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Estudo farmacocinético de medicamentos antirretrovirais e medicamentos relacionados durante e após a gravidez

18 de novembro de 2025 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Propriedades Farmacocinéticas de Antirretrovirais e Medicamentos Relacionados Durante a Gravidez e Pós-Parto

IMPAACT P1026s é um estudo clínico prospectivo de Fase IV para avaliar a farmacocinética (PKs) de medicamentos antirretrovirais (ARV) e de tuberculose (TB) em mulheres grávidas e seus bebês. (Farmacocinética são as várias interações entre um medicamento e o corpo.) Este estudo também avaliou os PKs de certos ARVs em mulheres no pós-parto antes e depois de iniciar os contraceptivos hormonais. As farmacocinéticas desses medicamentos foram avaliadas medindo a quantidade de medicamento presente no sangue e/ou nas secreções vaginais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres grávidas experimentam alterações fisiológicas únicas que podem resultar em alterações clinicamente significativas nas farmacocinéticas dos medicamentos. Infelizmente, existem poucos ensaios clínicos para estudar a PKs de ARV, TB e drogas anticoncepcionais hormonais em mulheres grávidas. O desenvolvimento de esquemas posológicos apropriados para gestantes infectadas pelo HIV é crítico para a saúde da mãe e do feto. A superdosagem pode levar a eventos adversos maternos e aumento do risco de toxicidade fetal, enquanto a subdosagem pode levar a controle virológico inadequado, aumento do risco de desenvolvimento de mutações de resistência a medicamentos e maior taxa de transmissão perinatal do HIV. Este estudo avaliou as farmacocinéticas dos ARVs usados ​​durante a gravidez; as farmacocinéticas dos medicamentos para TB usados ​​durante a gravidez, tanto em mulheres HIV-positivas e que também tomam ARVs quanto em mulheres HIV-negativas e que não tomam ARVs; e os PKs de medicamentos anticoncepcionais hormonais tomados junto com ARVs.

P1026s é um estudo clínico de Fase IV. Os participantes não foram designados para os medicamentos em estudo, mas já estavam recebendo os medicamentos para atendimento clínico por prescrição de seus prestadores de cuidados clínicos. Eles foram inscritos nos braços do estudo de acordo com os medicamentos que estavam recebendo por meio de atendimento clínico e, se estivessem tomando vários medicamentos de interesse, podiam se inscrever em vários braços simultaneamente. Nenhum medicamento foi fornecido como parte deste estudo. Este estudo observacional foi adicionado a um número de novo medicamento em investigação (IND) existente porque vários dos medicamentos foram estudados em doses mais altas do que a dose aprovada depois que os resultados de PK para a dose aprovada foram considerados inadequados.

Os P1026s passaram por 10 versões de protocolo, com a primeira e a última versões do protocolo finalizadas em 2002 e 2016, respectivamente. Novos braços do estudo foram adicionados e analisados ​​separadamente a cada atualização da versão do protocolo. Em geral, havia cinco grupos principais de grupos de estudo: gestantes infectadas pelo HIV tomando ARVs sem tratamento para TB, gestantes infectadas pelo HIV tomando ARVs com tratamento de primeira linha para TB, gestantes não infectadas pelo HIV tomando ARVs sem tratamento de TB de primeira linha tratamento, gestantes infectadas e não infectadas pelo HIV com ou sem ARVs com tratamento de segunda linha para TB resistente a medicamentos e puérperas infectadas pelo HIV tomando ARVs e contraceptivos hormonais. A análise primária de cada braço foi projetada e conduzida como uma avaliação separada de braço único da droga (ou combinação de drogas) de interesse.

Mulheres com 20 0/7 semanas a 37 6/7 semanas de gravidez foram incluídas neste estudo e permaneceram no estudo por até 12 semanas após o parto. As puérperas foram inscritas 2 a 12 semanas após o parto e acompanhadas até 6 a 7 semanas após o início dos contraceptivos. Os bebês foram inscritos no útero e acompanhados por 16 a 24 semanas de vida. Em todas as visitas do estudo, os participantes foram submetidos a um histórico médico, exame físico e coleta de sangue. Em algumas visitas, as mulheres em alguns braços foram submetidas a um esfregaço vaginal. A coleta de sangue da mãe e do cordão umbilical descolado ocorreu durante o parto. A amostragem farmacocinética intensiva foi realizada nas visitas do estudo durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez e/ou pós-parto, dependendo do braço do estudo. Visitas de estudo adicionais podem ter ocorrido dependendo do regime de medicamentos ARV prescrito. As amostras PK de washout infantil foram coletadas em 2-10, 18-28, 36-72 horas após o nascimento e 5-9 dias de vida.

Há um total de 49 braços de estudo em todas as versões dos protocolos P1026s. Dos 49 braços do estudo, 2 não tinham dados farmacocinéticos* [somente locais africanos de liberação retardada de didanosina (DDI) e lopinavir/ritonavir (LPV/RTV)]; 2 nunca inscreveu nenhum participante [amprenavir (APV) e nevirapina/rifampicina (NVP/RIF) com pelo menos um medicamento de primeira linha para TB]; 9 estão na fila para serem testados/analisados ​​devido à análise em lote que deve ser feita após o término do estudo, o longo processo de desenvolvimento, validação e aprovação (encargos regulatórios) e atrasos laboratoriais relacionados à pandemia de COVID-19 [todos os braços de TB e todos menos 3 braços contraceptivos (atazanavir/ritonavir/tenofovir (ATV/RTV/TFV) com etonogestrel (ENG), efavirenz (EFV) com ENG e LPV/RTV com ENG)]; e 8 tiveram datas de conclusão anteriores a 26 de dezembro de 2007 [nevirapina (NVP), abacavir (ABC), LPV/RTV 400/100 mg duas vezes ao dia (b.i.d.), LPV/RTV 400/100mg depois 533/133mg b.i.d, nelfinavir (NFV ), emtricitabina (FTC), indinavir/ritonavir (IDV/RTV) e tipranavir/ritonavir]. Neste envio, a Seção de Resultados apresenta o fluxo do participante, características basais e eventos adversos para todos os braços do estudo (exceto os 2 braços que nunca se inscreveram) e os resultados da medida de resultado para os 28 braços restantes do estudo que foram concluídos e têm resultados finais disponíveis. Para braços de estudo concluídos antes de 26 de dezembro de 2007, consulte as publicações do estudo na seção de referências para medidas de resultados.

Para braços com inscrições muito baixas (N <3), alguns resultados ao longo do registro (por exemplo, características da linha de base e medidas de resultado) não foram relatadas para evitar que os dados individuais dos participantes fossem identificáveis.

Na seção Medidas de resultado, pode haver várias medidas de resultado para os mesmos parâmetros PK (por exemplo, AUC12) dependendo de diferentes unidades ou estatísticas resumidas usadas nas análises (como mediana com intervalo vs. mediana com intervalo interquartil (IQR)).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1578

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Molepolole CRS
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botsuana
        • Gaborone CRS
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20221-903
        • Hosp. dos Servidores Rio de Janeiro NICHD CRS
      • São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30.130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Hosp. Santa Casa Porto Alegre Brazil NICHD CRS
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Pediatric Infectious Diseases CRS
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614-3393
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Regional Med. Ctr. at Memphis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Seattle Children's Research Institute CRS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
  • Tailândia
      • Chanthaburi, Tailândia, 22000
        • Prapokklao Hosp. CRS
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
      • Chiang Mai, Tailândia, 50100
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
      • Chon Buri, Tailândia, 20000
        • Chonburi Hosp. CRS
    • Bangkok
      • Sai Mai, Bangkok, Tailândia, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hosp. CRS
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS
    • Changwat Phayao
      • T.Tom, Muang, Changwat Phayao, Tailândia, 56000
        • Phayao Provincial Hosp. CRS
  • Tanzânia
      • Moshi, Tanzânia
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
      • Tygerberg, Western Cape, África do Sul, 7505
        • Famcru Crs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas e puérperas de locais do IMPAACT nos EUA e fora dos EUA recebendo os medicamentos especificados no protocolo como parte do atendimento clínico e bebês nascidos dessas mulheres inscritas durante a gravidez.

Descrição

Critérios de inclusão materna:

  • O participante deve pertencer a um dos 5 grupos a seguir:

    1. Mulheres grávidas infectadas pelo HIV com mais de 20 semanas de gestação NÃO em tratamento para TB recebendo um ou mais dos medicamentos ARV/combinações de medicamentos especificados no protocolo
    2. Mulheres grávidas infectadas pelo HIV com mais de 20 semanas de gestação recebendo um dos medicamentos ARV/combinações de medicamentos especificados no protocolo e tratamento de TB com pelo menos um dos medicamentos para TB especificados no protocolo, no início do estudo
    3. Mulheres grávidas não infectadas pelo HIV com mais de 20 semanas de gestação recebendo pelo menos dois dos medicamentos de primeira linha para TB, especificados no protocolo, no início do estudo
    4. Mulheres grávidas infectadas pelo HIV e não infectadas pelo HIV com mais de 20 semanas de gestação recebendo pelo menos dois dos medicamentos de segunda linha para TB, especificados no protocolo, no início do estudo
    5. Mulheres infectadas pelo HIV 2 a 12 semanas (14 a 84 dias) após o parto recebendo uma das combinações de medicamentos ARV listadas no protocolo E iniciando contraceptivos pós-parto conforme listado no protocolo
  • A mulher deve estar estável na combinação de medicamento/medicamento ARV e/ou combinação de medicamento para TB por pelo menos 2 semanas antes da amostragem farmacocinética
  • Se uma mulher estiver recebendo uma formulação específica de ARV genérico, a equipe do protocolo aprovou esta formulação
  • As mulheres grávidas infectadas pelo HIV devem planejar continuar com o regime ARV atual até que a amostragem farmacocinética pós-parto seja concluída. Puérperas infectadas pelo HIV em uso de contraceptivos hormonais devem planejar continuar com ARV e regimes contraceptivos até que a amostragem farmacocinética final seja concluída
  • Para mulheres infectadas pelo HIV: infecção confirmada pelo HIV, documentada por resultados positivos de duas amostras coletadas em momentos diferentes antes da entrada no estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • As mulheres grávidas não infectadas pelo HIV devem ter um teste de anticorpos anti-HIV negativo documentado durante a gravidez atual. Nota: deve estar disponível documentação de origem adequada, incluindo a data da colheita da amostra, data do teste, teste realizado e resultado do teste.
  • Os participantes inscritos no 3º trimestre devem se inscrever até 37 6/7 semanas de gestação
  • O participante pode fornecer consentimento informado legal de acordo com os regulamentos locais
  • Se uma mulher tiver concluído este estudo e engravidar novamente, ela poderá reinscrever-se no estudo somente se estiver inscrita em um braço diferente daquele estudado durante sua inscrição inicial

Critérios de exclusão materna:

  • Mulheres em uso de medicamentos conhecidos por interferir na absorção, metabolismo ou depuração do medicamento em avaliação (consulte o protocolo para obter mais informações). Rifampicina é permitida para mulheres sendo avaliadas para interações medicamentosas de TB e ARV
  • Se grávida, carregando fetos múltiplos
  • Toxicidade clínica ou laboratorial que, na opinião do investigador do centro, provavelmente exigiria uma mudança no esquema medicamentoso durante o período do estudo

Critérios de inscrição infantil:

- Todos os bebês de mães matriculadas durante a gravidez (atendendo aos critérios especificados acima) são inscritos, no útero, imediatamente após a inscrição materna.

Requisitos Infantis para Amostragem Farmacocinética de Washout:

  • Nascidos de mães infectadas pelo HIV matriculados durante a gravidez em um braço ARV (não inclui bebês nascidos de mães não infectadas pelo HIV recebendo medicamentos para TB)
  • Peso ao nascer superior a 1000 gramas
  • NÃO está recebendo medicamentos proibidos descritos na Seção 7 do protocolo
  • Não tem nenhuma malformação congênita grave ou outra condição médica incompatível com a vida ou que interfira na participação ou interpretação do estudo, conforme julgado pelo investigador do centro
  • Nascido após parto único (não após nascimento múltiplo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DRV/RTV 600 ou 800 ou 900/100mg b.i.d. depois 800 ou 900/100 mg b.i.d. depois 600/100 mg b.i.d.

Gestantes infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação NÃO em tratamento para tuberculose que receberam:

darunavir/ritonavir (DRV/RTV) 600/100 mg duas vezes ao dia (b.i.d.) ou 800/100 mg b.i.d. até 30 semanas de gestação; depois 800/100 mg b.i.d. até a alta hospitalar pós-parto; depois 600/100 mg b.i.d. após a alta hospitalar pós-parto até 2 semanas após o parto, amostras PK são coletadas.

OU darunavir/ritonavir duas vezes ao dia 600/100 mg b.i.d. ou 900/100 mg b.i.d. até 30 semanas de gestação; depois 900/100 mg b.i.d. até a alta hospitalar pós-parto; depois 600/100 mg b.i.d. após a alta hospitalar pós-parto até 2 semanas após o parto, amostras PK são coletadas.
Medicamento: dosagem #1 de darunavir/ritonavir
darunavir/ritonavir duas vezes ao dia 600/100 mg b.i.d.
Medicamento: dosagem de darunavir/ritonavir #2
darunavir/ritonavir duas vezes ao dia 800/100 mg b.i.d.
Medicamento: dosagem de darunavir/ritonavir #3
darunavir/ritonavir duas vezes ao dia 900/100 mg b.i.d.
DTG 50 mg q.d.
Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação NÃO em tratamento para tuberculose que receberam dolutegravir (DTG) 50 mg uma vez ao dia (q.d.).
Medicamento: dolutegravir
dolutegravir 50 mg q.d.
TAF 25mg q.d.
Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação NÃO em tratamento para tuberculose que receberam tenofovir alafenamida fumarato (TAF) 25 mg q.d. sem reforço com cobicistate ou ritonavir.
Medicamento: tenofovir alafenamida fumarato (TAF)
TAF 25 mg q.d. sem reforço de cobicistate ou ritonavir
TAF 10 mg q.d. c/COBI
Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação NÃO em tratamento para tuberculose que receberam tenofovir alafenamida fumarato (TAF) 10 mg q.d. com cobicistate (COBI).
Medicamento: TAF com cobicistate
TAF 10 mg q.d. com cobicistate
TAF 25mg q.d. com reforço de COBI ou RTV
Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação NÃO em tratamento para tuberculose que receberam tenofovir alafenamida fumarato (TAF) 25 mg q.d. com reforço de cobicistate (COBI) ou ritonavir (RTV).
Medicamento: TAF com cobicistate ou ritonavir
TAF 25 mg q.d. com reforço de cobicistate ou ritonavir
EVG/COBI 150/150 mg q.d.
Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação NÃO em tratamento para tuberculose que receberam elvitegravir/cobicistat (EVG/COBI) 150/150 mg q.d
Medicamento: elvitegravir/cobicistate
elvitegravir/cobicistate 150/150 mg q.d.
DRV/COBI 800/150 mg q.d.
Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação NÃO em tratamento para tuberculose que receberam darunavir/cobicistat (DRV/COBI) 800/150 mg q.d.
Medicamento: darunavir/cobicistate
darunavir/cobicistate 800/150 mg q.d.
ATV/COBI 300/150 mg q.d.
Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação NÃO em tratamento para tuberculose que receberam atazanavir/cobicistat (ATV/COBI) 300/150 mg q.d.
Medicamento: atazanavir/cobicistate
atazanavir/cobicistate 300/150 mg q.d.
EFV 600 mg q.d. (fora do THA)
Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação NÃO em tratamento para tuberculose que receberam efavirenz (EFV) 600 mg q.d. (Apenas participantes fora da Tailândia)
Medicamento: efavirenz
efavirenz 600 mg q.d.
EFV 600 mg q.d. e pelo menos um medicamento para TB de 1ª linha

Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam efavirenz (EFV) 600 mg qd e tratamento de TB com pelo menos um dos seguintes medicamentos para TB no início do estudo:

  • rifampicina 8-12 mg/kg (max 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
  • etambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • isoniazida 4-6 mg/kg (máx. 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
  • pirazinamida 20-30mg/kg q.d.; 30-40 mg/kg t.i.w.
Medicamento: efavirenz
efavirenz 600 mg q.d.
Medicamento: rifampicina
rifampicina 8-12 mg/kg (max 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
Medicamento: etambutol
etambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
Medicamento: isoniazida
isoniazida 4-6 mg/kg (máx. 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
Medicamento: pirazinamida
pirazinamida 20-30mg/kg q.d.; 30-40 mg/kg t.i.w.
LPV/RTV 800/200 mg b.i.d. e pelo menos um medicamento para TB de 1ª linha

Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) 800/200mg b.i.d. e tratamento de TB com pelo menos um dos seguintes medicamentos para TB no início do estudo:

  • rifampicina 8-12 mg/kg (max 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
  • etambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • isoniazida 4-6 mg/kg (máx. 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
  • pirazinamida 20-30mg/kg q.d.; 30-40 mg/kg t.i.w.
Medicamento: rifampicina
rifampicina 8-12 mg/kg (max 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
Medicamento: etambutol
etambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
Medicamento: isoniazida
isoniazida 4-6 mg/kg (máx. 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
Medicamento: pirazinamida
pirazinamida 20-30mg/kg q.d.; 30-40 mg/kg t.i.w.
Medicamento: dosagem de lopinavir/ritonavir #1
lopinavir/ritonavir 800/200 mg b.i.d.
Sem ARVs e pelo menos dois medicamentos de 1ª linha para TB

Mulheres grávidas não infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam pelo menos dois dos seguintes medicamentos de primeira linha para TB no início do estudo:

  • rifampicina 8-12 mg/kg (max 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
  • etambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • isoniazida 4-6 mg/kg (máx. 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
  • pirazinamida 20-30mg/kg q.d.; 30-40 mg/kg t.i.w.
Medicamento: rifampicina
rifampicina 8-12 mg/kg (max 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
Medicamento: etambutol
etambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
Medicamento: isoniazida
isoniazida 4-6 mg/kg (máx. 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
Medicamento: pirazinamida
pirazinamida 20-30mg/kg q.d.; 30-40 mg/kg t.i.w.
Pelo menos dois medicamentos de 2ª linha para TB com ou sem ARVs

Mulheres grávidas infectadas e não infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam pelo menos dois dos seguintes medicamentos de segunda linha para TB no início do estudo:

Agentes injetáveis:

  • canamicina
  • amicacina
  • capreomicina

Fluoroquinolonas:

  • moxifloxacina
  • levofloxacina
  • ofloxacina

Agentes bacteriostáticos orais de segunda linha:

  • etionamida/protionamida
  • terizidona/cicloserina
  • ácido para-aminossalicílico (PAS)

Outros agentes:

  • alta dose de INH
  • bedaquilina
  • clofazamina
  • delamanid
  • linezolida
  • pretomanida
Medicamento: canamicina
canamicina (fármaco de 2ª linha para TB)
Medicamento: amicacina
amicacina (medicamento de 2ª linha para TB)
Medicamento: capreomicina
capreomicina (fármaco de 2ª linha para TB)
Medicamento: moxifloxacina
moxifloxacina (fármaco de 2ª linha para TB)
Medicamento: levoflaxacina
levofloxacina (fármaco de 2ª linha para TB)
Medicamento: ofloxacina
ofloxacina (fármaco de 2ª linha para TB)
Medicamento: etionamida/protionamida
etionamida/protionamida (medicamento de 2ª linha para TB)
Medicamento: terizidona/cicloserina
terizidona/cicloserina (medicamento para TB de 2ª linha)
Medicamento: ácido para-aminossalicílico (PAS)
ácido para-aminossalicílico (PAS) (fármaco de 2ª linha para TB)
Medicamento: alta dose de INH
alta dose de INH (medicamento de 2ª linha para TB)
Medicamento: bedaquilina
bedaquilina (medicamento de 2ª linha para TB)
Medicamento: clofazamina
clofazamina (2ª droga para tuberculose)
Medicamento: delamanid
delamanida (medicamento de 2ª linha para TB)
Medicamento: linezolida
linezolida (fármaco de 2ª linha para TB)
Medicamento: pretomanida
pretomanida (medicamento de 2ª linha para TB)
DRV/COBI 800/150 mg q.d. ou ATV/COBI 300/150mg q.d com 30-35ug EE
Mulheres infectadas pelo HIV 2-12 semanas (14-84 dias) após o parto que receberam darunavir/cobicistate (DRV/COBI) 800/150 mg q.d. ou atazanavir/cobicistate (ATV/COBI) 300/150 mg q.d. pós-parto e início de contraceptivos orais combinados formulados com 30-35 μg de etinilestradiol
Medicamento: darunavir/cobicistate
darunavir/cobicistate 800/150 mg q.d.
Medicamento: atazanavir/cobicistate
atazanavir/cobicistate 300/150 mg q.d.
Medicamento: etinilestradiol
contraceptivos orais formulados com 30-35 μg de etinilestradiol
DRV/COBI 800/150 mg q.d. ou ATV/COBI 300/150mg q.d com ENG
Mulheres infectadas pelo HIV 2-12 semanas (14-84 dias) após o parto que receberam darunavir/cobicistate (DRV/COBI) 800/150 mg q.d. ou atazanavir/cobicistate (ATV/COBI) 300/150 mg q.d. pós-parto e início do implante de etonogestrel (ENG)
Medicamento: darunavir/cobicistate
darunavir/cobicistate 800/150 mg q.d.
Medicamento: atazanavir/cobicistate
atazanavir/cobicistate 300/150 mg q.d.
Medicamento: implante de etonogestrel
anticoncepcional implante de etonogestrel
EFV 600 mg q.d. com 30-35ug EE
Mulheres infectadas pelo HIV 2-12 semanas (14-84 dias) após o parto que receberam efavirenz (EFV) 600mg q.d. pós-parto e início de contraceptivos orais combinados formulados com 30-35 μg de etinilestradiol (EE)
Medicamento: efavirenz
efavirenz 600 mg q.d.
Medicamento: etinilestradiol
contraceptivos orais formulados com 30-35 μg de etinilestradiol
ATV/RTV/TFV 300/100/300 mg q.d. com 30-35ug EE
Mulheres infectadas pelo HIV 2-12 semanas (14-84 dias) após o parto que receberam atazanavir/ritonavir/tenofovir (ATV/RTV/TFV) 300/100/300 mg q.d. pós-parto e início de contraceptivos orais combinados formulados com 30-35 μg de etinilestradiol (EE)
Medicamento: etinilestradiol
contraceptivos orais formulados com 30-35 μg de etinilestradiol
Medicamento: atazanavir/ritonavir/tenofovir dosagem #1
atazanavir/ritonavir/tenofovir 300/100/300mg q.d.
NVP 200mg b.i.d
Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 26 semanas de gestação que receberam nevirapina (NVP) 200 mg duas vezes ao dia
Medicamento: nevirapina
nevirapina 200 mg duas vezes ao dia
APV 1200mg b.i.d
Gestantes infectadas pelo HIV ≥ 26 semanas de gestação que receberam amprenavir (APV) 1200 mg duas vezes ao dia
Medicamento: amprenavir
amprenavir 1200mg duas vezes ao dia
ABC 300 mg b.i.d
Gestantes infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam abacavir (ABC) 300 mg duas vezes ao dia
Medicamento: abacavir
abacavir 300mg duas vezes ao dia
LPV/RTV Braço 1: 400/100 mg b.i.d
Gestantes infectadas pelo HIV ≥ 26 semanas de gestação que receberam lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) 400/100mg duas vezes ao dia
Medicamento: dosagem de lopinavir/ritonavir #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100mg duas vezes ao dia
IDV/RTV Braço 1: 800/100 mg b.i.d
Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 26 semanas de gestação que receberam indinavir/ritonavir (IDV/RTV) 800/100 mg duas vezes ao dia
Medicamento: dosagem de indinavir/ritonavir #1
indinavir/ritonavir 800/100mg duas vezes ao dia
FPV/RTV 700/100 mg b.i.d.
Gestantes infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) 700/100mg duas vezes ao dia
Medicamento: fosamprenavir/ritonavir
fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg duas vezes ao dia
LPV/RTV Braço 2: 400/100 mg b.i.d. então 533/133 mg b.i.d.
Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam Kaletra (LPV/RTV) 400/100 mg duas vezes ao dia até 30 semanas de gestação, depois 533/133 mg duas vezes ao dia até que os resultados da avaliação farmacocinética pós-parto estivessem disponíveis
Medicamento: dosagem de lopinavir/ritonavir #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100mg duas vezes ao dia
Medicamento: dosagem de lopinavir/ritonavir #3
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 533/133 mg duas vezes ao dia
ATV/RTV Braço 1: 300/100 mg q.d.
Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam atazanavir/ritonavir (ATV/RTV) 300/100 mg uma vez ao dia
Medicamento: dosagem de atazanavir/ritonavir #1
atazanavir/ritonavir 300/100 mg uma vez ao dia
DDI 400mg ou 250mg q.d.
Gestantes infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam didanosina de liberação retardada (Videx® EC) (DDI) 400 mg uma vez ao dia se peso > 60 kg; 250 mg uma vez ao dia se peso < 60 kg
Medicamento: liberação retardada de didanosina (Videx® EC)
didanosina de liberação retardada (Videx® EC) 400 mg uma vez ao dia se peso > 60 kg; 250 mg uma vez ao dia se peso < 60 kg
FTC 200mg q.d.
Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam emtricitabina (FTC) 200 mg uma vez ao dia
Medicamento: emtricitabina
emtricitabina 200 mg uma vez ao dia
TFV 300 mg q.d.
Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam tenofovir (TFV) 300 mg uma vez ao dia
Medicamento: tenofovir
tenofovir 300 mg uma vez ao dia
TFV/ATV/RTV Braço 1: 300/300/100 mg q.d.
Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam tenofovir/atazanavir/ritonavir (TFV/ATV/RTV) 300/300/100 mg uma vez ao dia
Medicamento: atazanavir/ritonavir/tenofovir dosagem #1
atazanavir/ritonavir/tenofovir 300/100/300mg q.d.
NFV Braço 1: 1250 mg b.i.d.
Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam nelfinavir (NFV) [comprimidos de 625 mg] 1250 mg duas vezes ao dia
Medicamento: dosagem de nelfinavir #1
nelfinavir [comprimidos de 625 mg] 1250 mg duas vezes ao dia
EFV 600 mg q.d.
Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam efavirenz (EFV) 600 mg uma vez ao dia
Medicamento: efavirenz
efavirenz 600 mg q.d.
TPV/RTV 500/200 mg b.i.d.
Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam tipranavir/ritonavir (TPV/RTV) 500/200 mg duas vezes ao dia
Medicamento: tipranavir/ritonavir
tipranavir/ritonavir 500/200 mg duas vezes ao dia
LPV/RTV Braço 3: 400/100 mg b.i.d. depois 600/150 mg b.i.d. depois 400/100 mg b.i.d.
Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) comprimidos 400/100 mg [2 comprimidos] duas vezes ao dia até 30 semanas de gestação, depois 600/150 mg [3 comprimidos] duas vezes ao dia até o pós-parto alta hospitalar; e 400/100 mg [2 comprimidos] duas vezes ao dia após a alta hospitalar pós-parto, até 2 semanas pós-parto Amostra farmacocinética é coletada
Medicamento: dosagem de lopinavir/ritonavir #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100mg duas vezes ao dia
Medicamento: dosagem de lopinavir/ritonavir #4
lopinavir/ritonavir (Kaletra) comprimidos 600/150 mg [3 comprimidos] duas vezes ao dia
RAL 400 mg b.i.d.
Gestantes infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam raltegravir (RAL) 400 mg duas vezes ao dia
Medicamento: raltegravir
raltegravir 400 mg duas vezes ao dia
ETR 200 mg b.i.d.
Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam etravirina (ETR) 200 mg duas vezes ao dia
Medicamento: etravirina
etravirina 200 mg duas vezes ao dia
MVC 150 ou 300 mg b.i.d.
Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam maraviroc (MVC) 150 mg ou 300 mg duas vezes ao dia
Medicamento: maraviroc
maraviroc 150 mg ou 300 mg duas vezes ao dia
DRV/RTV 800/100 mg q.d.
Gestantes infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam darunavir/ritonavir (DRV/RTV) 800/100 mg uma vez ao dia
Medicamento: dosagem de darunavir/ritonavir #4
darunavir/ritonavir uma vez ao dia 800/100 mg q.d.
DRV/RTV 600/100 mg b.i.d.
Gestantes infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam darunavir/ritonavir (DRV/RTV) 600/100 mg duas vezes ao dia
Medicamento: dosagem #1 de darunavir/ritonavir
darunavir/ritonavir duas vezes ao dia 600/100 mg b.i.d.
ATV/RTV Braço 2: 300/100 mg q.d. depois 400/100 mg q.d. depois 300/100 mg q.d.
Gestantes infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam atazanavir/ritonavir (ATV/RTV) 300/100 mg uma vez ao dia até 30 semanas de gestação e depois 400/100 mg uma vez ao dia até a alta hospitalar pós-parto; então 300/100 mg uma vez ao dia após a alta hospitalar pós-parto até 2 semanas após o parto amostras PK colhidas
Medicamento: dosagem de atazanavir/ritonavir #1
atazanavir/ritonavir 300/100 mg uma vez ao dia
Medicamento: dosagem de atazanavir/ritonavir #2
atazanavir/ritonavir 400/100mg uma vez ao dia
TFV/ATV/RTV Braço 2: 300/300/100 mg q.d. depois 300/400/100 mg q.d depois 300/300/100 mg q.d.
Gestantes infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam tenofovir/atazanavir/ritonavir (TFV/ATV/RTV) 300/300/100 mg uma vez ao dia até 30 semanas de gestação; depois 300/400/100 mg uma vez ao dia até a alta hospitalar pós-parto; então 300/300/100 mg uma vez ao dia após a alta hospitalar pós-parto até 2 semanas após o parto amostras PK colhidas
Medicamento: atazanavir/ritonavir/tenofovir dosagem #1
atazanavir/ritonavir/tenofovir 300/100/300mg q.d.
Medicamento: tenofovir/atazanavir/ritonavir dosagem #2
tenofovir/atazanavir/ritonavir 300/400/100 mg uma vez ao dia
NFV Braço 2: 1250 mg b.i.d. então 1875 mg b.i.d. então 1250 mg b.i.d.
Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam nelfinavir (NFV) [comprimidos de 625 mg] 1250 mg duas vezes ao dia até 30 semanas de gestação; depois 1875 mg duas vezes ao dia até a alta hospitalar pós-parto; então 1250 mg duas vezes ao dia após a alta hospitalar pós-parto até 2 semanas após o parto amostras PK coletadas
Medicamento: dosagem de nelfinavir #1
nelfinavir [comprimidos de 625 mg] 1250 mg duas vezes ao dia
Medicamento: dosagem de nelfinavir #2
nelfinavir [comprimidos de 625 mg] 1875 mg duas vezes ao dia
IDV/RTV Braço 2: 400/100 mg q.d. (somente THA)
Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam indinavir/ritonavir (IDV/RTV) 400/100 mg duas vezes ao dia apenas para participantes inscritos na Tailândia
Medicamento: dosagem de indinavir/ritonavir #2
indinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes ao dia
LPV/RTV Braço 4: 400/100 mg b.i.d. depois 600/150 mg b.i.d. depois 400/100 mg b.i.d. (somente sites africanos)
Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam lopinavir/ritonavir (LPV/RTV, comprimidos Alluvia) 400/100 mg [2 comprimidos] duas vezes ao dia até 30 semanas de gestação; depois 600/150 mg [3 comprimidos] duas vezes ao dia até a alta hospitalar pós-parto; depois 400/100 mg [2 comprimidos] duas vezes ao dia após a alta hospitalar pós-parto até 2 semanas pós-parto Amostra farmacocinética coletada apenas para participantes inscritos em Uganda
Medicamento: dosagem de lopinavir/ritonavir #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100mg duas vezes ao dia
Medicamento: dosagem de lopinavir/ritonavir #4
lopinavir/ritonavir (Kaletra) comprimidos 600/150 mg [3 comprimidos] duas vezes ao dia
RPV 25mg q.d.
Mulheres grávidas infectadas pelo HIV ≥ 20 semanas de gestação que receberam rilpivirina (RPV) (25 mg q.d.)
Medicamento: rilpivirina
rilpivirina (25 mg q.d.)
NVP 200 mg b.i.d. e RIF e pelo menos um medicamento de 1ª linha para TB

gestantes infectadas pelo HIV > 20 semanas de gestação que receberam nevirapina (NVP) 200 mg duas vezes ao dia E rifampicina 8-12 mg/kg (máx. 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w. e pelo menos um dos seguintes medicamentos no início do estudo:

  • etambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • isoniazida 4-6 mg/kg (máx. 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
  • pirazinamida 20-30mg/kg q.d.; 30-40 mg/kg t.i.w.
Medicamento: etambutol
etambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
Medicamento: isoniazida
isoniazida 4-6 mg/kg (máx. 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
Medicamento: pirazinamida
pirazinamida 20-30mg/kg q.d.; 30-40 mg/kg t.i.w.
Medicamento: nevirapina
nevirapina 200 mg duas vezes ao dia
ATV/RTV/TFV 300/100/300 mg q.d. com inglês
Mulheres infectadas pelo HIV 2-12 semanas após o parto que receberam atazanavir/ritonavir/tenofovir (ATV/RTV/TFV) 300/100/300 mg q.d. implante de etonogestrel (ENG) pós-parto e pós-parto inicial
Medicamento: implante de etonogestrel
anticoncepcional implante de etonogestrel
Medicamento: atazanavir/ritonavir/tenofovir dosagem #1
atazanavir/ritonavir/tenofovir 300/100/300mg q.d.
LPV/RTV 400/100 b.i.d. com 30-35ug EE
Mulheres infectadas pelo HIV 2-12 semanas após o parto que receberam lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) 400/100 b.i.d. pós-parto e início de contraceptivos orais combinados formulados com 30-35 μg de etinilestradiol (EE)
Medicamento: etinilestradiol
contraceptivos orais formulados com 30-35 μg de etinilestradiol
Medicamento: dosagem de lopinavir/ritonavir #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100mg duas vezes ao dia
LPV/RTV 400/100 b.i.d. com inglês
Mulheres infectadas pelo HIV 2-12 semanas após o parto que receberam lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) 400/100 b.i.d. implante de etonogestrel (ENG) pós-parto e pós-parto inicial
Medicamento: implante de etonogestrel
anticoncepcional implante de etonogestrel
Medicamento: dosagem de lopinavir/ritonavir #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100mg duas vezes ao dia
EFV 600 mg q.d. com inglês
Mulheres infectadas pelo HIV 2-12 semanas após o parto que receberam efavirenz (EFV) 600mg q.d. implante de etonogestrel (ENG) pós-parto e pós-parto inicial
Medicamento: efavirenz
efavirenz 600 mg q.d.
Medicamento: implante de etonogestrel
anticoncepcional implante de etonogestrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro PK: Área sob a curva de 0 a 12 horas (AUC12) com mediana (IQR) para ARVs e medicamentos para TB
Prazo: Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo. Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados a partir de perfis de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais. A AUC12 (área sob a curva de 0 a 12 horas) foi determinada usando a regra trapezoidal linear.
Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo. Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem.
Parâmetro PK: Área sob a curva de 0 a 12 horas (AUC12) com mediana (intervalo) para ARVs e medicamentos para TB
Prazo: Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo. Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados a partir de perfis de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais. A AUC12 (área sob a curva de 0 a 12 horas) foi determinada usando a regra trapezoidal linear.
Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo. Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem.
Parâmetro PK: Área sob a curva de 0 a 12 horas (AUC12) com média geométrica (95% CI) para ARVs e medicamentos para TB
Prazo: Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo. Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem.
Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo. Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem.
Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo. Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem.
Parâmetro PK: Área sob a curva de 0 a 24 horas (AUC24) com mediana (IQR) para ARVs e medicamentos para TB
Prazo: Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo. Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dosagem.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados a partir de perfis de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais. A AUC24 (área sob a curva de 0 a 24 horas) foi determinada usando a regra trapezoidal linear.
Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo. Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dosagem.
Parâmetro PK: Área sob a curva de 0 a 24 horas (AUC24) com mediana (intervalo) para ARVs e medicamentos para TB
Prazo: Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo. Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dosagem.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados a partir de perfis de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais. A AUC24h (área sob a curva de 0 a 24 horas) foi determinada usando a regra trapezoidal.
Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo. Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dosagem.
Parâmetro PK: Concentração Máxima (Cmax) em mg/L Com Mediana (IQR) para ARVs e Medicamentos para TB
Prazo: Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo; Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8,12 (e 24) horas após a dosagem.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados a partir de perfis de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais. Cmax foi a concentração máxima observada após uma dose.
Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo; Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8,12 (e 24) horas após a dosagem.
Parâmetro PK: Concentração Máxima (Cmax) em mg/L Com Mediana (Intervalo) para ARVs e Medicamentos para TB
Prazo: Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo; Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8,12 (e 24) horas após a dosagem.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados a partir de perfis de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais. Cmax foi a concentração máxima observada após uma dose.
Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo; Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8,12 (e 24) horas após a dosagem.
Parâmetro PK: Concentração Máxima (Cmax) em ng/mL Com Mediana (IQR) para ARVs e Medicamentos para TB
Prazo: Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo; Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8,12 (e 24) horas após a dosagem.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados a partir de perfis de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais. Cmax foi a concentração máxima observada após uma dose.
Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo; Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8,12 (e 24) horas após a dosagem.
Parâmetro PK: Concentração Máxima (Cmax) em ng/mL Com Mediana (95% CI) para ARVs e Medicamentos para TB
Prazo: Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo; Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8,12 (e 24) horas após a dosagem.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados a partir de perfis de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais. Cmax foi a concentração máxima observada após uma dose.
Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo; Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8,12 (e 24) horas após a dosagem.
Parâmetro PK: Concentração mínima (C12) com mediana (IQR) para medicamentos ARVs e TB
Prazo: Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação); 3º trimestre (30-38 gestação); e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo. A concentração mínima foi medida 12 horas após uma dose observada.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados a partir de perfis de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais. A concentração mínima foi a concentração medida a partir da amostra 12h pós-dose após uma dose observada.
Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação); 3º trimestre (30-38 gestação); e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo. A concentração mínima foi medida 12 horas após uma dose observada.
Parâmetro PK: Concentração mínima (C12) com mediana (intervalo) para ARVs e medicamentos para TB
Prazo: Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação); 3º trimestre (30-38 gestação); e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo. A concentração mínima foi medida 12 horas após uma dose observada.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados a partir de perfis de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais. A concentração mínima foi a concentração medida a partir da amostra 12h pós-dose após uma dose observada.
Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação); 3º trimestre (30-38 gestação); e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo. A concentração mínima foi medida 12 horas após uma dose observada.
Parâmetro PK: Concentração mínima (C12) com média geométrica (95% CI) para ARVs e medicamentos para TB
Prazo: Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo. A concentração mínima foi medida 12 horas após uma dose observada.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados a partir de perfis de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais. A concentração mínima foi a concentração medida a partir da amostra 12h pós-dose após uma dose observada.
Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo. A concentração mínima foi medida 12 horas após uma dose observada.
Parâmetro PK: Concentração mínima (C24) com mediana (IQR) para medicamentos ARVs e TB
Prazo: Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo. A concentração mínima foi medida 24 horas após uma dose observada.

Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados a partir de perfis de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais. A concentração mínima foi a concentração medida a partir da amostra 24h pós-dose após uma dose observada.

Para o TAF 25 mg q.d., 10 mg q.d. w/COBI, e 25 mg q.d. Com os braços de reforço COBI ou RTV, as amostras estavam todas abaixo do limite de quantificação e as análises estatísticas não foram realizadas.
Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo. A concentração mínima foi medida 24 horas após uma dose observada.
Parâmetro PK: Concentração mínima (C24) com mediana (intervalo) para ARVs e medicamentos para TB
Prazo: Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo. A concentração mínima foi medida 24 horas após uma dose observada.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados a partir de perfis de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais. A concentração mínima foi a concentração medida a partir da amostra 24h pós-dose após uma dose observada.
Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo. A concentração mínima foi medida 24 horas após uma dose observada.
Número de mulheres que atingiram a meta PK da área sob a curva (AUC) para ARVs
Prazo: Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo. Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 (e 24) horas após a dosagem.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados a partir de perfis de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais. A AUC (área sob a curva) foi determinada usando a regra trapezoidal linear. Veja o alvo PK no Protocolo Apêndice V.
Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto, dependendo do braço do estudo. Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12 (e 24) horas após a dosagem.
Concentração plasmática para anticoncepcionais
Prazo: Medido em 6-7 semanas após o início do contraceptivo pós-parto
Concentrações séricas dos contraceptivos. Observe que nenhum controle histórico foi fornecido pelos farmacologistas da equipe e, portanto, nenhuma comparação foi feita para as concentrações de anticoncepcionais em mulheres usando contraceptivos hormonais e medicamentos ARV selecionados em comparação com controles históricos que não usavam esses medicamentos ARV.
Medido em 6-7 semanas após o início do contraceptivo pós-parto
Área sob a curva de 0 a 12 horas (AUC12) de ARVs para braços anticoncepcionais
Prazo: Medido 2-12 semanas após o parto antes do início do contraceptivo e 6-7 semanas após o início do contraceptivo. Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 0, 1, 2, 6, 8 e 12 horas após a dosagem.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados a partir de perfis de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais. AUC12h (área sob a curva de 0 a 12 horas) foi determinada usando a regra trapezoidal linear.
Medido 2-12 semanas após o parto antes do início do contraceptivo e 6-7 semanas após o início do contraceptivo. Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 0, 1, 2, 6, 8 e 12 horas após a dosagem.
Área sob a curva de 0 a 24 horas (AUC24) de ARVs para armas anticoncepcionais
Prazo: Medido 2-12 semanas após o parto antes do início do contraceptivo e 6-7 semanas após o início do contraceptivo. Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 0, 1, 2, 6, 8, 12 e 24 horas após a dosagem.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados a partir de perfis de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais. A AUC24h (área sob a curva de 0 a 24 horas) foi determinada usando a regra trapezoidal linear.
Medido 2-12 semanas após o parto antes do início do contraceptivo e 6-7 semanas após o início do contraceptivo. Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 0, 1, 2, 6, 8, 12 e 24 horas após a dosagem.
Número de Mulheres que Alcançaram o Objetivo Farmacocinético de Concentração Máxima (Cmax) para Fármacos de Primeira Linha da TB
Prazo: Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e entre 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas pós-parto, consoante o braço do estudo. As amostras de sangue foram colhidas antes da toma e às 1, 2, 4, 6, 8, 12 (e 24) horas após a toma.

Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados a partir dos perfis de concentração plasmática-tempo utilizando métodos não compartimentais. Cmax foi a concentração máxima observada após uma dose. Consulte o alvo PK no Anexo V do Protocolo.

Os grupos de relatório para este resultado refletem o fármaco em análise e, portanto, não são mutuamente exclusivos.

Não há resultados disponíveis para o braço LPV/RTV 800/200mg b.i.d. e pelo menos um fármaco de 1ª linha para TB devido ao recrutamento extremamente baixo.
Medido no 2º trimestre (20-26 semanas de gestação), 3º trimestre (30-38 semanas de gestação) e entre 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas pós-parto, consoante o braço do estudo. As amostras de sangue foram colhidas antes da toma e às 1, 2, 4, 6, 8, 12 (e 24) horas após a toma.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro PK: Razão de Concentração de Cordão/Sangue Materno com Mediana (IQR) para ARVs e Medicamentos para TB
Prazo: Medido no momento do parto com sangue de cordão único e amostra de plasma materno único.
As concentrações do sangue do cordão umbilical e do plasma materno foram coletadas e medidas no momento do parto e comparadas como uma proporção.
Medido no momento do parto com sangue de cordão único e amostra de plasma materno único.
Parâmetro PK: Razão de Concentração de Cordão/Sangue Materno com Mediana (Intervalo) para ARVs e Medicamentos para TB
Prazo: Medido no momento do parto com sangue de cordão único e amostra de plasma materno único.
As concentrações do sangue do cordão umbilical e do plasma materno foram coletadas e medidas no momento do parto e comparadas como uma proporção. Para os braços com zero participantes gerais analisados, as amostras estavam abaixo do limite de quantificação e as proporções não puderam ser calculadas.
Medido no momento do parto com sangue de cordão único e amostra de plasma materno único.
Parâmetro Farmacocinético (PK): Meia-vida de Lavagem de Plasma Infantil (T1/2) de ARVs e Medicamentos para TB
Prazo: Amostras de plasma infantil em 2-10, 18-28, 36-72 horas e 5-9 dias após o nascimento.
As concentrações plasmáticas infantis foram coletadas e medidas durante os primeiros 9 dias de vida. A meia-vida é definida como 0,693/k, onde k, a constante da taxa de eliminação, é a inclinação do declínio nas concentrações.
Amostras de plasma infantil em 2-10, 18-28, 36-72 horas e 5-9 dias após o nascimento.
Parâmetro Farmacocinético (PK): Concentração de Lavagem de Plasma Infantil de ARVs e Medicamentos para TB
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em 2-10, 18-28, 36-72 horas e 5-9 dias após o nascimento.
As concentrações plasmáticas infantis foram coletadas e medidas durante os primeiros 9 dias de vida.
Amostras de sangue foram coletadas em 2-10, 18-28, 36-72 horas e 5-9 dias após o nascimento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de ARV no Plasma
Prazo: Medido na visita farmacocinética intensiva
O protocolo original do estudo listou este parâmetro PK em medidas de resultados primários. No entanto, este parâmetro PK foi planejado para possíveis análises de suporte e, portanto, pertence a outras medidas de resultado (consulte SAP).
Medido na visita farmacocinética intensiva
Concentrações de ARV nas secreções vaginais
Prazo: Medido na visita farmacocinética intensiva
O protocolo original do estudo listou este parâmetro PK em medidas de resultados secundários. No entanto, este parâmetro PK foi planejado para possíveis análises de suporte e, portanto, pertence a outras medidas de resultado (consulte SAP).
Medido na visita farmacocinética intensiva
Parâmetro do medicamento: meia-vida (t1/2)
Prazo: Medido na visita farmacocinética intensiva. O momento da visita de PK intensiva depende do braço do estudo do participante; pode ocorrer durante o 2º trimestre (20-26 semanas de gestação); 3º trimestre (30-38 semanas de gestação); e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto.
O protocolo original do estudo listou este parâmetro PK em medidas de resultados primários. No entanto, este parâmetro PK foi planejado para possíveis análises de suporte e, portanto, pertence a outras medidas de resultado (consulte SAP).
Medido na visita farmacocinética intensiva. O momento da visita de PK intensiva depende do braço do estudo do participante; pode ocorrer durante o 2º trimestre (20-26 semanas de gestação); 3º trimestre (30-38 semanas de gestação); e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto.
Parâmetro do Medicamento: Volume de Distribuição Sobre Disponibilidade Sistêmica (V/F)
Prazo: Medido na visita farmacocinética intensiva. O momento da visita de PK intensiva depende do braço do estudo do participante; pode ocorrer durante o 2º trimestre (20-26 semanas de gestação); 3º trimestre (30-38 semanas de gestação); e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto.
O protocolo original do estudo listou este parâmetro PK em medidas de resultados primários. No entanto, este parâmetro PK foi planejado para possíveis análises de suporte e, portanto, pertence a outras medidas de resultado (consulte SAP).
Medido na visita farmacocinética intensiva. O momento da visita de PK intensiva depende do braço do estudo do participante; pode ocorrer durante o 2º trimestre (20-26 semanas de gestação); 3º trimestre (30-38 semanas de gestação); e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto.
Parâmetro do medicamento: depuração sobre a disponibilidade sistêmica (Cl/F)
Prazo: Medido na visita farmacocinética intensiva. O momento da visita de PK intensiva depende do braço do estudo do participante; pode ocorrer durante o 2º trimestre (20-26 semanas de gestação); 3º trimestre (30-38 semanas de gestação); e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto.
O protocolo original do estudo listou este parâmetro PK em medidas de resultados primários. No entanto, este parâmetro PK foi planejado para possíveis análises de suporte e, portanto, pertence a outras medidas de resultado (consulte SAP).
Medido na visita farmacocinética intensiva. O momento da visita de PK intensiva depende do braço do estudo do participante; pode ocorrer durante o 2º trimestre (20-26 semanas de gestação); 3º trimestre (30-38 semanas de gestação); e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto.
Parâmetro do medicamento: tempo após a administração do medicamento quando a concentração plasmática máxima é atingida (Tmax)
Prazo: Medido na visita farmacocinética intensiva. O momento da visita de PK intensiva depende do braço do estudo do participante; pode ocorrer durante o 2º trimestre (20-26 semanas de gestação); 3º trimestre (30-38 semanas de gestação); e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto.
O protocolo original do estudo listou este parâmetro PK em medidas de resultados primários. No entanto, este parâmetro PK foi planejado para possíveis análises de suporte e, portanto, pertence a outras medidas de resultado (consulte SAP).
Medido na visita farmacocinética intensiva. O momento da visita de PK intensiva depende do braço do estudo do participante; pode ocorrer durante o 2º trimestre (20-26 semanas de gestação); 3º trimestre (30-38 semanas de gestação); e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto.
Parâmetro do Medicamento: Concentração Mínima (Cmin)
Prazo: Medido na visita farmacocinética intensiva. O momento da visita de PK intensiva depende do braço do estudo do participante; pode ocorrer durante o 2º trimestre (20-26 semanas de gestação); 3º trimestre (30-38 semanas de gestação); e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto.
O protocolo original do estudo listou este parâmetro PK em medidas de resultados primários. No entanto, este parâmetro PK foi planejado para possíveis análises de suporte e, portanto, pertence a outras medidas de resultado (consulte SAP).
Medido na visita farmacocinética intensiva. O momento da visita de PK intensiva depende do braço do estudo do participante; pode ocorrer durante o 2º trimestre (20-26 semanas de gestação); 3º trimestre (30-38 semanas de gestação); e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto.
Parâmetro do medicamento: Concentração pré-dose (Cdose)
Prazo: Medido na visita farmacocinética intensiva. O momento da visita de PK intensiva depende do braço do estudo do participante; pode ocorrer durante o 2º trimestre (20-26 semanas de gestação); 3º trimestre (30-38 semanas de gestação); e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto.
O protocolo original do estudo listou este parâmetro PK em medidas de resultados primários. No entanto, este parâmetro PK foi planejado para possíveis análises de suporte e, portanto, pertence a outras medidas de resultado (consulte SAP).
Medido na visita farmacocinética intensiva. O momento da visita de PK intensiva depende do braço do estudo do participante; pode ocorrer durante o 2º trimestre (20-26 semanas de gestação); 3º trimestre (30-38 semanas de gestação); e 2-3 semanas, 2-8 semanas ou 6-12 semanas após o parto.
Eventos adversos de grau 3 ou superior
Prazo: Medido até 24 semanas após o parto

O protocolo original do estudo listou todas as medidas de resultados não primários em medidas de resultados secundários, sem distinguir entre medidas de resultados secundários versus outras medidas de resultados. Esta medida de resultado destinava-se a possíveis análises de suporte que não foram realizadas (consulte SAP).

Veja a seção de eventos adversos para eventos adversos.
Medido até 24 semanas após o parto
Eventos Neurológicos Infantis de Grau 1 ou Superior
Prazo: Medido até 24 semanas de vida

O protocolo original do estudo listou todas as medidas de resultados não primários em medidas de resultados secundários, sem distinguir entre medidas de resultados secundários versus outras medidas de resultados. Esta medida de resultado destinava-se a possíveis análises de suporte que não foram realizadas (consulte SAP).

Veja a seção de eventos adversos para eventos adversos.
Medido até 24 semanas de vida
Resultado Adverso da Gravidez: Nascimento Prematuro
Prazo: Medido até a entrega

O protocolo original do estudo listou todas as medidas de resultados não primários em medidas de resultados secundários, sem distinguir entre medidas de resultados secundários versus outras medidas de resultados. Esta medida de resultado destinava-se a possíveis análises de suporte que não foram realizadas (consulte SAP).

Veja a seção de eventos adversos para eventos adversos.
Medido até a entrega
Resultado adverso da gravidez: baixo peso ao nascer
Prazo: Medido na entrega

O protocolo original do estudo listou todas as medidas de resultados não primários em medidas de resultados secundários, sem distinguir entre medidas de resultados secundários versus outras medidas de resultados. Esta medida de resultado destinava-se a possíveis análises de suporte que não foram realizadas (consulte SAP).

Veja a seção de eventos adversos para eventos adversos.
Medido na entrega
Resultado Adverso da Gravidez: Morte Fetal
Prazo: Medido até 24 semanas após o parto

O protocolo original do estudo listou todas as medidas de resultados não primários em medidas de resultados secundários, sem distinguir entre medidas de resultados secundários versus outras medidas de resultados. Esta medida de resultado destinava-se a possíveis análises de suporte que não foram realizadas (consulte SAP).

Veja a seção de eventos adversos para eventos adversos.
Medido até 24 semanas após o parto
Resultado Adverso da Gravidez: Anomalias Congênitas
Prazo: Medido até 24 semanas de vida

O protocolo original do estudo listou todas as medidas de resultados não primários em medidas de resultados secundários, sem distinguir entre medidas de resultados secundários versus outras medidas de resultados. Esta medida de resultado destinava-se a possíveis análises de suporte que não foram realizadas (consulte SAP).

Veja a seção de eventos adversos para eventos adversos.
Medido até 24 semanas de vida
Situação de infecção infantil por HIV
Prazo: Medido até 24 semanas de vida
O protocolo original do estudo listou todas as medidas de resultados não primários em medidas de resultados secundários, sem distinguir entre medidas de resultados secundários versus outras medidas de resultados. Esta medida de resultado destinava-se a possíveis análises de suporte que não foram realizadas (consulte SAP).
Medido até 24 semanas de vida
Razão de Concentrações de Fármaco Não Ligado/Total
Prazo: Medido no momento da entrega
O protocolo original do estudo listou todas as medidas de resultados não primários em medidas de resultados secundários, sem distinguir entre medidas de resultados secundários versus outras medidas de resultados. Esta medida de resultado destinava-se a possíveis análises de suporte que não foram realizadas (consulte SAP).
Medido no momento da entrega
Taxa de Detecção de Drogas do Estudo em Secreções Vaginais
Prazo: Medido na visita farmacocinética intensiva
O protocolo original do estudo listou todas as medidas de resultados não primários em medidas de resultados secundários, sem distinguir entre medidas de resultados secundários versus outras medidas de resultados. Esta medida de resultado destinava-se a possíveis análises de suporte que não foram realizadas (consulte SAP).
Medido na visita farmacocinética intensiva
Proporção de concentrações de drogas vaginais para concentrações sanguíneas simultâneas
Prazo: Medido na visita farmacocinética intensiva
O protocolo original do estudo listou todas as medidas de resultados não primários em medidas de resultados secundários, sem distinguir entre medidas de resultados secundários versus outras medidas de resultados. Esta medida de resultado destinava-se a possíveis análises de suporte que não foram realizadas (consulte SAP).
Medido na visita farmacocinética intensiva
Taxa de Detecção de RNA/DNA do HIV em Secreções Vaginais e Comparação com o Nível no Sangue
Prazo: Medido na visita farmacocinética intensiva
O protocolo original do estudo listou todas as medidas de resultados não primários em medidas de resultados secundários, sem distinguir entre medidas de resultados secundários versus outras medidas de resultados. Esta medida de resultado destinava-se a possíveis análises de suporte que não foram realizadas (consulte SAP).
Medido na visita farmacocinética intensiva
Exposição ARV (medida pela área sob a curva ou outros parâmetros PK) durante a gravidez e pós-parto de acordo com o genótipo
Prazo: Medido na visita farmacocinética intensiva
O protocolo original do estudo listou todas as medidas de resultados não primários em medidas de resultados secundários, sem distinguir entre medidas de resultados secundários versus outras medidas de resultados. Esta medida de resultado destinava-se a possíveis análises de suporte que não foram realizadas (consulte SAP).
Medido na visita farmacocinética intensiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mark Mirochnick, MD, Boston Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2002

Primeira postagem (Estimado)

1 de agosto de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P1026s
  • 10040 (Identificador de registro: DAIDS ES)
  • IMPAACT P1026s

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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