Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование антиретровирусных препаратов и родственных препаратов во время и после беременности

28 июня 2022 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фармакокинетические свойства антиретровирусных и родственных препаратов во время беременности и после родов

IMPAACT P1026s — это проспективное клиническое исследование фазы IV для оценки фармакокинетики (ФК) антиретровирусных (АРВ) и противотуберкулезных (ТБ) препаратов у беременных женщин и их младенцев. (Фармакокинетика — это различные взаимодействия между лекарством и организмом.) В этом исследовании также оценивались ФК некоторых АРВ-препаратов у женщин в послеродовом периоде до и после начала приема гормональных контрацептивов. ФК этих препаратов оценивали путем измерения количества лекарства, присутствующего в крови и/или вагинальном секрете.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Беременные женщины испытывают уникальные физиологические изменения, которые могут привести к клинически значимым изменениям фармакокинетики лекарств. К сожалению, было проведено мало клинических испытаний по изучению фармакокинетики АРВ-препаратов, противотуберкулезных и гормональных противозачаточных препаратов у беременных женщин. Разработка соответствующих режимов дозирования для ВИЧ-инфицированных беременных имеет решающее значение для здоровья как матери, так и плода. Передозировка может привести к нежелательным явлениям у матери и повышенному риску токсичности для плода, тогда как недостаточная дозировка может привести к неадекватному вирусологическому контролю, повышенному риску развития мутаций лекарственной устойчивости и более высокой частоте перинатальной передачи ВИЧ. В этом исследовании оценивали фармакокинетику АРВ-препаратов, используемых во время беременности; ФК противотуберкулезных препаратов, применяемых во время беременности, как у ВИЧ-положительных женщин, принимающих АРВ-препараты, так и у ВИЧ-отрицательных женщин, не принимающих АРВ-препараты; и ФК гормональных противозачаточных препаратов, принимаемых вместе с АРВ-препаратами.

P1026s — клиническое исследование фазы IV. Участникам не были назначены исследуемые препараты, но они уже получали препараты для клинического лечения по рецепту их лечащих врачей. Они были включены в исследовательские группы в соответствии с лекарствами, которые они получали в рамках клинического лечения, и, если они принимали несколько представляющих интерес препаратов, они могли одновременно включаться в несколько групп. В рамках этого исследования лекарства не предоставлялись. Это обсервационное исследование было добавлено к существующему номеру исследуемого нового препарата (IND), поскольку некоторые из препаратов изучались в более высоких дозах, чем утвержденная, после того, как результаты фармакокинетики для утвержденной дозы оказались неадекватными.

P1026 прошли через 10 версий протокола, первая и последняя версии протокола были завершены в 2002 и 2016 годах соответственно. Новые группы исследования добавлялись и анализировались отдельно при каждом обновлении версии протокола. В целом было пять основных групп исследования: ВИЧ-инфицированные беременные женщины, принимающие АРВ-препараты без противотуберкулезного лечения, ВИЧ-инфицированные беременные, принимающие АРВ-препараты с противотуберкулезным лечением первого ряда, ВИЧ-неинфицированные беременные женщины, не принимающие АРВ-препараты с противотуберкулезным лечением первого ряда. лечение, ВИЧ-инфицированные и ВИЧ-неинфицированные беременные женщины с АРВ-препаратами или без них, получающие противотуберкулезную терапию второй линии для лечения лекарственно-устойчивого ТБ, и ВИЧ-инфицированные послеродовые женщины, принимающие АРВ-препараты и гормональные контрацептивы. Первичный анализ каждой группы был разработан и проведен как отдельная оценка исследуемого препарата (или комбинации препаратов) в одной группе.

В это исследование были включены женщины со сроком беременности от 20 0/7 до 37 6/7 недель, которые оставались в нем до 12 недель после родов. Женщины в послеродовом периоде включались в исследование через 2–12 недель после родов и наблюдались в течение 6–7 недель после начала приема контрацептивов. Младенцы были зарегистрированы внутриутробно и наблюдались в течение 16-24 недель жизни. Во время всех учебных посещений у участников собирали анамнез, физический осмотр и сбор крови. Во время некоторых посещений женщинам в некоторых группах брали вагинальный мазок. Забор крови у матери и отслоившейся пуповины произошел во время родов. Интенсивный фармакокинетический отбор проводился во время визитов в рамках исследования во втором и третьем триместре беременности и/или после родов, в зависимости от исследуемой группы. В зависимости от назначенной схемы приема АРВ-препаратов могли иметь место дополнительные визиты для изучения. Образцы смыва PK у младенцев собирали на 2-10, 18-28, 36-72 часа после рождения и на 5-9 день жизни.

Всего существует 49 исследовательских групп во всех версиях протоколов P1026s. Из 49 групп исследования 2 не имели фармакокинетических данных* [диданозин с отсроченным высвобождением (DDI) и лопинавир/ритонавир (LPV/RTV, только африканские сайты]); 2 никогда не включали участников [ампренавир (APV) и невирапин/рифампицин (NVP/RIF) по крайней мере с одним противотуберкулезным препаратом первого ряда]; 9 находятся в очереди на тестирование / анализ из-за пакетного анализа, который должен быть выполнен после окончания исследования, длительного процесса разработки, проверки и утверждения (нормативное бремя) и задержек в лабораториях, связанных с пандемией COVID-19. [все группы противотуберкулезных препаратов и все противозачаточные группы, кроме 3 (атазанавир/ритонавир/тенофовир (ATV/RTV/TFV) с этоногестрелом (ENG), эфавиренз (EFV) с ENG и LPV/RTV с ENG)]; и 8 имели сроки завершения ранее 26 декабря 2007 г. [невирапин (NVP), абакавир (ABC), LPV/RTV 400/100 мг два раза в день (дважды в день), LPV/RTV 400/100 мг, затем 533/133 мг два раза в день, нелфинавир (NFV ), эмтрицитабин (FTC), индинавир/ритонавир (IDV/RTV) и типранавир/ритонавир]. В этом представлении в разделе «Результаты» представлен поток участников, исходные характеристики и нежелательные явления для всех групп исследования (за исключением 2 групп, которые никогда не регистрировались), а также результаты оценки результатов для 28 оставшихся групп исследования, которые были завершены и для которых доступны окончательные результаты. Для групп исследования, завершенных до 26 декабря 2007 г., см. публикации исследования в разделе «Ссылки» для оценки результатов.

Для групп с очень низким охватом (N<3) некоторые результаты по всей записи (например, исходные характеристики и показатели результатов) не сообщались, чтобы избежать возможности идентификации данных отдельных участников.

В разделе «Показатели результатов» может быть несколько показателей результатов для одних и тех же параметров ПК (например, AUC12) в зависимости от различных единиц или сводных статистических данных, используемых в анализе (например, медиана с размахом по сравнению с медианой с межквартильным размахом (IQR)).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1578

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Аргентина
- Buenos Aires
  - Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
    - Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
Ботсвана
- - Gaborone, Ботсвана
    - Molepolole CRS
- South-East District
  - Gaborone, South-East District, Ботсвана
    - Gaborone CRS
Бразилия
- - Rio de Janeiro, Бразилия, 20221-903
    - Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
  - Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-612
    - Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
  - Rio de Janeiro, Бразилия, 26030
    - Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
  - Rio de Janeiro, Бразилия, 20221-903
    - Hosp. dos Servidores Rio de Janeiro NICHD CRS
  - Sao Paulo, Бразилия, 14049-900
    - Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30.130-100
    - SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020-090
    - Hosp. Santa Casa Porto Alegre Brazil NICHD CRS
Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
    - IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - UAB Pediatric Infectious Diseases CRS
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0672
    - University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
    - Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1752
    - David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - Univ. of California San Francisco NICHD CRS
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University School of Medicine NICHD CRS
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    - Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
    - Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614-3393
    - Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
    - Rutgers - New Jersey Medical School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
    - Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Metropolitan Hosp. NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Philadelphia IMPAACT Unit CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-3678
    - St. Jude Children's Research Hospital CRS
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
    - Regional Med. Ctr. at Memphis
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
    - Seattle Children's Research Institute CRS
Таиланд
- - Chanthaburi, Таиланд, 22000
    - Prapokklao Hosp. CRS
  - Chiang Mai, Таиланд, 50200
    - Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  - Chiang Mai, Таиланд, 50100
    - Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
  - Chon Buri, Таиланд, 20000
    - Chonburi Hosp. CRS
- Bangkok
  - Sai Mai, Bangkok, Таиланд, 10220
    - Bhumibol Adulyadej Hosp. CRS
- Bangkoknoi
  - Bangkok, Bangkoknoi, Таиланд, 10700
    - Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS
- Phayao
  - T.Tom, Muang, Phayao, Таиланд, 56000
    - Phayao Provincial Hosp. CRS
Танзания
- - Moshi, Танзания
    - Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)
Южная Африка
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
    - Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
- Western Cape Province
  - Cape Town, Western Cape Province, Южная Африка, 7505
    - Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
  - Tygerberg, Western Cape Province, Южная Африка, 7505
    - Famcru Crs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные и послеродовые женщины из центров IMPAACT в США и за пределами США, получающие лекарства, указанные в протоколе, в рамках клинического ухода, а также младенцы, рожденные от женщин, зарегистрированных во время беременности.

Описание

Критерии включения матери:

Участник должен принадлежать к одной из следующих 5 групп:
1. ВИЧ-инфицированные беременные женщины со сроком беременности более или равным 20 неделям, НЕ получающие противотуберкулезное лечение, получающие один или несколько АРВ-препаратов/комбинаций препаратов, указанных в протоколе
2. ВИЧ-инфицированные беременные женщины со сроком беременности более 20 недель, получающие один из АРВ-препаратов/комбинаций препаратов, указанных в протоколе, и противотуберкулезное лечение по крайней мере одним из противотуберкулезных препаратов, указанных в протоколе, при включении в исследование
3. ВИЧ-неинфицированные беременные женщины со сроком гестации более 20 недель, получающие не менее двух противотуберкулезных препаратов первого ряда, указанных в протоколе, при включении в исследование
4. ВИЧ-инфицированные и ВИЧ-неинфицированные беременные женщины со сроком гестации более 20 недель или равные ей, получающие не менее двух противотуберкулезных препаратов второго ряда, указанных в протоколе, при включении в исследование
5. ВИЧ-инфицированные женщины в возрасте от 2 до 12 недель (от 14 до 84 дней) после родов, получающие одну из комбинаций АРВ-препаратов, перечисленных в протоколе, И начинающие послеродовые противозачаточные средства, указанные в протоколе
Женщина должна быть стабильной при приеме АРВ-препарата/комбинации препаратов и/или комбинации противотуберкулезных препаратов в течение как минимум 2 недель до взятия проб для фармакокинетики.
Если женщина получает конкретный генерический АРВ-препарат, команда протокола одобрила этот препарат.
ВИЧ-инфицированные беременные женщины должны планировать продолжение текущей схемы АРВ-препаратов до тех пор, пока не будет завершена послеродовая фармакокинетика. ВИЧ-инфицированные женщины в послеродовом периоде, принимающие гормональные контрацептивы, должны планировать продолжение АРВ-препаратов и режимов контрацепции до тех пор, пока не будет завершен окончательный фармакокинетический анализ.
Для ВИЧ-инфицированных женщин: подтвержденная ВИЧ-инфекция, подтвержденная положительными результатами двух образцов, взятых в разные моменты времени до включения в исследование. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
ВИЧ-неинфицированные беременные женщины должны иметь документально отрицательный результат теста на антитела к ВИЧ во время текущей беременности. Примечание: должна быть доступна адекватная первичная документация, включая дату взятия образца, дату тестирования, проведенного теста и результат теста.
Участники, зачисленные на 3-й триместр, должны зарегистрироваться до 37 6/7 недель беременности.
Участник может предоставить законное информированное согласие в соответствии с местным законодательством.
Если женщина завершила это исследование и снова забеременела, она может повторно включиться в исследование только в том случае, если она включена в группу, отличную от той, которая изучалась во время первоначальной регистрации.

Критерии исключения матери:

Женщины, принимающие лекарства, которые, как известно, мешают всасыванию, метаболизму или клиренсу исследуемого препарата (дополнительную информацию см. в протоколе). Рифампицин разрешен женщинам, проходящим обследование на предмет взаимодействия противотуберкулезных и АРВ-препаратов.
При беременности, вынашивании нескольких плодов
Клиническая или лабораторная токсичность, которая, по мнению исследователя, может потребовать изменения режима приема лекарств в течение периода исследования.

Критерии зачисления младенцев:

- Все младенцы матерей, включенных в исследование во время беременности (соответствующие критериям, указанным выше), включаются в исследование in utero сразу после включения матери.

Требования младенцев к отбору фармакокинетических образцов для вымывания:

Рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей, включенных во время беременности в группу АРВ (не включает детей, рожденных от ВИЧ-неинфицированных матерей, получающих противотуберкулезные препараты)
Вес при рождении более 1000 грамм
НЕ получает запрещенные лекарства, описанные в разделе 7 протокола
Не имеет каких-либо серьезных врожденных пороков развития или других заболеваний, несовместимых с жизнью или мешающих участию в исследовании или его интерпретации, по мнению исследователя.
Рожденные после одноплодных родов (не после многоплодных родов)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта	Вмешательство/лечение
DRV/RTV 600 или 800 или 900/100 мг два раза в день затем 800 или 900/100 мг два раза в день. затем 600/100 мг два раза в день. ВИЧ-инфицированные беременные женщины со сроком гестации ≥ 20 недель, НЕ получающие противотуберкулезное лечение, которые получали: дарунавир/ритонавир (DRV/RTV) 600/100 мг два раза в день (дважды в день) или 800/100 мг два раза в день. до 30 недель беременности; затем 800/100 мг два раза в день. до выписки из послеродового стационара; затем 600/100 мг два раза в день. после выписки из послеродового стационара и до 2-й недели послеродового периода берут пробы ПК. ИЛИ дарунавир/ритонавир два раза в день по 600/100 мг два раза в день. или 900/100 мг два раза в день до 30 недель беременности; затем 900/100 мг два раза в день. до выписки из послеродового стационара; затем 600/100 мг два раза в день. после выписки из послеродового стационара и до 2-й недели послеродового периода берут пробы ПК.	Лекарство: доза дарунавира/ритонавира №1 дарунавир/ритонавир два раза в день 600/100 мг два раза в день Лекарство: доза дарунавира/ритонавира №2 дарунавир/ритонавир два раза в день 800/100 мг два раза в день Лекарство: доза дарунавира/ритонавира №3 дарунавир/ритонавир два раза в день 900/100 мг два раза в день
ДТГ 50 мг 4 раза в сутки ВИЧ-инфицированные беременные женщины со сроком гестации ≥ 20 недель, НЕ получавшие противотуберкулезное лечение, получавшие долутегравир (ДТГ) 50 мг 1 раз в день (4 раза в сутки).	Лекарство: долутегравир долутегравир 50 мг 1 раз в сутки.
TAF 25 мг 4 раза в сутки ВИЧ-инфицированные беременные женщины со сроком гестации ≥ 20 недель, НЕ получавшие противотуберкулезное лечение, получавшие тенофовира алафенамида фумарат (ТАФ) 25 мг 1 раз в сутки. без усиления кобицистатом или ритонавиром.	Лекарство: тенофовира алафенамида фумарат (TAF) TAF 25 мг 1 раз в сутки без усиления кобицистатом или ритонавиром
ТАФ 10 мг 1 раз в сутки с КОБИ ВИЧ-инфицированные беременные женщины ≥ 20 недель беременности, НЕ получающие противотуберкулезное лечение, которые получали тенофовира алафенамида фумарат (ТАФ) 10 мг 1 раз в сутки. с кобицистатом (COBI).	Лекарство: TAF с кобицистатом TAF 10 мг 1 раз в сутки с кобицистатом
TAF 25 мг 4 раза в сутки с повышением COBI или RTV ВИЧ-инфицированные беременные женщины со сроком гестации ≥ 20 недель, НЕ получавшие противотуберкулезное лечение, получавшие тенофовира алафенамида фумарат (ТАФ) 25 мг 1 раз в сутки. с кобицистатом (COBI) или ритонавиром (RTV).	Лекарство: TAF с кобицистатом или ритонавиром TAF 25 мг 1 раз в сутки с усилением кобицистатом или ритонавиром
EVG/COBI 150/150 мг 4 раза в сутки ВИЧ-инфицированные беременные женщины ≥ 20 недель беременности, НЕ получающие противотуберкулезное лечение, получавшие элвитегравир/кобицистат (EVG/COBI) 150/150 мг 1 раз в сутки	Лекарство: элвитегравир/кобицистат элвитегравир/кобицистат 150/150 мг 4 раза в сутки
DRV/COBI 800/150 мг 4 раза в сутки ВИЧ-инфицированные беременные женщины со сроком гестации ≥ 20 недель, НЕ получавшие противотуберкулезное лечение, получавшие дарунавир/кобицистат (DRV/COBI) 800/150 мг 1 раз в сутки.	Лекарство: дарунавир/кобицистат дарунавир/кобицистат 800/150 мг 4 раза в сутки
ATV/COBI 300/150 мг 4 раза в сутки ВИЧ-инфицированные беременные женщины ≥ 20 недель беременности, НЕ получающие противотуберкулезное лечение, которые получали атазанавир/кобицистат (ATV/COBI) 300/150 мг 1 раз в сутки.	Лекарство: атазанавир/кобицистат атазанавир/кобицистат 300/150 мг 4 раза в сутки
EFV 600 мг 1 раз в сутки (вне ТА) ВИЧ-инфицированные беременные женщины со сроком гестации ≥ 20 недель, НЕ получавшие противотуберкулезное лечение и получавшие эфавиренз (EFV) в дозе 600 мг 1 раз в сутки. (только для участников за пределами Таиланда)	Лекарство: эфавиренц эфавиренц 600 мг 4 раза в сутки
EFV 600 мг 1 раз в сутки и как минимум один противотуберкулезный препарат 1-го ряда ВИЧ-инфицированные беременные женщины со сроком гестации ≥ 20 недель, получавшие эфавиренз (EFV) 600 мг 1 раз в сутки и противотуберкулезное лечение по крайней мере одним из следующих противотуберкулезных препаратов на момент включения в исследование: рифампицин 8–12 мг/кг (максимум 600 мг) 4 раза в сутки; 8-12 мг/кг (макс. 900 мг) т.в.р. этамбутол 15-20 мг/кг 4 раза в день, 25-35 мг/кг 3 раза в день изониазид 4-6 мг/кг (макс. 300 мг) 4 раза в сутки; 8-12 мг/кг (макс. 900 мг) т.в.р. пиразинамид 20-30 мг/кг 4 раза в сутки; 30-40 мг/кг т.в.н.	Лекарство: эфавиренц эфавиренц 600 мг 4 раза в сутки Лекарство: рифампицин рифампицин 8–12 мг/кг (максимум 600 мг) 4 раза в сутки; 8-12 мг/кг (макс. 900 мг) т.в.р. Лекарство: этамбутол этамбутол 15-20 мг/кг 4 раза в день, 25-35 мг/кг 3 раза в день Лекарство: изониазид изониазид 4-6 мг/кг (макс. 300 мг) 4 раза в сутки; 8-12 мг/кг (макс. 900 мг) т.в.р. Лекарство: пиразинамид пиразинамид 20-30 мг/кг 4 раза в сутки; 30-40 мг/кг т.в.н.
LPV/RTV 800/200 мг два раза в день и как минимум один противотуберкулезный препарат 1-го ряда ВИЧ-инфицированные беременные женщины со сроком гестации ≥ 20 недель, получавшие лопинавир/ритонавир (LPV/RTV) 800/200 мг два раза в сутки. и лечение ТБ по крайней мере одним из следующих противотуберкулезных препаратов на момент включения в исследование: рифампицин 8–12 мг/кг (максимум 600 мг) 4 раза в сутки; 8-12 мг/кг (макс. 900 мг) т.в.р. этамбутол 15-20 мг/кг 4 раза в день, 25-35 мг/кг 3 раза в день изониазид 4-6 мг/кг (макс. 300 мг) 4 раза в сутки; 8-12 мг/кг (макс. 900 мг) т.в.р. пиразинамид 20-30 мг/кг 4 раза в сутки; 30-40 мг/кг т.в.н.	Лекарство: рифампицин рифампицин 8–12 мг/кг (максимум 600 мг) 4 раза в сутки; 8-12 мг/кг (макс. 900 мг) т.в.р. Лекарство: этамбутол этамбутол 15-20 мг/кг 4 раза в день, 25-35 мг/кг 3 раза в день Лекарство: изониазид изониазид 4-6 мг/кг (макс. 300 мг) 4 раза в сутки; 8-12 мг/кг (макс. 900 мг) т.в.р. Лекарство: пиразинамид пиразинамид 20-30 мг/кг 4 раза в сутки; 30-40 мг/кг т.в.н. Лекарство: лопинавир/ритонавир доза № 1 лопинавир/ритонавир 800/200 мг два раза в день
Отсутствие АРВ-препаратов и не менее двух противотуберкулезных препаратов 1-го ряда ВИЧ-неинфицированные беременные женщины со сроком гестации ≥ 20 недель, получившие не менее двух из следующих противотуберкулезных препаратов первого ряда при включении в исследование: рифампицин 8–12 мг/кг (максимум 600 мг) 4 раза в сутки; 8-12 мг/кг (макс. 900 мг) т.в.р. этамбутол 15-20 мг/кг 4 раза в день, 25-35 мг/кг 3 раза в день изониазид 4-6 мг/кг (макс. 300 мг) 4 раза в сутки; 8-12 мг/кг (макс. 900 мг) т.в.р. пиразинамид 20-30 мг/кг 4 раза в сутки; 30-40 мг/кг т.в.н.	Лекарство: рифампицин рифампицин 8–12 мг/кг (максимум 600 мг) 4 раза в сутки; 8-12 мг/кг (макс. 900 мг) т.в.р. Лекарство: этамбутол этамбутол 15-20 мг/кг 4 раза в день, 25-35 мг/кг 3 раза в день Лекарство: изониазид изониазид 4-6 мг/кг (макс. 300 мг) 4 раза в сутки; 8-12 мг/кг (макс. 900 мг) т.в.р. Лекарство: пиразинамид пиразинамид 20-30 мг/кг 4 раза в сутки; 30-40 мг/кг т.в.н.
Не менее двух противотуберкулезных препаратов 2-го ряда с АРВ-препаратами или без них ВИЧ-инфицированные и ВИЧ-неинфицированные беременные женщины со сроком гестации ≥ 20 недель, получившие не менее двух из следующих противотуберкулезных препаратов второго ряда при включении в исследование: Инъекционные агенты: канамицин амикацин капреомицин Фторхинолоны: моксифлоксацин левофлоксацин офлоксацин Пероральные бактериостатические препараты второго ряда: этионамид/протионамид теризидон/циклосерин парааминосалициловая кислота (ПАСК) Другие агенты: высокая доза изониазида бедаквилин клофазамин деламанид линезолид претоманид	Лекарство: канамицин канамицин (противотуберкулезный препарат 2-го ряда) Лекарство: амикацин амикацин (противотуберкулезный препарат 2-го ряда) Лекарство: капреомицин капреомицин (противотуберкулезный препарат 2-го ряда) Лекарство: моксифлоксацин моксифлоксацин (противотуберкулезный препарат 2-го ряда) Лекарство: левофлаксацин левофлоксацин (противотуберкулезный препарат 2-го ряда) Лекарство: офлоксацин офлоксацин (противотуберкулезный препарат 2-го ряда) Лекарство: этионамид/протионамид этионамид/протионамид (противотуберкулезный препарат 2-го ряда) Лекарство: теризидон/циклосерин теризидон/циклосерин (противотуберкулезный препарат 2-го ряда) Лекарство: парааминосалициловая кислота (ПАСК) парааминосалициловая кислота (ПАСК) (противотуберкулезный препарат 2-го ряда) Лекарство: высокая доза изониазида высокие дозы изониазида (противотуберкулезный препарат 2-го ряда) Лекарство: бедаквилин бедаквилин (противотуберкулезный препарат 2-го ряда) Лекарство: клофазамин клофазамин (2-й противотуберкулезный препарат) Лекарство: деламанид деламанид (противотуберкулезный препарат 2-го ряда) Лекарство: линезолид линезолид (противотуберкулезный препарат 2-го ряда) Лекарство: претоманид претоманид (противотуберкулезный препарат 2-го ряда)
DRV/COBI 800/150 мг 4 раза в сутки или ATV/COBI 300/150 мг 4 раза в день с 30-35 мкг ЭЭ ВИЧ-инфицированные женщины через 2–12 недель (14–84 дня) после родов, получавшие дарунавир/кобицистат (DRV/COBI) 800/150 мг 1 раз в сутки. или атазанавир/кобицистат (ATV/COBI) 300/150 мг 4 раза в сутки. послеродовые и начальные комбинированные оральные контрацептивы, содержащие 30-35 мкг этинилэстрадиола	Лекарство: дарунавир/кобицистат дарунавир/кобицистат 800/150 мг 4 раза в сутки Лекарство: атазанавир/кобицистат атазанавир/кобицистат 300/150 мг 4 раза в сутки Лекарство: этинилэстрадиол оральные контрацептивы, содержащие 30-35 мкг этинилэстрадиола
DRV/COBI 800/150 мг 4 раза в сутки или ATV/COBI 300/150 мг 4 раза в день с ENG ВИЧ-инфицированные женщины через 2–12 недель (14–84 дня) после родов, получавшие дарунавир/кобицистат (DRV/COBI) 800/150 мг 1 раз в сутки. или атазанавир/кобицистат (ATV/COBI) 300/150 мг 4 раза в сутки. послеродовой и стартовый имплантат этоногестрела (ENG)	Лекарство: дарунавир/кобицистат дарунавир/кобицистат 800/150 мг 4 раза в сутки Лекарство: атазанавир/кобицистат атазанавир/кобицистат 300/150 мг 4 раза в сутки Лекарство: имплантат этоногестрел этоногестрел имплантат контрацепции
EFV 600 мг 1 раз в сутки с 30-35 мкг ЭЭ ВИЧ-инфицированные женщины в течение 2–12 недель (14–84 дней) после родов, получавшие эфавиренз (EFV) в дозе 600 мг 4 раза в сутки. послеродовые и начальные комбинированные оральные контрацептивы, содержащие 30–35 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ)	Лекарство: эфавиренц эфавиренц 600 мг 4 раза в сутки Лекарство: этинилэстрадиол оральные контрацептивы, содержащие 30-35 мкг этинилэстрадиола
ATV/RTV/TFV 300/100/300 мг 4 раза в сутки с 30-35 мкг ЭЭ ВИЧ-инфицированные женщины через 2–12 недель (14–84 дня) после родов, получавшие атазанавир/ритонавир/тенофовир (ATV/RTV/TFV) 300/100/300 мг 1 раз в сутки. послеродовые и начальные комбинированные оральные контрацептивы, содержащие 30–35 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ)	Лекарство: этинилэстрадиол оральные контрацептивы, содержащие 30-35 мкг этинилэстрадиола Лекарство: доза атазанавира/ритонавира/тенофовира №1 атазанавир/ритонавир/тенофовир 300/100/300 мг 4 раза в сутки.
NVP 200 мг два раза в день ВИЧ-инфицированные беременные женщины со сроком гестации ≥ 26 недель, получавшие невирапин (НВП) по 200 мг 2 раза в сутки	Лекарство: невирапин невирапин 200 мг 2 раза в день
АПВ 1200 мг два раза в день ВИЧ-инфицированные беременные женщины со сроком гестации ≥ 26 недель, получавшие ампренавир (АПВ) в дозе 1200 мг два раза в день	Лекарство: ампренавир ампренавир 1200 мг 2 раза в день
ABC 300 мг два раза в день ВИЧ-инфицированные беременные женщины со сроком гестации ≥ 20 недель, получавшие абакавир (АВС) в дозе 300 мг два раза в день.	Лекарство: абакавир абакавир 300 мг 2 раза в день
Группа 1 LPV/RTV: 400/100 мг два раза в день ВИЧ-инфицированные беременные женщины ≥ 26 недель беременности, получавшие лопинавир/ритонавир (LPV/RTV) 400/100 мг два раза в день	Лекарство: лопинавир/ритонавир доза №2 лопинавир/ритонавир (Калетра) 400/100 мг два раза в день
Группа IDV/RTV 1: 800/100 мг два раза в день ВИЧ-инфицированные беременные женщины со сроком гестации ≥ 26 недель, получавшие индинавир/ритонавир (IDV/RTV) 800/100 мг два раза в день	Лекарство: дозировка индинавира/ритонавира №1 индинавир/ритонавир 800/100 мг 2 раза в день
FPV/RTV 700/100 мг два раза в день ВИЧ-инфицированные беременные женщины со сроком гестации ≥ 20 недель, получавшие фосампренавир/ритонавир (FPV/RTV) 700/100 мг два раза в день	Лекарство: фосампренавир/ритонавир фосампренавир/ритонавир 700/100 мг 2 раза в сутки
Группа 2 LPV/RTV: 400/100 мг два раза в день затем 533/133 мг два раза в день. ВИЧ-инфицированные беременные женщины со сроком гестации ≥ 20 недель, получавшие Калетру (LPV/RTV) 400/100 мг 2 раза в сутки до 30 недель беременности, затем 533/133 мг 2 раза в сутки до получения результатов послеродовой ФК-оценки	Лекарство: лопинавир/ритонавир доза №2 лопинавир/ритонавир (Калетра) 400/100 мг два раза в день Лекарство: лопинавир/ритонавир доза №3 лопинавир/ритонавир (Калетра) 533/133 мг два раза в день
ATV/RTV Группа 1: 300/100 мг 4 раза в сутки. ВИЧ-инфицированные беременные женщины ≥ 20 недель гестации, получавшие атазанавир/ритонавир (ATV/RTV) 300/100 мг 1 раз в сутки	Лекарство: доза атазанавира/ритонавира №1 атазанавир/ритонавир 300/100 мг 1 раз в сутки
ДДИ 400 мг или 250 мг 1 раз в сутки. ВИЧ-инфицированные беременные женщины ≥ 20 недель гестации, получавшие диданозин с отсроченным высвобождением (Видекс® ЕС) (DDI) 400 мг один раз в день при массе тела > 60 кг; 250 мг один раз в день, если вес < 60 кг	Лекарство: диданозин с отсроченным высвобождением (Videx® EC) диданозин замедленного высвобождения (Видекс® ЕС) 400 мг один раз в день при массе тела > 60 кг; 250 мг один раз в день, если вес < 60 кг
FTC 200 мг 4 раза в день ВИЧ-инфицированные беременные женщины ≥ 20 недель беременности, получавшие эмтрицитабин (FTC) 200 мг один раз в день	Лекарство: эмтрицитабин эмтрицитабин 200 мг один раз в день
TFV 300 мг 4 раза в сутки ВИЧ-инфицированные беременные женщины ≥ 20 недель гестации, получавшие тенофовир (TFV) 300 мг один раз в день	Лекарство: тенофовир тенофовир 300 мг один раз в день
Группа 1 TFV/ATV/RTV: 300/300/100 мг 4 раза в сутки. ВИЧ-инфицированные беременные женщины ≥ 20 недель гестации, получавшие тенофовир/атазанавир/ритонавир (TFV/ATV/RTV) 300/300/100 мг 1 раз в сутки	Лекарство: доза атазанавира/ритонавира/тенофовира №1 атазанавир/ритонавир/тенофовир 300/100/300 мг 4 раза в сутки.
Группа 1 NFV: 1250 мг два раза в день. ВИЧ-инфицированные беременные женщины ≥ 20 недель беременности, получавшие нелфинавир (NFV) [таблетки 625 мг] 1250 мг два раза в день	Лекарство: нелфинавир дозировка №1 нелфинавир [таблетки 625 мг] 1250 мг два раза в день
EFV 600 мг 1 раз в сутки ВИЧ-инфицированные беременные женщины со сроком гестации ≥ 20 недель, получавшие эфавиренз (EFV) в дозе 600 мг 1 раз в сутки	Лекарство: эфавиренц эфавиренц 600 мг 4 раза в сутки
TPV/RTV 500/200 мг два раза в день ВИЧ-инфицированные беременные женщины ≥ 20 недель гестации, получавшие типранавир/ритонавир (TPV/RTV) 500/200 мг два раза в день	Лекарство: типранавир/ритонавир типранавир/ритонавир 500/200 мг 2 раза в сутки
Группа 3 LPV/RTV: 400/100 мг два раза в день затем 600/150 мг два раза в день. затем 400/100 мг два раза в день. ВИЧ-инфицированные беременные женщины со сроком гестации ≥ 20 недель, получавшие лопинавир/ритонавир (LPV/RTV) в таблетках по 400/100 мг [2 таблетки] два раза в день до 30 недель беременности, затем по 600/150 мг [3 таблетки] два раза в день до послеродового периода выписка из больницы; и 400/100 мг [2 таблетки] два раза в день после выписки из послеродового стационара, до тех пор, пока не будет взят образец фармакокинетики через 2 недели после родов.	Лекарство: лопинавир/ритонавир доза №2 лопинавир/ритонавир (Калетра) 400/100 мг два раза в день Лекарство: лопинавир/ритонавир доза №4 лопинавир/ритонавир (Калетра) таблетки 600/150 мг [3 таблетки] два раза в день
RAL 400 мг два раза в день ВИЧ-инфицированные беременные женщины со сроком гестации ≥ 20 недель, получавшие ралтегравир (RAL) 400 мг два раза в день	Лекарство: ралтегравир ралтегравир 400 мг 2 раза в день
ЭТР 200 мг два раза в день ВИЧ-инфицированные беременные женщины со сроком гестации ≥ 20 недель, получавшие этравирин (ЭТР) по 200 мг два раза в день.	Лекарство: этравирин этравирин 200 мг 2 раза в день
MVC 150 или 300 мг два раза в день ВИЧ-инфицированные беременные женщины со сроком гестации ≥ 20 недель, получавшие маравирок (МВК) по 150 мг или 300 мг два раза в день	Лекарство: маравирок маравирок 150 мг или 300 мг два раза в день
DRV/RTV 800/100 мг 4 раза в сутки ВИЧ-инфицированные беременные женщины со сроком гестации ≥ 20 недель, получавшие дарунавир/ритонавир (DRV/RTV) 800/100 мг 1 раз в сутки	Лекарство: доза дарунавира/ритонавира №4 дарунавир/ритонавир один раз в сутки 800/100 мг 4 раза в сутки.
DRV/RTV 600/100 мг два раза в день ВИЧ-инфицированные беременные женщины со сроком гестации ≥ 20 недель, получавшие дарунавир/ритонавир (DRV/RTV) 600/100 мг два раза в день	Лекарство: доза дарунавира/ритонавира №1 дарунавир/ритонавир два раза в день 600/100 мг два раза в день
Группа ATV/RTV 2: 300/100 мг 4 раза в сутки. затем 400/100 мг 4 раза в сутки. затем 300/100 мг 4 раза в сутки. ВИЧ-инфицированные беременные женщины ≥ 20 недель беременности, получавшие атазанавир/ритонавир (ATV/RTV) 300/100 мг один раз в день до 30 недель беременности, затем 400/100 мг один раз в день до выписки из послеродового стационара; затем 300/100 мг один раз в день после выписки из послеродового стационара до 2 недель после родов.	Лекарство: доза атазанавира/ритонавира №1 атазанавир/ритонавир 300/100 мг 1 раз в сутки Лекарство: доза атазанавира/ритонавира №2 атазанавир/ритонавир 400/100 мг 1 раз в сутки
Группа 2 TFV/ATV/RTV: 300/300/100 мг 4 раза в сутки. затем 300/400/100 мг 4 раза в сутки, затем 300/300/100 мг 4 раза в сутки. ВИЧ-инфицированные беременные женщины ≥ 20 недель беременности, получавшие тенофовир/атазанавир/ритонавир (TFV/ATV/RTV) 300/300/100 мг один раз в день до 30 недель беременности; затем по 300/400/100 мг 1 раз в сутки до выписки из родильного дома; затем 300/300/100 мг один раз в день после выписки из послеродового стационара до 2-й недели послеродового периода.	Лекарство: доза атазанавира/ритонавира/тенофовира №1 атазанавир/ритонавир/тенофовир 300/100/300 мг 4 раза в сутки. Лекарство: тенофовир/атазанавир/ритонавир доза №2 тенофовир/атазанавир/ритонавир 300/400/100 мг 1 раз в сутки
Группа 2 NFV: 1250 мг два раза в день. затем 1875 мг два раза в день. затем 1250 мг два раза в день. ВИЧ-инфицированные беременные женщины ≥ 20 недель беременности, которые получали нелфинавир (NFV) [таблетки 625 мг] по 1250 мг два раза в день до 30 недель беременности; затем по 1875 мг 2 раза в сутки до выписки из послеродового стационара; затем 1250 мг два раза в день после выписки из родильного дома до 2 недель после родов.	Лекарство: нелфинавир дозировка №1 нелфинавир [таблетки 625 мг] 1250 мг два раза в день Лекарство: нелфинавир доза №2 нелфинавир [таблетки 625 мг] 1875 мг два раза в день
Группа IDV/RTV 2: 400/100 мг 4 раза в сутки. (только ТХА) ВИЧ-инфицированные беременные женщины со сроком гестации ≥ 20 недель, получавшие индинавир/ритонавир (IDV/RTV) 400/100 мг два раза в день, только для участников, зарегистрированных в Таиланде	Лекарство: дозировка индинавира/ритонавира №2 индинавир/ритонавир 400/100 мг 2 раза в сутки
Группа 4 LPV/RTV: 400/100 мг два раза в день затем 600/150 мг два раза в день. затем 400/100 мг два раза в день. (только африканские сайты) ВИЧ-инфицированные беременные женщины ≥ 20 недель беременности, получавшие лопинавир/ритонавир (LPV/RTV, таблетки Alluvia) 400/100 мг [2 таблетки] два раза в день до 30 недель беременности; затем по 600/150 мг [3 таблетки] 2 раза в сутки до выписки из родильного дома; затем 400/100 мг [2 таблетки] два раза в день после выписки из послеродового стационара и до 2-й недели после родов. Образец фармакокинетики, взятый только у участников, зарегистрированных в Уганде	Лекарство: лопинавир/ритонавир доза №2 лопинавир/ритонавир (Калетра) 400/100 мг два раза в день Лекарство: лопинавир/ритонавир доза №4 лопинавир/ритонавир (Калетра) таблетки 600/150 мг [3 таблетки] два раза в день
RPV 25 мг 4 раза в сутки ВИЧ-инфицированные беременные женщины со сроком гестации ≥ 20 недель, получавшие рилпивирин (RPV) (25 мг 1 раз в сутки)	Лекарство: рилпивирин рилпивирин (25 мг 1 раз в сутки)
NVP 200 мг два раза в день и РИФ и как минимум один противотуберкулезный препарат 1-го ряда ВИЧ-инфицированные беременные женщины > 20 недель беременности, которые получали невирапин (НВП) 200 мг два раза в день И рифампицин 8-12 мг/кг (максимум 600 мг) четыре раза в день; 8-12 мг/кг (макс. 900 мг) т.в.р. и по крайней мере один из следующих препаратов при включении в исследование: этамбутол 15-20 мг/кг 4 раза в день, 25-35 мг/кг 3 раза в день изониазид 4-6 мг/кг (макс. 300 мг) 4 раза в сутки; 8-12 мг/кг (макс. 900 мг) т.в.р. пиразинамид 20-30 мг/кг 4 раза в сутки; 30-40 мг/кг т.в.н.	Лекарство: этамбутол этамбутол 15-20 мг/кг 4 раза в день, 25-35 мг/кг 3 раза в день Лекарство: изониазид изониазид 4-6 мг/кг (макс. 300 мг) 4 раза в сутки; 8-12 мг/кг (макс. 900 мг) т.в.р. Лекарство: пиразинамид пиразинамид 20-30 мг/кг 4 раза в сутки; 30-40 мг/кг т.в.н. Лекарство: невирапин невирапин 200 мг 2 раза в день
ATV/RTV/TFV 300/100/300 мг 4 раза в сутки с англ. ВИЧ-инфицированные женщины через 2–12 недель после родов, получавшие атазанавир/ритонавир/тенофовир (ATV/RTV/TFV) 300/100/300 мг 1 раз в сутки. послеродовой и начальный послеродовой имплантат этоногестрела (ENG)	Лекарство: имплантат этоногестрел этоногестрел имплантат контрацепции Лекарство: доза атазанавира/ритонавира/тенофовира №1 атазанавир/ритонавир/тенофовир 300/100/300 мг 4 раза в сутки.
LPV/RTV 400/100 два раза в день с 30-35 мкг ЭЭ ВИЧ-инфицированные женщины через 2–12 недель после родов, получавшие лопинавир/ритонавир (LPV/RTV) 400/100 два раза в сутки. послеродовые и начальные комбинированные оральные контрацептивы, содержащие 30–35 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ)	Лекарство: этинилэстрадиол оральные контрацептивы, содержащие 30-35 мкг этинилэстрадиола Лекарство: лопинавир/ритонавир доза №2 лопинавир/ритонавир (Калетра) 400/100 мг два раза в день
LPV/RTV 400/100 два раза в день с англ. ВИЧ-инфицированные женщины через 2–12 недель после родов, получавшие лопинавир/ритонавир (LPV/RTV) 400/100 два раза в сутки. послеродовой и начальный послеродовой имплантат этоногестрела (ENG)	Лекарство: имплантат этоногестрел этоногестрел имплантат контрацепции Лекарство: лопинавир/ритонавир доза №2 лопинавир/ритонавир (Калетра) 400/100 мг два раза в день
EFV 600 мг 1 раз в сутки с англ. ВИЧ-инфицированные женщины в течение 2–12 недель после родов, получавшие эфавиренз (EFV) по 600 мг 4 раза в сутки. послеродовой и начальный послеродовой имплантат этоногестрела (ENG)	Лекарство: эфавиренц эфавиренц 600 мг 4 раза в сутки Лекарство: имплантат этоногестрел этоногестрел имплантат контрацепции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
PK-параметр: отношение концентрации пуповинной крови к материнской крови с медианой (IQR) для АРВ-препаратов и противотуберкулезных препаратов Временное ограничение: Измеряется во время родов с использованием одного образца пуповинной крови и одного образца плазмы матери.	Концентрации пуповинной крови и материнской плазмы собирали и измеряли при родах и сравнивали как соотношение.	Измеряется во время родов с использованием одного образца пуповинной крови и одного образца плазмы матери.
PK-параметр: отношение концентрации пуповинной крови к материнской крови с медианой (диапазон) для АРВ-препаратов и противотуберкулезных препаратов Временное ограничение: Измеряется во время родов с использованием одного образца пуповинной крови и одного образца плазмы матери.	Концентрации пуповинной крови и материнской плазмы собирали и измеряли при родах и сравнивали как соотношение. Для групп с нулевым общим числом проанализированных участников образцы были ниже предела количественного определения, и отношения не могли быть рассчитаны.	Измеряется во время родов с использованием одного образца пуповинной крови и одного образца плазмы матери.
Фармакокинетический (ФК) параметр: Период полувыведения из плазмы младенцев (Т1/2) АРВ-препаратов и противотуберкулезных препаратов Временное ограничение: Образцы плазмы младенцев через 2-10, 18-28, 36-72 часов и 5-9 дней после рождения.	Концентрации в плазме младенцев собирали и измеряли в течение первых 9 дней жизни. Период полувыведения определяется как 0,693/k, где k, константа скорости элиминации, представляет собой наклон снижения концентрации.	Образцы плазмы младенцев через 2-10, 18-28, 36-72 часов и 5-9 дней после рождения.
Фармакокинетический (ФК) параметр: концентрация вымывания АРВ и противотуберкулезных препаратов в плазме младенцев Временное ограничение: Образцы крови собирали через 2-10, 18-28, 36-72 часа и 5-9 дней после рождения.	Концентрации в плазме младенцев собирали и измеряли в течение первых 9 дней жизни.	Образцы крови собирали через 2-10, 18-28, 36-72 часа и 5-9 дней после рождения.

Другие показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Учебный стул: Mark Mirochnick, MD, Boston Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P1026s
10040 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
IMPAACT P1026s

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Концентрация АРВ в плазме Временное ограничение: Измерено при интенсивном ПК-посещении	В исходном протоколе исследования этот фармакокинетический параметр указан в качестве первичных показателей исхода. Однако этот ФК-параметр предназначался для потенциального вспомогательного анализа и, таким образом, относится к другим показателям результатов (см. SAP).	Измерено при интенсивном ПК-посещении
Концентрация АРВ в вагинальном секрете Временное ограничение: Измерено при интенсивном ПК-посещении	В исходном протоколе исследования этот фармакокинетический параметр указан как вторичный критерий исхода. Однако этот ФК-параметр предназначался для потенциального вспомогательного анализа и, таким образом, относится к другим показателям результатов (см. SAP).	Измерено при интенсивном ПК-посещении
Параметр препарата: период полураспада (t1/2) Временное ограничение: Измерено при интенсивном ПК-посещении. Время посещения интенсивной ПК зависит от исследовательской группы участника; может возникнуть во 2-м триместре (20-26 недель беременности); 3-й триместр (30-38 недель беременности); и либо 2-3 недели, 2-8 недель, либо 6-12 недель после родов.	В исходном протоколе исследования этот фармакокинетический параметр указан в качестве первичных показателей исхода. Однако этот ФК-параметр предназначался для потенциального вспомогательного анализа и, таким образом, относится к другим показателям результатов (см. SAP).	Измерено при интенсивном ПК-посещении. Время посещения интенсивной ПК зависит от исследовательской группы участника; может возникнуть во 2-м триместре (20-26 недель беременности); 3-й триместр (30-38 недель беременности); и либо 2-3 недели, 2-8 недель, либо 6-12 недель после родов.
Параметр препарата: объем распределения над системной доступностью (V/F) Временное ограничение: Измерено при интенсивном ПК-посещении. Время посещения интенсивной ПК зависит от исследовательской группы участника; может возникнуть во 2-м триместре (20-26 недель беременности); 3-й триместр (30-38 недель беременности); и либо 2-3 недели, 2-8 недель, либо 6-12 недель после родов.	В исходном протоколе исследования этот фармакокинетический параметр указан в качестве первичных показателей исхода. Однако этот ФК-параметр предназначался для потенциального вспомогательного анализа и, таким образом, относится к другим показателям результатов (см. SAP).	Измерено при интенсивном ПК-посещении. Время посещения интенсивной ПК зависит от исследовательской группы участника; может возникнуть во 2-м триместре (20-26 недель беременности); 3-й триместр (30-38 недель беременности); и либо 2-3 недели, 2-8 недель, либо 6-12 недель после родов.
Параметр препарата: клиренс выше системной доступности (Cl/F) Временное ограничение: Измерено при интенсивном ПК-посещении. Время посещения интенсивной ПК зависит от исследовательской группы участника; может возникнуть во 2-м триместре (20-26 недель беременности); 3-й триместр (30-38 недель беременности); и либо 2-3 недели, 2-8 недель, либо 6-12 недель после родов.	В исходном протоколе исследования этот фармакокинетический параметр указан в качестве первичных показателей исхода. Однако этот ФК-параметр предназначался для потенциального вспомогательного анализа и, таким образом, относится к другим показателям результатов (см. SAP).	Измерено при интенсивном ПК-посещении. Время посещения интенсивной ПК зависит от исследовательской группы участника; может возникнуть во 2-м триместре (20-26 недель беременности); 3-й триместр (30-38 недель беременности); и либо 2-3 недели, 2-8 недель, либо 6-12 недель после родов.
Параметр препарата: время после введения препарата, когда достигается максимальная концентрация в плазме (Tmax) Временное ограничение: Измерено при интенсивном ПК-посещении. Время посещения интенсивной ПК зависит от исследовательской группы участника; может возникнуть во 2-м триместре (20-26 недель беременности); 3-й триместр (30-38 недель беременности); и либо 2-3 недели, 2-8 недель, либо 6-12 недель после родов.	В исходном протоколе исследования этот фармакокинетический параметр указан в качестве первичных показателей исхода. Однако этот ФК-параметр предназначался для потенциального вспомогательного анализа и, таким образом, относится к другим показателям результатов (см. SAP).	Измерено при интенсивном ПК-посещении. Время посещения интенсивной ПК зависит от исследовательской группы участника; может возникнуть во 2-м триместре (20-26 недель беременности); 3-й триместр (30-38 недель беременности); и либо 2-3 недели, 2-8 недель, либо 6-12 недель после родов.
Параметр препарата: минимальная концентрация (Cmin) Временное ограничение: Измерено при интенсивном ПК-посещении. Время посещения интенсивной ПК зависит от исследовательской группы участника; может возникнуть во 2-м триместре (20-26 недель беременности); 3-й триместр (30-38 недель беременности); и либо 2-3 недели, 2-8 недель, либо 6-12 недель после родов.	В исходном протоколе исследования этот фармакокинетический параметр указан в качестве первичных показателей исхода. Однако этот ФК-параметр предназначался для потенциального вспомогательного анализа и, таким образом, относится к другим показателям результатов (см. SAP).	Измерено при интенсивном ПК-посещении. Время посещения интенсивной ПК зависит от исследовательской группы участника; может возникнуть во 2-м триместре (20-26 недель беременности); 3-й триместр (30-38 недель беременности); и либо 2-3 недели, 2-8 недель, либо 6-12 недель после родов.
Параметр препарата: концентрация перед дозой (Cdose) Временное ограничение: Измерено при интенсивном ПК-посещении. Время посещения интенсивной ПК зависит от исследовательской группы участника; может возникнуть во 2-м триместре (20-26 недель беременности); 3-й триместр (30-38 недель беременности); и либо 2-3 недели, 2-8 недель, либо 6-12 недель после родов.	В исходном протоколе исследования этот фармакокинетический параметр указан в качестве первичных показателей исхода. Однако этот ФК-параметр предназначался для потенциального вспомогательного анализа и, таким образом, относится к другим показателям результатов (см. SAP).	Измерено при интенсивном ПК-посещении. Время посещения интенсивной ПК зависит от исследовательской группы участника; может возникнуть во 2-м триместре (20-26 недель беременности); 3-й триместр (30-38 недель беременности); и либо 2-3 недели, 2-8 недель, либо 6-12 недель после родов.
Нежелательные явления 3 степени или выше Временное ограничение: Измерено в течение 24 недель после родов	В исходном протоколе исследования все непервичные показатели исхода перечислены в качестве вторичных показателей исхода без различия между вторичными и другими показателями исхода. Эта мера исхода предназначалась для потенциальных вспомогательных анализов, которые не проводились (см. SAP). См. раздел «Нежелательные явления» для информации о нежелательных явлениях.	Измерено в течение 24 недель после родов
Младенческие неврологические события 1 степени или выше Временное ограничение: Измерено в течение 24 недель жизни	В исходном протоколе исследования все непервичные показатели исхода перечислены в качестве вторичных показателей исхода без различия между вторичными и другими показателями исхода. Эта мера исхода предназначалась для потенциальных вспомогательных анализов, которые не проводились (см. SAP). См. раздел «Нежелательные явления» для информации о нежелательных явлениях.	Измерено в течение 24 недель жизни
Неблагоприятный исход беременности: преждевременные роды Временное ограничение: Измеряется по доставке	В исходном протоколе исследования все непервичные показатели исхода перечислены в качестве вторичных показателей исхода без различия между вторичными и другими показателями исхода. Эта мера исхода предназначалась для потенциальных вспомогательных анализов, которые не проводились (см. SAP). См. раздел «Нежелательные явления» для информации о нежелательных явлениях.	Измеряется по доставке
Неблагоприятный исход беременности: низкий вес при рождении Временное ограничение: Измерено при доставке	В исходном протоколе исследования все непервичные показатели исхода перечислены в качестве вторичных показателей исхода без различия между вторичными и другими показателями исхода. Эта мера исхода предназначалась для потенциальных вспомогательных анализов, которые не проводились (см. SAP). См. раздел «Нежелательные явления» для информации о нежелательных явлениях.	Измерено при доставке
Неблагоприятный исход беременности: гибель плода Временное ограничение: Измерено в течение 24 недель после родов	В исходном протоколе исследования все непервичные показатели исхода перечислены в качестве вторичных показателей исхода без различия между вторичными и другими показателями исхода. Эта мера исхода предназначалась для потенциальных вспомогательных анализов, которые не проводились (см. SAP). См. раздел «Нежелательные явления» для информации о нежелательных явлениях.	Измерено в течение 24 недель после родов
Неблагоприятный исход беременности: врожденные аномалии Временное ограничение: Измерено в течение 24 недель жизни	В исходном протоколе исследования все непервичные показатели исхода перечислены в качестве вторичных показателей исхода без различия между вторичными и другими показателями исхода. Эта мера исхода предназначалась для потенциальных вспомогательных анализов, которые не проводились (см. SAP). См. раздел «Нежелательные явления» для информации о нежелательных явлениях.	Измерено в течение 24 недель жизни
Статус ВИЧ-инфекции у младенцев Временное ограничение: Измерено в течение 24 недель жизни	В исходном протоколе исследования все непервичные показатели исхода перечислены в качестве вторичных показателей исхода без различия между вторичными и другими показателями исхода. Эта мера исхода предназначалась для потенциальных вспомогательных анализов, которые не проводились (см. SAP).	Измерено в течение 24 недель жизни
Соотношение несвязанных/общих концентраций лекарственного средства Временное ограничение: Измерено на момент доставки	В исходном протоколе исследования все непервичные показатели исхода перечислены в качестве вторичных показателей исхода без различия между вторичными и другими показателями исхода. Эта мера исхода предназначалась для потенциальных вспомогательных анализов, которые не проводились (см. SAP).	Измерено на момент доставки
Частота обнаружения исследуемых препаратов в вагинальных выделениях Временное ограничение: Измерено при интенсивном ПК-посещении	В исходном протоколе исследования все непервичные показатели исхода перечислены в качестве вторичных показателей исхода без различия между вторичными и другими показателями исхода. Эта мера исхода предназначалась для потенциальных вспомогательных анализов, которые не проводились (см. SAP).	Измерено при интенсивном ПК-посещении
Отношение вагинальных концентраций лекарств к одновременным концентрациям в крови Временное ограничение: Измерено при интенсивном ПК-посещении	В исходном протоколе исследования все непервичные показатели исхода перечислены в качестве вторичных показателей исхода без различия между вторичными и другими показателями исхода. Эта мера исхода предназначалась для потенциальных вспомогательных анализов, которые не проводились (см. SAP).	Измерено при интенсивном ПК-посещении
Скорость обнаружения РНК/ДНК ВИЧ в вагинальных выделениях и сравнение с уровнем в крови Временное ограничение: Измерено при интенсивном ПК-посещении	В исходном протоколе исследования все непервичные показатели исхода перечислены в качестве вторичных показателей исхода без различия между вторичными и другими показателями исхода. Эта мера исхода предназначалась для потенциальных вспомогательных анализов, которые не проводились (см. SAP).	Измерено при интенсивном ПК-посещении
Воздействие АРВ (по площади под кривой или другим параметрам ФК) во время беременности и после родов в зависимости от генотипа Временное ограничение: Измерено при интенсивном ПК-посещении	В исходном протоколе исследования все непервичные показатели исхода перечислены в качестве вторичных показателей исхода без различия между вторичными и другими показателями исхода. Эта мера исхода предназначалась для потенциальных вспомогательных анализов, которые не проводились (см. SAP).	Измерено при интенсивном ПК-посещении

Фармакокинетическое исследование антиретровирусных препаратов и родственных препаратов во время и после беременности

Фармакокинетические свойства антиретровирусных и родственных препаратов во время беременности и после родов

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Полы, имеющие право на обучение

Метод выборки

Исследуемая популяция

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Другие показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Следователи

Публикации и полезные ссылки

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Действительный)

Завершение исследования (Действительный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Оценивать)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места