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임신 중 및 임신 후 항레트로바이러스 약물 및 관련 약물의 약동학 연구

2022년 6월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

임신 및 산후 동안 항레트로바이러스 및 관련 약물의 약동학적 특성

IMPAACT P1026s는 임산부와 유아를 대상으로 항레트로바이러스(ARV) 및 결핵(TB) 약물의 약동학(PK)을 평가하기 위한 4상 전향적 임상 연구입니다. (약동학은 약물과 신체 사이의 다양한 상호 작용입니다.) 이 연구는 또한 호르몬 피임약을 시작하기 전과 후에 산후 여성의 특정 ARV의 PK를 평가했습니다. 이러한 약물의 PK는 혈액 및/또는 질 분비물에 존재하는 약물의 양을 측정하여 평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임산부는 약물 PK에서 임상적으로 유의미한 변화를 초래할 수 있는 독특한 생리학적 변화를 경험합니다. 불행히도 임산부에서 ARV, TB 및 호르몬 피임약의 PK를 연구하기 위한 임상 시험은 거의 없었습니다. HIV에 감염된 임산부를 위한 적절한 투여 요법의 개발은 산모와 태아 모두의 건강에 매우 중요합니다. 과량투여는 모체 이상반응 및 태아 독성 위험 증가로 이어질 수 있는 반면, 과소투여는 부적절한 바이러스 제어, 약물 내성 돌연변이 발병 위험 증가 및 주산기 HIV 전파율 증가로 이어질 수 있습니다. 이 연구는 임신 중에 사용된 ARV의 PK를 평가했습니다. HIV 양성이고 ARV를 복용하는 여성과 HIV 음성이고 ARV를 복용하지 않는 여성 모두에서 임신 중에 사용된 결핵 약물의 PK; 및 ARV와 함께 복용하는 호르몬 피임약의 PK.

P1026s는 4상 임상 연구입니다. 참가자는 연구 중인 약물에 할당되지 않았지만 이미 임상 치료 제공자의 처방에 따라 임상 치료를 위한 약물을 받고 있었습니다. 그들은 임상 치료를 통해 받고 있는 약물에 따라 연구 부문에 등록했으며, 관심 대상 약물이 여러 개인 경우 동시에 여러 부문에 등록할 수 있었습니다. 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않았습니다. 이 관찰 연구는 승인된 용량에 대한 PK 결과가 부적절한 것으로 밝혀진 후 승인된 용량보다 더 높은 용량에서 여러 약물이 연구되었기 때문에 기존 IND(연구용 신약) 번호에 추가되었습니다.

P1026은 10개의 프로토콜 버전을 거쳤으며 프로토콜의 첫 번째 버전과 마지막 버전은 각각 2002년과 2016년에 완성되었습니다. 프로토콜 버전이 업데이트될 때마다 새로운 연구 부문이 추가되고 별도로 분석되었습니다. 일반적으로 5개의 주요 연구 그룹이 있었습니다. 결핵 치료 없이 ARV를 복용하는 HIV 감염 임산부, 1차 결핵 치료와 함께 ARV를 복용하는 HIV 감염 임산부, 1차 결핵 치료와 함께 ARV를 복용하지 않는 HIV 감염 임산부 치료, 약물 내성 결핵에 대한 2차 결핵 치료가 있는 ARV 유무에 관계없이 HIV 감염 및 HIV 감염되지 않은 임산부, 및 ARV 및 호르몬 피임약을 복용하는 HIV 감염 산후 여성. 각 부문의 1차 분석은 관심 있는 약물(또는 약물 조합)에 대한 별도의 단일 부문 평가로 설계 및 수행되었습니다.

임신 20 0/7주에서 37 6/7주 사이의 여성이 이 연구에 등록되었고 출산 후 최대 12주 동안 연구에 남아 있었습니다. 산후 여성은 출산 후 2~12주에 등록했고 피임 시작 후 6~7주까지 추적했습니다. 영아는 자궁 내에서 등록되었고 16주에서 24주 동안 추적 관찰되었습니다. 모든 연구 방문에서 참가자는 병력, 신체 검사 및 혈액 수집을 받았습니다. 일부 방문에서 일부 팔의 여성은 질 면봉을 받았습니다. 산모와 분리된 탯줄에서 채혈이 분만 중에 발생했습니다. 연구 부문에 따라 임신 2기 및 3기 및/또는 산후 동안 연구 방문 시 집중 PK 샘플링을 수행했습니다. 추가 연구 방문은 처방된 ARV 약물 요법에 따라 발생했을 수 있습니다. 유아 씻김 PK 샘플은 출생 후 2-10, 18-28, 36-72시간 및 생후 5-9일에 수집되었습니다.

모든 버전의 P1026s 프로토콜에는 총 49개의 연구 부문이 있습니다. 49개 연구 아암 중 2개는 PK 데이터가 없었습니다* [디다노신 지연 방출(DDI) 및 로피나비르/리토나비르(LPV/RTV) 아프리카 부위만 해당]; 2 어떤 참가자도 등록하지 않았습니다[암프레나비르(APV) 및 네비라핀/리팜피신(NVP/RIF)과 적어도 하나의 1차 결핵 약물]; 연구 종료 후 수행해야 하는 일괄 분석, 긴 개발, 검증 및 승인 프로세스(규제 부담), COVID-19 대유행과 관련된 실험실 지연으로 인해 9개가 테스트/분석 대기 중입니다. [모든 결핵군 및 3개의 피임군을 제외한 모든 피임군(에토노게스트렐(ENG) 병용 아타자나비르/리토나비르/테노포비르(ATV/RTV/TFV), ENG 병용 에파비렌즈(EFV) 및 ENG 병용 LPV/RTV)]; 8개는 완료 날짜가 2007년 12월 26일 이전이었습니다[네비라핀(NVP), 아바카비르(ABC), LPV/RTV 400/100 mg 1일 2회(b.i.d.), LPV/RTV 400/100mg 이후 533/133mg b.i.d, 넬피나비르(NFV ), 엠트리시타빈(FTC), 인디나비르/리토나비르(IDV/RTV) 및 티프라나비르/리토나비르]. 이 제출물에서 결과 섹션은 모든 연구 부문(등록되지 않은 2개 부문 제외)에 대한 참가자 흐름, 기준선 특성 및 부작용, 그리고 완료되어 이용 가능한 최종 결과가 있는 나머지 28개 연구 부문에 대한 결과 측정 결과를 제시합니다. 2007년 12월 26일 이전에 완료된 연구 부문의 경우 결과 측정에 대한 참조 섹션의 연구 간행물을 참조하십시오.

등록이 매우 낮은(N<3) 암의 경우 기록 전체에서 일부 결과(예: 기준 특성 및 결과 측정)은 개별 참가자 데이터를 식별할 수 없게 만들기 위해 보고되지 않았습니다.

결과 측정 섹션에는 동일한 PK 매개변수에 대한 여러 결과 측정이 있을 수 있습니다(예: AUC12) 분석에 사용된 다른 단위 또는 요약 통계에 따라 다릅니다(예: 범위가 있는 중앙값 대 사분위수 범위가 있는 중앙값(IQR)).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1578

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, 남아프리카, 7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
      • Tygerberg, Western Cape Province, 남아프리카, 7505
        • Famcru Crs
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • UAB Pediatric Infectious Diseases CRS
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614-3393
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • Regional Med. Ctr. at Memphis
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Seattle Children's Research Institute CRS
  • 보츠와나
      • Gaborone, 보츠와나
        • Molepolole CRS
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, 보츠와나
        • Gaborone CRS
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, 브라질, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20221-903
        • Hosp. dos Servidores Rio de Janeiro NICHD CRS
      • Sao Paulo, 브라질, 14049-900
        • Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30.130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020-090
        • Hosp. Santa Casa Porto Alegre Brazil NICHD CRS
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
  • 탄자니아
      • Moshi, 탄자니아
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)
  • 태국
      • Chanthaburi, 태국, 22000
        • Prapokklao Hosp. CRS
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
      • Chiang Mai, 태국, 50100
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
      • Chon Buri, 태국, 20000
        • Chonburi Hosp. CRS
    • Bangkok
      • Sai Mai, Bangkok, 태국, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hosp. CRS
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS
    • Phayao
      • T.Tom, Muang, Phayao, 태국, 56000
        • Phayao Provincial Hosp. CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

IMPAACT US 및 비미국 사이트에서 임상 치료의 일환으로 프로토콜에 지정된 의약품을 받는 임산부 및 산후 여성 및 임신 중에 등록한 여성에게서 태어난 유아.

설명

산모 포함 기준:

  • 참가자는 다음 5개 그룹 중 하나에 속해야 합니다.

    1. 프로토콜에 명시된 ARV 약물/약물 조합 중 하나 이상을 받는 결핵 치료를 받고 있지 않은 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부
    2. 연구 등록 시 프로토콜에 명시된 ARV 약물/약물 조합 중 하나를 받고 프로토콜에 명시된 TB 약물 중 적어도 하나를 사용하여 결핵 치료를 받고 있는 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부
    3. 연구 시작 시점에 프로토콜에 명시된 1차 결핵 약물 중 최소 2개를 투여받은 임신 20주 이상 HIV에 감염되지 않은 임산부
    4. 연구 등록 시 프로토콜에 명시된 2차 결핵 약물 중 최소 2개를 투여받은 임신 20주 이상의 HIV 감염 및 HIV 비감염 임산부
    5. 프로토콜에 나열된 ARV 약물 조합 중 하나를 받고 프로토콜에 나열된 산후 피임약을 시작하는 분만 후 2~12주(14~84일)에 HIV에 감염된 여성
  • 여성은 PK 샘플링 전 최소 2주 동안 ARV 약물/약물 조합 및/또는 TB 약물 조합으로 안정적이어야 합니다.
  • 여성이 특정 제네릭 ARV 제형을 받는 경우 프로토콜 팀에서 이 제형을 승인했습니다.
  • HIV에 감염된 임산부는 산후 PK 샘플링이 완료될 때까지 현재 ARV 요법을 계속할 계획이어야 합니다. 호르몬 피임제를 사용하는 HIV에 감염된 산후 여성은 최종 PK 샘플링이 완료될 때까지 ARV 및 피임 요법을 계속할 계획이어야 합니다.
  • HIV 감염 여성의 경우: HIV 감염 확인, 연구 시작 전 서로 다른 시점에서 수집한 두 샘플의 양성 결과로 기록됨. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • HIV에 감염되지 않은 임산부는 현재 임신 ​​중에 음성 HIV 항체 검사를 기록해야 합니다. 참고: 표본 수집 날짜, 테스트 날짜, 수행된 테스트 및 테스트 결과를 포함하여 적절한 원본 문서를 사용할 수 있어야 합니다.
  • 3분기에 등록하는 참가자는 임신 37 6/7주까지 등록해야 합니다.
  • 참가자는 현지 규정에 따라 법적 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 여성이 이 연구를 완료하고 다시 임신한 경우, 최초 등록 시 연구한 것과 다른 부문에 등록한 경우에만 연구에 재등록할 수 있습니다.

산모 제외 기준:

  • 평가 중인 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 방해하는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 여성(자세한 내용은 프로토콜 참조). 리팜피신은 TB 및 ARV 약물 상호작용에 대해 평가되는 여성에게 허용됩니다.
  • 임신한 경우, 여러 태아를 안고 있는 경우
  • 현장 조사자의 의견에 따라 연구 기간 동안 약물 요법의 변경이 필요할 수 있는 임상 또는 실험실 독성

유아 등록 기준:

- 임신 중에 등록된 산모의 모든 영아(위에 명시된 기준 충족)는 산모 등록 직후 자궁 내에서 등록됩니다.

세척 약동학 샘플링을 위한 영아 요건:

  • 임신 중에 ARV 암에 등록된 HIV 감염 산모에게서 태어난 경우(TB 약물을 투여받은 HIV 감염되지 않은 산모에게서 태어난 유아는 포함되지 않음)
  • 1000g 이상의 출생 체중
  • 프로토콜의 섹션 7에 설명된 허용되지 않는 약물을 받지 않음
  • 심각한 선천성 기형 또는 생명과 양립할 수 없는 기타 의학적 상태가 없거나 사이트 조사관이 판단한 연구 참여 또는 해석을 방해하지 않음
  • 단태아 출산 후 출생(다태아 출산 아님)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DRV/RTV 600 또는 800 또는 900/100mg b.i.d. 그런 다음 800 또는 900/100mg b.i.d. 그런 다음 600/100mg b.i.d.

결핵 치료를 받지 않고 다음을 받은 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부:

다루나비르/리토나비르(DRV/RTV) 600/100 mg 1일 2회(b.i.d.) 또는 800/100 mg b.i.d. 임신 30주까지; 그런 다음 800/100 mg b.i.d. 산후 퇴원까지; 그런 다음 600/100 mg b.i.d. 산후 병원 퇴원 후 산후 2주까지 PK 샘플을 채취합니다.

또는 다루나비르/리토나비르 1일 2회 600/100 mg b.i.d. 또는 900/100 mg b.i.d. 임신 30주까지; 그런 다음 900/100 mg b.i.d. 산후 퇴원까지; 그런 다음 600/100 mg b.i.d. 산후 병원 퇴원 후 산후 2주까지 PK 샘플을 채취합니다.
의약품: 다루나비르/리토나비르 용량 #1
다루나비르/리토나비르 1일 2회 600/100 mg b.i.d.
의약품: 다루나비르/리토나비르 용량 #2
다루나비르/리토나비르 1일 2회 800/100 mg b.i.d.
의약품: 다루나비르/리토나비르 용량 #3
다루나비르/리토나비르 1일 2회 900/100 mg b.i.d.
DTG 50mg q.d.
1일 1회(q.d.) 돌루테그라비르(DTG) 50mg을 투여받은 결핵 치료를 받지 않는 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부.
의약품: 돌루테그라비르
돌루테그라비르 50 mg q.d.
TAF 25mg q.d.
테노포비르 알라페나미드 푸마레이트(TAF) 25mg q.d.를 투여받은 결핵 치료를 받지 않는 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부 코비시스타트 또는 리토나비어 부스팅 없이.
의약품: 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트(TAF)
TAF 25mg q.d. 코비시스타트 또는 리토나비어 부스팅 없이
TAF 10mg q.d. w/COBI
테노포비르 알라페나미드 푸마레이트(TAF) 10mg q.d.를 투여받은 결핵 치료를 받지 않는 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부 코비시스타트(COBI)와 함께.
의약품: 코비시스타트 포함 TAF
TAF 10mg q.d. 코비시스타트와 함께
TAF 25mg q.d. COBI 또는 RTV 부스팅 포함
테노포비르 알라페나미드 푸마레이트(TAF) 25mg q.d.를 투여받은 결핵 치료를 받지 않는 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부 코비시스타트(COBI) 또는 리토나비르(RTV) 부스팅과 함께.
의약품: TAF w/코비시스타트 또는 리토나비르
TAF 25mg q.d. 코비시스타트 또는 리토나비어 부스팅
EVG/COBI 150/150mg q.d.
엘비테그라비르/코비시스타트(EVG/COBI) 150/150 mg q.d를 투여받은 결핵 치료를 받지 않는 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부
의약품: 엘비테그라비르/코비시스타트
엘비테그라비르/코비시스타트 150/150 mg q.d.
DRV/COBI 800/150 mg q.d.
다루나비르/코비시스타트(DRV/COBI) 800/150 mg q.d.를 투여받은 결핵 치료를 받지 않는 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부
의약품: 다루나비르/코비시스타트
다루나비르/코비시스타트 800/150 mg q.d.
ATV/COBI 300/150 mg q.d.
결핵 치료를 받지 않고 아타자나비르/코비시스타트(ATV/COBI) 300/150 mg q.d.를 투여받은 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부
의약품: 아타자나비르/코비시스타트
아타자나비르/코비시스타트 300/150 mg q.d.
EFV 600mg q.d. (THA 외부)
결핵 치료를 받지 않고 efavirenz(EFV) 600mg q.d.를 투여받은 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부 (태국 외 참가자만 해당)
의약품: 에파비렌즈
에파비렌즈 600 mg q.d.
EFV 600mg q.d. 및 최소 하나의 1차 결핵약

에파비렌즈(EFV) 600mg q.d. 및 연구 등록 시 다음 TB 약물 중 적어도 하나를 사용하여 TB 치료를 받은 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부:

  • 리팜피신 8-12mg/kg(최대 600mg) q.d.; 8-12mg/kg(최대 900mg) t.i.w.
  • 에탐부톨 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • 이소니아지드 4-6mg/kg(최대 300mg) q.d.; 8-12mg/kg(최대 900mg) t.i.w.
  • 피라진아미드 20-30mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
의약품: 에파비렌즈
에파비렌즈 600 mg q.d.
의약품: 리팜피신
리팜피신 8-12mg/kg(최대 600mg) q.d.; 8-12mg/kg(최대 900mg) t.i.w.
의약품: 에탐부톨
에탐부톨 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
의약품: 이소니아지드
이소니아지드 4-6mg/kg(최대 300mg) q.d.; 8-12mg/kg(최대 900mg) t.i.w.
의약품: 피라진아마이드
피라진아미드 20-30mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
LPV/RTV 800/200mg b.i.d. 및 최소 하나의 1차 결핵약

로피나비르/리토나비르(LPV/RTV) 800/200mg b.i.d.를 투여받은 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부 및 연구 등록 시 다음 TB 약물 중 적어도 하나를 사용한 TB 치료:

  • 리팜피신 8-12mg/kg(최대 600mg) q.d.; 8-12mg/kg(최대 900mg) t.i.w.
  • 에탐부톨 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • 이소니아지드 4-6mg/kg(최대 300mg) q.d.; 8-12mg/kg(최대 900mg) t.i.w.
  • 피라진아미드 20-30mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
의약품: 리팜피신
리팜피신 8-12mg/kg(최대 600mg) q.d.; 8-12mg/kg(최대 900mg) t.i.w.
의약품: 에탐부톨
에탐부톨 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
의약품: 이소니아지드
이소니아지드 4-6mg/kg(최대 300mg) q.d.; 8-12mg/kg(최대 900mg) t.i.w.
의약품: 피라진아마이드
피라진아미드 20-30mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
의약품: 로피나비르/리토나비르 용량 #1
로피나비르/리토나비르 800/200mg b.i.d.
ARV 없음 및 최소 2개의 1차 결핵약

HIV에 감염되지 않은 임신 ≥ 20주 임신부로서 연구 시작 시 다음 1차 결핵 약물 중 최소 2개를 투여받았습니다.

  • 리팜피신 8-12mg/kg(최대 600mg) q.d.; 8-12mg/kg(최대 900mg) t.i.w.
  • 에탐부톨 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • 이소니아지드 4-6mg/kg(최대 300mg) q.d.; 8-12mg/kg(최대 900mg) t.i.w.
  • 피라진아미드 20-30mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
의약품: 리팜피신
리팜피신 8-12mg/kg(최대 600mg) q.d.; 8-12mg/kg(최대 900mg) t.i.w.
의약품: 에탐부톨
에탐부톨 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
의약품: 이소니아지드
이소니아지드 4-6mg/kg(최대 300mg) q.d.; 8-12mg/kg(최대 900mg) t.i.w.
의약품: 피라진아마이드
피라진아미드 20-30mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
ARV가 포함되거나 포함되지 않은 최소 2개의 2차 결핵 약물

HIV 감염 및 HIV 비감염 임신 ≥ 20주 임신부로서 연구 시작 시 다음 2차 결핵 약물 중 최소 2개를 투여받았습니다.

주사 가능한 대리인:

  • 카나마이신
  • 아미카신
  • 카프레오마이신

플루오로퀴놀론계:

  • 목시플록사신
  • 레보플록사신
  • 오플록사신

경구용 정균제 2차 약제:

  • 에티오나미드/프로티오나미드
  • 테리지돈/사이클로세린
  • 파라아미노살리실산(PAS)

기타 에이전트:

  • 고용량 INH
  • 베다퀼린
  • 클로파자민
  • 델라마니드
  • 리네졸리드
  • 전두엽
의약품: 카나마이신
카나마이신(2차 결핵약)
의약품: 아미카신
아미카신(2차 결핵약)
의약품: 카프레오마이신
카프레오마이신(결핵 2차 치료제)
의약품: 목시플록사신
moxifloxacin(결핵 2차 치료제)
의약품: 레보플락사신
레보플록사신(결핵 2차 치료제)
의약품: 오플록사신
오플록사신(결핵 2차 치료제)
의약품: 에티오나미드/프로티오나미드
ethionamide/prothionamide (결핵 2차 치료제)
의약품: 테리지돈/사이클로세린
테리지돈/사이클로세린(2차 결핵약)
의약품: 파라아미노살리실산(PAS)
파라아미노살리실산(PAS)(결핵 2차 치료제)
의약품: 고용량 INH
고용량 INH(2차 결핵약)
의약품: 베다퀼린
베다퀼린(결핵 2차 치료제)
의약품: 클로파자민
클로파자민(2차 결핵약)
의약품: 델라마니드
델라마니드(2차 결핵약)
의약품: 리네졸리드
리네졸리드(2차 결핵약)
의약품: 전두엽
프레토마니드(2차 결핵약)
DRV/COBI 800/150mg q.d. 또는 ATV/COBI 300/150mg q.d, 30-35ug EE
다루나비르/코비시스타트(DRV/COBI) 800/150 mg q.d.를 투여받은 분만 후 2-12주(14-84일) HIV 감염 여성 또는 아타자나비르/코비시스타트(ATV/COBI) 300/150 mg q.d. 30-35 μg ethinyl estradiol로 제조된 산후 및 시작 복합 경구 피임약
의약품: 다루나비르/코비시스타트
다루나비르/코비시스타트 800/150 mg q.d.
의약품: 아타자나비르/코비시스타트
아타자나비르/코비시스타트 300/150 mg q.d.
의약품: 에티닐 에스트라디올
30-35 μg ethinyl estradiol로 제조된 경구 피임약
DRV/COBI 800/150mg q.d. 또는 ATV/COBI 300/150mg q.d with ENG
다루나비르/코비시스타트(DRV/COBI) 800/150 mg q.d.를 투여받은 분만 후 2-12주(14-84일) HIV 감염 여성 또는 아타자나비르/코비시스타트(ATV/COBI) 300/150 mg q.d. 산후 및 에토노게스트렐(ENG) 이식 시작
의약품: 다루나비르/코비시스타트
다루나비르/코비시스타트 800/150 mg q.d.
의약품: 아타자나비르/코비시스타트
아타자나비르/코비시스타트 300/150 mg q.d.
의약품: 에토노게스트렐 임플란트
에토노게스트렐 임플란트 피임약
EFV 600mg q.d. 30-35ug EE 포함
에파비렌즈(EFV) 600mg q.d.를 투여받은 출산 후 2-12주(14-84일) HIV 감염 여성 30-35 μg ethinyl estradiol (EE)로 제조된 산후 및 시작 복합 경구 피임약
의약품: 에파비렌즈
에파비렌즈 600 mg q.d.
의약품: 에티닐 에스트라디올
30-35 μg ethinyl estradiol로 제조된 경구 피임약
ATV/RTV/TFV 300/100/300mg q.d. 30-35ug EE 포함
아타자나비르/리토나비르/테노포비르(ATV/RTV/TFV) 300/100/300 mg q.d.를 투여받은 분만 후 2-12주(14-84일) HIV 감염 여성 30-35 μg ethinyl estradiol (EE)로 제조된 산후 및 시작 복합 경구 피임약
의약품: 에티닐 에스트라디올
30-35 μg ethinyl estradiol로 제조된 경구 피임약
의약품: 아타자나비르/리토나비르/테노포비르 용량 #1
아타자나비르/리토나비르/테노포비르 300/100/300mg q.d.
NVP 200mg b.i.d
1일 2회 네비라핀(NVP) 200 mg을 투여받은 임신 26주 이상의 HIV 감염 임산부
의약품: 네비라핀
네비라핀 200mg 1일 2회
APV 1200mg b.i.d
1일 2회 암프레나비르(APV) 1200mg을 투여받은 임신 26주 이상의 HIV 감염 임산부
의약품: 암프레나비르
암프레나비르 1200mg 1일 2회
ABC 300mg b.i.d
1일 2회 아바카비르(ABC) 300mg을 투여받은 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부
의약품: 아바카비르
아바카비르 300mg 1일 2회
LPV/RTV 팔 1: 400/100mg b.i.d
1일 2회 로피나비르/리토나비르(LPV/RTV) 400/100mg을 투여받은 임신 26주 이상의 HIV 감염 임산부
의약품: 로피나비르/리토나비르 용량 #2
로피나비르/리토나비르(Kaletra) 400/100mg 1일 2회
IDV/RTV 아암 1: 800/100mg b.i.d
1일 2회 인디나비르/리토나비르(IDV/RTV) 800/100mg을 투여받은 임신 26주 이상의 HIV 감염 임산부
의약품: 인디나비르/리토나비르 용량 #1
인디나비르/리토나비르 800/100mg 1일 2회
FPV/RTV 700/100mg b.i.d.
1일 2회 포삼프레나비르/리토나비르(FPV/RTV)700/100mg을 투여받은 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부
의약품: 포삼프레나비르/리토나비르
포삼프레나비르/리토나비르 700/100mg 1일 2회
LPV/RTV 팔 2: 400/100mg b.i.d. 그런 다음 533/133mg b.i.d.
HIV에 감염된 임산부 ≥ 임신 20주이며 임신 30주까지 Kaletra(LPV/RTV) 400/100 mg을 하루 2회 투여한 후 산후 PK 평가 결과가 나올 때까지 하루 2회 533/133 mg
의약품: 로피나비르/리토나비르 용량 #2
로피나비르/리토나비르(Kaletra) 400/100mg 1일 2회
의약품: 로피나비르/리토나비르 용량 #3
로피나비르/리토나비르(칼레트라) 533/133mg 1일 2회
ATV/RTV 팔 1: 300/100mg q.d.
1일 1회 atazanavir/ritonavir(ATV/RTV) 300/100 mg을 투여받은 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부
의약품: 아타자나비르/리토나비르 용량 #1
atazanavir/ritonavir 300/100mg 1일 1회
DDI 400mg 또는 250mg q.d.
체중이 > 60kg인 경우 디다노신 지연 방출(Videx® EC) (DDI) 400mg을 1일 1회 투여받은 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부; 체중이 60kg 미만인 경우 하루에 한 번 250mg
의약품: 디다노신 지연 방출(Videx® EC)
체중 > 60 kg인 경우 디다노신 지연 방출(Videx® EC) 400 mg 1일 1회; 체중이 60kg 미만인 경우 하루에 한 번 250mg
FTC 200mg q.d.
1일 1회 엠트리시타빈(FTC) 200mg을 투여받은 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부
의약품: 엠트리시타빈
엠트리시타빈 200mg 1일 1회
TFV 300mg q.d.
1일 1회 테노포비르(TFV) 300mg을 투여받은 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부
의약품: 테노포비르
테노포비르 300mg 1일 1회
TFV/ATV/RTV 팔 1: 300/300/100mg q.d.
1일 1회 테노포비르/아타자나비르/리토나비르(TFV/ATV/RTV) 300/300/100 mg을 투여받은 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부
의약품: 아타자나비르/리토나비르/테노포비르 용량 #1
아타자나비르/리토나비르/테노포비르 300/100/300mg q.d.
NFV 팔 1: 1250mg b.i.d.
넬피나비르(NFV)[정제 625mg] 1일 2회 1250mg을 투여받은 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부
의약품: 넬피나비르 복용량 #1
넬피나비르[625mg 정제] 1250mg 1일 2회
EFV 600mg q.d.
1일 1회 에파비렌즈(EFV) 600mg을 투여받은 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부
의약품: 에파비렌즈
에파비렌즈 600 mg q.d.
TPV/RTV 500/200mg b.i.d.
팁라나비르/리토나비르(TPV/RTV) 500/200mg 1일 2회 투여한 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부
의약품: 티프라나비르/리토나비르
티프라나비르/리토나비르 500/200mg 1일 2회
LPV/RTV 팔 3: 400/100mg b.i.d. 그런 다음 600/150mg b.i.d. 그런 다음 400/100mg b.i.d.
로피나비르/리토나비르(LPV/RTV) 정제 400/100mg[2정]을 임신 30주까지는 하루에 두 번, 그 다음에는 산후까지 하루 두 번 600/150mg[3정]을 투여받은 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부 퇴원; 및 400/100mg[2정] 산후 병원 퇴원 후 2주간 산후 PK 샘플을 채취할 때까지 1일 2회
의약품: 로피나비르/리토나비르 용량 #2
로피나비르/리토나비르(Kaletra) 400/100mg 1일 2회
의약품: 로피나비르/리토나비르 용량 #4
로피나비르/리토나비르(Kaletra) 정제 600/150mg[3정] 1일 2회
RAL 400mg b.i.d.
1일 2회 랄테그라비르(RAL) 400 mg을 투여받은 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부
의약품: 랄테그라비르
랄테그라비르 400mg 1일 2회
ETR 200mg b.i.d.
1일 2회 에트라비린(ETR) 200mg을 투여받은 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부
의약품: 에트라비린
에트라비린 200mg 1일 2회
MVC 150 또는 300mg b.i.d.
1일 2회 마라비록(MVC) 150mg 또는 300mg을 투여받은 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부
의약품: 마라비록
마라비록 150mg 또는 300mg 1일 2회
DRV/RTV 800/100mg q.d.
1일 1회 다루나비르/리토나비르(DRV/RTV) 800/100 mg을 투여받은 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부
의약품: 다루나비르/리토나비르 용량 #4
darunavir/ritonavir 1일 1회 800/100 mg q.d.
DRV/RTV 600/100mg b.i.d.
다루나비르/리토나비르(DRV/RTV) 600/100mg 1일 2회 투여한 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부
의약품: 다루나비르/리토나비르 용량 #1
다루나비르/리토나비르 1일 2회 600/100 mg b.i.d.
ATV/RTV 팔 2: 300/100mg q.d. 그런 다음 400/100mg q.d. 그런 다음 300/100mg q.d.
HIV에 감염된 임산부 ≥ 임신 20주이고 atazanavir/ritonavir(ATV/RTV) 300/100 mg을 임신 30주까지 하루에 한 번 투여한 다음 산후 병원 퇴원 때까지 하루에 한 번 400/100 mg; 그런 다음 산후 병원 퇴원 후 하루에 한 번 300/100 mg 산후 2주차까지 PK 샘플 추출
의약품: 아타자나비르/리토나비르 용량 #1
atazanavir/ritonavir 300/100mg 1일 1회
의약품: atazanavir/ritonavir 용량 #2
atazanavir/ritonavir 400/100mg 1일 1회
TFV/ATV/RTV 팔 2: 300/300/100mg q.d. 다음 300/400/100mg q.d 다음 300/300/100mg q.d.
테노포비르/아타자나비르/리토나비르(TFV/ATV/RTV) 300/300/100 mg을 임신 30주까지 하루에 한 번 투여받은 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부; 산후 병원 퇴원 때까지 하루에 한 번 300/400/100mg; 그런 다음 산후 병원 퇴원 후 하루에 한 번 300/300/100mg 산후 2주차까지 PK 샘플 채취
의약품: 아타자나비르/리토나비르/테노포비르 용량 #1
아타자나비르/리토나비르/테노포비르 300/100/300mg q.d.
의약품: 테노포비르/아타자나비르/리토나비르 용량 #2
테노포비르/아타자나비르/리토나비르 300/400/100mg 1일 1회
NFV 팔 2: 1250mg b.i.d. 그런 다음 1875mg b.i.d. 그런 다음 1250mg b.i.d.
넬피나비르(NFV)[625mg 정제] 1250mg을 1일 2회 임신 30주까지 투여받은 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부; 그런 다음 산후 병원 퇴원 때까지 하루에 두 번 1875 mg; 그런 다음 산후 병원 퇴원 후 산후 2주 PK 샘플을 채취할 때까지 하루에 두 번 1250 mg
의약품: 넬피나비르 복용량 #1
넬피나비르[625mg 정제] 1250mg 1일 2회
의약품: 넬피나비르 용량 #2
넬피나비르[625mg 정제] 1875mg 1일 2회
IDV/RTV 아암 2: 400/100mg q.d. (THA 만)
태국에 등록하는 참여자에게만 인디나비르/리토나비르(IDV/RTV) 400/100 mg을 1일 2회 투여한 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부
의약품: 인디나비르/리토나비르 용량 #2
인디나비르/리토나비르 400/100mg 1일 2회
LPV/RTV 팔 4: 400/100mg b.i.d. 그런 다음 600/150mg b.i.d. 그런 다음 400/100mg b.i.d. (아프리카 사이트만)
임신 30주까지 로피나비르/리토나비르(LPV/RTV, 알루비아 정제) 400/100mg[2정]을 2일 2회 투여받은 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부; 산후 병원 퇴원 때까지 하루에 두 번 600/150mg[3정]; 그런 다음 400/100mg[2정] 산후 병원 퇴원 후 하루에 두 번 우간다에 등록한 참가자에게만 산후 2주 PK 샘플을 채취할 때까지
의약품: 로피나비르/리토나비르 용량 #2
로피나비르/리토나비르(Kaletra) 400/100mg 1일 2회
의약품: 로피나비르/리토나비르 용량 #4
로피나비르/리토나비르(Kaletra) 정제 600/150mg[3정] 1일 2회
RPV 25mg q.d.
릴피비린(RPV)(25 mg q.d.)을 투여받은 임신 20주 이상의 HIV 감염 임산부
의약품: 릴피비린
릴피비린(25mg q.d.)
NVP 200mg b.i.d. 및 RIF 및 최소 하나의 1차 결핵 약물

네비라핀(NVP) 200mg b.i.d 및 리팜피신 8-12mg/kg(최대 600mg) q.d.를 투여받은 임신 20주 초과의 HIV 감염 임산부; 8-12mg/kg(최대 900mg) t.i.w. 및 연구 시작 시 다음 약물 중 적어도 하나:

  • 에탐부톨 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • 이소니아지드 4-6mg/kg(최대 300mg) q.d.; 8-12mg/kg(최대 900mg) t.i.w.
  • 피라진아미드 20-30mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
의약품: 에탐부톨
에탐부톨 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
의약품: 이소니아지드
이소니아지드 4-6mg/kg(최대 300mg) q.d.; 8-12mg/kg(최대 900mg) t.i.w.
의약품: 피라진아마이드
피라진아미드 20-30mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
의약품: 네비라핀
네비라핀 200mg 1일 2회
ATV/RTV/TFV 300/100/300mg q.d. 영어와 함께
Atazanavir/ritonavir/tenofovir(ATV/RTV/TFV) 300/100/300 mg q.d.를 투여받은 산후 2-12주 HIV 감염 여성 산후 및 산후 시작 에토노게스트렐(ENG) 임플란트
의약품: 에토노게스트렐 임플란트
에토노게스트렐 임플란트 피임약
의약품: 아타자나비르/리토나비르/테노포비르 용량 #1
아타자나비르/리토나비르/테노포비르 300/100/300mg q.d.
LPV/RTV 400/100 b.i.d. 30-35ug EE 포함
로피나비르/리토나비르(LPV/RTV) 400/100 b.i.d.를 투여받은 산후 2-12주 HIV 감염 여성 30-35 μg ethinyl estradiol (EE)로 제조된 산후 및 시작 복합 경구 피임약
의약품: 에티닐 에스트라디올
30-35 μg ethinyl estradiol로 제조된 경구 피임약
의약품: 로피나비르/리토나비르 용량 #2
로피나비르/리토나비르(Kaletra) 400/100mg 1일 2회
LPV/RTV 400/100 b.i.d. 영어와 함께
로피나비르/리토나비르(LPV/RTV) 400/100 b.i.d.를 투여받은 산후 2-12주 HIV 감염 여성 산후 및 산후 시작 에토노게스트렐(ENG) 임플란트
의약품: 에토노게스트렐 임플란트
에토노게스트렐 임플란트 피임약
의약품: 로피나비르/리토나비르 용량 #2
로피나비르/리토나비르(Kaletra) 400/100mg 1일 2회
EFV 600mg q.d. 영어와 함께
Efavirenz(EFV) 600mg q.d.를 투여받은 산후 2-12주 HIV 감염 여성 산후 및 산후 시작 에토노게스트렐(ENG) 임플란트
의약품: 에파비렌즈
에파비렌즈 600 mg q.d.
의약품: 에토노게스트렐 임플란트
에토노게스트렐 임플란트 피임약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 매개변수: ARV 및 TB 약물에 대한 중앙값(IQR)이 있는 0~12시간(AUC12)의 곡선 아래 면적
기간: 연구 부문에 따라 임신 중기(임신 20-26주), 삼분기(임신 30-38주), 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정됩니다. 투여 전과 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 약동학적 매개변수를 결정하였다. AUC12(0에서 12시간까지의 곡선 아래 면적)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다.
연구 부문에 따라 임신 중기(임신 20-26주), 삼분기(임신 30-38주), 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정됩니다. 투여 전과 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
PK 매개변수: ARV 및 TB 약물에 대한 중앙값(범위)을 갖는 0 내지 12시간(AUC12)의 곡선 아래 면적
기간: 연구 부문에 따라 임신 중기(임신 20-26주), 삼분기(임신 30-38주) 및 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정됩니다. 투여 전과 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 약동학적 매개변수를 결정하였다. AUC12(0에서 12시간까지의 곡선 아래 면적)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다.
연구 부문에 따라 임신 중기(임신 20-26주), 삼분기(임신 30-38주) 및 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정됩니다. 투여 전과 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
PK 매개변수: ARV 및 TB 약물에 대한 기하 평균(95% CI)을 사용한 0~12시간(AUC12) 곡선 아래 면적
기간: 연구 부문에 따라 임신 중기(임신 20-26주), 삼분기(임신 30-38주), 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정됩니다. 투여 전과 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
연구 부문에 따라 임신 중기(임신 20-26주), 삼분기(임신 30-38주), 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정됩니다. 투여 전과 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
연구 부문에 따라 임신 중기(임신 20-26주), 삼분기(임신 30-38주), 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정됩니다. 투여 전과 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
PK 매개변수: ARV 및 TB 약물에 대한 중앙값(IQR)이 있는 0~24시간(AUC24)의 곡선 아래 면적
기간: 연구 부문에 따라 임신 중기(임신 20-26주), 삼분기(임신 30-38주) 및 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정됩니다. 투약 전과 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 약동학적 매개변수를 결정하였다. AUC24(0에서 24시간까지의 곡선 아래 면적)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다.
연구 부문에 따라 임신 중기(임신 20-26주), 삼분기(임신 30-38주) 및 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정됩니다. 투약 전과 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
PK 매개변수: ARV 및 TB 약물에 대한 중앙값(범위)이 있는 0~24시간(AUC24)의 곡선 아래 면적
기간: 연구 부문에 따라 임신 중기(임신 20-26주), 삼분기(임신 30-38주) 및 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정됩니다. 투약 전과 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 약동학적 매개변수를 결정하였다. AUC24h(0에서 24시간까지의 곡선 아래 면적)는 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다.
연구 부문에 따라 임신 중기(임신 20-26주), 삼분기(임신 30-38주) 및 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정됩니다. 투약 전과 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
PK 매개변수: ARV 및 TB 약물에 대한 중앙값(IQR)이 있는 mg/L의 최대 농도(Cmax)
기간: 연구 부문에 따라 임신 2기(임신 20-26주), 3기(임신 30-38주) 및 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정; 투약 전과 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12(및 24)시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 약동학적 매개변수를 결정하였다. Cmax는 투약 후 관찰된 최대 농도였습니다.
연구 부문에 따라 임신 2기(임신 20-26주), 3기(임신 30-38주) 및 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정; 투약 전과 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12(및 24)시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
PK 매개변수: ARV 및 TB 약물에 대한 중앙값(범위)이 있는 mg/L의 최대 농도(Cmax)
기간: 연구 부문에 따라 임신 2기(임신 20-26주), 3기(임신 30-38주) 및 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정; 투약 전과 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12(및 24)시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 약동학적 매개변수를 결정하였다. Cmax는 투약 후 관찰된 최대 농도였습니다.
연구 부문에 따라 임신 2기(임신 20-26주), 3기(임신 30-38주) 및 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정; 투약 전과 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12(및 24)시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
PK 매개변수: ARV 및 TB 약물에 대한 중앙값(IQR)이 있는 ng/mL의 최대 농도(Cmax)
기간: 연구 부문에 따라 임신 2기(임신 20-26주), 3기(임신 30-38주) 및 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정; 투약 전과 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12(및 24)시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 약동학적 매개변수를 결정하였다. Cmax는 투약 후 관찰된 최대 농도였습니다.
연구 부문에 따라 임신 2기(임신 20-26주), 3기(임신 30-38주) 및 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정; 투약 전과 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12(및 24)시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
PK 매개변수: ARV 및 TB 약물에 대한 중앙값(95% CI)이 있는 ng/mL의 최대 농도(Cmax)
기간: 연구 부문에 따라 임신 2기(임신 20-26주), 3기(임신 30-38주) 및 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정; 투약 전과 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12(및 24)시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 약동학적 매개변수를 결정하였다. Cmax는 투약 후 관찰된 최대 농도였습니다.
연구 부문에 따라 임신 2기(임신 20-26주), 3기(임신 30-38주) 및 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정; 투약 전과 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12(및 24)시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
PK 매개변수: ARV 및 TB 약물에 대한 중앙값(IQR)을 갖는 최저 농도(C12)
기간: 임신 중기(임신 20-26주)에 측정; 임신 3기(임신 30-38세); 및 연구 부문에 따라 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주. 최저 농도는 관찰된 용량 12시간 후에 측정되었습니다.
비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 약동학적 매개변수를 결정하였다. 최저 농도는 관찰된 투여 후 투여 후 12시간 샘플로부터 측정된 농도였다.
임신 중기(임신 20-26주)에 측정; 임신 3기(임신 30-38세); 및 연구 부문에 따라 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주. 최저 농도는 관찰된 용량 12시간 후에 측정되었습니다.
PK 매개변수: ARV 및 TB 약물에 대한 중앙값(범위)을 갖는 최저 농도(C12)
기간: 임신 중기(임신 20-26주)에 측정; 임신 3기(임신 30-38세); 및 연구 부문에 따라 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주. 최저 농도는 관찰된 용량 12시간 후에 측정되었습니다.
비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 약동학적 매개변수를 결정하였다. 최저 농도는 관찰된 투여 후 투여 후 12시간 샘플로부터 측정된 농도였다.
임신 중기(임신 20-26주)에 측정; 임신 3기(임신 30-38세); 및 연구 부문에 따라 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주. 최저 농도는 관찰된 용량 12시간 후에 측정되었습니다.
PK 매개변수: ARV 및 TB 약물에 대한 기하 평균(95% CI)을 갖는 최저 농도(C12)
기간: 연구 부문에 따라 임신 중기(임신 20-26주), 삼분기(임신 30-38주) 및 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정됩니다. 최저 농도는 관찰된 용량 12시간 후에 측정되었습니다.
비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 약동학적 매개변수를 결정하였다. 최저 농도는 관찰된 투여 후 투여 후 12시간 샘플로부터 측정된 농도였다.
연구 부문에 따라 임신 중기(임신 20-26주), 삼분기(임신 30-38주) 및 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정됩니다. 최저 농도는 관찰된 용량 12시간 후에 측정되었습니다.
PK 매개변수: ARV 및 TB 약물에 대한 중간값(IQR)을 갖는 최저 농도(C24)
기간: 연구 부문에 따라 임신 중기(임신 20-26주), 삼분기(임신 30-38주) 및 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정됩니다. 최저 농도는 관찰된 용량 24시간 후에 측정되었습니다.

비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 약동학적 매개변수를 결정하였다. 최저 농도는 관찰된 투여 후 투여 후 24시간 샘플로부터 측정된 농도였다.

TAF의 경우 25mg q.d., 10mg q.d. w/COBI 및 25 mg q.d. COBI 또는 RTV 부스팅 암을 사용하는 경우 샘플은 모두 정량 한계 미만이었고 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
연구 부문에 따라 임신 중기(임신 20-26주), 삼분기(임신 30-38주) 및 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정됩니다. 최저 농도는 관찰된 용량 24시간 후에 측정되었습니다.
PK 매개변수: ARV 및 TB 약물에 대한 중앙값(범위)을 갖는 최저 농도(C24)
기간: 연구 부문에 따라 임신 중기(임신 20-26주), 삼분기(임신 30-38주) 및 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정됩니다. 최저 농도는 관찰된 용량 24시간 후에 측정되었습니다.
비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 약동학적 매개변수를 결정하였다. 최저 농도는 관찰된 투여 후 투여 후 24시간 샘플로부터 측정된 농도였다.
연구 부문에 따라 임신 중기(임신 20-26주), 삼분기(임신 30-38주) 및 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정됩니다. 최저 농도는 관찰된 용량 24시간 후에 측정되었습니다.
ARV에 대한 곡선 아래 면적(AUC)의 PK 목표를 충족한 여성의 수
기간: 연구 부문에 따라 임신 중기(임신 20-26주), 삼분기(임신 30-38주) 및 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정됩니다. 투약 전과 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12(및 24)시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 약동학적 매개변수를 결정하였다. AUC(곡선 아래 면적)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다. 프로토콜 부록 V의 PK 대상을 참조하십시오.
연구 부문에 따라 임신 중기(임신 20-26주), 삼분기(임신 30-38주) 및 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정됩니다. 투약 전과 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12(및 24)시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
결핵 1차 약물에 대한 PK 목표 최대 농도(Cmax)를 충족한 여성의 수
기간: 연구 부문에 따라 임신 중기(임신 20-26주), 삼분기(임신 30-38주) 및 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정됩니다. 투약 전과 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12(및 24)시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.

비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 약동학적 매개변수를 결정하였다. Cmax는 투약 후 관찰된 최대 농도였습니다. 프로토콜 부록 V의 PK 대상을 참조하십시오.

현재 이 결과 측정에 사용할 수 있는 결과가 없습니다. TB 약물은 연구 완료 후 배치(실시간 아님)로 분석되고 있습니다. 실험실은 긴급한 COVID-19 전염병 관련 작업으로 인해 추가적인 지연을 겪고 있습니다.
연구 부문에 따라 임신 중기(임신 20-26주), 삼분기(임신 30-38주) 및 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주에 측정됩니다. 투약 전과 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12(및 24)시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
피임약용 혈장 농도
기간: 산후 피임 시작 후 6~7주에 측정
피임약의 혈청 농도. 팀 약리학자에 의해 과거 대조군이 제공되지 않았으므로 호르몬 피임약 및 선택된 ARV 약물을 사용하는 여성의 피임 농도에 대해 그러한 ARV 약물을 사용하지 않는 과거 대조군과 비교하여 비교가 수행되지 않았다는 점에 유의하십시오.
산후 피임 시작 후 6~7주에 측정
피임용 팔에 대한 ARV의 0~12시간(AUC12) 곡선 아래 면적
기간: 피임 시작 전 산후 2-12주 및 피임 시작 후 6-7주에 측정됩니다. 투약 전과 투약 후 0, 1, 2, 6, 8 및 12시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 약동학적 매개변수를 결정하였다. AUC12h(0에서 12시간까지의 곡선 아래 면적)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다.
피임 시작 전 산후 2-12주 및 피임 시작 후 6-7주에 측정됩니다. 투약 전과 투약 후 0, 1, 2, 6, 8 및 12시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
피임용 팔에 대한 ARV의 0~24시간(AUC24) 곡선 아래 영역
기간: 피임 시작 전 산후 2-12주 및 피임 시작 후 6-7주에 측정됩니다. 투약 전과 투약 후 0, 1, 2, 6, 8, 12 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 약동학적 매개변수를 결정하였다. AUC24h(0에서 24시간까지의 곡선 아래 면적)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다.
피임 시작 전 산후 2-12주 및 피임 시작 후 6-7주에 측정됩니다. 투약 전과 투약 후 0, 1, 2, 6, 8, 12 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 매개변수: ARV 및 TB 약물에 대한 중앙값(IQR)이 있는 제대혈/모체 혈액 농도 비율
기간: 단일 제대혈 및 단일 산모 혈장 샘플로 분만 시 측정.
제대혈 및 산모 혈장 농도를 수집하여 분만 시 측정하고 비율로 비교했습니다.
단일 제대혈 및 단일 산모 혈장 샘플로 분만 시 측정.
PK 매개변수: ARV 및 결핵 약물에 대한 중앙값(범위)이 있는 제대혈/모체 혈액 농도 비율
기간: 단일 제대혈 및 단일 산모 혈장 샘플로 분만 시 측정.
제대혈 및 산모 혈장 농도를 수집하여 분만 시 측정하고 비율로 비교했습니다. 전체 참가자가 분석되지 않은 팔의 경우 샘플이 정량화 한계 미만이었고 비율을 계산할 수 없었습니다.
단일 제대혈 및 단일 산모 혈장 샘플로 분만 시 측정.
약동학(PK) 매개변수: ARV 및 TB 약물의 영아 혈장 세척 반감기(T1/2)
기간: 출생 후 2-10, 18-28, 36-72시간 및 5-9일에 영아 혈장 샘플을 채취합니다.
유아 혈장 농도는 생후 9일 동안 수집 및 측정되었습니다. 반감기는 0.693/k로 정의되며, 여기서 제거 속도 상수인 k는 농도 감소의 기울기입니다.
출생 후 2-10, 18-28, 36-72시간 및 5-9일에 영아 혈장 샘플을 채취합니다.
약동학(PK) 매개변수: ARV 및 TB 약물의 영아 혈장 세척 농도
기간: 혈액 샘플은 출생 후 2-10, 18-28, 36-72시간 및 5-9일에 수집되었습니다.
유아 혈장 농도는 생후 9일 동안 수집 및 측정되었습니다.
혈액 샘플은 출생 후 2-10, 18-28, 36-72시간 및 5-9일에 수집되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 ARV 농도
기간: 집중 PK 방문 시 측정
원래 연구 프로토콜은 1차 결과 측정 하에 이 PK 매개변수를 나열했습니다. 그러나 이 PK 매개변수는 잠재적 지원 분석을 위한 것이므로 기타 결과 측정에 속합니다(SAP 참조).
집중 PK 방문 시 측정
질 분비물의 ARV 농도
기간: 집중 PK 방문 시 측정
원래 연구 프로토콜은 2차 결과 측정에서 이 PK 매개변수를 나열했습니다. 그러나 이 PK 매개변수는 잠재적 지원 분석을 위한 것이므로 기타 결과 측정에 속합니다(SAP 참조).
집중 PK 방문 시 측정
약물 매개변수: 반감기(t1/2)
기간: 집중 PK 방문 시 측정. 집중 PK 방문의 타이밍은 참가자의 연구 부문에 따라 다릅니다. 임신 중기(임신 20-26주)에 발생할 수 있습니다. 임신 3기(임신 30-38주); 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주.
원래 연구 프로토콜은 1차 결과 측정 하에 이 PK 매개변수를 나열했습니다. 그러나 이 PK 매개변수는 잠재적 지원 분석을 위한 것이므로 기타 결과 측정에 속합니다(SAP 참조).
집중 PK 방문 시 측정. 집중 PK 방문의 타이밍은 참가자의 연구 부문에 따라 다릅니다. 임신 중기(임신 20-26주)에 발생할 수 있습니다. 임신 3기(임신 30-38주); 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주.
약물 매개변수: 전신 가용성에 대한 분포의 양(V/F)
기간: 집중 PK 방문 시 측정. 집중 PK 방문의 타이밍은 참가자의 연구 부문에 따라 다릅니다. 임신 중기(임신 20-26주)에 발생할 수 있습니다. 임신 3기(임신 30-38주); 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주.
원래 연구 프로토콜은 1차 결과 측정 하에 이 PK 매개변수를 나열했습니다. 그러나 이 PK 매개변수는 잠재적 지원 분석을 위한 것이므로 기타 결과 측정에 속합니다(SAP 참조).
집중 PK 방문 시 측정. 집중 PK 방문의 타이밍은 참가자의 연구 부문에 따라 다릅니다. 임신 중기(임신 20-26주)에 발생할 수 있습니다. 임신 3기(임신 30-38주); 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주.
약물 매개변수: 전신 가용성에 대한 클리어런스(C1/F)
기간: 집중 PK 방문 시 측정. 집중 PK 방문의 타이밍은 참가자의 연구 부문에 따라 다릅니다. 임신 중기(임신 20-26주)에 발생할 수 있습니다. 임신 3기(임신 30-38주); 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주.
원래 연구 프로토콜은 1차 결과 측정 하에 이 PK 매개변수를 나열했습니다. 그러나 이 PK 매개변수는 잠재적 지원 분석을 위한 것이므로 기타 결과 측정에 속합니다(SAP 참조).
집중 PK 방문 시 측정. 집중 PK 방문의 타이밍은 참가자의 연구 부문에 따라 다릅니다. 임신 중기(임신 20-26주)에 발생할 수 있습니다. 임신 3기(임신 30-38주); 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주.
약물 매개변수: 최대 혈장 농도에 도달하는 약물 투여 후 시간(Tmax)
기간: 집중 PK 방문 시 측정. 집중 PK 방문의 타이밍은 참가자의 연구 부문에 따라 다릅니다. 임신 중기(임신 20-26주)에 발생할 수 있습니다. 임신 3기(임신 30-38주); 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주.
원래 연구 프로토콜은 1차 결과 측정 하에 이 PK 매개변수를 나열했습니다. 그러나 이 PK 매개변수는 잠재적 지원 분석을 위한 것이므로 기타 결과 측정에 속합니다(SAP 참조).
집중 PK 방문 시 측정. 집중 PK 방문의 타이밍은 참가자의 연구 부문에 따라 다릅니다. 임신 중기(임신 20-26주)에 발생할 수 있습니다. 임신 3기(임신 30-38주); 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주.
약물 매개변수: 최소 농도(Cmin)
기간: 집중 PK 방문 시 측정. 집중 PK 방문의 타이밍은 참가자의 연구 부문에 따라 다릅니다. 임신 중기(임신 20-26주)에 발생할 수 있습니다. 임신 3기(임신 30-38주); 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주.
원래 연구 프로토콜은 1차 결과 측정 하에 이 PK 매개변수를 나열했습니다. 그러나 이 PK 매개변수는 잠재적 지원 분석을 위한 것이므로 기타 결과 측정에 속합니다(SAP 참조).
집중 PK 방문 시 측정. 집중 PK 방문의 타이밍은 참가자의 연구 부문에 따라 다릅니다. 임신 중기(임신 20-26주)에 발생할 수 있습니다. 임신 3기(임신 30-38주); 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주.
약물 매개변수: 투여 전 농도(Cdose)
기간: 집중 PK 방문 시 측정. 집중 PK 방문의 타이밍은 참가자의 연구 부문에 따라 다릅니다. 임신 중기(임신 20-26주)에 발생할 수 있습니다. 임신 3기(임신 30-38주); 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주.
원래 연구 프로토콜은 1차 결과 측정 하에 이 PK 매개변수를 나열했습니다. 그러나 이 PK 매개변수는 잠재적 지원 분석을 위한 것이므로 기타 결과 측정에 속합니다(SAP 참조).
집중 PK 방문 시 측정. 집중 PK 방문의 타이밍은 참가자의 연구 부문에 따라 다릅니다. 임신 중기(임신 20-26주)에 발생할 수 있습니다. 임신 3기(임신 30-38주); 산후 2-3주, 2-8주 또는 6-12주.
3등급 이상의 이상반응
기간: 산후 24주까지 측정

원래 연구 프로토콜은 2차 결과 측정과 다른 결과 측정을 구분하지 않고 2차 결과 측정 아래에 모든 비일차 결과 측정을 나열했습니다. 이 결과 측정은 수행되지 않은 잠재적 지원 분석을 위한 것입니다(SAP 참조).

부작용에 대해서는 부작용 섹션을 참조하십시오.
산후 24주까지 측정
1등급 이상의 영아 신경학적 사건
기간: 24주간의 삶을 통해 측정

원래 연구 프로토콜은 2차 결과 측정과 다른 결과 측정을 구분하지 않고 2차 결과 측정 아래에 모든 비일차 결과 측정을 나열했습니다. 이 결과 측정은 수행되지 않은 잠재적 지원 분석을 위한 것입니다(SAP 참조).

부작용에 대해서는 부작용 섹션을 참조하십시오.
24주간의 삶을 통해 측정
불리한 임신 결과: 조산
기간: 배달을 통해 측정

원래 연구 프로토콜은 2차 결과 측정과 다른 결과 측정을 구분하지 않고 2차 결과 측정 아래에 모든 비일차 결과 측정을 나열했습니다. 이 결과 측정은 수행되지 않은 잠재적 지원 분석을 위한 것입니다(SAP 참조).

부작용에 대해서는 부작용 섹션을 참조하십시오.
배달을 통해 측정
불리한 임신 결과: 저체중 출생
기간: 배송 시 측정

원래 연구 프로토콜은 2차 결과 측정과 다른 결과 측정을 구분하지 않고 2차 결과 측정 아래에 모든 비일차 결과 측정을 나열했습니다. 이 결과 측정은 수행되지 않은 잠재적 지원 분석을 위한 것입니다(SAP 참조).

부작용에 대해서는 부작용 섹션을 참조하십시오.
배송 시 측정
불리한 임신 결과: 태아 사망
기간: 산후 24주까지 측정

원래 연구 프로토콜은 2차 결과 측정과 다른 결과 측정을 구분하지 않고 2차 결과 측정 아래에 모든 비일차 결과 측정을 나열했습니다. 이 결과 측정은 수행되지 않은 잠재적 지원 분석을 위한 것입니다(SAP 참조).

부작용에 대해서는 부작용 섹션을 참조하십시오.
산후 24주까지 측정
불리한 임신 결과: 선천성 기형
기간: 24주간의 삶을 통해 측정

원래 연구 프로토콜은 2차 결과 측정과 다른 결과 측정을 구분하지 않고 2차 결과 측정 아래에 모든 비일차 결과 측정을 나열했습니다. 이 결과 측정은 수행되지 않은 잠재적 지원 분석을 위한 것입니다(SAP 참조).

부작용에 대해서는 부작용 섹션을 참조하십시오.
24주간의 삶을 통해 측정
유아 HIV 감염 상태
기간: 24주간의 삶을 통해 측정
원래 연구 프로토콜은 2차 결과 측정과 다른 결과 측정을 구분하지 않고 2차 결과 측정 아래에 모든 비일차 결과 측정을 나열했습니다. 이 결과 측정은 수행되지 않은 잠재적 지원 분석을 위한 것입니다(SAP 참조).
24주간의 삶을 통해 측정
미결합/총 약물 농도의 비율
기간: 배송시 측정
원래 연구 프로토콜은 2차 결과 측정과 다른 결과 측정을 구분하지 않고 2차 결과 측정 아래에 모든 비일차 결과 측정을 나열했습니다. 이 결과 측정은 수행되지 않은 잠재적 지원 분석을 위한 것입니다(SAP 참조).
배송시 측정
질 분비물에서 연구 약물 검출률
기간: 집중 PK 방문 시 측정
원래 연구 프로토콜은 2차 결과 측정과 다른 결과 측정을 구분하지 않고 2차 결과 측정 아래에 모든 비일차 결과 측정을 나열했습니다. 이 결과 측정은 수행되지 않은 잠재적 지원 분석을 위한 것입니다(SAP 참조).
집중 PK 방문 시 측정
동시 혈액 농도에 대한 질 약물 농도의 비율
기간: 집중 PK 방문 시 측정
원래 연구 프로토콜은 2차 결과 측정과 다른 결과 측정을 구분하지 않고 2차 결과 측정 아래에 모든 비일차 결과 측정을 나열했습니다. 이 결과 측정은 수행되지 않은 잠재적 지원 분석을 위한 것입니다(SAP 참조).
집중 PK 방문 시 측정
질분비물 내 HIV RNA/DNA 검출율 및 혈중 농도와의 비교
기간: 집중 PK 방문 시 측정
원래 연구 프로토콜은 2차 결과 측정과 다른 결과 측정을 구분하지 않고 2차 결과 측정 아래에 모든 비일차 결과 측정을 나열했습니다. 이 결과 측정은 수행되지 않은 잠재적 지원 분석을 위한 것입니다(SAP 참조).
집중 PK 방문 시 측정
유전자형에 따른 임신 및 산후 동안 ARV 노출(곡선 아래 면적 또는 기타 PK 매개변수로 측정됨)
기간: 집중 PK 방문 시 측정
원래 연구 프로토콜은 2차 결과 측정과 다른 결과 측정을 구분하지 않고 2차 결과 측정 아래에 모든 비일차 결과 측정을 나열했습니다. 이 결과 측정은 수행되지 않은 잠재적 지원 분석을 위한 것입니다(SAP 참조).
집중 PK 방문 시 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 의자: Mark Mirochnick, MD, Boston Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2002년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P1026s
  • 10040 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • IMPAACT P1026s

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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