与された：

注射剤:

  • カナマイシン
  • アミカシン
  • カプレオマイシン

フルオロキノロン:

  • モキシフロキサシン
  • レボフロキサシン
  • オフロキサシン

経口静菌性二次薬:

  • エチオナミド/プロチオンアミド
  • テリジドン/シクロセリン
  • パラアミノサリチル酸 (PAS)

他のエージェント:

  • 高用量 INH
  • ベダキリン
  • クロファザミン
  • デラマニド
  • リネゾリド
  • プレトマニッド
薬：カナマイシン
カナマイシン（結核の二次治療薬）
薬：アミカシン
アミカシン（結核の二次治療薬）
薬：カプレオマイシン
カプレオマイシン（二次結核治療薬）
薬：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン（結核の二次治療薬）
薬：レボフラキサシン
レボフロキサシン（結核の二次治療薬）
薬：オフロキサシン
オフロキサシン（結核の二次治療薬）
薬：エチオナミド/プロチオンアミド
エチオナミド/プロチオナミド（結核の二次治療薬）
薬：テリジドン/シクロセリン
terizidone/cycloserine (二次結核薬)
薬：パラアミノサリチル酸 (PAS)
パラアミノサリチル酸（PAS）（結核の二次治療薬）
薬：高用量 INH
高用量 INH (二次結核薬)
薬：ベダキリン
ベダキリン（結核の二次治療薬）
薬：クロファザミン
クロファザミン（2次結核治療薬）
薬：デラマニド
デラマニド（二次結核治療薬）
薬：リネゾリド
リネゾリド（二次結核治療薬）
薬：プレトマニッド
プレトマニド（結核の二次治療薬）
DRV/COBI 800/150mg q.d.または ATV/COBI 300/150mg q.d と 30-35ug EE
ダルナビル/コビシスタット (DRV/COBI) 800/150 mg q.d. を投与された、出産後 2 ～ 12 週間 (14 ～ 84 日) の HIV 感染女性またはアタザナビル/コビシスタット (ATV/COBI) 300/150 mg q.d. 産後および30～35μgのエチニルエストラジオールを配合した複合経口避妊薬の開始
薬：ダルナビル/コビシスタット
ダルナビル/コビシスタット 800/150 mg q.d.
薬：アタザナビル/コビシスタット
アタザナビル/コビシスタット 300/150 mg q.d.
薬：エチニルエストラジオール
30～35μgのエチニルエストラジオールを配合した経口避妊薬
DRV/COBI 800/150mg q.d.またはATV/COBI 300/150mg q.d with ENG
ダルナビル/コビシスタット (DRV/COBI) 800/150 mg q.d. を投与された、出産後 2 ～ 12 週間 (14 ～ 84 日) の HIV 感染女性またはアタザナビル/コビシスタット (ATV/COBI) 300/150 mg q.d. 産後およびエトノゲストレル（ENG）インプラントの開始
薬：ダルナビル/コビシスタット
ダルナビル/コビシスタット 800/150 mg q.d.
薬：アタザナビル/コビシスタット
アタザナビル/コビシスタット 300/150 mg q.d.
薬：エトノゲストレル インプラント
エトノゲストレル インプラント 避妊
EFV 600mg q.d. 30-35ug EEで
エファビレンツ（EFV）600mg q.d.を投与された、出産後2〜12週間（14〜84日）のHIV感染女性 産後および 30 ～ 35 μg のエチニルエストラジオール (EE) を配合した複合経口避妊薬の開始
薬：エファビレンツ
エファビレンツ 600 mg q.d.
薬：エチニルエストラジオール
30～35μgのエチニルエストラジオールを配合した経口避妊薬
ATV/RTV/TFV 300/100/300mg q.d. 30-35ug EEで
アタザナビル/リトナビル/テノホビル (ATV/RTV/TFV) 300/100/300 mg q.d. を投与された、出産後 2 ～ 12 週間 (14 ～ 84 日) の HIV 感染女性。 産後および 30 ～ 35 μg のエチニルエストラジオール (EE) を配合した複合経口避妊薬の開始
薬：エチニルエストラジオール
30～35μgのエチニルエストラジオールを配合した経口避妊薬
薬：アタザナビル/リトナビル/テノホビル投与量 #1
アタザナビル/リトナビル/テノホビル 300/100/300mg q.d.
NVP 200mg b.i.d
ネビラピン（NVP）200mgを1日2回投与された妊娠26週以上のHIV感染妊婦
薬：ネビラピン
ネビラピン200mgを1日2回
APV 1200mg b.i.d
アンプレナビル（APV）1200mgを1日2回投与された妊娠26週以上のHIV感染妊婦
薬：アンプレナビル
アンプレナビル1200mgを1日2回
ABC 300mg b.i.d
アバカビル（ABC）300mgを1日2回投与された妊娠20週以上のHIV感染妊婦
薬：アバカビル
アバカビル300mgを1日2回
LPV/RTV アーム 1: 400/100mg b.i.d
ロピナビル/リトナビル (LPV/RTV) 400/100mg を 1 日 2 回投与された妊娠 26 週以上の HIV 感染妊婦
薬：ロピナビル/リトナビル投与量 #2
ロピナビル/リトナビル（カレトラ）400/100mg 1日2回
IDV/RTV アーム 1: 800/100mg b.i.d
インジナビル/リトナビル (IDV/RTV) 800/100 mg を 1 日 2 回投与された妊娠 26 週以上の HIV 感染妊婦
薬：インジナビル/リトナビル投与量 #1
インジナビル/リトナビル 800/100mg 1日2回
FPV/RTV 700/100mg b.i.d.
ホスアンプレナビル/リトナビル（FPV/RTV）700/100mgを1日2回投与された妊娠20週以上のHIV感染妊婦
薬：ホスアンプレナビル/リトナビル
ホスアンプレナビル/リトナビル 700/100mg 1日2回
LPV/RTV アーム 2: 400/100mg b.i.d.その後、533/133mg b.i.d.
妊娠20週以上のHIV感染妊婦で、カレトラ（LPV/RTV）400/100mgを1日2回、妊娠30週まで、その後533/133mgを1日2回、産後のPK評価の結果が得られるまで投与された
薬：ロピナビル/リトナビル投与量 #2
ロピナビル/リトナビル（カレトラ）400/100mg 1日2回
薬：ロピナビル/リトナビル投与量 #3
ロピナビル/リトナビル (カレトラ) 533/133 mg 1 日 2 回
ATV/RTV アーム 1: 300/100mg q.d.
アタザナビル/リトナビル (ATV/RTV) 300/100 mg を 1 日 1 回投与された妊娠 20 週以上の HIV 感染妊婦
薬：アタザナビル/リトナビル投与量 #1
アタザナビル/リトナビル 300/100mg 1日1回
DDI 400mg または 250mg q.d.
ジダノシン遅延放出（Videx® EC）（DDI）400mgを1日1回投与された妊娠20週以上のHIV感染妊婦 体重が60kgを超える場合。体重が60kg未満の場合、250mgを1日1回
薬：ジダノシン遅延放出 (Videx® EC)
ジダノシン遅延放出 (Videx® EC) 400 mg を 1 日 1 回、体重が 60 kg を超える場合。体重が60kg未満の場合、250mgを1日1回
FTC 200mg q.d.
エムトリシタビン（FTC）200mgを1日1回投与された妊娠20週以上のHIV感染妊婦
薬：エムトリシタビン
エムトリシタビン 200mg 1日1回
TFV 300mg q.d.
テノホビル（TFV）300mgを1日1回投与された妊娠20週以上のHIV感染妊婦
薬：テノホビル
テノホビル300mgを1日1回
TFV/ATV/RTV アーム 1: 300/300/100mg q.d.
テノホビル/アタザナビル/リトナビル (TFV/ATV/RTV) 300/300/100 mg を 1 日 1 回投与された妊娠 20 週以上の HIV 感染妊婦
薬：アタザナビル/リトナビル/テノホビル投与量 #1
アタザナビル/リトナビル/テノホビル 300/100/300mg q.d.
NFV アーム 1: 1250mg b.i.d.
ネルフィナビル（NFV）［625mg錠］1250mgを1日2回投与された妊娠20週以上のHIV感染妊婦
薬：ネルフィナビル投与量 #1
ネルフィナビル［625mg錠］1,250mg，1日2回
EFV 600mg q.d.
エファビレンツ（EFV）600mgを1日1回投与された妊娠20週以上のHIV感染妊婦
薬：エファビレンツ
エファビレンツ 600 mg q.d.
TPV/RTV 500/200mg b.i.d.
チプラナビル/リトナビル (TPV/RTV) 500/200 mg を 1 日 2 回投与された妊娠 20 週以上の HIV 感染妊婦
薬：チプラナビル/リトナビル
チプラナビル/リトナビル 500/200mg 1日2回
LPV/RTV アーム 3: 400/100mg b.i.d.その後、600/150mg b.i.d.その後、400/100mg b.i.d.
ロピナビル/リトナビル (LPV/RTV) 錠剤 400/100 mg [2 錠] を妊娠 30 週まで 1 日 2 回、その後 600/150 mg [3 錠] を 1 日 2 回、産後まで投与された妊娠 20 週以上の HIV 感染妊婦退院;および 400/100 mg [2 錠] を産後退院後 1 日 2 回、産後 2 週間の PK サンプルが採取されるまで
薬：ロピナビル/リトナビル投与量 #2
ロピナビル/リトナビル（カレトラ）400/100mg 1日2回
薬：ロピナビル/リトナビル投与量 #4
ロピナビル・リトナビル（カレトラ）錠600/150mg〔3錠〕1日2回
RAL 400mg b.i.d.
ラルテグラビル（RAL）400mgを1日2回投与された妊娠20週以上のHIV感染妊婦
薬：ラルテグラビル
ラルテグラビル400mgを1日2回
ETR 200mg b.i.d.
エトラビリン（ETR）200mgを1日2回投与された妊娠20週以上のHIV感染妊婦
薬：エトラビリン
エトラビリン200mgを1日2回
MVC 150 または 300mg b.i.d.
マラビロック（MVC）150mgまたは300mgを1日2回投与された妊娠20週以上のHIV感染妊婦
薬：マラビロク
マラビロック150mgまたは300mgを1日2回
DRV/RTV 800/100mg q.d.
ダルナビル/リトナビル (DRV/RTV) 800/100 mg を 1 日 1 回投与された妊娠 20 週以上の HIV 感染妊婦
薬：ダルナビル/リトナビル投与量 #4
ダルナビル/リトナビル 1 日 1 回 800/100 mg q.d.
DRV/RTV 600/100mg b.i.d.
ダルナビル/リトナビル (DRV/RTV) 600/100 mg を 1 日 2 回投与された妊娠 20 週以上の HIV 感染妊婦
薬：ダルナビル/リトナビル投与量 #1
ダルナビル/リトナビル 1 日 2 回 600/100 mg b.i.d.
ATV/RTV アーム 2: 300/100mg q.d.その後、400/100mg q.d.その後、300/100mg q.d.
アタザナビル/リトナビル (ATV/RTV) 300/100 mg を妊娠 30 週まで 1 日 1 回、その後産後退院まで 1 日 1 回 400/100 mg を投与された妊娠 20 週以上の HIV 感染妊婦。その後、300/100 mg を 1 日 1 回、産後退院後から産後 2 週間まで PK サンプルを採取
薬：アタザナビル/リトナビル投与量 #1
アタザナビル/リトナビル 300/100mg 1日1回
薬：アタザナビル/リトナビル投与量 #2
アタザナビル/リトナビル 400/100mg 1日1回
TFV/ATV/RTV アーム 2: 300/300/100mg q.d.次に 300/400/100mg q.d. 次に 300/300/100mg q.d.
テノホビル/アタザナビル/リトナビル (TFV/ATV/RTV) 300/300/100 mg を 1 日 1 回、妊娠 30 週まで投与された妊娠 20 週以上の HIV 感染妊婦。その後、産後退院まで 1 日 1 回 300/400/100 mg。その後、300/300/100 mg を 1 日 1 回、産後退院後から産後 2 週間の PK サンプルを採取するまで
薬：アタザナビル/リトナビル/テノホビル投与量 #1
アタザナビル/リトナビル/テノホビル 300/100/300mg q.d.
薬：テノホビル/アタザナビル/リトナビルの投与量 #2
テノホビル/アタザナビル/リトナビル 300/400/100mg 1日1回
NFV アーム 2: 1250mg b.i.d.その後、1875mg b.i.d.その後、1250mg b.i.d.
ネルフィナビル (NFV) [625 mg 錠] 1250 mg を 1 日 2 回、妊娠 30 週まで投与された妊娠 20 週以上の HIV 感染妊婦。その後、産後退院まで 1875 mg を 1 日 2 回。その後、分娩後退院後、分娩後 2 週間の PK サンプルが採取されるまで、1250 mg を 1 日 2 回
薬：ネルフィナビル投与量 #1
ネルフィナビル［625mg錠］1,250mg，1日2回
薬：ネルフィナビル投与量 #2
ネルフィナビル［625mg錠］1,875mg，1日2回
IDV/RTV アーム 2: 400/100mg q.d. (THAのみ)
-タイに登録する参加者のみにインジナビル/リトナビル（IDV / RTV）400 / 100 mgを1日2回投与された妊娠20週以上のHIV感染妊婦
薬：インジナビル/リトナビル投与量 #2
インジナビル/リトナビル 400/100 mg 1 日 2 回
LPV/RTV アーム 4: 400/100mg b.i.d.その後、600/150mg b.i.d.その後、400/100mg b.i.d. (アフリカのサイトのみ)
ロピナビル/リトナビル (LPV/RTV、Alluvia 錠) 400/100 mg [2 錠] を 1 日 2 回、妊娠 30 週まで投与された妊娠 20 週以上の HIV 感染妊婦。その後、産後退院まで 600/150 mg [3 錠] を 1 日 2 回。その後、400/100 mg [2 錠] を 1 日 2 回、産後退院後から産後 2 週間まで PK サンプルをウガンダで登録した参加者のみに採取
薬：ロピナビル/リトナビル投与量 #2
ロピナビル/リトナビル（カレトラ）400/100mg 1日2回
薬：ロピナビル/リトナビル投与量 #4
ロピナビル・リトナビル（カレトラ）錠600/150mg〔3錠〕1日2回
RPV 25mg q.d.
リルピビリン（RPV）（25 mg q.d.）を投与された妊娠20週以上のHIV感染妊婦
薬：リルピビリン
リルピビリン (25 mg q.d.)
NVP 200mg b.i.d.およびRIFおよび少なくとも1つの第一選択結核薬

ネビラピン (NVP) 200 mg b.i.d およびリファンピシン 8-12 mg/kg (最大 600 mg) q.d. を投与された妊娠 20 週を超える HIV 感染妊婦。 8-12 mg/kg (最大 900 mg) t.i.w.および試験登録時に以下の薬剤の少なくとも 1 つ:

  • エタンブトール 15-20 mg/kg q.d.、25-35 mg/kg t.i.w.
  • イソニアジド 4-6 mg/kg (最大 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (最大 900 mg) t.i.w.
  • ピラジナミド 20-30mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
薬：エタンブトール
エタンブトール 15-20 mg/kg q.d.、25-35 mg/kg t.i.w.
薬：イソニアジド
イソニアジド 4-6 mg/kg (最大 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (最大 900 mg) t.i.w.
薬：ピラジナミド
ピラジナミド 20-30mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
薬：ネビラピン
ネビラピン200mgを1日2回
ATV/RTV/TFV 300/100/300mg q.d.英語で
アタザナビル/リトナビル/テノホビル (ATV/RTV/TFV) 300/100/300 mg q.d. を投与された産後 2 ～ 12 週の HIV 感染女性 産後および産後のエトノゲストレル（ENG）インプラントの開始
薬：エトノゲストレル インプラント
エトノゲストレル インプラント 避妊
薬：アタザナビル/リトナビル/テノホビル投与量 #1
アタザナビル/リトナビル/テノホビル 300/100/300mg q.d.
LPV/RTV 400/100 b.i.d. 30-35ug EEで
ロピナビル/リトナビル (LPV/RTV) 400/100 b.i.d. 産後および 30 ～ 35 μg のエチニルエストラジオール (EE) を配合した複合経口避妊薬の開始
薬：エチニルエストラジオール
30～35μgのエチニルエストラジオールを配合した経口避妊薬
薬：ロピナビル/リトナビル投与量 #2
ロピナビル/リトナビル（カレトラ）400/100mg 1日2回
LPV/RTV 400/100 b.i.d.英語で
ロピナビル/リトナビル (LPV/RTV) 400/100 b.i.d. 産後および産後のエトノゲストレル（ENG）インプラントの開始
薬：エトノゲストレル インプラント
エトノゲストレル インプラント 避妊
薬：ロピナビル/リトナビル投与量 #2
ロピナビル/リトナビル（カレトラ）400/100mg 1日2回
EFV 600mg q.d.英語で
エファビレンツ（EFV）600mg q.d.を投与された産後2～12週のHIV感染女性 産後および産後のエトノゲストレル（ENG）インプラントの開始
薬：エファビレンツ
エファビレンツ 600 mg q.d.
薬：エトノゲストレル インプラント
エトノゲストレル インプラント 避妊

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK パラメータ: ARV および結核薬の中央値 (IQR) を含む 0 ～ 12 時間 (AUC12) の曲線下面積
時間枠：第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定されます。血液サンプルは、投与前、および投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間に採取されました。
薬物動態パラメーターは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。 AUC12 (0 ～ 12 時間の曲線下面積) は、線形台形則を使用して決定されました。
第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定されます。血液サンプルは、投与前、および投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間に採取されました。
PK パラメータ: ARV および TB 薬の中央値 (範囲) を含む 0 ～ 12 時間 (AUC12) の曲線下面積
時間枠：第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定されます。血液サンプルは、投与前、および投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間に採取されました。
薬物動態パラメータは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。 AUC12 (0 ～ 12 時間の曲線下面積) は、線形台形則を使用して決定されました。
第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定されます。血液サンプルは、投与前、および投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間に採取されました。
PK パラメータ: ARV および結核薬の幾何平均 (95% CI) による 0 ～ 12 時間の曲線下面積 (AUC12)
時間枠：第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定されます。血液サンプルは、投与前、および投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間に採取されました。
第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定されます。 血液サンプルは、投与前、および投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間に採取されました。
第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定されます。血液サンプルは、投与前、および投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間に採取されました。
PK パラメータ: ARV および結核薬の中央値 (IQR) を含む 0 ～ 24 時間 (AUC24) の曲線下面積
時間枠：第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定されます。血液サンプルは、投与前、および投与後 1、2、4、6、8、12、および 24 時間に採取されました。
薬物動態パラメーターは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。 AUC24 (0 ～ 24 時間の曲線下面積) は、線形台形則を使用して決定されました。
第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定されます。血液サンプルは、投与前、および投与後 1、2、4、6、8、12、および 24 時間に採取されました。
PK パラメータ: ARV および結核薬の中央値 (範囲) を含む 0 ～ 24 時間 (AUC24) の曲線下面積
時間枠：第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定されます。血液サンプルは、投与前、および投与後 1、2、4、6、8、12、および 24 時間に採取されました。
薬物動態パラメーターは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。 AUC24h (0 ～ 24 時間の曲線下面積) は、台形則を使用して決定されました。
第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定されます。血液サンプルは、投与前、および投与後 1、2、4、6、8、12、および 24 時間に採取されました。
PK パラメータ: ARV および結核薬の最大濃度 (Cmax) (mg/L) と中央値 (IQR)
時間枠：第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定。血液サンプルは、投与前と、投与後 1、2、4、6、8、12 (および 24) 時間に採取されました。
薬物動態パラメーターは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。 Cmax は、投与後に観察された最大濃度でした。
第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定。血液サンプルは、投与前と、投与後 1、2、4、6、8、12 (および 24) 時間に採取されました。
PK パラメータ: ARV および結核薬の最大濃度 (Cmax) (mg/L) と中央値 (範囲)
時間枠：第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定。血液サンプルは、投与前と、投与後 1、2、4、6、8、12 (および 24) 時間に採取されました。
薬物動態パラメーターは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。 Cmax は、投与後に観察された最大濃度でした。
第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定。血液サンプルは、投与前と、投与後 1、2、4、6、8、12 (および 24) 時間に採取されました。
PK パラメータ: ng/mL 単位の最大濃度 (Cmax) と ARV および結核薬の中央値 (IQR)
時間枠：第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定。血液サンプルは、投与前と、投与後 1、2、4、6、8、12 (および 24) 時間に採取されました。
薬物動態パラメーターは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。 Cmax は、投与後に観察された最大濃度でした。
第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定。血液サンプルは、投与前と、投与後 1、2、4、6、8、12 (および 24) 時間に採取されました。
PK パラメータ: ng/mL 単位の最大濃度 (Cmax)、ARV および結核薬の中央値 (95% CI)
時間枠：第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定。血液サンプルは、投与前と、投与後 1、2、4、6、8、12 (および 24) 時間に採取されました。
薬物動態パラメーターは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。 Cmax は、投与後に観察された最大濃度でした。
第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定。血液サンプルは、投与前と、投与後 1、2、4、6、8、12 (および 24) 時間に採取されました。
PK パラメータ: ARV および結核薬の中央値 (IQR) を含むトラフ濃度 (C12)
時間枠：妊娠第 2 期（妊娠 20 ～ 26 週）で測定。妊娠第 3 期 (妊娠 30 ～ 38 年);研究群に応じて、分娩後 2 ～ 3 週間、2 ～ 8 週間、または 6 ～ 12 週間のいずれか。トラフ濃度は、観察された投与量の 12 時間後に測定されました。
薬物動態パラメーターは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。 トラフ濃度は、観察された投与後、投与後 12 時間のサンプルから測定された濃度でした。
妊娠第 2 期（妊娠 20 ～ 26 週）で測定。妊娠第 3 期 (妊娠 30 ～ 38 年);研究群に応じて、分娩後 2 ～ 3 週間、2 ～ 8 週間、または 6 ～ 12 週間のいずれか。トラフ濃度は、観察された投与量の 12 時間後に測定されました。
PK パラメータ: ARV および結核薬の中央値 (範囲) を含むトラフ濃度 (C12)
時間枠：妊娠第 2 期（妊娠 20 ～ 26 週）で測定。妊娠第 3 期 (妊娠 30 ～ 38 年);研究群に応じて、分娩後 2 ～ 3 週間、2 ～ 8 週間、または 6 ～ 12 週間のいずれか。トラフ濃度は、観察された投与量の 12 時間後に測定されました。
薬物動態パラメーターは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。 トラフ濃度は、観察された投与後、投与後 12 時間のサンプルから測定された濃度でした。
妊娠第 2 期（妊娠 20 ～ 26 週）で測定。妊娠第 3 期 (妊娠 30 ～ 38 年);研究群に応じて、分娩後 2 ～ 3 週間、2 ～ 8 週間、または 6 ～ 12 週間のいずれか。トラフ濃度は、観察された投与量の 12 時間後に測定されました。
PK パラメータ: ARV および結核薬の幾何平均 (95% CI) によるトラフ濃度 (C12)
時間枠：第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定されます。トラフ濃度は、観察された投与量の 12 時間後に測定されました。
薬物動態パラメーターは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。 トラフ濃度は、観察された投与後、投与後 12 時間のサンプルから測定された濃度でした。
第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定されます。トラフ濃度は、観察された投与量の 12 時間後に測定されました。
PK パラメータ: ARV および結核薬の中央値 (IQR) を含むトラフ濃度 (C24)
時間枠：第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定されます。トラフ濃度は、観察された投与量の 24 時間後に測定されました。

薬物動態パラメーターは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。 トラフ濃度は、観察された投与後、投与後 24 時間のサンプルから測定された濃度でした。

TAFの場合、25 mg q.d.、10 mg q.d. w/COBI、および 25 mg q.d. COBIまたはRTVブースティングアームを使用した場合、サンプルはすべて定量化の限界を下回り、統計分析は実施されませんでした.
第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定されます。トラフ濃度は、観察された投与量の 24 時間後に測定されました。
PK パラメータ: ARV および結核薬の中央値 (範囲) を含むトラフ濃度 (C24)
時間枠：第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定されます。トラフ濃度は、観察された投与量の 24 時間後に測定されました。
薬物動態パラメーターは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。 トラフ濃度は、観察された投与後、投与後 24 時間のサンプルから測定された濃度でした。
第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定されます。トラフ濃度は、観察された投与量の 24 時間後に測定されました。
ARVの曲線下面積（AUC）のPK目標を達成した女性の数
時間枠：第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定されます。投与前および投与後１、２、４、６、８、１２（および２４）時間に血液サンプルを採取した。
薬物動態パラメーターは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。 AUC (曲線下面積) は、線形台形則を使用して決定されました。 プロトコル付録 V の PK ターゲットを参照してください。
第 2 トリメスター (妊娠 20 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 38 週)、および研究アームに応じて産後 2 ～ 3 週、2 ～ 8 週、または 6 ～ 12 週のいずれかで測定されます。投与前および投与後１、２、４、６、８、１２（および２４）時間に血液サンプルを採取した。
避妊のための血漿濃度
時間枠：産後の避妊開始から6～7週間後に測定
避妊薬の血清濃度。 チームの薬理学者によって歴史的対照が提供されなかったため、ホルモン避妊薬および選択されたARV薬を使用している女性の避妊薬濃度について、それらのARV薬を使用していない歴史的対照と比較して比較が行われていないことに注意してください.
産後の避妊開始から6～7週間後に測定
避妊具の ARV の 0 ～ 12 時間 (AUC12) の曲線下面積
時間枠：避妊開始前の分娩後 2～12 週間、および避妊開始後 6～7 週間で測定。血液サンプルは、投与前と、投与後 0、1、2、6、8、および 12 時間に採取されました。
薬物動態パラメーターは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。 AUC12h (0 ～ 12 時間の曲線下面積) は、線形台形則を使用して決定されました。
避妊開始前の分娩後 2～12 週間、および避妊開始後 6～7 週間で測定。血液サンプルは、投与前と、投与後 0、1、2、6、8、および 12 時間に採取されました。
避妊具の ARV の 0 ～ 24 時間 (AUC24) の曲線下面積
時間枠：避妊開始前の分娩後 2～12 週間、および避妊開始後 6～7 週間で測定。血液サンプルは、投与前および投与後 0、1、2、6、8、12、および 24 時間に採取されました。
薬物動態パラメーターは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。 AUC24h (0 ～ 24 時間の曲線下面積) は、線形台形則を使用して決定されました。
避妊開始前の分娩後 2～12 週間、および避妊開始後 6～7 週間で測定。血液サンプルは、投与前および投与後 0、1、2、6、8、12、および 24 時間に採取されました。
第一選択結核薬の最高血中濃度（Cmax）のPK目標を達成した女性の数
時間枠：妊娠中期（妊娠20～26週）、妊娠後期（妊娠30～38週）、および研究群に応じて産後2～3週間、2～8週間、または6～12週間に測定しました。血液サンプルは、投与前および投与後1、2、4、6、8、12（および24）時間に採取されました。

薬物動態パラメーターは、非コンパートメント法を用いて血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。 Cmaxは投与後の観察された最大濃度です。 プロトコル付録VのPKターゲットを参照してください。

このアウトカムの報告グループは、分析されている薬剤を反映しているため、相互に排他的ではありません。

LPV/RTV 800/200mg 1日2回投与および少なくとも1つの第一選択TB薬投与群については、登録数が極めて少なかったため、結果は利用できません。
妊娠中期（妊娠20～26週）、妊娠後期（妊娠30～38週）、および研究群に応じて産後2～3週間、2～8週間、または6～12週間に測定しました。血液サンプルは、投与前および投与後1、2、4、6、8、12（および24）時間に採取されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK パラメータ：ARV および結核薬の中央値（IQR）による臍帯血/母体血中濃度比
時間枠：分娩時に単一臍帯血および単一母体血漿サンプルで測定。
分娩時に臍帯血と母体の血漿濃度を採取して測定し、比率として比較した。
分娩時に単一臍帯血および単一母体血漿サンプルで測定。
PK パラメータ: ARV および結核薬の中央値 (範囲) による臍帯血/母体血中濃度比
時間枠：分娩時に単一臍帯血および単一母体血漿サンプルで測定。
分娩時に臍帯血と母体の血漿濃度を採取して測定し、比率として比較した。 分析された全体的な参加者がゼロのアームの場合、サンプルは定量化の限界を下回り、比率を計算できませんでした。
分娩時に単一臍帯血および単一母体血漿サンプルで測定。
薬物動態 (PK) パラメーター: ARV および結核薬の乳児血漿ウォッシュアウト半減期 (T1/2)
時間枠：生後 2 ～ 10、18 ～ 28、36 ～ 72 時間および生後 5 ～ 9 日の乳児血漿サンプル。
生後 9 日間の幼児の血漿中濃度を収集し、測定しました。 半減期は 0.693/k と定義されます。ここで、k は排出速度定数であり、濃度の低下の勾配です。
生後 2 ～ 10、18 ～ 28、36 ～ 72 時間および生後 5 ～ 9 日の乳児血漿サンプル。
薬物動態 (PK) パラメーター: ARV および結核薬の乳児血漿ウォッシュアウト濃度
時間枠：血液サンプルは、出生後 2 ～ 10、18 ～ 28、36 ～ 72 時間、および 5 ～ 9 日で採取されました。
生後 9 日間の幼児の血漿中濃度を収集し、測定しました。
血液サンプルは、出生後 2 ～ 10、18 ～ 28、36 ～ 72 時間、および 5 ～ 9 日で採取されました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の ARV 濃度
時間枠：集中的な PK 訪問で測定
元の研究プロトコルでは、この PK パラメーターが主要な結果の測定値の下に記載されていました。 ただし、この PK パラメーターは潜在的なサポート分析を目的としており、したがってその他の結果指標に属します (SAP を参照)。
集中的な PK 訪問で測定
膣分泌物中のARV濃度
時間枠：集中的な PK 訪問で測定
元の研究プロトコルでは、この PK パラメーターを副次的評価項目の下に記載しました。 ただし、この PK パラメーターは潜在的なサポート分析を目的としており、したがってその他の結果指標に属します (SAP を参照)。
集中的な PK 訪問で測定
薬物パラメーター: 半減期 (t1/2)
時間枠：集中的な PK 訪問で測定。集中的な PK 訪問のタイミングは、参加者の研究部門によって異なります。第 2 学期 (妊娠 20 ～ 26 週) に発生する可能性があります。妊娠第 3 期 (妊娠 30 ～ 38 週);分娩後 2 ～ 3 週間、2 ～ 8 週間、または 6 ～ 12 週間のいずれかです。
元の研究プロトコルでは、この PK パラメーターが主要な結果の測定値の下に記載されていました。 ただし、この PK パラメーターは潜在的なサポート分析を目的としており、したがってその他の結果指標に属します (SAP を参照)。
集中的な PK 訪問で測定。集中的な PK 訪問のタイミングは、参加者の研究部門によって異なります。第 2 学期 (妊娠 20 ～ 26 週) に発生する可能性があります。妊娠第 3 期 (妊娠 30 ～ 38 週);分娩後 2 ～ 3 週間、2 ～ 8 週間、または 6 ～ 12 週間のいずれかです。
薬物パラメーター: 全身アベイラビリティ (V/F) に対する分布のボリューム
時間枠：集中的な PK 訪問で測定。集中的な PK 訪問のタイミングは、参加者の研究部門によって異なります。第 2 学期 (妊娠 20 ～ 26 週) に発生する可能性があります。妊娠第 3 期 (妊娠 30 ～ 38 週);分娩後 2 ～ 3 週間、2 ～ 8 週間、または 6 ～ 12 週間のいずれかです。
元の研究プロトコルでは、この PK パラメーターが主要な結果の測定値の下に記載されていました。 ただし、この PK パラメーターは潜在的なサポート分析を目的としており、したがってその他の結果指標に属します (SAP を参照)。
集中的な PK 訪問で測定。集中的な PK 訪問のタイミングは、参加者の研究部門によって異なります。第 2 学期 (妊娠 20 ～ 26 週) に発生する可能性があります。妊娠第 3 期 (妊娠 30 ～ 38 週);分娩後 2 ～ 3 週間、2 ～ 8 週間、または 6 ～ 12 週間のいずれかです。
薬物パラメータ: 全身アベイラビリティに対するクリアランス (Cl/F)
時間枠：集中的な PK 訪問で測定。集中的な PK 訪問のタイミングは、参加者の研究部門によって異なります。第 2 学期 (妊娠 20 ～ 26 週) に発生する可能性があります。妊娠第 3 期 (妊娠 30 ～ 38 週);分娩後 2 ～ 3 週間、2 ～ 8 週間、または 6 ～ 12 週間のいずれかです。
元の研究プロトコルでは、この PK パラメーターが主要な結果の測定値の下に記載されていました。 ただし、この PK パラメーターは潜在的なサポート分析を目的としており、したがってその他の結果指標に属します (SAP を参照)。
集中的な PK 訪問で測定。集中的な PK 訪問のタイミングは、参加者の研究部門によって異なります。第 2 学期 (妊娠 20 ～ 26 週) に発生する可能性があります。妊娠第 3 期 (妊娠 30 ～ 38 週);分娩後 2 ～ 3 週間、2 ～ 8 週間、または 6 ～ 12 週間のいずれかです。
薬物パラメーター: 薬物投与後、最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：集中的な PK 訪問で測定。集中的な PK 訪問のタイミングは、参加者の研究部門によって異なります。第 2 学期 (妊娠 20 ～ 26 週) に発生する可能性があります。妊娠第 3 期 (妊娠 30 ～ 38 週);分娩後 2 ～ 3 週間、2 ～ 8 週間、または 6 ～ 12 週間のいずれかです。
元の研究プロトコルでは、この PK パラメーターが主要な結果の測定値の下に記載されていました。 ただし、この PK パラメーターは潜在的なサポート分析を目的としており、したがってその他の結果指標に属します (SAP を参照)。
集中的な PK 訪問で測定。集中的な PK 訪問のタイミングは、参加者の研究部門によって異なります。第 2 学期 (妊娠 20 ～ 26 週) に発生する可能性があります。妊娠第 3 期 (妊娠 30 ～ 38 週);分娩後 2 ～ 3 週間、2 ～ 8 週間、または 6 ～ 12 週間のいずれかです。
薬物パラメーター: 最小濃度 (Cmin)
時間枠：集中的な PK 訪問で測定。集中的な PK 訪問のタイミングは、参加者の研究部門によって異なります。第 2 学期 (妊娠 20 ～ 26 週) に発生する可能性があります。妊娠第 3 期 (妊娠 30 ～ 38 週);分娩後 2 ～ 3 週間、2 ～ 8 週間、または 6 ～ 12 週間のいずれかです。
元の研究プロトコルでは、この PK パラメーターが主要な結果の測定値の下に記載されていました。 ただし、この PK パラメーターは潜在的なサポート分析を目的としており、したがってその他の結果指標に属します (SAP を参照)。
集中的な PK 訪問で測定。集中的な PK 訪問のタイミングは、参加者の研究部門によって異なります。第 2 学期 (妊娠 20 ～ 26 週) に発生する可能性があります。妊娠第 3 期 (妊娠 30 ～ 38 週);分娩後 2 ～ 3 週間、2 ～ 8 週間、または 6 ～ 12 週間のいずれかです。
薬物パラメーター: 投与前濃度 (Cdose)
時間枠：集中的な PK 訪問で測定。集中的な PK 訪問のタイミングは、参加者の研究部門によって異なります。第 2 学期 (妊娠 20 ～ 26 週) に発生する可能性があります。妊娠第 3 期 (妊娠 30 ～ 38 週);分娩後 2 ～ 3 週間、2 ～ 8 週間、または 6 ～ 12 週間のいずれかです。
元の研究プロトコルでは、この PK パラメーターが主要な結果の測定値の下に記載されていました。 ただし、この PK パラメーターは潜在的なサポート分析を目的としており、したがってその他の結果指標に属します (SAP を参照)。
集中的な PK 訪問で測定。集中的な PK 訪問のタイミングは、参加者の研究部門によって異なります。第 2 学期 (妊娠 20 ～ 26 週) に発生する可能性があります。妊娠第 3 期 (妊娠 30 ～ 38 週);分娩後 2 ～ 3 週間、2 ～ 8 週間、または 6 ～ 12 週間のいずれかです。
グレード3以上の有害事象
時間枠：産後24週間まで測定

元の研究プロトコルでは、二次的結果測定と他の結果測定を区別せずに、二次的結果測定の下にすべての非一次的結果測定をリストしました。 このアウトカム指標は、実施されなかった潜在的なサポート分析を目的としていました (SAP を参照)。

有害事象については、有害事象のセクションを参照してください。
産後24週間まで測定
グレード1以上の乳児の神経学的イベント
時間枠：人生の24週間を通して測定

元の研究プロトコルでは、二次的結果測定と他の結果測定を区別せずに、二次的結果測定の下にすべての非一次的結果測定をリストしました。 このアウトカム指標は、実施されなかった潜在的なサポート分析を目的としていました (SAP を参照)。

有害事象については、有害事象のセクションを参照してください。
人生の24週間を通して測定
妊娠の有害転帰：早産
時間枠：配達を通して測定

元の研究プロトコルでは、二次的結果測定と他の結果測定を区別せずに、二次的結果測定の下にすべての非一次的結果測定をリストしました。 このアウトカム指標は、実施されなかった潜在的なサポート分析を目的としていました (SAP を参照)。

有害事象については、有害事象のセクションを参照してください。
配達を通して測定
妊娠の有害転帰：低出生体重児
時間枠：配達時に測定

元の研究プロトコルでは、二次的結果測定と他の結果測定を区別せずに、二次的結果測定の下にすべての非一次的結果測定をリストしました。 このアウトカム指標は、実施されなかった潜在的なサポート分析を目的としていました (SAP を参照)。

有害事象については、有害事象のセクションを参照してください。
配達時に測定
妊娠の有害転帰：胎児死亡
時間枠：産後24週間まで測定

元の研究プロトコルでは、二次的結果測定と他の結果測定を区別せずに、二次的結果測定の下にすべての非一次的結果測定をリストしました。 このアウトカム指標は、実施されなかった潜在的なサポート分析を目的としていました (SAP を参照)。

有害事象については、有害事象のセクションを参照してください。
産後24週間まで測定
妊娠の有害転帰：先天異常
時間枠：人生の24週間を通して測定

元の研究プロトコルでは、二次的結果測定と他の結果測定を区別せずに、二次的結果測定の下にすべての非一次的結果測定をリストしました。 このアウトカム指標は、実施されなかった潜在的なサポート分析を目的としていました (SAP を参照)。

有害事象については、有害事象のセクションを参照してください。
人生の24週間を通して測定
幼児のHIV感染状況
時間枠：人生の24週間を通して測定
元の研究プロトコルでは、二次的結果測定と他の結果測定を区別せずに、二次的結果測定の下にすべての非一次的結果測定をリストしました。 このアウトカム指標は、実施されなかった潜在的なサポート分析を目的としていました (SAP を参照)。
人生の24週間を通して測定
非結合/総薬物濃度の比率
時間枠：配達時に測定
元の研究プロトコルでは、二次的結果測定と他の結果測定を区別せずに、二次的結果測定の下にすべての非一次的結果測定をリストしました。 このアウトカム指標は、実施されなかった潜在的なサポート分析を目的としていました (SAP を参照)。
配達時に測定
膣分泌物中の治験薬の検出率
時間枠：集中的な PK 訪問で測定
元の研究プロトコルでは、二次的結果測定と他の結果測定を区別せずに、二次的結果測定の下にすべての非一次的結果測定をリストしました。 このアウトカム指標は、実施されなかった潜在的なサポート分析を目的としていました (SAP を参照)。
集中的な PK 訪問で測定
同時血中濃度に対する腟内薬物濃度の比
時間枠：集中的な PK 訪問で測定
元の研究プロトコルでは、二次的結果測定と他の結果測定を区別せずに、二次的結果測定の下にすべての非一次的結果測定をリストしました。 このアウトカム指標は、実施されなかった潜在的なサポート分析を目的としていました (SAP を参照)。
集中的な PK 訪問で測定
膣分泌物中の HIV RNA/DNA の検出率と血中レベルとの比較
時間枠：集中的な PK 訪問で測定
元の研究プロトコルでは、二次的結果測定と他の結果測定を区別せずに、二次的結果測定の下にすべての非一次的結果測定をリストしました。 このアウトカム指標は、実施されなかった潜在的なサポート分析を目的としていました (SAP を参照)。
集中的な PK 訪問で測定
遺伝子型に応じた妊娠中および産後のARV曝露（曲線下面積または他のPKパラメータによって測定）
時間枠：集中的な PK 訪問で測定
元の研究プロトコルでは、二次的結果測定と他の結果測定を区別せずに、二次的結果測定の下にすべての非一次的結果測定をリストしました。 このアウトカム指標は、実施されなかった潜在的なサポート分析を目的としていました (SAP を参照)。
集中的な PK 訪問で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディチェア：Mark Mirochnick, MD、Boston Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年6月9日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2002年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年7月31日

最初の投稿 (推定)

2002年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

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キーワード

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その他の研究ID番号

  • P1026s
  • 10040 (レジストリ識別子：DAIDS ES)
  • IMPAACT P1026s

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