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Estudio farmacocinético de medicamentos antirretrovirales y medicamentos relacionados durante y después del embarazo

18 de noviembre de 2025 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Propiedades farmacocinéticas de los medicamentos antirretrovirales y relacionados durante el embarazo y el posparto

IMPAACT P1026s es un estudio clínico prospectivo de fase IV para evaluar la farmacocinética (PK) de medicamentos antirretrovirales (ARV) y antituberculosos (TB) en mujeres embarazadas y sus bebés. (La farmacocinética son las diversas interacciones entre un fármaco y el cuerpo). Este estudio también evaluó las farmacocinéticas de ciertos ARV en mujeres posparto antes y después de comenzar con los anticonceptivos hormonales. Las farmacocinéticas de estos fármacos se evaluaron midiendo la cantidad de medicamento presente en la sangre y/o secreciones vaginales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres embarazadas experimentan cambios fisiológicos únicos que pueden resultar en alteraciones clínicamente significativas en las farmacocinéticas. Desafortunadamente, ha habido pocos ensayos clínicos para estudiar las farmacocinéticas de ARV, TB y anticonceptivos hormonales en mujeres embarazadas. El desarrollo de regímenes de dosificación apropiados para la mujer embarazada infectada por el VIH es fundamental para la salud tanto de la madre como del feto. La sobredosis puede provocar eventos adversos maternos y un mayor riesgo de toxicidad fetal, mientras que la infradosificación puede provocar un control virológico inadecuado, un mayor riesgo de desarrollar mutaciones de resistencia a los medicamentos y una tasa más alta de transmisión perinatal del VIH. Este estudio evaluó las farmacocinéticas de los ARV utilizados durante el embarazo; las farmacocinéticas de los medicamentos antituberculosos utilizados durante el embarazo, tanto en mujeres seropositivas que también toman ARV como en mujeres seronegativas que no toman ARV; y las farmacocinéticas de los medicamentos anticonceptivos hormonales que se toman junto con los ARV.

P1026s es un estudio clínico de fase IV. Los participantes no fueron asignados a los medicamentos en estudio, pero ya estaban recibiendo los medicamentos para atención clínica por prescripción de sus proveedores de atención clínica. Se inscribieron en los brazos del estudio de acuerdo con los medicamentos que recibían a través de la atención clínica y, si tomaban varios medicamentos de interés, podían inscribirse en varios brazos simultáneamente. No se proporcionaron medicamentos como parte de este estudio. Este estudio de observación se agregó a un número de nuevo fármaco en investigación (IND, por sus siglas en inglés) existente porque varios de los fármacos se estudiaron en dosis más altas que la dosis aprobada después de que se descubrió que los resultados farmacocinéticos para la dosis aprobada eran inadecuados.

P1026s pasó por 10 versiones de protocolo, con la primera y la última versión del protocolo finalizadas en 2002 y 2016, respectivamente. Se agregaron nuevos brazos de estudio y se analizaron por separado con cada actualización de la versión del protocolo. En general, hubo cinco grupos principales de brazos de estudio: mujeres embarazadas con VIH que toman ARV sin tratamiento de TB, mujeres embarazadas con VIH que toman ARV con tratamiento de TB de primera línea, mujeres embarazadas sin VIH que no toman ARV con tratamiento de TB de primera línea tratamiento, mujeres embarazadas infectadas y no infectadas por el VIH con o sin ARV con tratamiento antituberculoso de segunda línea para la tuberculosis resistente a los medicamentos, y mujeres posparto infectadas por el VIH que toman ARV y anticonceptivos hormonales. El análisis principal de cada brazo se diseñó y se llevó a cabo como una evaluación separada de un solo brazo del fármaco (o combinación de fármacos) de interés.

Las mujeres que tenían entre 20 0/7 semanas y 37 6/7 semanas de embarazo se inscribieron en este estudio y permanecieron en el estudio hasta 12 semanas después del parto. Las mujeres posparto se inscribieron de 2 a 12 semanas después del parto y se les dio seguimiento hasta 6 a 7 semanas después de comenzar con los anticonceptivos. Los bebés se inscribieron en el útero y se siguieron durante 16 a 24 semanas de vida. En todas las visitas del estudio, los participantes se sometieron a una historia clínica, un examen físico y una extracción de sangre. En algunas visitas, las mujeres en algunos brazos se sometieron a un hisopado vaginal. La extracción de sangre de la madre y el cordón umbilical desprendido se produjeron durante el parto. Se realizó un muestreo farmacocinético intensivo en las visitas del estudio durante el segundo y tercer trimestre del embarazo y/o posparto, según el brazo del estudio. Es posible que se hayan realizado visitas de estudio adicionales según el régimen de medicamentos ARV recetado. Se recogieron muestras farmacocinéticas de lavado infantil a las 2-10, 18-28, 36-72 horas después del nacimiento y 5-9 días de vida.

Hay un total de 49 brazos de estudio en todas las versiones de los protocolos P1026s. De los 49 brazos del estudio, 2 no tenían datos farmacocinéticos* [solo sitios africanos de liberación retardada de didanosina (DDI) y lopinavir/ritonavir (LPV/RTV)]; 2 nunca inscribieron a ningún participante [amprenavir (APV) y nevirapina/rifampicina (NVP/RIF) con al menos un fármaco antituberculoso de primera línea]; 9 están en la línea para ser probados/analizados debido al análisis por lotes que debe realizarse después del final del estudio, el largo proceso de desarrollo, validación y aprobación (cargas regulatorias) y los retrasos en el laboratorio relacionados con la pandemia de COVID-19 [todos los brazos de TB y todos menos 3 brazos anticonceptivos (atazanavir/ritonavir/tenofovir (ATV/RTV/TFV) con etonogestrel (ENG), efavirenz (EFV) con ENG y LPV/RTV con ENG)]; y 8 tenían fechas de finalización anteriores al 26 de diciembre de 2007 [nevirapina (NVP), abacavir (ABC), LPV/RTV 400/100 mg dos veces al día (b.i.d.), LPV/RTV 400/100mg luego 533/133mg b.i.d, nelfinavir (NFV ), emtricitabina (FTC), indinavir/ritonavir (IDV/RTV) y tipranavir/ritonavir]. En esta presentación, la sección de resultados presenta el flujo de participantes, las características iniciales y los eventos adversos para todos los brazos del estudio (excepto los 2 brazos que nunca se inscribieron) y los resultados de las medidas de resultado para los 28 brazos del estudio restantes que se completaron y tienen los resultados finales disponibles. Para los brazos del estudio completados antes del 26 de diciembre de 2007, consulte las publicaciones del estudio en la sección de Referencias para las medidas de resultado.

Para brazos con inscripción muy baja (N<3), algunos resultados a lo largo del registro (p. las características iniciales y las medidas de resultado) no se informaron para evitar que los datos de los participantes individuales fueran identificables.

En la sección Medidas de resultado, podría haber varias medidas de resultado para los mismos parámetros farmacocinéticos (p. AUC12) según las diferentes unidades o estadísticas de resumen utilizadas en los análisis (como la mediana con rango frente a la mediana con rango intercuartílico (RIC)).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1578

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Molepolole CRS
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botsuana
        • Gaborone CRS
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20221-903
        • Hosp. dos Servidores Rio de Janeiro NICHD CRS
      • São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30.130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Hosp. Santa Casa Porto Alegre Brazil NICHD CRS
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Pediatric Infectious Diseases CRS
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614-3393
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Regional Med. Ctr. at Memphis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Seattle Children's Research Institute CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
      • Tygerberg, Western Cape, Sudáfrica, 7505
        • Famcru Crs
  • Tailandia
      • Chanthaburi, Tailandia, 22000
        • Prapokklao Hosp. CRS
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
      • Chiang Mai, Tailandia, 50100
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
      • Chon Buri, Tailandia, 20000
        • Chonburi Hosp. CRS
    • Bangkok
      • Sai Mai, Bangkok, Tailandia, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hosp. CRS
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS
    • Changwat Phayao
      • T.Tom, Muang, Changwat Phayao, Tailandia, 56000
        • Phayao Provincial Hosp. CRS
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas y posparto de IMPAACT EE. UU. y sitios fuera de los EE. UU. que reciben los medicamentos especificados en el protocolo como parte de la atención clínica y los bebés nacidos de aquellas mujeres inscritas durante el embarazo.

Descripción

Criterios de inclusión materna:

  • El participante debe pertenecer a uno de los siguientes 5 grupos:

    1. Mujeres embarazadas infectadas por el VIH con más de 20 semanas de gestación o que NO reciben tratamiento contra la TB y reciben uno o más de los medicamentos ARV/combinaciones de medicamentos especificados en el protocolo.
    2. Mujeres embarazadas infectadas por el VIH de 20 o más semanas de gestación que reciben uno de los medicamentos ARV/combinaciones de medicamentos especificados en el protocolo y tratamiento de la TB con al menos uno de los medicamentos contra la TB, especificados en el protocolo, al ingresar al estudio
    3. Mujeres embarazadas no infectadas por el VIH de más de 20 semanas de gestación que reciben al menos dos de los medicamentos antituberculosos de primera línea, especificados en el protocolo, al ingresar al estudio
    4. Mujeres embarazadas infectadas y no infectadas por el VIH de 20 semanas o más de gestación que reciben al menos dos de los medicamentos antituberculosos de segunda línea, especificados en el protocolo, al ingresar al estudio
    5. Mujeres infectadas por el VIH 2 a 12 semanas (14 a 84 días) después del parto que reciben una de las combinaciones de medicamentos ARV enumeradas en el protocolo Y comienzan a tomar anticonceptivos posparto como se indica en el protocolo
  • La mujer debe estar estable con el fármaco ARV/combinación de fármacos y/o la combinación de fármacos contra la TB durante al menos 2 semanas antes de la obtención de la muestra farmacocinética.
  • Si una mujer está recibiendo una formulación ARV genérica específica, el equipo del protocolo ha aprobado esta formulación.
  • Las mujeres embarazadas infectadas por el VIH deben estar planeando continuar con el régimen actual de ARV hasta que se complete el muestreo farmacocinético posparto. Las mujeres posparto infectadas por el VIH que toman anticonceptivos hormonales deben estar planeando continuar con los regímenes ARV y anticonceptivos hasta que se complete el muestreo farmacocinético final.
  • Para mujeres infectadas por el VIH: infección por el VIH confirmada, documentada por resultados positivos de dos muestras recolectadas en diferentes puntos de tiempo antes del ingreso al estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Las mujeres embarazadas no infectadas por el VIH deben tener una prueba de anticuerpos contra el VIH negativa documentada durante el embarazo actual. Nota: debe estar disponible la documentación fuente adecuada, incluida la fecha de recolección de la muestra, la fecha de la prueba, la prueba realizada y el resultado de la prueba.
  • Los participantes que se inscriban en el tercer trimestre deben inscribirse antes de las 37 6/7 semanas de gestación
  • El participante puede proporcionar un consentimiento informado legal según las regulaciones locales
  • Si una mujer ha completado este estudio y vuelve a quedar embarazada, puede volver a inscribirse en el estudio solo si está inscrita en un brazo diferente al estudiado durante su inscripción inicial.

Criterios de exclusión materna:

  • Mujeres que toman medicamentos que se sabe que interfieren con la absorción, el metabolismo o la eliminación del fármaco que se está evaluando (consulte el protocolo para obtener más información). La rifampicina está permitida para las mujeres que están siendo evaluadas por interacciones de medicamentos ARV y TB
  • Si está embarazada, con múltiples fetos
  • Toxicidad clínica o de laboratorio que, en opinión del investigador del sitio, probablemente requiera un cambio en el régimen de medicamentos durante el período de estudio

Criterios de inscripción de bebés:

- Todos los bebés de madres inscritas durante el embarazo (que cumplen los criterios especificados anteriormente) se inscriben, en el útero, inmediatamente después de la inscripción materna.

Requisitos de los lactantes para el muestreo farmacocinético de lavado:

  • Nacidos de madre infectada por el VIH inscrita durante el embarazo en un grupo de ARV (no incluye bebés nacidos de madres no infectadas por el VIH que reciben medicamentos contra la TB)
  • Peso al nacer mayor de 1000 gramos
  • NO está recibiendo medicamentos no permitidos descritos en la Sección 7 del protocolo
  • No tiene ninguna malformación congénita grave u otra afección médica que no sea compatible con la vida o que pudiera interferir con la participación o interpretación del estudio, según lo juzgue el investigador del sitio.
  • Nacido después de un parto único (no después de un parto múltiple)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
DRV/RTV 600 o 800 o 900/100 mg dos veces al día luego 800 o 900/100 mg b.i.d. luego 600/100 mg b.i.d.

Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación NO en tratamiento contra la tuberculosis que recibieron:

darunavir/ritonavir (DRV/RTV) 600/100 mg dos veces al día (b.i.d.) o 800/100 mg b.i.d. hasta las 30 semanas de gestación; luego 800/100 mg b.i.d. hasta el alta hospitalaria posparto; luego 600/100 mg b.i.d. después del alta hospitalaria posparto hasta 2 semanas después del parto se extraen muestras farmacocinéticas.

O darunavir/ritonavir dos veces al día 600/100 mg b.i.d. o 900/100 mg dos veces al día hasta las 30 semanas de gestación; luego 900/100 mg b.i.d. hasta el alta hospitalaria posparto; luego 600/100 mg b.i.d. después del alta hospitalaria posparto hasta 2 semanas después del parto se extraen muestras farmacocinéticas.
Droga: dosis de darunavir/ritonavir #1
darunavir/ritonavir dos veces al día 600/100 mg b.i.d.
Droga: dosis de darunavir/ritonavir #2
darunavir/ritonavir dos veces al día 800/100 mg b.i.d.
Droga: dosis de darunavir/ritonavir #3
darunavir/ritonavir dos veces al día 900/100 mg b.i.d.
DTG 50 mg una vez al día
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación NO en tratamiento contra la tuberculosis que recibieron dolutegravir (DTG) 50 mg una vez al día (q.d.).
Droga: dolutegravir
dolutegravir 50 mg una vez al día
TAF 25 mg una vez al día
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación NO en tratamiento contra la tuberculosis que recibieron tenofovir alafenamida fumarato (TAF) 25 mg una vez al día. sin refuerzo con cobicistat ni ritonavir.
Droga: fumarato de tenofovir alafenamida (TAF)
TAF 25 mg una vez al día sin refuerzo de cobicistat o ritonavir
TAF 10 mg una vez al día con COBI
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación NO en tratamiento contra la tuberculosis que recibieron tenofovir alafenamida fumarato (TAF) 10 mg una vez al día. con cobicistat (COBI).
Droga: TAF con cobicistat
TAF 10 mg una vez al día con cobicistat
TAF 25 mg una vez al día con refuerzo COBI o RTV
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación NO en tratamiento contra la tuberculosis que recibieron tenofovir alafenamida fumarato (TAF) 25 mg una vez al día. con refuerzo de cobicistat (COBI) o ritonavir (RTV).
Droga: TAF con cobicistat o ritonavir
TAF 25 mg una vez al día con refuerzo de cobicistat o ritonavir
EVG/COBI 150/150 mg una vez al día
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación NO en tratamiento contra la tuberculosis que recibieron elvitegravir/cobicistat (EVG/COBI) 150/150 mg q.d.
Droga: elvitegravir/cobicistat
elvitegravir/cobicistat 150/150 mg una vez al día
DRV/COBI 800/150 mg una vez al día
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación NO en tratamiento contra la tuberculosis que recibieron darunavir/cobicistat (DRV/COBI) 800/150 mg q.d.
Droga: darunavir/cobicistat
darunavir/cobicistat 800/150 mg una vez al día
ATV/COBI 300/150 mg una vez al día
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación NO en tratamiento contra la tuberculosis que recibieron atazanavir/cobicistat (ATV/COBI) 300/150 mg q.d.
Droga: atazanavir/cobicistat
atazanavir/cobicistat 300/150 mg una vez al día
EFV 600 mg una vez al día (fuera de THA)
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación NO en tratamiento contra la tuberculosis que recibieron efavirenz (EFV) 600 mg una vez al día. (Solo participantes fuera de Tailandia)
Droga: efavirenz
efavirenz 600 mg una vez al día
EFV 600 mg una vez al día y al menos un medicamento de TB de primera línea

Mujeres embarazadas infectadas por el VIH de ≥ 20 semanas de gestación que recibieron efavirenz (EFV) 600 mg una vez al día y tratamiento antituberculoso con al menos uno de los siguientes medicamentos antituberculosos al ingresar al estudio:

  • rifampicina 8-12 mg/kg (máx. 600 mg) una vez al día; 8-12 mg/kg (máx. 900 mg) t.i.w.
  • etambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • isoniazida 4-6 mg/kg (máx. 300 mg) una vez al día; 8-12 mg/kg (máx. 900 mg) t.i.w.
  • pirazinamida 20-30 mg/kg una vez al día; 30-40 mg/kg t.i.w.
Droga: efavirenz
efavirenz 600 mg una vez al día
Droga: rifampicina
rifampicina 8-12 mg/kg (máx. 600 mg) una vez al día; 8-12 mg/kg (máx. 900 mg) t.i.w.
Droga: etambutol
etambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
Droga: isoniazida
isoniazida 4-6 mg/kg (máx. 300 mg) una vez al día; 8-12 mg/kg (máx. 900 mg) t.i.w.
Droga: pirazinamida
pirazinamida 20-30 mg/kg una vez al día; 30-40 mg/kg t.i.w.
LPV/RTV 800/200 mg dos veces al día y al menos un medicamento de TB de primera línea

Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación que recibieron lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) 800/200 mg b.i.d. y tratamiento de la TB con al menos uno de los siguientes medicamentos para la TB al ingresar al estudio:

  • rifampicina 8-12 mg/kg (máx. 600 mg) una vez al día; 8-12 mg/kg (máx. 900 mg) t.i.w.
  • etambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • isoniazida 4-6 mg/kg (máx. 300 mg) una vez al día; 8-12 mg/kg (máx. 900 mg) t.i.w.
  • pirazinamida 20-30 mg/kg una vez al día; 30-40 mg/kg t.i.w.
Droga: rifampicina
rifampicina 8-12 mg/kg (máx. 600 mg) una vez al día; 8-12 mg/kg (máx. 900 mg) t.i.w.
Droga: etambutol
etambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
Droga: isoniazida
isoniazida 4-6 mg/kg (máx. 300 mg) una vez al día; 8-12 mg/kg (máx. 900 mg) t.i.w.
Droga: pirazinamida
pirazinamida 20-30 mg/kg una vez al día; 30-40 mg/kg t.i.w.
Droga: dosis de lopinavir/ritonavir #1
lopinavir/ritonavir 800/200 mg dos veces al día
Sin ARV y al menos dos medicamentos antituberculosos de primera línea

Mujeres embarazadas no infectadas por el VIH de ≥ 20 semanas de gestación que recibieron al menos dos de los siguientes medicamentos antituberculosos de primera línea al ingresar al estudio:

  • rifampicina 8-12 mg/kg (máx. 600 mg) una vez al día; 8-12 mg/kg (máx. 900 mg) t.i.w.
  • etambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • isoniazida 4-6 mg/kg (máx. 300 mg) una vez al día; 8-12 mg/kg (máx. 900 mg) t.i.w.
  • pirazinamida 20-30 mg/kg una vez al día; 30-40 mg/kg t.i.w.
Droga: rifampicina
rifampicina 8-12 mg/kg (máx. 600 mg) una vez al día; 8-12 mg/kg (máx. 900 mg) t.i.w.
Droga: etambutol
etambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
Droga: isoniazida
isoniazida 4-6 mg/kg (máx. 300 mg) una vez al día; 8-12 mg/kg (máx. 900 mg) t.i.w.
Droga: pirazinamida
pirazinamida 20-30 mg/kg una vez al día; 30-40 mg/kg t.i.w.
Al menos dos medicamentos antituberculosos de segunda línea con o sin ARV

Mujeres embarazadas infectadas y no infectadas por el VIH de ≥ 20 semanas de gestación que recibieron al menos dos de los siguientes medicamentos antituberculosos de segunda línea al ingresar al estudio:

Agentes inyectables:

  • kanamicina
  • amikacina
  • capreomicina

Fluoroquinolonas:

  • moxifloxacina
  • levofloxacina
  • ofloxacina

Agentes bacteriostáticos orales de segunda línea:

  • etionamida/protionamida
  • terizidona/cicloserina
  • ácido para-aminosalicílico (PAS)

Otros agentes:

  • dosis altas de INH
  • bedaquilina
  • clofazamina
  • delamanida
  • linezolid
  • pretomanida
Droga: kanamicina
kanamicina (medicamento de TB de segunda línea)
Droga: amikacina
amikacina (medicamento de TB de segunda línea)
Droga: capreomicina
capreomicina (medicamento de TB de segunda línea)
Droga: moxifloxacina
moxifloxacina (medicamento de TB de segunda línea)
Droga: levoflaxacina
levofloxacina (medicamento de TB de segunda línea)
Droga: ofloxacina
ofloxacina (medicamento de TB de segunda línea)
Droga: etionamida/protionamida
etionamida/protionamida (medicamento de TB de segunda línea)
Droga: terizidona/cicloserina
terizidona/cicloserina (medicamento de TB de segunda línea)
Droga: ácido para-aminosalicílico (PAS)
ácido para-aminosalicílico (PAS) (medicamento de TB de segunda línea)
Droga: dosis altas de INH
dosis alta de INH (medicamento de TB de segunda línea)
Droga: bedaquilina
bedaquilina (medicamento de TB de segunda línea)
Droga: clofazamina
clofazamina (segundo fármaco para la tuberculosis)
Droga: delamanida
delamanid (medicamento de TB de segunda línea)
Droga: linezolid
linezolid (medicamento de TB de segunda línea)
Droga: pretomanida
pretomanid (medicamento de TB de segunda línea)
DRV/COBI 800/150 mg una vez al día o ATV/COBI 300/150 mg una vez al día con 30-35 ug de EE
Mujeres infectadas por el VIH 2-12 semanas (14-84 días) después del parto que recibieron darunavir/cobicistat (DRV/COBI) 800/150 mg q.d. o atazanavir/cobicistat (ATV/COBI) 300/150 mg q.d. posparto y de inicio de anticonceptivos orales combinados formulados con 30-35 μg de etinilestradiol
Droga: darunavir/cobicistat
darunavir/cobicistat 800/150 mg una vez al día
Droga: atazanavir/cobicistat
atazanavir/cobicistat 300/150 mg una vez al día
Droga: etinilestradiol
anticonceptivos orales formulados con 30-35 μg de etinilestradiol
DRV/COBI 800/150 mg una vez al día o ATV/COBI 300/150 mg q.d con ENG
Mujeres infectadas por el VIH 2-12 semanas (14-84 días) después del parto que recibieron darunavir/cobicistat (DRV/COBI) 800/150 mg q.d. o atazanavir/cobicistat (ATV/COBI) 300/150 mg q.d. implante posparto y de inicio de etonogestrel (ENG)
Droga: darunavir/cobicistat
darunavir/cobicistat 800/150 mg una vez al día
Droga: atazanavir/cobicistat
atazanavir/cobicistat 300/150 mg una vez al día
Droga: implante de etonogestrel
anticonceptivo de implante de etonogestrel
EFV 600 mg una vez al día con 30-35ug EE
Mujeres infectadas por el VIH de 2 a 12 semanas (14 a 84 días) después del parto que recibieron efavirenz (EFV) 600 mg una vez al día. posparto y de inicio de anticonceptivos orales combinados formulados con 30-35 μg de etinilestradiol (EE)
Droga: efavirenz
efavirenz 600 mg una vez al día
Droga: etinilestradiol
anticonceptivos orales formulados con 30-35 μg de etinilestradiol
ATV/RTV/TFV 300/100/300 mg una vez al día con 30-35ug EE
Mujeres infectadas por el VIH 2-12 semanas (14-84 días) después del parto que recibieron atazanavir/ritonavir/tenofovir (ATV/RTV/TFV) 300/100/300 mg q.d. posparto y de inicio de anticonceptivos orales combinados formulados con 30-35 μg de etinilestradiol (EE)
Droga: etinilestradiol
anticonceptivos orales formulados con 30-35 μg de etinilestradiol
Droga: dosis de atazanavir/ritonavir/tenofovir #1
atazanavir/ritonavir/tenofovir 300/100/300 mg una vez al día
NVP 200 mg dos veces al día
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 26 semanas de gestación que recibieron nevirapina (NVP) 200 mg dos veces al día
Droga: nevirapina
nevirapina 200 mg dos veces al día
APV 1200 mg dos veces al día
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 26 semanas de gestación que recibieron amprenavir (APV) 1200 mg dos veces al día
Droga: amprenavir
amprenavir 1200 mg dos veces al día
ABC 300 mg dos veces al día
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación que recibieron abacavir (ABC) 300 mg dos veces al día
Droga: abacavir
abacavir 300 mg dos veces al día
Grupo 1 de LPV/RTV: 400/100 mg dos veces al día
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 26 semanas de gestación que recibieron lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) 400/100 mg dos veces al día
Droga: dosis de lopinavir/ritonavir #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg dos veces al día
Grupo IDV/RTV 1: 800/100 mg dos veces al día
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 26 semanas de gestación que recibieron indinavir/ritonavir (IDV/RTV) 800/100 mg dos veces al día
Droga: dosis de indinavir/ritonavir #1
indinavir/ritonavir 800/100 mg dos veces al día
FPV/RTV 700/100 mg dos veces al día
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación que recibieron fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) 700/100 mg dos veces al día
Droga: fosamprenavir/ritonavir
fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg dos veces al día
Grupo 2 de LPV/RTV: 400/100 mg dos veces al día luego 533/133 mg b.i.d.
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación que recibieron Kaletra (LPV/RTV) 400/100 mg dos veces al día hasta las 30 semanas de gestación, luego 533/133 mg dos veces al día hasta que los resultados de la evaluación farmacocinética posparto estuvieron disponibles
Droga: dosis de lopinavir/ritonavir #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg dos veces al día
Droga: dosis de lopinavir/ritonavir #3
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 533/133 mg dos veces al día
Brazo ATV/RTV 1: 300/100 mg una vez al día
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación que recibieron atazanavir/ritonavir (ATV/RTV) 300/100 mg una vez al día
Droga: dosis de atazanavir/ritonavir #1
atazanavir/ritonavir 300/100 mg una vez al día
DDI 400 mg o 250 mg una vez al día
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación que recibieron didanosina de liberación retardada (Videx® EC) (DDI) 400 mg una vez al día si pesan > 60 kg; 250 mg una vez al día si peso < 60 kg
Droga: liberación retardada de didanosina (Videx® EC)
didanosina de liberación retardada (Videx® EC) 400 mg una vez al día si pesa > 60 kg; 250 mg una vez al día si peso < 60 kg
FTC 200 mg una vez al día
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación que recibieron emtricitabina (FTC) 200 mg una vez al día
Droga: emtricitabina
emtricitabina 200 mg una vez al día
VTF 300 mg una vez al día
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación que recibieron tenofovir (TFV) 300 mg una vez al día
Droga: tenofovir
tenofovir 300 mg una vez al día
Brazo 1 de TFV/ATV/RTV: 300/300/100 mg una vez al día
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación que recibieron tenofovir/atazanavir/ritonavir (TFV/ATV/RTV) 300/300/100 mg una vez al día
Droga: dosis de atazanavir/ritonavir/tenofovir #1
atazanavir/ritonavir/tenofovir 300/100/300 mg una vez al día
Grupo 1 de NFV: 1250 mg dos veces al día
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación que recibieron nelfinavir (NFV) [comprimidos de 625 mg] 1250 mg dos veces al día
Droga: dosis de nelfinavir #1
nelfinavir [comprimidos de 625 mg] 1250 mg dos veces al día
EFV 600 mg una vez al día
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación que recibieron efavirenz (EFV) 600 mg una vez al día
Droga: efavirenz
efavirenz 600 mg una vez al día
TPV/RTV 500/200 mg dos veces al día
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación que recibieron tipranavir/ritonavir (TPV/RTV) 500/200 mg dos veces al día
Droga: tipranavir/ritonavir
tipranavir/ritonavir 500/200 mg dos veces al día
Grupo 3 de LPV/RTV: 400/100 mg dos veces al día luego 600/150 mg b.i.d. luego 400/100 mg b.i.d.
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación que recibieron tabletas de lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) 400/100 mg [2 tabletas] dos veces al día hasta las 30 semanas de gestación, luego 600/150 mg [3 tabletas] dos veces al día hasta el posparto alta hospitalaria; y 400/100 mg [2 comprimidos] dos veces al día después del alta hospitalaria posparto, hasta que se extraiga la muestra farmacocinética a las 2 semanas posparto
Droga: dosis de lopinavir/ritonavir #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg dos veces al día
Droga: dosis de lopinavir/ritonavir #4
tabletas de lopinavir/ritonavir (Kaletra) 600/150 mg [3 tabletas] dos veces al día
RAL 400 mg dos veces al día
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación que recibieron raltegravir (RAL) 400 mg dos veces al día
Droga: raltegravir
raltegravir 400 mg dos veces al día
ETR 200 mg dos veces al día
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación que recibieron etravirina (ETR) 200 mg dos veces al día
Droga: etravirina
etravirina 200 mg dos veces al día
MVC 150 o 300 mg dos veces al día
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación que recibieron maraviroc (MVC) 150 mg o 300 mg dos veces al día
Droga: maraviroc
maraviroc 150 mg o 300 mg dos veces al día
DRV/RTV 800/100 mg una vez al día
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación que recibieron darunavir/ritonavir (DRV/RTV) 800/100 mg una vez al día
Droga: dosis de darunavir/ritonavir #4
darunavir/ritonavir una vez al día 800/100 mg una vez al día
DRV/RTV 600/100 mg dos veces al día
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación que recibieron darunavir/ritonavir (DRV/RTV) 600/100 mg dos veces al día
Droga: dosis de darunavir/ritonavir #1
darunavir/ritonavir dos veces al día 600/100 mg b.i.d.
Brazo ATV/RTV 2: 300/100 mg una vez al día luego 400/100 mg q.d. luego 300/100 mg q.d.
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación que recibieron atazanavir/ritonavir (ATV/RTV) 300/100 mg una vez al día hasta las 30 semanas de gestación y luego 400/100 mg una vez al día hasta el alta hospitalaria posparto; luego 300/100 mg una vez al día después del alta hospitalaria posparto hasta 2 semanas posparto Muestras farmacocinéticas extraídas
Droga: dosis de atazanavir/ritonavir #1
atazanavir/ritonavir 300/100 mg una vez al día
Droga: dosis de atazanavir/ritonavir #2
atazanavir/ritonavir 400/100 mg una vez al día
Brazo 2 de TFV/ATV/RTV: 300/300/100 mg una vez al día luego 300/400/100 mg una vez al día luego 300/300/100 mg una vez al día
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH de ≥ 20 semanas de gestación que recibieron tenofovir/atazanavir/ritonavir (TFV/ATV/RTV) 300/300/100 mg una vez al día hasta las 30 semanas de gestación; luego 300/400/100 mg una vez al día hasta el alta hospitalaria posparto; luego 300/300/100 mg una vez al día después del alta hospitalaria posparto hasta 2 semanas posparto Muestras farmacocinéticas extraídas
Droga: dosis de atazanavir/ritonavir/tenofovir #1
atazanavir/ritonavir/tenofovir 300/100/300 mg una vez al día
Droga: tenofovir/atazanavir/ritonavir dosis #2
tenofovir/atazanavir/ritonavir 300/400/100 mg una vez al día
Grupo 2 de NFV: 1250 mg dos veces al día luego 1875 mg b.i.d. luego 1250 mg b.i.d.
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación que recibieron nelfinavir (NFV) [comprimidos de 625 mg] 1250 mg dos veces al día hasta las 30 semanas de gestación; luego 1875 mg dos veces al día hasta el alta hospitalaria posparto; luego 1250 mg dos veces al día después del alta hospitalaria posparto hasta 2 semanas posparto Muestras farmacocinéticas extraídas
Droga: dosis de nelfinavir #1
nelfinavir [comprimidos de 625 mg] 1250 mg dos veces al día
Droga: dosis de nelfinavir #2
nelfinavir [tabletas de 625 mg] 1875 mg dos veces al día
Brazo 2 de IDV/RTV: 400/100 mg una vez al día (solo THA)
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación que recibieron indinavir/ritonavir (IDV/RTV) 400/100 mg dos veces al día solo para participantes que se inscriban en Tailandia
Droga: dosis de indinavir/ritonavir #2
indinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día
Grupo 4 de LPV/RTV: 400/100 mg dos veces al día luego 600/150 mg b.i.d. luego 400/100 mg b.i.d. (solo sitios africanos)
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación que recibieron lopinavir/ritonavir (LPV/RTV, tabletas Alluvia) 400/100 mg [2 tabletas] dos veces al día hasta las 30 semanas de gestación; luego 600/150 mg [3 tabletas] dos veces al día hasta el alta hospitalaria posparto; luego 400/100 mg [2 comprimidos] dos veces al día después del alta hospitalaria posparto hasta las 2 semanas posparto Muestra farmacocinética extraída solo de las participantes que se inscribieron en Uganda
Droga: dosis de lopinavir/ritonavir #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg dos veces al día
Droga: dosis de lopinavir/ritonavir #4
tabletas de lopinavir/ritonavir (Kaletra) 600/150 mg [3 tabletas] dos veces al día
RPV 25 mg una vez al día
Mujeres embarazadas infectadas por el VIH ≥ 20 semanas de gestación que recibieron rilpivirina (RPV) (25 mg una vez al día)
Droga: rilpivirina
rilpivirina (25 mg una vez al día)
NVP 200 mg dos veces al día y RIF y al menos un fármaco antituberculoso de primera línea

Mujeres embarazadas infectadas por el VIH > 20 semanas de gestación que recibieron nevirapina (NVP) 200 mg dos veces al día Y rifampicina 8-12 mg/kg (máx. 600 mg) una vez al día; 8-12 mg/kg (máx. 900 mg) t.i.w. y al menos uno de los siguientes medicamentos al ingresar al estudio:

  • etambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • isoniazida 4-6 mg/kg (máx. 300 mg) una vez al día; 8-12 mg/kg (máx. 900 mg) t.i.w.
  • pirazinamida 20-30 mg/kg una vez al día; 30-40 mg/kg t.i.w.
Droga: etambutol
etambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
Droga: isoniazida
isoniazida 4-6 mg/kg (máx. 300 mg) una vez al día; 8-12 mg/kg (máx. 900 mg) t.i.w.
Droga: pirazinamida
pirazinamida 20-30 mg/kg una vez al día; 30-40 mg/kg t.i.w.
Droga: nevirapina
nevirapina 200 mg dos veces al día
ATV/RTV/TFV 300/100/300 mg una vez al día con ING
Mujeres infectadas por el VIH de 2 a 12 semanas después del parto que recibieron atazanavir/ritonavir/tenofovir (ATV/RTV/TFV) 300/100/300 mg q.d. posparto y comienzo del implante de etonogestrel posparto (ENG)
Droga: implante de etonogestrel
anticonceptivo de implante de etonogestrel
Droga: dosis de atazanavir/ritonavir/tenofovir #1
atazanavir/ritonavir/tenofovir 300/100/300 mg una vez al día
LPV/RTV 400/100 dos veces al día con 30-35ug EE
Mujeres infectadas por el VIH de 2 a 12 semanas después del parto que recibieron lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) 400/100 b.i.d. posparto y de inicio de anticonceptivos orales combinados formulados con 30-35 μg de etinilestradiol (EE)
Droga: etinilestradiol
anticonceptivos orales formulados con 30-35 μg de etinilestradiol
Droga: dosis de lopinavir/ritonavir #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg dos veces al día
LPV/RTV 400/100 dos veces al día con ING
Mujeres infectadas por el VIH de 2 a 12 semanas después del parto que recibieron lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) 400/100 b.i.d. posparto y comienzo del implante de etonogestrel posparto (ENG)
Droga: implante de etonogestrel
anticonceptivo de implante de etonogestrel
Droga: dosis de lopinavir/ritonavir #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg dos veces al día
EFV 600 mg una vez al día con ING
Mujeres infectadas por el VIH de 2 a 12 semanas después del parto que recibieron 600 mg de efavirenz (EFV) una vez al día. posparto y comienzo del implante de etonogestrel posparto (ENG)
Droga: efavirenz
efavirenz 600 mg una vez al día
Droga: implante de etonogestrel
anticonceptivo de implante de etonogestrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro PK: Área bajo la curva de 0 a 12 horas (AUC12) con mediana (IQR) para medicamentos ARV y TB
Periodo de tiempo: Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio. Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los perfiles de tiempo-concentración en plasma utilizando métodos no compartimentales. El AUC12 (área bajo la curva de 0 a 12 horas) se determinó utilizando la regla trapezoidal lineal.
Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio. Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Parámetro PK: Área bajo la curva de 0 a 12 horas (AUC12) con mediana (rango) para medicamentos ARV y TB
Periodo de tiempo: Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio. Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los perfiles de tiempo-concentración en plasma utilizando métodos no compartimentales. El AUC12 (área bajo la curva de 0 a 12 horas) se determinó utilizando la regla trapezoidal lineal.
Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio. Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Parámetro PK: Área bajo la curva de 0 a 12 horas (AUC12) con media geométrica (IC del 95 %) para medicamentos ARV y antituberculosos
Periodo de tiempo: Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio. Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio. Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio. Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Parámetro PK: Área bajo la curva de 0 a 24 horas (AUC24) con mediana (IQR) para medicamentos ARV y TB
Periodo de tiempo: Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio. Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los perfiles de tiempo-concentración en plasma utilizando métodos no compartimentales. El AUC24 (área bajo la curva de 0 a 24 horas) se determinó utilizando la regla trapezoidal lineal.
Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio. Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Parámetro PK: Área bajo la curva de 0 a 24 horas (AUC24) con mediana (rango) para medicamentos ARV y TB
Periodo de tiempo: Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio. Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los perfiles de tiempo-concentración en plasma utilizando métodos no compartimentales. El AUC24h (área bajo la curva de 0 a 24 horas) se determinó usando la regla trapezoidal.
Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio. Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Parámetro PK: Concentración máxima (Cmax) en mg/L con mediana (IQR) para medicamentos ARV y TB
Periodo de tiempo: Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio; Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 (y 24) horas después de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los perfiles de tiempo-concentración en plasma utilizando métodos no compartimentales. Cmax fue la concentración máxima observada después de una dosis.
Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio; Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 (y 24) horas después de la dosis.
Parámetro PK: Concentración máxima (Cmax) en mg/L con mediana (rango) para medicamentos ARV y TB
Periodo de tiempo: Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio; Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 (y 24) horas después de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los perfiles de tiempo-concentración en plasma utilizando métodos no compartimentales. Cmax fue la concentración máxima observada después de una dosis.
Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio; Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 (y 24) horas después de la dosis.
Parámetro PK: Concentración máxima (Cmax) en ng/mL con mediana (IQR) para medicamentos ARV y TB
Periodo de tiempo: Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio; Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 (y 24) horas después de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los perfiles de tiempo-concentración en plasma utilizando métodos no compartimentales. Cmax fue la concentración máxima observada después de una dosis.
Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio; Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 (y 24) horas después de la dosis.
Parámetro PK: concentración máxima (Cmax) en ng/mL con mediana (IC del 95 %) para medicamentos ARV y antituberculosos
Periodo de tiempo: Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio; Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 (y 24) horas después de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los perfiles de tiempo-concentración en plasma utilizando métodos no compartimentales. Cmax fue la concentración máxima observada después de una dosis.
Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio; Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 (y 24) horas después de la dosis.
Parámetro PK: Concentración mínima (C12) con mediana (IQR) para ARV y medicamentos contra la TB
Periodo de tiempo: Medido en el segundo trimestre (20-26 semanas de gestación); 3er trimestre (30-38 gestación); y de 2 a 3 semanas, de 2 a 8 semanas o de 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio. La concentración mínima se midió 12 horas después de una dosis observada.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los perfiles de tiempo-concentración en plasma utilizando métodos no compartimentales. La concentración mínima fue la concentración medida de la muestra 12 horas después de la dosis después de una dosis observada.
Medido en el segundo trimestre (20-26 semanas de gestación); 3er trimestre (30-38 gestación); y de 2 a 3 semanas, de 2 a 8 semanas o de 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio. La concentración mínima se midió 12 horas después de una dosis observada.
Parámetro PK: Concentración mínima (C12) con mediana (rango) para medicamentos ARV y antituberculosos
Periodo de tiempo: Medido en el segundo trimestre (20-26 semanas de gestación); 3er trimestre (30-38 gestación); y de 2 a 3 semanas, de 2 a 8 semanas o de 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio. La concentración mínima se midió 12 horas después de una dosis observada.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los perfiles de tiempo-concentración en plasma utilizando métodos no compartimentales. La concentración mínima fue la concentración medida de la muestra 12 horas después de la dosis después de una dosis observada.
Medido en el segundo trimestre (20-26 semanas de gestación); 3er trimestre (30-38 gestación); y de 2 a 3 semanas, de 2 a 8 semanas o de 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio. La concentración mínima se midió 12 horas después de una dosis observada.
Parámetro PK: Concentración mínima (C12) con media geométrica (IC del 95 %) para medicamentos ARV y antituberculosos
Periodo de tiempo: Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio. La concentración mínima se midió 12 horas después de una dosis observada.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los perfiles de tiempo-concentración en plasma utilizando métodos no compartimentales. La concentración mínima fue la concentración medida de la muestra 12 horas después de la dosis después de una dosis observada.
Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio. La concentración mínima se midió 12 horas después de una dosis observada.
Parámetro PK: Concentración mínima (C24) con mediana (IQR) para medicamentos ARV y TB
Periodo de tiempo: Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio. La concentración mínima se midió 24 horas después de una dosis observada.

Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los perfiles de tiempo-concentración en plasma utilizando métodos no compartimentales. La concentración mínima fue la concentración medida de la muestra 24 horas después de la dosis después de una dosis observada.

Para TAF 25 mg q.d., 10 mg q.d. c/COBI, y 25 mg q.d. con brazos de refuerzo COBI o RTV, todas las muestras estaban por debajo del límite de cuantificación y no se realizaron análisis estadísticos.
Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio. La concentración mínima se midió 24 horas después de una dosis observada.
Parámetro PK: Concentración mínima (C24) con mediana (rango) para medicamentos ARV y antituberculosos
Periodo de tiempo: Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio. La concentración mínima se midió 24 horas después de una dosis observada.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los perfiles de tiempo-concentración en plasma utilizando métodos no compartimentales. La concentración mínima fue la concentración medida de la muestra 24 horas después de la dosis después de una dosis observada.
Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio. La concentración mínima se midió 24 horas después de una dosis observada.
Número de mujeres que alcanzaron el objetivo PK del área bajo la curva (AUC) para los ARV
Periodo de tiempo: Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio. Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 (y 24) horas después de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los perfiles de tiempo-concentración en plasma utilizando métodos no compartimentales. El AUC (área bajo la curva) se determinó utilizando la regla trapezoidal lineal. Ver objetivo PK en el Apéndice V del Protocolo.
Medido en el segundo trimestre (20 a 26 semanas de gestación), tercer trimestre (30 a 38 semanas de gestación) y 2 a 3 semanas, 2 a 8 semanas o 6 a 12 semanas después del parto, según el brazo del estudio. Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12 (y 24) horas después de la dosis.
Concentración de plasma para anticonceptivos
Periodo de tiempo: Medido a las 6-7 semanas después del inicio de la anticoncepción posparto
Concentraciones séricas de los anticonceptivos. Tenga en cuenta que los farmacólogos del equipo no proporcionaron controles históricos y, por lo tanto, no se compararon las concentraciones de anticonceptivos en mujeres que usaban anticonceptivos hormonales y medicamentos ARV seleccionados en comparación con los controles históricos que no usaban esos medicamentos ARV.
Medido a las 6-7 semanas después del inicio de la anticoncepción posparto
Área bajo la curva de 0 a 12 horas (AUC12) de ARV para brazos anticonceptivos
Periodo de tiempo: Medido entre 2 y 12 semanas después del parto antes del inicio de la anticoncepción y entre 6 y 7 semanas después de la iniciación de la anticoncepción. Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis ya las 0, 1, 2, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los perfiles de tiempo-concentración en plasma utilizando métodos no compartimentales. El AUC12h (área bajo la curva de 0 a 12 horas) se determinó utilizando la regla trapezoidal lineal.
Medido entre 2 y 12 semanas después del parto antes del inicio de la anticoncepción y entre 6 y 7 semanas después de la iniciación de la anticoncepción. Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis ya las 0, 1, 2, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Área bajo la curva de 0 a 24 horas (AUC24) de ARV para brazos anticonceptivos
Periodo de tiempo: Medido entre 2 y 12 semanas después del parto antes del inicio de la anticoncepción y entre 6 y 7 semanas después de la iniciación de la anticoncepción. Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis ya las 0, 1, 2, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los perfiles de tiempo-concentración en plasma utilizando métodos no compartimentales. El AUC24h (área bajo la curva de 0 a 24 horas) se determinó utilizando la regla trapezoidal lineal.
Medido entre 2 y 12 semanas después del parto antes del inicio de la anticoncepción y entre 6 y 7 semanas después de la iniciación de la anticoncepción. Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis ya las 0, 1, 2, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Número de mujeres que alcanzaron el objetivo farmacocinético de concentración máxima (Cmax) para fármacos de primera línea contra la tuberculosis
Periodo de tiempo: Medido en el segundo trimestre (20-26 semanas de gestación), tercer trimestre (30-38 semanas de gestación), y ya sea 2-3 semanas, 2-8 semanas o 6-12 semanas posparto dependiendo del brazo de estudio. Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis y a las 1, 2, 4, 6, 8, 12 (y 24) horas después de la administración.

Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los perfiles de concentración plasmática-tiempo mediante métodos no compartimentales. Cmax fue la concentración máxima observada después de una dosis. Consulte el objetivo de PK en el Apéndice V del Protocolo.

Los grupos de informe para este resultado reflejan el fármaco que se está analizando y, por lo tanto, no son mutuamente excluyentes.

No hay resultados disponibles para el brazo LPV/RTV 800/200mg b.i.d. y al menos un fármaco de primera línea para la TB debido a un reclutamiento extremadamente bajo.
Medido en el segundo trimestre (20-26 semanas de gestación), tercer trimestre (30-38 semanas de gestación), y ya sea 2-3 semanas, 2-8 semanas o 6-12 semanas posparto dependiendo del brazo de estudio. Se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis y a las 1, 2, 4, 6, 8, 12 (y 24) horas después de la administración.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro PK: relación de concentración en sangre del cordón umbilical/materna con mediana (IQR) para ARV y medicamentos contra la TB
Periodo de tiempo: Medido en el momento del parto con una sola muestra de sangre de cordón umbilical y una sola muestra de plasma materno.
Las concentraciones de sangre del cordón umbilical y plasma materno se recolectaron y midieron en el momento del parto, y se compararon como una proporción.
Medido en el momento del parto con una sola muestra de sangre de cordón umbilical y una sola muestra de plasma materno.
Parámetro PK: relación de concentración en sangre del cordón umbilical/materna con mediana (rango) para medicamentos ARV y antituberculosos
Periodo de tiempo: Medido en el momento del parto con una sola muestra de sangre de cordón umbilical y una sola muestra de plasma materno.
Las concentraciones de sangre del cordón umbilical y plasma materno se recolectaron y midieron en el momento del parto, y se compararon como una proporción. Para los brazos con cero participantes totales analizados, las muestras estaban por debajo del límite de cuantificación y no se pudieron calcular las proporciones.
Medido en el momento del parto con una sola muestra de sangre de cordón umbilical y una sola muestra de plasma materno.
Parámetro farmacocinético (PK): Vida media de lavado de plasma infantil (T1/2) de ARV y medicamentos contra la TB
Periodo de tiempo: Muestras de plasma infantil a las 2-10, 18-28, 36-72 horas y 5-9 días después del nacimiento.
Las concentraciones plasmáticas de los lactantes se recogieron y midieron durante los primeros 9 días de vida. La vida media se define como 0,693/k, donde k, la constante de velocidad de eliminación, es la pendiente de la disminución de las concentraciones.
Muestras de plasma infantil a las 2-10, 18-28, 36-72 horas y 5-9 días después del nacimiento.
Parámetro farmacocinético (PK): Concentración de lavado en plasma infantil de medicamentos ARV y antituberculosos
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre a las 2-10, 18-28, 36-72 horas y 5-9 días después del nacimiento.
Las concentraciones plasmáticas de los lactantes se recogieron y midieron durante los primeros 9 días de vida.
Se recogieron muestras de sangre a las 2-10, 18-28, 36-72 horas y 5-9 días después del nacimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de ARV en plasma
Periodo de tiempo: Medido en la visita de farmacocinética intensiva
El protocolo original del estudio enumeró este parámetro farmacocinético en las medidas de resultado primarias. Sin embargo, este parámetro farmacocinético estaba destinado a posibles análisis de apoyo y, por lo tanto, pertenece a Otras medidas de resultado (ver SAP).
Medido en la visita de farmacocinética intensiva
Concentraciones de ARV en secreciones vaginales
Periodo de tiempo: Medido en la visita de farmacocinética intensiva
El protocolo de estudio original enumeró este parámetro farmacocinético en las medidas de resultado secundarias. Sin embargo, este parámetro farmacocinético estaba destinado a posibles análisis de apoyo y, por lo tanto, pertenece a Otras medidas de resultado (ver SAP).
Medido en la visita de farmacocinética intensiva
Parámetro de la droga: vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Medido en la visita PK intensiva. El momento de la visita de farmacocinética intensiva depende del brazo de estudio del participante; puede ocurrir durante el segundo trimestre (20-26 semanas de gestación); 3er trimestre (30-38 semanas de gestación); y 2-3 semanas, 2-8 semanas o 6-12 semanas posparto.
El protocolo original del estudio enumeró este parámetro farmacocinético en las medidas de resultado primarias. Sin embargo, este parámetro farmacocinético estaba destinado a posibles análisis de apoyo y, por lo tanto, pertenece a Otras medidas de resultado (ver SAP).
Medido en la visita PK intensiva. El momento de la visita de farmacocinética intensiva depende del brazo de estudio del participante; puede ocurrir durante el segundo trimestre (20-26 semanas de gestación); 3er trimestre (30-38 semanas de gestación); y 2-3 semanas, 2-8 semanas o 6-12 semanas posparto.
Parámetro del fármaco: Volumen de distribución sobre la disponibilidad sistémica (V/F)
Periodo de tiempo: Medido en la visita de farmacocinética intensiva. El momento de la visita de farmacocinética intensiva depende del brazo de estudio del participante; puede ocurrir durante el segundo trimestre (20-26 semanas de gestación); 3er trimestre (30-38 semanas de gestación); y 2-3 semanas, 2-8 semanas o 6-12 semanas posparto.
El protocolo original del estudio enumeró este parámetro farmacocinético en las medidas de resultado primarias. Sin embargo, este parámetro farmacocinético estaba destinado a posibles análisis de apoyo y, por lo tanto, pertenece a Otras medidas de resultado (ver SAP).
Medido en la visita de farmacocinética intensiva. El momento de la visita de farmacocinética intensiva depende del brazo de estudio del participante; puede ocurrir durante el segundo trimestre (20-26 semanas de gestación); 3er trimestre (30-38 semanas de gestación); y 2-3 semanas, 2-8 semanas o 6-12 semanas posparto.
Parámetro del fármaco: Aclaramiento sobre la disponibilidad sistémica (Cl/F)
Periodo de tiempo: Medido en la visita PK intensiva. El momento de la visita de farmacocinética intensiva depende del brazo de estudio del participante; puede ocurrir durante el segundo trimestre (20-26 semanas de gestación); 3er trimestre (30-38 semanas de gestación); y 2-3 semanas, 2-8 semanas o 6-12 semanas posparto.
El protocolo original del estudio enumeró este parámetro farmacocinético en las medidas de resultado primarias. Sin embargo, este parámetro farmacocinético estaba destinado a posibles análisis de apoyo y, por lo tanto, pertenece a Otras medidas de resultado (ver SAP).
Medido en la visita PK intensiva. El momento de la visita de farmacocinética intensiva depende del brazo de estudio del participante; puede ocurrir durante el segundo trimestre (20-26 semanas de gestación); 3er trimestre (30-38 semanas de gestación); y 2-3 semanas, 2-8 semanas o 6-12 semanas posparto.
Parámetro de fármaco: tiempo después de la administración del fármaco cuando se alcanza la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Medido en la visita de farmacocinética intensiva. El momento de la visita de farmacocinética intensiva depende del brazo de estudio del participante; puede ocurrir durante el segundo trimestre (20-26 semanas de gestación); 3er trimestre (30-38 semanas de gestación); y 2-3 semanas, 2-8 semanas o 6-12 semanas posparto.
El protocolo original del estudio enumeró este parámetro farmacocinético en las medidas de resultado primarias. Sin embargo, este parámetro farmacocinético estaba destinado a posibles análisis de apoyo y, por lo tanto, pertenece a Otras medidas de resultado (ver SAP).
Medido en la visita de farmacocinética intensiva. El momento de la visita de farmacocinética intensiva depende del brazo de estudio del participante; puede ocurrir durante el segundo trimestre (20-26 semanas de gestación); 3er trimestre (30-38 semanas de gestación); y 2-3 semanas, 2-8 semanas o 6-12 semanas posparto.
Parámetro de la droga: Concentración mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Medido en la visita de farmacocinética intensiva. El momento de la visita de farmacocinética intensiva depende del brazo de estudio del participante; puede ocurrir durante el segundo trimestre (20-26 semanas de gestación); 3er trimestre (30-38 semanas de gestación); y 2-3 semanas, 2-8 semanas o 6-12 semanas posparto.
El protocolo original del estudio enumeró este parámetro farmacocinético en las medidas de resultado primarias. Sin embargo, este parámetro farmacocinético estaba destinado a posibles análisis de apoyo y, por lo tanto, pertenece a Otras medidas de resultado (ver SAP).
Medido en la visita de farmacocinética intensiva. El momento de la visita de farmacocinética intensiva depende del brazo de estudio del participante; puede ocurrir durante el segundo trimestre (20-26 semanas de gestación); 3er trimestre (30-38 semanas de gestación); y 2-3 semanas, 2-8 semanas o 6-12 semanas posparto.
Parámetro del fármaco: Concentración previa a la dosis (Cdosis)
Periodo de tiempo: Medido en la visita de farmacocinética intensiva. El momento de la visita de farmacocinética intensiva depende del brazo de estudio del participante; puede ocurrir durante el segundo trimestre (20-26 semanas de gestación); 3er trimestre (30-38 semanas de gestación); y 2-3 semanas, 2-8 semanas o 6-12 semanas posparto.
El protocolo original del estudio enumeró este parámetro farmacocinético en las medidas de resultado primarias. Sin embargo, este parámetro farmacocinético estaba destinado a posibles análisis de apoyo y, por lo tanto, pertenece a Otras medidas de resultado (ver SAP).
Medido en la visita de farmacocinética intensiva. El momento de la visita de farmacocinética intensiva depende del brazo de estudio del participante; puede ocurrir durante el segundo trimestre (20-26 semanas de gestación); 3er trimestre (30-38 semanas de gestación); y 2-3 semanas, 2-8 semanas o 6-12 semanas posparto.
Eventos adversos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Medido a través de 24 semanas posparto

El protocolo original del estudio enumeró todas las medidas de resultado no primarias bajo medidas de resultado secundarias sin distinguir entre medidas de resultado secundarias frente a otras. Esta medida de resultado estaba destinada a posibles análisis de apoyo que no se realizaron (ver SAP).

Consulte la sección Eventos adversos para ver los eventos adversos.
Medido a través de 24 semanas posparto
Eventos neurológicos infantiles de grado 1 o superior
Periodo de tiempo: Medido hasta las 24 semanas de vida

El protocolo original del estudio enumeró todas las medidas de resultado no primarias bajo medidas de resultado secundarias sin distinguir entre medidas de resultado secundarias frente a otras. Esta medida de resultado estaba destinada a posibles análisis de apoyo que no se realizaron (ver SAP).

Consulte la sección Eventos adversos para ver los eventos adversos.
Medido hasta las 24 semanas de vida
Resultado Adverso del Embarazo: Nacimiento Prematuro
Periodo de tiempo: Medido a través de la entrega

El protocolo original del estudio enumeró todas las medidas de resultado no primarias bajo medidas de resultado secundarias sin distinguir entre medidas de resultado secundarias frente a otras. Esta medida de resultado estaba destinada a posibles análisis de apoyo que no se realizaron (ver SAP).

Consulte la sección Eventos adversos para ver los eventos adversos.
Medido a través de la entrega
Resultado Adverso del Embarazo: Bajo Peso al Nacer
Periodo de tiempo: Medido en la entrega

El protocolo original del estudio enumeró todas las medidas de resultado no primarias bajo medidas de resultado secundarias sin distinguir entre medidas de resultado secundarias frente a otras. Esta medida de resultado estaba destinada a posibles análisis de apoyo que no se realizaron (ver SAP).

Consulte la sección Eventos adversos para ver los eventos adversos.
Medido en la entrega
Resultado adverso del embarazo: muerte fetal
Periodo de tiempo: Medido a través de 24 semanas posparto

El protocolo original del estudio enumeró todas las medidas de resultado no primarias bajo medidas de resultado secundarias sin distinguir entre medidas de resultado secundarias frente a otras. Esta medida de resultado estaba destinada a posibles análisis de apoyo que no se realizaron (ver SAP).

Consulte la sección Eventos adversos para ver los eventos adversos.
Medido a través de 24 semanas posparto
Resultado Adverso del Embarazo: Anomalías Congénitas
Periodo de tiempo: Medido hasta las 24 semanas de vida

El protocolo original del estudio enumeró todas las medidas de resultado no primarias bajo medidas de resultado secundarias sin distinguir entre medidas de resultado secundarias frente a otras. Esta medida de resultado estaba destinada a posibles análisis de apoyo que no se realizaron (ver SAP).

Consulte la sección Eventos adversos para ver los eventos adversos.
Medido hasta las 24 semanas de vida
Estado de infección infantil por VIH
Periodo de tiempo: Medido hasta las 24 semanas de vida
El protocolo original del estudio enumeró todas las medidas de resultado no primarias bajo medidas de resultado secundarias sin distinguir entre medidas de resultado secundarias frente a otras. Esta medida de resultado estaba destinada a posibles análisis de apoyo que no se realizaron (ver SAP).
Medido hasta las 24 semanas de vida
Proporción de concentraciones de drogas no consolidadas/totales
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la entrega
El protocolo original del estudio enumeró todas las medidas de resultado no primarias bajo medidas de resultado secundarias sin distinguir entre medidas de resultado secundarias frente a otras. Esta medida de resultado estaba destinada a posibles análisis de apoyo que no se realizaron (ver SAP).
Medido en el momento de la entrega
Tasa de detección de los fármacos del estudio en las secreciones vaginales
Periodo de tiempo: Medido en la visita de farmacocinética intensiva
El protocolo original del estudio enumeró todas las medidas de resultado no primarias bajo medidas de resultado secundarias sin distinguir entre medidas de resultado secundarias frente a otras. Esta medida de resultado estaba destinada a posibles análisis de apoyo que no se realizaron (ver SAP).
Medido en la visita de farmacocinética intensiva
Proporción de concentraciones vaginales de fármacos a concentraciones sanguíneas simultáneas
Periodo de tiempo: Medido en la visita de farmacocinética intensiva
El protocolo original del estudio enumeró todas las medidas de resultado no primarias bajo medidas de resultado secundarias sin distinguir entre medidas de resultado secundarias frente a otras. Esta medida de resultado estaba destinada a posibles análisis de apoyo que no se realizaron (ver SAP).
Medido en la visita de farmacocinética intensiva
Tasa de detección de ARN/ADN del VIH en secreciones vaginales y comparación con el nivel en sangre
Periodo de tiempo: Medido en la visita de farmacocinética intensiva
El protocolo original del estudio enumeró todas las medidas de resultado no primarias bajo medidas de resultado secundarias sin distinguir entre medidas de resultado secundarias frente a otras. Esta medida de resultado estaba destinada a posibles análisis de apoyo que no se realizaron (ver SAP).
Medido en la visita de farmacocinética intensiva
Exposición a ARV (medida por el área bajo la curva u otros parámetros farmacocinéticos) durante el embarazo y el posparto según el genotipo
Periodo de tiempo: Medido en la visita de farmacocinética intensiva
El protocolo original del estudio enumeró todas las medidas de resultado no primarias bajo medidas de resultado secundarias sin distinguir entre medidas de resultado secundarias frente a otras. Esta medida de resultado estaba destinada a posibles análisis de apoyo que no se realizaron (ver SAP).
Medido en la visita de farmacocinética intensiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Silla de estudio: Mark Mirochnick, MD, Boston Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2002

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de agosto de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P1026s
  • 10040 (Identificador de registro: DAIDS ES)
  • IMPAACT P1026s

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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