Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pharmacocinétique des médicaments antirétroviraux et des médicaments apparentés pendant et après la grossesse

18 novembre 2025 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Propriétés pharmacocinétiques des antirétroviraux et des médicaments apparentés pendant la grossesse et le post-partum

IMPAACT P1026s est une étude clinique prospective de phase IV visant à évaluer la pharmacocinétique (PK) des médicaments antirétroviraux (ARV) et antituberculeux (TB) chez les femmes enceintes et leurs nourrissons. (La pharmacocinétique est l'ensemble des interactions entre un médicament et l'organisme.) Cette étude a également évalué les pharmacocinétiques de certains ARV chez les femmes en post-partum avant et après le début des contraceptifs hormonaux. Les pharmacocinétiques de ces médicaments ont été évaluées en mesurant la quantité de médicament présente dans le sang et/ou les sécrétions vaginales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes enceintes subissent des changements physiologiques uniques qui peuvent entraîner des altérations cliniquement significatives des pharmacocinétiques des médicaments. Malheureusement, il y a eu peu d'essais cliniques pour étudier les pharmacocinétiques des ARV, de la tuberculose et des contraceptifs hormonaux chez les femmes enceintes. La mise au point de schémas posologiques appropriés pour la femme enceinte infectée par le VIH est essentielle à la santé de la mère et du fœtus. Un surdosage peut entraîner des événements indésirables maternels et un risque accru de toxicité fœtale, tandis qu'un sous-dosage peut entraîner un contrôle virologique inadéquat, un risque accru de développer des mutations de résistance aux médicaments et un taux plus élevé de transmission périnatale du VIH. Cette étude a évalué les pharmacocinétiques des ARV utilisés pendant la grossesse ; les pharmacocinétiques des médicaments antituberculeux utilisés pendant la grossesse, tant chez les femmes séropositives prenant également des ARV que chez les femmes séronégatives ne prenant pas d'ARV ; et les pharmacocinétiques des contraceptifs hormonaux pris avec les ARV.

P1026s est une étude clinique de phase IV. Les participants n'étaient pas affectés aux médicaments à l'étude, mais recevaient déjà les médicaments pour les soins cliniques sur ordonnance de leurs fournisseurs de soins cliniques. Ils ont été inscrits dans les groupes d'étude en fonction des médicaments qu'ils recevaient dans le cadre des soins cliniques et, s'ils prenaient plusieurs médicaments d'intérêt, ils ont pu s'inscrire simultanément dans plusieurs groupes. Aucun médicament n'a été fourni dans le cadre de cette étude. Cette étude observationnelle a été ajoutée à un numéro de nouveau médicament expérimental (IND) existant, car plusieurs des médicaments ont été étudiés à une dose supérieure à la dose approuvée après que les résultats pharmacocinétiques pour la dose approuvée se sont révélés inadéquats.

Les P1026 sont passés par 10 versions de protocole, les première et dernière versions du protocole ayant été finalisées en 2002 et 2016, respectivement. De nouveaux bras d'étude ont été ajoutés et analysés séparément avec chaque mise à jour de la version du protocole. En général, il y avait cinq groupes principaux de bras d'étude : les femmes enceintes infectées par le VIH prenant des ARV sans traitement antituberculeux, les femmes enceintes infectées par le VIH prenant des ARV avec un traitement antituberculeux de première ligne, les femmes enceintes non infectées par le VIH ne prenant pas d'ARV avec un traitement antituberculeux de première ligne traitement, les femmes enceintes infectées par le VIH et non infectées par le VIH avec ou sans ARV avec un traitement antituberculeux de deuxième ligne pour la tuberculose pharmacorésistante, et les femmes infectées par le VIH en post-partum prenant des ARV et des contraceptifs hormonaux. L'analyse principale de chaque bras a été conçue et réalisée comme une évaluation séparée à un seul bras du médicament (ou de la combinaison de médicaments) d'intérêt.

Les femmes qui étaient enceintes de 20 0/7 semaines à 37 6/7 semaines de grossesse ont été inscrites à cette étude et sont restées dans l'étude jusqu'à 12 semaines après l'accouchement. Les femmes en post-partum ont été recrutées 2 à 12 semaines après l'accouchement et suivies jusqu'à 6 à 7 semaines après le début des contraceptifs. Les nourrissons ont été inscrits in utero et suivis pendant 16 à 24 semaines de vie. Lors de toutes les visites d'étude, les participants ont subi une histoire médicale, un examen physique et une prise de sang. Lors de certaines visites, des femmes dans certains bras ont subi un prélèvement vaginal. La collecte de sang de la mère et du cordon ombilical détaché a eu lieu pendant l'accouchement. Un échantillonnage pharmacocinétique intensif a été effectué lors des visites d'étude au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse et/ou du post-partum, selon le bras de l'étude. Des visites d'étude supplémentaires peuvent avoir eu lieu en fonction du schéma thérapeutique ARV prescrit. Des échantillons PK de lavage du nourrisson ont été prélevés à 2-10, 18-28, 36-72 heures après la naissance et 5-9 jours de vie.

Il y a un total de 49 bras d'étude dans toutes les versions des protocoles P1026s. Sur les 49 bras de l'étude, 2 ne disposaient pas de données pharmacocinétiques* [sites africains didanosine à libération retardée (DDI) et lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) uniquement] ; 2 n'ont jamais recruté de participants [amprénavir (APV) et névirapine/rifampicine (NVP/RIF) avec au moins un antituberculeux de première intention] ; 9 sont en ligne pour être testés/analysés en raison de l'analyse par lots qui doit être effectuée après la fin de l'étude, du long processus de développement, de validation et d'approbation (charges réglementaires) et des retards de laboratoire liés à la pandémie de COVID-19 [tous les bras TB et tous les bras contraceptifs sauf 3 (atazanavir/ritonavir/ténofovir (ATV/RTV/TFV) avec étonogestrel (ENG), efavirenz (EFV) avec ENG et LPV/RTV avec ENG)] ; et 8 avaient des dates d'achèvement antérieures au 26 décembre 2007 [névirapine (NVP), abacavir (ABC), LPV/RTV 400/100 mg deux fois par jour (b.i.d.), LPV/RTV 400/100mg puis 533/133mg b.i.d, nelfinavir (NFV ), emtricitabine (FTC), indinavir/ritonavir (IDV/RTV) et tipranavir/ritonavir]. Dans cette soumission, la section des résultats présente le flux de participants, les caractéristiques de base et les événements indésirables pour tous les bras de l'étude (à l'exception des 2 bras qui n'ont jamais été inscrits) et les résultats des mesures des résultats pour les 28 bras de l'étude restants qui ont été achevés et dont les résultats finaux sont disponibles. Pour les bras d'étude terminés avant le 26 décembre 2007, reportez-vous aux publications de l'étude dans la section Références pour les mesures des résultats.

Pour les bras à très faible inscription (N<3), certains résultats tout au long du dossier (par ex. caractéristiques de base et mesures des résultats) n'ont pas été signalés afin d'éviter de rendre les données individuelles des participants identifiables.

Dans la section Mesures de résultats, il pourrait y avoir plusieurs mesures de résultats pour les mêmes paramètres pharmacocinétiques (par ex. AUC12) en fonction des différentes unités ou des statistiques récapitulatives utilisées dans les analyses (telles que la médiane avec intervalle par rapport à la médiane avec intervalle interquartile (IQR)).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1578

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
      • Tygerberg, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
        • Famcru Crs
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
  • Bostwana
      • Gaborone, Bostwana
        • Molepolole CRS
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Bostwana
        • Gaborone CRS
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brésil, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20221-903
        • Hosp. dos Servidores Rio de Janeiro NICHD CRS
      • São Paulo, Brésil, 14049-900
        • Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30.130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
        • Hosp. Santa Casa Porto Alegre Brazil NICHD CRS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
  • Tanzanie
      • Moshi, Tanzanie
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)
  • Thaïlande
      • Chanthaburi, Thaïlande, 22000
        • Prapokklao Hosp. CRS
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50100
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
      • Chon Buri, Thaïlande, 20000
        • Chonburi Hosp. CRS
    • Bangkok
      • Sai Mai, Bangkok, Thaïlande, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hosp. CRS
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS
    • Changwat Phayao
      • T.Tom, Muang, Changwat Phayao, Thaïlande, 56000
        • Phayao Provincial Hosp. CRS
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • UAB Pediatric Infectious Diseases CRS
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614-3393
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Regional Med. Ctr. at Memphis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Seattle Children's Research Institute CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes enceintes et post-partum des sites IMPAACT US et non-US recevant les médicaments spécifiés dans le protocole dans le cadre des soins cliniques et les nourrissons nés de ces femmes inscrites pendant la grossesse.

La description

Critères d'inclusion maternelle :

  • Le participant doit appartenir à l'un des 5 groupes suivants :

    1. Femmes enceintes infectées par le VIH dont la gestation est supérieure ou égale à 20 semaines NON sous traitement antituberculeux recevant un ou plusieurs des médicaments ARV/combinaisons de médicaments spécifiés dans le protocole
    2. Femmes enceintes infectées par le VIH dont la gestation est supérieure ou égale à 20 semaines recevant l'un des médicaments ARV/combinaisons de médicaments spécifiés dans le protocole et un traitement antituberculeux avec au moins un des médicaments antituberculeux spécifiés dans le protocole, à l'entrée dans l'étude
    3. Femmes enceintes non infectées par le VIH de plus de 20 semaines de gestation ou égales recevant au moins deux des médicaments antituberculeux de première ligne, spécifiés dans le protocole, à l'entrée dans l'étude
    4. Femmes enceintes infectées par le VIH et non infectées par le VIH dont la gestation est supérieure ou égale à 20 semaines recevant au moins deux des médicaments antituberculeux de deuxième intention, spécifiés dans le protocole, à l'entrée dans l'étude
    5. Femmes infectées par le VIH 2 à 12 semaines (14 à 84 jours) après l'accouchement recevant l'une des combinaisons de médicaments ARV énumérées dans le protocole ET commençant des contraceptifs post-partum comme indiqué dans le protocole
  • La femme doit être stable sous ARV/association médicamenteuse et/ou antituberculeuse pendant au moins 2 semaines avant le prélèvement PK
  • Si une femme reçoit une formulation ARV générique spécifique, l'équipe du protocole a approuvé cette formulation
  • Les femmes enceintes infectées par le VIH doivent prévoir de poursuivre le traitement ARV actuel jusqu'à ce que l'échantillonnage PK post-partum soit terminé. Les femmes post-partum infectées par le VIH sous contraceptifs hormonaux doivent prévoir de continuer à prendre des ARV et des contraceptifs jusqu'à ce que l'échantillonnage pharmacocinétique final soit terminé
  • Pour les femmes infectées par le VIH : infection par le VIH confirmée, documentée par des résultats positifs de deux échantillons prélevés à différents moments avant l'entrée dans l'étude. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Les femmes enceintes non infectées par le VIH doivent avoir un test d'anticorps anti-VIH négatif documenté pendant la grossesse en cours. Remarque : une documentation source adéquate, y compris la date de prélèvement de l'échantillon, la date du test, le test effectué et le résultat du test, doit être disponible.
  • Les participants qui s'inscrivent au 3e trimestre doivent s'inscrire avant 37 6/7 semaines de gestation
  • Le participant peut fournir un consentement éclairé légal conformément aux réglementations locales
  • Si une femme a terminé cette étude et tombe à nouveau enceinte, elle ne peut se réinscrire à l'étude que si elle est inscrite dans un bras différent de celui étudié lors de son inscription initiale

Critères d'exclusion maternelle :

  • Femmes prenant des médicaments connus pour interférer avec l'absorption, le métabolisme ou la clairance du médicament évalué (voir le protocole pour plus d'informations). La rifampicine est autorisée pour les femmes évaluées pour les interactions médicamenteuses TB et ARV
  • Si enceinte, portant plusieurs fœtus
  • Toxicité clinique ou de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur du site, serait susceptible de nécessiter une modification du schéma thérapeutique pendant la période d'étude

Critères d'inscription des nourrissons :

- Tous les nourrissons de mères inscrites pendant la grossesse (répondant aux critères précisés ci-dessus) sont inscrits, in utero, immédiatement après l'inscription maternelle.

Exigences du nourrisson pour l'échantillonnage pharmacocinétique par lavage :

  • Nés d'une mère infectée par le VIH inscrite pendant la grossesse dans un bras ARV (n'inclut pas les nourrissons nés de mères non infectées par le VIH recevant des médicaments antituberculeux)
  • Poids de naissance supérieur à 1000 grammes
  • Ne reçoit PAS les médicaments interdits décrits à la section 7 du protocole
  • N'a pas de malformation congénitale grave ou d'autre condition médicale non compatible avec la vie ou qui interférerait avec la participation ou l'interprétation de l'étude, à en juger par l'investigateur du site
  • Né après un accouchement unique (pas après une naissance multiple)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DRV/RTV 600 ou 800 ou 900/100mg b.i.d. puis 800 ou 900/100mg b.i.d. puis 600/100mg b.i.d.

Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation NON sous traitement antituberculeux qui ont reçu :

darunavir/ritonavir (DRV/RTV) 600/100 mg deux fois par jour (b.i.d.) ou 800/100 mg b.i.d. jusqu'à 30 semaines de gestation ; puis 800/100 mg b.i.d. jusqu'à la sortie de l'hôpital post-partum ; puis 600/100 mg b.i.d. après la sortie de l'hôpital post-partum jusqu'à 2 semaines après l'accouchement, des échantillons PK sont prélevés.

OU darunavir/ritonavir deux fois par jour 600/100 mg b.i.d. ou 900/100 mg b.i.d. jusqu'à 30 semaines de gestation ; puis 900/100 mg b.i.d. jusqu'à la sortie de l'hôpital post-partum ; puis 600/100 mg b.i.d. après la sortie de l'hôpital post-partum jusqu'à 2 semaines après l'accouchement, des échantillons PK sont prélevés.
Médicament: dose de darunavir/ritonavir #1
darunavir/ritonavir deux fois par jour 600/100 mg b.i.d.
Médicament: dose de darunavir/ritonavir #2
darunavir/ritonavir deux fois par jour 800/100 mg b.i.d.
Médicament: dose de darunavir/ritonavir #3
darunavir/ritonavir deux fois par jour 900/100 mg b.i.d.
DTG 50 mg q.d.
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation NON sous traitement antituberculeux qui ont reçu du dolutégravir (DTG) 50 mg une fois par jour (q.d.).
Médicament: dolutégravir
dolutégravir 50 mg q.d.
TAF 25 mg q.d.
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation NON sous traitement antituberculeux qui ont reçu du fumarate de ténofovir alafénamide (TAF) 25 mg q.d. sans cobicistat ou ritonavir potentialisé.
Médicament: fumarate de ténofovir alafénamide (TAF)
TAF 25 mg q.d. sans cobicistat ou ritonavir potentialisé
TAF 10 mg q.d. avec COBI
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation NON sous traitement antituberculeux qui ont reçu du fumarate de ténofovir alafénamide (TAF) 10 mg q.d. avec cobicistat (COBI).
Médicament: TAF avec cobicistat
TAF 10 mg q.d. avec cobicistat
TAF 25 mg q.d. avec boost COBI ou RTV
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation NON sous traitement antituberculeux qui ont reçu du fumarate de ténofovir alafénamide (TAF) 25 mg q.d. avec un rappel au cobicistat (COBI) ou au ritonavir (RTV).
Médicament: TAF avec cobicistat ou ritonavir
TAF 25 mg q.d. avec cobicistat ou ritonavir potentialisé
EVG/COBI 150/150mg q.d.
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation NON sous traitement antituberculeux ayant reçu elvitégravir/cobicistat (EVG/COBI) 150/150 mg q.d
Médicament: elvitégravir/cobicistat
elvitégravir/cobicistat 150/150 mg q.d.
DRV/COBI 800/150 mg q.d.
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation NON sous traitement antituberculeux ayant reçu du darunavir/cobicistat (DRV/COBI) 800/150 mg q.d.
Médicament: darunavir/cobicistat
darunavir/cobicistat 800/150 mg q.d.
ATV/COBI 300/150 mg q.d.
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation NON sous traitement antituberculeux ayant reçu atazanavir/cobicistat (ATV/COBI) 300/150 mg q.d.
Médicament: atazanavir/cobicistat
atazanavir/cobicistat 300/150 mg q.d.
EFV 600 mg q.d. (hors THA)
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation NON sous traitement antituberculeux qui ont reçu de l'éfavirenz (EFV) 600 mg q.d. (Participants en dehors de la Thaïlande uniquement)
Médicament: éfavirenz
éfavirenz 600 mg q.d.
EFV 600 mg q.d. et au moins un antituberculeux de 1ère ligne

Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation qui ont reçu de l'éfavirenz (EFV) 600 mg q.d. et un traitement antituberculeux avec au moins l'un des médicaments antituberculeux suivants à l'entrée dans l'étude :

  • rifampicine 8-12 mg/kg (max 600 mg) q.d. ; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
  • éthambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • isoniazide 4-6 mg/kg (max 300 mg) q.d. ; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
  • pyrazinamide 20-30 mg/kg q.d. ; 30-40mg/kg t.i.w.
Médicament: éfavirenz
éfavirenz 600 mg q.d.
Médicament: rifampicine
rifampicine 8-12 mg/kg (max 600 mg) q.d. ; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
Médicament: éthambutol
éthambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
Médicament: isoniazide
isoniazide 4-6 mg/kg (max 300 mg) q.d. ; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
Médicament: pyrazinamide
pyrazinamide 20-30mg/kg q.d. ; 30-40mg/kg t.i.w.
LPV/RTV 800/200mg b.i.d. et au moins un antituberculeux de 1ère ligne

Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation qui ont reçu du lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) 800/200 mg b.i.d. et traitement antituberculeux avec au moins un des médicaments antituberculeux suivants à l'entrée dans l'étude :

  • rifampicine 8-12 mg/kg (max 600 mg) q.d. ; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
  • éthambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • isoniazide 4-6 mg/kg (max 300 mg) q.d. ; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
  • pyrazinamide 20-30mg/kg q.d. ; 30-40mg/kg t.i.w.
Médicament: rifampicine
rifampicine 8-12 mg/kg (max 600 mg) q.d. ; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
Médicament: éthambutol
éthambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
Médicament: isoniazide
isoniazide 4-6 mg/kg (max 300 mg) q.d. ; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
Médicament: pyrazinamide
pyrazinamide 20-30mg/kg q.d. ; 30-40mg/kg t.i.w.
Médicament: dose de lopinavir/ritonavir #1
lopinavir/ritonavir 800/200 mg b.i.d.
Pas d'ARV et au moins deux antituberculeux de 1ère ligne

Femmes enceintes non infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation qui ont reçu au moins deux des antituberculeux de première intention suivants à l'entrée dans l'étude :

  • rifampicine 8-12 mg/kg (max 600 mg) q.d. ; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
  • éthambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • isoniazide 4-6 mg/kg (max 300 mg) q.d. ; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
  • pyrazinamide 20-30mg/kg q.d. ; 30-40mg/kg t.i.w.
Médicament: rifampicine
rifampicine 8-12 mg/kg (max 600 mg) q.d. ; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
Médicament: éthambutol
éthambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
Médicament: isoniazide
isoniazide 4-6 mg/kg (max 300 mg) q.d. ; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
Médicament: pyrazinamide
pyrazinamide 20-30mg/kg q.d. ; 30-40mg/kg t.i.w.
Au moins deux antituberculeux de deuxième ligne avec ou sans ARV

Femmes enceintes infectées par le VIH et non infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation qui ont reçu au moins deux des médicaments antituberculeux de deuxième ligne suivants à l'entrée dans l'étude :

Agents injectables :

  • kanamycine
  • amikacine
  • capréomycine

Fluoroquinolones :

  • moxifloxacine
  • lévofloxacine
  • ofloxacine

Agents bactériostatiques oraux de deuxième ligne :

  • éthionamide/prothionamide
  • térizidone/cyclosérine
  • acide para-aminosalicylique (PAS)

Autres mandataires :

  • INH à forte dose
  • bédaquiline
  • clofazamine
  • delamanide
  • le linézolide
  • prétomanide
Médicament: kanamycine
kanamycine (antituberculeux de 2e intention)
Médicament: amikacine
amikacine (antituberculeux de 2e ligne)
Médicament: capréomycine
capréomycine (antituberculeux de 2e ligne)
Médicament: moxifloxacine
moxifloxacine (antituberculeux de 2e ligne)
Médicament: lévoflaxacine
lévofloxacine (antituberculeux de 2e ligne)
Médicament: ofloxacine
ofloxacine (antituberculeux de 2e ligne)
Médicament: éthionamide/prothionamide
éthionamide/prothionamide (antituberculeux de deuxième ligne)
Médicament: térizidone/cyclosérine
térizidone/cyclosérine (antituberculeux de deuxième ligne)
Médicament: acide para-aminosalicylique (PAS)
acide para-aminosalicylique (PAS) (antituberculeux de 2e ligne)
Médicament: INH à forte dose
INH à forte dose (antituberculeux de 2e ligne)
Médicament: bédaquiline
bédaquiline (antituberculeux de 2e intention)
Médicament: clofazamine
clofazamine (2e antituberculeux)
Médicament: delamanide
delamanide (antituberculeux de 2e intention)
Médicament: le linézolide
linézolide (antituberculeux de 2e intention)
Médicament: prétomanide
prétomanide (antituberculeux de 2e intention)
DRV/COBI 800/150mg q.d. ou ATV/COBI 300/150mg q.d avec 30-35ug EE
Femmes infectées par le VIH 2 à 12 semaines (14 à 84 jours) après l'accouchement qui ont reçu du darunavir/cobicistat (DRV/COBI) 800/150 mg q.d. ou atazanavir/cobicistat (ATV/COBI) 300/150 mg q.d. contraceptifs oraux combinés post-partum et de départ formulés avec 30-35 μg d'éthinylestradiol
Médicament: darunavir/cobicistat
darunavir/cobicistat 800/150 mg q.d.
Médicament: atazanavir/cobicistat
atazanavir/cobicistat 300/150 mg q.d.
Médicament: éthinylestradiol
contraceptifs oraux formulés avec 30-35 μg d'éthinylestradiol
DRV/COBI 800/150mg q.d. ou ATV/COBI 300/150mg q.d avec ENG
Femmes infectées par le VIH 2 à 12 semaines (14 à 84 jours) après l'accouchement qui ont reçu du darunavir/cobicistat (DRV/COBI) 800/150 mg q.d. ou atazanavir/cobicistat (ATV/COBI) 300/150 mg q.d. implant d'étonogestrel (ENG) post-partum et de départ
Médicament: darunavir/cobicistat
darunavir/cobicistat 800/150 mg q.d.
Médicament: atazanavir/cobicistat
atazanavir/cobicistat 300/150 mg q.d.
Médicament: implant d'étonogestrel
implant contraceptif étonogestrel
EFV 600 mg q.d. avec 30-35ug EE
Femmes infectées par le VIH 2 à 12 semaines (14 à 84 jours) après l'accouchement qui ont reçu de l'éfavirenz (EFV) 600 mg q.d. contraceptifs oraux combinés post-partum et de départ formulés avec 30-35 μg d'éthinylestradiol (EE)
Médicament: éfavirenz
éfavirenz 600 mg q.d.
Médicament: éthinylestradiol
contraceptifs oraux formulés avec 30-35 μg d'éthinylestradiol
ATV/RTV/TFV 300/100/300mg q.d. avec 30-35ug EE
Femmes infectées par le VIH 2 à 12 semaines (14 à 84 jours) après l'accouchement qui ont reçu de l'atazanavir/ritonavir/ténofovir (ATV/RTV/TFV) 300/100/300 mg q.d. contraceptifs oraux combinés post-partum et de départ formulés avec 30-35 μg d'éthinylestradiol (EE)
Médicament: éthinylestradiol
contraceptifs oraux formulés avec 30-35 μg d'éthinylestradiol
Médicament: posologie #1 d'atazanavir/ritonavir/ténofovir
atazanavir/ritonavir/ténofovir 300/100/300mg q.d.
NVP 200 mg deux fois par jour
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 26 semaines de gestation qui ont reçu de la névirapine (NVP) 200 mg deux fois par jour
Médicament: névirapine
névirapine 200 mg deux fois par jour
APV 1 200 mg deux fois par jour
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 26 semaines de gestation qui ont reçu de l'amprénavir (APV) 1 200 mg deux fois par jour
Médicament: amprénavir
amprénavir 1200 mg deux fois par jour
ABC 300 mg deux fois par jour
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation qui ont reçu de l'abacavir (ABC) 300 mg deux fois par jour
Médicament: abacavir
abacavir 300 mg deux fois par jour
LPV/RTV Bras 1 : 400/100 mg b.i.d
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 26 semaines de gestation qui ont reçu du lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) 400/100 mg deux fois par jour
Médicament: dose de lopinavir/ritonavir #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg deux fois par jour
IDV/RTV Bras 1 : 800/100 mg b.i.d
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 26 semaines de gestation qui ont reçu de l'indinavir/ritonavir (IDV/RTV) 800/100 mg deux fois par jour
Médicament: posologie indinavir/ritonavir #1
indinavir/ritonavir 800/100 mg deux fois par jour
FPV/RTV 700/100mg b.i.d.
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation qui ont reçu du fosamprénavir/ritonavir (FPV/RTV) 700/100 mg deux fois par jour
Médicament: fosamprénavir/ritonavir
fosamprénavir/ritonavir 700/100 mg deux fois par jour
LPV/RTV Bras 2 : 400/100 mg b.i.d. puis 533/133 mg b.i.d.
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation qui ont reçu Kaletra (LPV/RTV) 400/100 mg deux fois par jour jusqu'à 30 semaines de gestation, puis 533/133 mg deux fois par jour jusqu'à ce que les résultats de l'évaluation pharmacocinétique post-partum soient disponibles
Médicament: dose de lopinavir/ritonavir #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg deux fois par jour
Médicament: dose de lopinavir/ritonavir #3
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 533/133 mg deux fois par jour
ATV/RTV Bras 1 : 300/100 mg q.d.
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation qui ont reçu de l'atazanavir/ritonavir (ATV/RTV) 300/100 mg une fois par jour
Médicament: posologie atazanavir/ritonavir #1
atazanavir/ritonavir 300/100 mg une fois par jour
DDI 400mg ou 250mg q.d.
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation qui ont reçu 400 mg de didanosine à libération retardée (Videx® EC) (DDI) une fois par jour si poids > 60 kg ; 250 mg une fois par jour si poids < 60 kg
Médicament: didanosine à libération retardée (Videx® EC)
didanosine à libération retardée (Videx® EC) 400 mg une fois par jour si poids > 60 kg ; 250 mg une fois par jour si poids < 60 kg
FTC 200mg q.d.
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation qui ont reçu de l'emtricitabine (FTC) 200 mg une fois par jour
Médicament: emtricitabine
emtricitabine 200 mg une fois par jour
TFV 300 mg q.d.
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation qui ont reçu 300 mg de ténofovir (TFV) une fois par jour
Médicament: ténofovir
ténofovir 300 mg une fois par jour
TFV/ATV/RTV Bras 1 : 300/300/100mg q.d.
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation qui ont reçu ténofovir/atazanavir/ritonavir (TFV/ATV/RTV) 300/300/100 mg une fois par jour
Médicament: posologie #1 d'atazanavir/ritonavir/ténofovir
atazanavir/ritonavir/ténofovir 300/100/300mg q.d.
NFV Bras 1 : 1 250 mg b.i.d.
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation qui ont reçu du nelfinavir (NFV) [comprimés de 625 mg] 1250 mg deux fois par jour
Médicament: dose de nelfinavir #1
nelfinavir [comprimés de 625 mg] 1250 mg deux fois par jour
EFV 600 mg q.d.
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation qui ont reçu 600 mg d'efavirenz (EFV) une fois par jour
Médicament: éfavirenz
éfavirenz 600 mg q.d.
TPV/RTV 500/200mg b.i.d.
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation qui ont reçu tipranavir/ritonavir (TPV/RTV) 500/200 mg deux fois par jour
Médicament: tipranavir/ritonavir
tipranavir/ritonavir 500/200 mg deux fois par jour
LPV/RTV Bras 3 : 400/100 mg b.i.d. puis 600/150 mg b.i.d. puis 400/100 mg b.i.d.
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation qui ont reçu des comprimés de lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) 400/100 mg [2 comprimés] deux fois par jour jusqu'à 30 semaines de gestation, puis 600/150 mg [3 comprimés] deux fois par jour jusqu'au post-partum sortie de l'hôpital; et 400/100 mg [2 comprimés] deux fois par jour après la sortie de l'hôpital après l'accouchement, jusqu'à ce que l'échantillon PK post-partum soit prélevé 2 semaines
Médicament: dose de lopinavir/ritonavir #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg deux fois par jour
Médicament: dose de lopinavir/ritonavir #4
comprimés de lopinavir/ritonavir (Kaletra) 600/150 mg [3 comprimés] deux fois par jour
RAL 400mg b.i.d.
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation qui ont reçu du raltégravir (RAL) 400 mg deux fois par jour
Médicament: raltégravir
raltégravir 400 mg deux fois par jour
ETR 200 mg deux fois par jour
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation qui ont reçu de l'étravirine (ETR) 200 mg deux fois par jour
Médicament: étravirine
étravirine 200 mg deux fois par jour
MVC 150 ou 300 mg b.i.d.
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation qui ont reçu du maraviroc (MVC) 150 mg ou 300 mg deux fois par jour
Médicament: maraviroc
maraviroc 150 mg ou 300 mg deux fois par jour
DRV/RTV 800/100 mg q.d.
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation qui ont reçu du darunavir/ritonavir (DRV/RTV) 800/100 mg une fois par jour
Médicament: dose de darunavir/ritonavir #4
darunavir/ritonavir une fois par jour 800/100 mg q.d.
DRV/RTV 600/100mg b.i.d.
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation qui ont reçu du darunavir/ritonavir (DRV/RTV) 600/100 mg deux fois par jour
Médicament: dose de darunavir/ritonavir #1
darunavir/ritonavir deux fois par jour 600/100 mg b.i.d.
ATV/RTV Bras 2 : 300/100 mg q.d. puis 400/100mg q.d. puis 300/100mg q.d.
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation ayant reçu de l'atazanavir/ritonavir (ATV/RTV) 300/100 mg une fois par jour jusqu'à 30 semaines de gestation, puis 400/100 mg une fois par jour jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'accouchement ; puis 300/100 mg une fois par jour après la sortie de l'hôpital post-partum jusqu'à 2 semaines post-partum Échantillons PK prélevés
Médicament: posologie atazanavir/ritonavir #1
atazanavir/ritonavir 300/100 mg une fois par jour
Médicament: posologie atazanavir/ritonavir #2
atazanavir/ritonavir 400/100 mg une fois par jour
TFV/ATV/RTV Bras 2 : 300/300/100 mg q.d. puis 300/400/100mg q.d puis 300/300/100mg q.d.
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation qui ont reçu du ténofovir/atazanavir/ritonavir (TFV/ATV/RTV) 300/300/100 mg une fois par jour jusqu'à 30 semaines de gestation ; puis 300/400/100 mg une fois par jour jusqu'à la sortie de l'hôpital post-partum ; puis 300/300/100 mg une fois par jour après la sortie de l'hôpital post-partum jusqu'à 2 semaines post-partum échantillons PK prélevés
Médicament: posologie #1 d'atazanavir/ritonavir/ténofovir
atazanavir/ritonavir/ténofovir 300/100/300mg q.d.
Médicament: dose de ténofovir/atazanavir/ritonavir #2
ténofovir/atazanavir/ritonavir 300/400/100 mg une fois par jour
NFV Bras 2 : 1 250 mg b.i.d. puis 1875mg b.i.d. puis 1250mg b.i.d.
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation qui ont reçu du nelfinavir (NFV) [comprimés de 625 mg] 1250 mg deux fois par jour jusqu'à 30 semaines de gestation ; puis 1875 mg deux fois par jour jusqu'à la sortie de l'hôpital post-partum ; puis 1 250 mg deux fois par jour après la sortie de l'hôpital après l'accouchement jusqu'à 2 semaines d'échantillons PK post-partum prélevés
Médicament: dose de nelfinavir #1
nelfinavir [comprimés de 625 mg] 1250 mg deux fois par jour
Médicament: dose de nelfinavir #2
nelfinavir [comprimés de 625 mg] 1875 mg deux fois par jour
IDV/RTV Bras 2 : 400/100 mg q.d. (seulement PTH)
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation qui ont reçu de l'indinavir/ritonavir (IDV/RTV) 400/100 mg deux fois par jour uniquement aux participants s'inscrivant en Thaïlande
Médicament: posologie indinavir/ritonavir #2
indinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour
LPV/RTV Bras 4 : 400/100 mg b.i.d. puis 600/150 mg b.i.d. puis 400/100 mg b.i.d. (uniquement les sites africains)
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation qui ont reçu du lopinavir/ritonavir (LPV/RTV, Alluvia comprimés) 400/100 mg [2 comprimés] deux fois par jour jusqu'à 30 semaines de gestation ; puis 600/150 mg [3 comprimés] deux fois par jour jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'accouchement ; puis 400/100 mg [2 comprimés] deux fois par jour après la sortie de l'hôpital post-partum jusqu'à 2 semaines post-partum Échantillon PK prélevé uniquement sur les participants inscrits en Ouganda
Médicament: dose de lopinavir/ritonavir #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg deux fois par jour
Médicament: dose de lopinavir/ritonavir #4
comprimés de lopinavir/ritonavir (Kaletra) 600/150 mg [3 comprimés] deux fois par jour
RPV 25 mg q.d.
Femmes enceintes infectées par le VIH ≥ 20 semaines de gestation qui ont reçu de la rilpivirine (RPV) (25 mg q.d.)
Médicament: la rilpivirine
rilpivirine (25 mg q.d.)
NVP 200mg b.i.d. et RIF et au moins un antituberculeux de 1ère ligne

Femmes enceintes infectées par le VIH > 20 semaines de gestation qui ont reçu de la névirapine (NVP) 200 mg b.i.d ET de la rifampicine 8-12 mg/kg (max 600 mg) q.d. ; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w. et au moins un des médicaments suivants à l'entrée dans l'étude :

  • éthambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • isoniazide 4-6 mg/kg (max 300 mg) q.d. ; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
  • pyrazinamide 20-30mg/kg q.d. ; 30-40mg/kg t.i.w.
Médicament: éthambutol
éthambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
Médicament: isoniazide
isoniazide 4-6 mg/kg (max 300 mg) q.d. ; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
Médicament: pyrazinamide
pyrazinamide 20-30mg/kg q.d. ; 30-40mg/kg t.i.w.
Médicament: névirapine
névirapine 200 mg deux fois par jour
ATV/RTV/TFV 300/100/300mg q.d. avec ENG
Femmes infectées par le VIH 2 à 12 semaines après l'accouchement qui ont reçu atazanavir/ritonavir/ténofovir (ATV/RTV/TFV) 300/100/300 mg q.d. post-partum et démarrage post-partum implant d'étonogestrel (ENG)
Médicament: implant d'étonogestrel
implant contraceptif étonogestrel
Médicament: posologie #1 d'atazanavir/ritonavir/ténofovir
atazanavir/ritonavir/ténofovir 300/100/300mg q.d.
LPV/RTV 400/100 b.i.d. avec 30-35ug EE
Femmes infectées par le VIH 2 à 12 semaines après l'accouchement qui ont reçu du lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) 400/100 b.i.d. contraceptifs oraux combinés post-partum et de départ formulés avec 30-35 μg d'éthinylestradiol (EE)
Médicament: éthinylestradiol
contraceptifs oraux formulés avec 30-35 μg d'éthinylestradiol
Médicament: dose de lopinavir/ritonavir #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg deux fois par jour
LPV/RTV 400/100 b.i.d. avec ENG
Femmes infectées par le VIH 2 à 12 semaines après l'accouchement qui ont reçu du lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) 400/100 b.i.d. post-partum et démarrage post-partum implant d'étonogestrel (ENG)
Médicament: implant d'étonogestrel
implant contraceptif étonogestrel
Médicament: dose de lopinavir/ritonavir #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg deux fois par jour
EFV 600 mg q.d. avec ENG
Femmes infectées par le VIH 2 à 12 semaines après l'accouchement qui ont reçu de l'éfavirenz (EFV) 600 mg q.d. post-partum et démarrage post-partum implant d'étonogestrel (ENG)
Médicament: éfavirenz
éfavirenz 600 mg q.d.
Médicament: implant d'étonogestrel
implant contraceptif étonogestrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre PK : aire sous la courbe de 0 à 12 heures (ASC12) avec médiane (IQR) pour les ARV et les antituberculeux
Délai: Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le bras de l'étude. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés à partir des profils concentration plasmatique-temps à l'aide de méthodes non compartimentales. L'ASC12 (aire sous la courbe de 0 à 12 heures) a été déterminée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire.
Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le bras de l'étude. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Paramètre PK : aire sous la courbe de 0 à 12 heures (ASC12) avec médiane (intervalle) pour les ARV et les antituberculeux
Délai: Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le bras de l'étude. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés à partir des profils concentration plasmatique-temps à l'aide de méthodes non compartimentales. L'ASC12 (aire sous la courbe de 0 à 12 heures) a été déterminée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire.
Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le bras de l'étude. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Paramètre PK : aire sous la courbe de 0 à 12 heures (ASC12) avec moyenne géométrique (IC à 95 %) pour les ARV et les antituberculeux
Délai: Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le bras de l'étude. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le bras de l'étude. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le bras de l'étude. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Paramètre PK : aire sous la courbe de 0 à 24 heures (ASC24) avec médiane (IQR) pour les ARV et les antituberculeux
Délai: Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le bras de l'étude. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés à partir des profils concentration plasmatique-temps à l'aide de méthodes non compartimentales. L'ASC24 (aire sous la courbe de 0 à 24 heures) a été déterminée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire.
Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le bras de l'étude. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
Paramètre PK : aire sous la courbe de 0 à 24 heures (ASC24) avec médiane (intervalle) pour les ARV et les antituberculeux
Délai: Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le bras de l'étude. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés à partir des profils concentration plasmatique-temps à l'aide de méthodes non compartimentales. L'ASC24h (aire sous la courbe de 0 à 24 heures) a été déterminée en utilisant la règle trapézoïdale.
Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le bras de l'étude. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
Paramètre PK : concentration maximale (Cmax) en mg/L avec médiane (IQR) pour les ARV et les antituberculeux
Délai: Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le groupe d'étude ; Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12 (et 24) heures après l'administration.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés à partir des profils concentration plasmatique-temps à l'aide de méthodes non compartimentales. Cmax était la concentration maximale observée après une dose.
Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le groupe d'étude ; Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12 (et 24) heures après l'administration.
Paramètre PK : Concentration maximale (Cmax) en mg/L avec médiane (gamme) pour les ARV et les antituberculeux
Délai: Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le groupe d'étude ; Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12 (et 24) heures après l'administration.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés à partir des profils concentration plasmatique-temps à l'aide de méthodes non compartimentales. Cmax était la concentration maximale observée après une dose.
Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le groupe d'étude ; Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12 (et 24) heures après l'administration.
Paramètre PK : concentration maximale (Cmax) en ng/mL avec médiane (IQR) pour les ARV et les antituberculeux
Délai: Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le groupe d'étude ; Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12 (et 24) heures après l'administration.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés à partir des profils concentration plasmatique-temps à l'aide de méthodes non compartimentales. Cmax était la concentration maximale observée après une dose.
Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le groupe d'étude ; Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12 (et 24) heures après l'administration.
Paramètre PK : concentration maximale (Cmax) en ng/mL avec médiane (IC à 95 %) pour les ARV et les antituberculeux
Délai: Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le groupe d'étude ; Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12 (et 24) heures après l'administration.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés à partir des profils concentration plasmatique-temps à l'aide de méthodes non compartimentales. Cmax était la concentration maximale observée après une dose.
Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le groupe d'étude ; Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12 (et 24) heures après l'administration.
Paramètre PK : concentration minimale (C12) avec médiane (IQR) pour les ARV et les antituberculeux
Délai: Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation); 3ème trimestre (30-38 gestation); et soit 2 à 3 semaines, 2 à 8 semaines ou 6 à 12 semaines après l'accouchement, selon le bras de l'étude. La concentration minimale a été mesurée 12 heures après une dose observée.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés à partir des profils concentration plasmatique-temps à l'aide de méthodes non compartimentales. La concentration minimale était la concentration mesurée à partir de l'échantillon post-dose de 12 h après une dose observée.
Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation); 3ème trimestre (30-38 gestation); et soit 2 à 3 semaines, 2 à 8 semaines ou 6 à 12 semaines après l'accouchement, selon le bras de l'étude. La concentration minimale a été mesurée 12 heures après une dose observée.
Paramètre PK : concentration minimale (C12) avec médiane (intervalle) pour les ARV et les antituberculeux
Délai: Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation); 3ème trimestre (30-38 gestation); et soit 2 à 3 semaines, 2 à 8 semaines ou 6 à 12 semaines après l'accouchement, selon le bras de l'étude. La concentration minimale a été mesurée 12 heures après une dose observée.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés à partir des profils concentration plasmatique-temps à l'aide de méthodes non compartimentales. La concentration minimale était la concentration mesurée à partir de l'échantillon post-dose de 12 h après une dose observée.
Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation); 3ème trimestre (30-38 gestation); et soit 2 à 3 semaines, 2 à 8 semaines ou 6 à 12 semaines après l'accouchement, selon le bras de l'étude. La concentration minimale a été mesurée 12 heures après une dose observée.
Paramètre PK : concentration minimale (C12) avec moyenne géométrique (IC à 95 %) pour les ARV et les antituberculeux
Délai: Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le bras de l'étude. La concentration minimale a été mesurée 12 heures après une dose observée.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés à partir des profils concentration plasmatique-temps à l'aide de méthodes non compartimentales. La concentration minimale était la concentration mesurée à partir de l'échantillon post-dose de 12 h après une dose observée.
Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le bras de l'étude. La concentration minimale a été mesurée 12 heures après une dose observée.
Paramètre PK : concentration minimale (C24) avec médiane (IQR) pour les ARV et les antituberculeux
Délai: Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le bras de l'étude. La concentration minimale a été mesurée 24 heures après une dose observée.

Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés à partir des profils concentration plasmatique-temps à l'aide de méthodes non compartimentales. La concentration minimale était la concentration mesurée à partir de l'échantillon post-dose 24h après une dose observée.

Pour le TAF 25 mg q.d., 10 mg q.d. avec COBI et 25 mg q.d. avec les bras de rappel COBI ou RTV, les échantillons étaient tous en dessous de la limite de quantification et aucune analyse statistique n'a été effectuée.
Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le bras de l'étude. La concentration minimale a été mesurée 24 heures après une dose observée.
Paramètre PK : concentration minimale (C24) avec médiane (intervalle) pour les ARV et les antituberculeux
Délai: Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le bras de l'étude. La concentration minimale a été mesurée 24 heures après une dose observée.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés à partir des profils concentration plasmatique-temps à l'aide de méthodes non compartimentales. La concentration minimale était la concentration mesurée à partir de l'échantillon post-dose 24h après une dose observée.
Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le bras de l'étude. La concentration minimale a été mesurée 24 heures après une dose observée.
Nombre de femmes ayant atteint la cible PK de l'aire sous la courbe (ASC) pour les ARV
Délai: Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le bras de l'étude. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12 (et 24) heures après l'administration.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés à partir des profils concentration plasmatique-temps à l'aide de méthodes non compartimentales. L'ASC (aire sous la courbe) a été déterminée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire. Voir la cible PK dans l'annexe V du protocole.
Mesuré au 2e trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3e trimestre (30-38 semaines de gestation) et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le bras de l'étude. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12 (et 24) heures après l'administration.
Concentration plasmatique pour les contraceptifs
Délai: Mesuré à 6-7 semaines après le début de la contraception post-partum
Concentrations sériques des contraceptifs. Notez qu'aucun témoin historique n'a été fourni par les pharmacologues de l'équipe et, par conséquent, aucune comparaison n'a été effectuée pour les concentrations de contraceptifs chez les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux et certains médicaments ARV par rapport aux témoins historiques n'utilisant pas ces médicaments ARV.
Mesuré à 6-7 semaines après le début de la contraception post-partum
Aire sous la courbe de 0 à 12 heures (AUC12) des ARV pour les bras contraceptifs
Délai: Mesurée 2 à 12 semaines après l'accouchement avant le début de la contraception et 6 à 7 semaines après le début de la contraception. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et à 0, 1, 2, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés à partir des profils concentration plasmatique-temps à l'aide de méthodes non compartimentales. L'ASC12h (aire sous la courbe de 0 à 12 heures) a été déterminée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire.
Mesurée 2 à 12 semaines après l'accouchement avant le début de la contraception et 6 à 7 semaines après le début de la contraception. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et à 0, 1, 2, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Aire sous la courbe de 0 à 24 heures (AUC24) des ARV pour les bras contraceptifs
Délai: Mesurée 2 à 12 semaines après l'accouchement avant le début de la contraception et 6 à 7 semaines après le début de la contraception. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et à 0, 1, 2, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés à partir des profils concentration plasmatique-temps à l'aide de méthodes non compartimentales. L'ASC24h (aire sous la courbe de 0 à 24 heures) a été déterminée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire.
Mesurée 2 à 12 semaines après l'accouchement avant le début de la contraception et 6 à 7 semaines après le début de la contraception. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et à 0, 1, 2, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
Nombre de femmes ayant atteint l'objectif pharmacocinétique (PK) de concentration maximale (Cmax) pour les médicaments de première intention contre la tuberculose
Délai: Mesuré au 2ᵉ trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3ᵉ trimestre (30-38 semaines de gestation), et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le bras d'étude. Les prélèvements sanguins ont été effectués avant la dose et à 1, 2, 4, 6, 8, 12 (et 24) heures après l'administration.

Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés à partir des profils concentration-temps plasmatiques en utilisant des méthodes non compartimentales. Le Cmax était la concentration maximale observée après une dose. Voir la cible PK dans l'annexe V du protocole.

Les groupes de déclaration pour ce critère reflètent le médicament analysé et ne sont donc pas mutuellement exclusifs.

Aucun résultat n'est disponible pour le bras LPV/RTV 800/200mg b.i.d. et au moins un médicament de 1ère ligne contre la TB en raison d'un recrutement extrêmement faible.
Mesuré au 2ᵉ trimestre (20-26 semaines de gestation), au 3ᵉ trimestre (30-38 semaines de gestation), et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum selon le bras d'étude. Les prélèvements sanguins ont été effectués avant la dose et à 1, 2, 4, 6, 8, 12 (et 24) heures après l'administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre PK : rapport de concentration du sang ombilical/maternel avec la médiane (IQR) pour les ARV et les antituberculeux
Délai: Mesuré au moment de l'accouchement avec un seul échantillon de sang de cordon et un seul échantillon de plasma maternel.
Les concentrations de sang de cordon et de plasma maternel ont été recueillies et mesurées à l'accouchement, puis comparées sous forme de ratio.
Mesuré au moment de l'accouchement avec un seul échantillon de sang de cordon et un seul échantillon de plasma maternel.
Paramètre PK : rapport de concentration dans le sang ombilical/maternel avec médiane (gamme) pour les ARV et les antituberculeux
Délai: Mesuré au moment de l'accouchement avec un seul échantillon de sang de cordon et un seul échantillon de plasma maternel.
Les concentrations de sang de cordon et de plasma maternel ont été recueillies et mesurées à l'accouchement, puis comparées sous forme de ratio. Pour les bras avec zéro participant global analysé, les échantillons étaient inférieurs à la limite de quantification et les ratios n'ont pas pu être calculés.
Mesuré au moment de l'accouchement avec un seul échantillon de sang de cordon et un seul échantillon de plasma maternel.
Paramètre pharmacocinétique (PK) : Demi-vie de rinçage du plasma infantile (T1/2) des ARV et des antituberculeux
Délai: Échantillons de plasma infantile à 2-10, 18-28, 36-72 heures et 5-9 jours après la naissance.
Les concentrations plasmatiques du nourrisson ont été recueillies et mesurées au cours des 9 premiers jours de vie. La demi-vie est définie comme 0,693/k, où k, la constante du taux d'élimination, est la pente de la diminution des concentrations.
Échantillons de plasma infantile à 2-10, 18-28, 36-72 heures et 5-9 jours après la naissance.
Paramètre pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique infantile d'élimination des ARV et des antituberculeux
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à 2-10, 18-28, 36-72 heures et 5-9 jours après la naissance.
Les concentrations plasmatiques du nourrisson ont été recueillies et mesurées au cours des 9 premiers jours de vie.
Des échantillons de sang ont été prélevés à 2-10, 18-28, 36-72 heures et 5-9 jours après la naissance.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'ARV dans le plasma
Délai: Mesuré lors d'une visite PK intensive
Le protocole d'étude original énumère ce paramètre pharmacocinétique sous les principaux critères de jugement. Cependant, ce paramètre PK était destiné à des analyses de soutien potentielles et appartient donc aux autres mesures de résultats (voir SAP).
Mesuré lors d'une visite PK intensive
Concentrations d'ARV dans les sécrétions vaginales
Délai: Mesuré lors d'une visite PK intensive
Le protocole d'étude original énumère ce paramètre PK dans les critères de jugement secondaires. Cependant, ce paramètre PK était destiné à des analyses de support potentielles et appartient donc aux autres mesures de résultats (voir SAP).
Mesuré lors d'une visite PK intensive
Paramètre du médicament : Demi-vie (t1/2)
Délai: Mesuré lors d'une visite PK intensive. Le moment de la visite intensive de PK dépend du bras d'étude du participant ; peut survenir au cours du 2e trimestre (20 à 26 semaines de gestation); 3e trimestre (30-38 semaines de gestation); et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum.
Le protocole d'étude original énumère ce paramètre pharmacocinétique sous les principaux critères de jugement. Cependant, ce paramètre PK était destiné à des analyses de support potentielles et appartient donc aux autres mesures de résultats (voir SAP).
Mesuré lors d'une visite PK intensive. Le moment de la visite intensive de PK dépend du bras d'étude du participant ; peut survenir au cours du 2e trimestre (20 à 26 semaines de gestation); 3e trimestre (30-38 semaines de gestation); et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum.
Paramètre du médicament : volume de distribution par rapport à la disponibilité systémique (V/F)
Délai: Mesuré lors d'une visite PK intensive. Le moment de la visite intensive de PK dépend du bras d'étude du participant ; peut survenir au cours du 2e trimestre (20 à 26 semaines de gestation); 3e trimestre (30-38 semaines de gestation); et soit 2 à 3 semaines, 2 à 8 semaines ou 6 à 12 semaines après l'accouchement.
Le protocole d'étude original énumère ce paramètre pharmacocinétique sous les principaux critères de jugement. Cependant, ce paramètre PK était destiné à des analyses de support potentielles et appartient donc aux autres mesures de résultats (voir SAP).
Mesuré lors d'une visite PK intensive. Le moment de la visite intensive de PK dépend du bras d'étude du participant ; peut survenir au cours du 2e trimestre (20 à 26 semaines de gestation); 3e trimestre (30-38 semaines de gestation); et soit 2 à 3 semaines, 2 à 8 semaines ou 6 à 12 semaines après l'accouchement.
Paramètre du médicament : clairance par rapport à la disponibilité systémique (Cl/F)
Délai: Mesuré lors d'une visite PK intensive. Le moment de la visite intensive de PK dépend du bras d'étude du participant ; peut survenir au cours du 2e trimestre (20 à 26 semaines de gestation); 3e trimestre (30-38 semaines de gestation); et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum.
Le protocole d'étude original énumère ce paramètre pharmacocinétique sous les principaux critères de jugement. Cependant, ce paramètre PK était destiné à des analyses de support potentielles et appartient donc aux autres mesures de résultats (voir SAP).
Mesuré lors d'une visite PK intensive. Le moment de la visite intensive de PK dépend du bras d'étude du participant ; peut survenir au cours du 2e trimestre (20 à 26 semaines de gestation); 3e trimestre (30-38 semaines de gestation); et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum.
Paramètre du médicament : temps après l'administration du médicament lorsque la concentration plasmatique maximale est atteinte (Tmax)
Délai: Mesuré lors d'une visite PK intensive. Le moment de la visite intensive de PK dépend du bras d'étude du participant ; peut survenir au cours du 2e trimestre (20 à 26 semaines de gestation); 3e trimestre (30-38 semaines de gestation); et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum.
Le protocole d'étude original énumère ce paramètre pharmacocinétique sous les principaux critères de jugement. Cependant, ce paramètre PK était destiné à des analyses de support potentielles et appartient donc aux autres mesures de résultats (voir SAP).
Mesuré lors d'une visite PK intensive. Le moment de la visite intensive de PK dépend du bras d'étude du participant ; peut survenir au cours du 2e trimestre (20 à 26 semaines de gestation); 3e trimestre (30-38 semaines de gestation); et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum.
Paramètre du médicament : concentration minimale (Cmin)
Délai: Mesuré lors d'une visite PK intensive. Le moment de la visite intensive de PK dépend du bras d'étude du participant ; peut survenir au cours du 2e trimestre (20 à 26 semaines de gestation); 3e trimestre (30-38 semaines de gestation); et soit 2 à 3 semaines, 2 à 8 semaines ou 6 à 12 semaines après l'accouchement.
Le protocole d'étude original énumère ce paramètre pharmacocinétique sous les principaux critères de jugement. Cependant, ce paramètre PK était destiné à des analyses de support potentielles et appartient donc aux autres mesures de résultats (voir SAP).
Mesuré lors d'une visite PK intensive. Le moment de la visite intensive de PK dépend du bras d'étude du participant ; peut survenir au cours du 2e trimestre (20 à 26 semaines de gestation); 3e trimestre (30-38 semaines de gestation); et soit 2 à 3 semaines, 2 à 8 semaines ou 6 à 12 semaines après l'accouchement.
Paramètre du médicament : Concentration pré-dose (Cdose)
Délai: Mesuré lors d'une visite PK intensive. Le moment de la visite intensive de PK dépend du bras d'étude du participant ; peut survenir au cours du 2e trimestre (20 à 26 semaines de gestation); 3e trimestre (30-38 semaines de gestation); et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum.
Le protocole d'étude original énumère ce paramètre pharmacocinétique sous les principaux critères de jugement. Cependant, ce paramètre PK était destiné à des analyses de support potentielles et appartient donc aux autres mesures de résultats (voir SAP).
Mesuré lors d'une visite PK intensive. Le moment de la visite intensive de PK dépend du bras d'étude du participant ; peut survenir au cours du 2e trimestre (20 à 26 semaines de gestation); 3e trimestre (30-38 semaines de gestation); et soit 2-3 semaines, 2-8 semaines ou 6-12 semaines post-partum.
Événements indésirables de grade 3 ou supérieur
Délai: Mesuré jusqu'à 24 semaines après l'accouchement

Le protocole d'étude original énumérait toutes les mesures de résultats non primaires sous les mesures de résultats secondaires sans faire de distinction entre les mesures de résultats secondaires et les autres mesures de résultats. Cette mesure de résultat était destinée à des analyses de soutien potentielles qui n'ont pas été effectuées (voir SAP).

Voir la section Événements indésirables pour les événements indésirables.
Mesuré jusqu'à 24 semaines après l'accouchement
Événements neurologiques infantiles de grade 1 ou supérieur
Délai: Mesuré sur 24 semaines de vie

Le protocole d'étude original énumérait toutes les mesures de résultats non primaires sous les mesures de résultats secondaires sans faire de distinction entre les mesures de résultats secondaires et les autres mesures de résultats. Cette mesure de résultat était destinée à des analyses de soutien potentielles qui n'ont pas été effectuées (voir SAP).

Voir la section Événements indésirables pour les événements indésirables.
Mesuré sur 24 semaines de vie
Résultat de grossesse indésirable : naissance prématurée
Délai: Mesuré jusqu'à la livraison

Le protocole d'étude original énumérait toutes les mesures de résultats non primaires sous les mesures de résultats secondaires sans faire de distinction entre les mesures de résultats secondaires et les autres mesures de résultats. Cette mesure de résultat était destinée à des analyses de soutien potentielles qui n'ont pas été effectuées (voir SAP).

Voir la section Événements indésirables pour les événements indésirables.
Mesuré jusqu'à la livraison
Résultat de grossesse indésirable : faible poids à la naissance
Délai: Mesuré à la livraison

Le protocole d'étude original énumérait toutes les mesures de résultats non primaires sous les mesures de résultats secondaires sans faire de distinction entre les mesures de résultats secondaires et les autres mesures de résultats. Cette mesure de résultat était destinée à des analyses de soutien potentielles qui n'ont pas été effectuées (voir SAP).

Voir la section Événements indésirables pour les événements indésirables.
Mesuré à la livraison
Résultat de grossesse indésirable : mort fœtale
Délai: Mesuré jusqu'à 24 semaines après l'accouchement

Le protocole d'étude original énumérait toutes les mesures de résultats non primaires sous les mesures de résultats secondaires sans faire de distinction entre les mesures de résultats secondaires et les autres mesures de résultats. Cette mesure de résultat était destinée à des analyses de soutien potentielles qui n'ont pas été effectuées (voir SAP).

Voir la section Événements indésirables pour les événements indésirables.
Mesuré jusqu'à 24 semaines après l'accouchement
Résultat de grossesse indésirable : anomalies congénitales
Délai: Mesuré sur 24 semaines de vie

Le protocole d'étude original énumérait toutes les mesures de résultats non primaires sous les mesures de résultats secondaires sans faire de distinction entre les mesures de résultats secondaires et les autres mesures de résultats. Cette mesure de résultat était destinée à des analyses de soutien potentielles qui n'ont pas été effectuées (voir PAS).

Voir la section Événements indésirables pour les événements indésirables.
Mesuré sur 24 semaines de vie
Statut d'infection à VIH du nourrisson
Délai: Mesuré sur 24 semaines de vie
Le protocole d'étude original énumérait toutes les mesures de résultats non primaires sous les mesures de résultats secondaires sans faire de distinction entre les mesures de résultats secondaires et les autres mesures de résultats. Cette mesure de résultat était destinée à des analyses de soutien potentielles qui n'ont pas été effectuées (voir SAP).
Mesuré sur 24 semaines de vie
Rapport des concentrations de médicaments non liés/totales
Délai: Mesuré au moment de la livraison
Le protocole d'étude original énumérait toutes les mesures de résultats non primaires sous les mesures de résultats secondaires sans faire de distinction entre les mesures de résultats secondaires et les autres mesures de résultats. Cette mesure de résultat était destinée à des analyses de soutien potentielles qui n'ont pas été effectuées (voir SAP).
Mesuré au moment de la livraison
Taux de détection des médicaments à l'étude dans les sécrétions vaginales
Délai: Mesuré lors d'une visite PK intensive
Le protocole d'étude original énumérait toutes les mesures de résultats non primaires sous les mesures de résultats secondaires sans faire de distinction entre les mesures de résultats secondaires et les autres mesures de résultats. Cette mesure de résultat était destinée à des analyses de soutien potentielles qui n'ont pas été effectuées (voir SAP).
Mesuré lors d'une visite PK intensive
Rapport des concentrations vaginales de médicaments aux concentrations sanguines simultanées
Délai: Mesuré lors d'une visite PK intensive
Le protocole d'étude original énumérait toutes les mesures de résultats non primaires sous les mesures de résultats secondaires sans faire de distinction entre les mesures de résultats secondaires et les autres mesures de résultats. Cette mesure de résultat était destinée à des analyses de soutien potentielles qui n'ont pas été effectuées (voir SAP).
Mesuré lors d'une visite PK intensive
Taux de détection de l'ARN/ADN du VIH dans les sécrétions vaginales et comparaison avec le taux sanguin
Délai: Mesuré lors d'une visite PK intensive
Le protocole d'étude original énumérait toutes les mesures de résultats non primaires sous les mesures de résultats secondaires sans faire de distinction entre les mesures de résultats secondaires et les autres mesures de résultats. Cette mesure de résultat était destinée à des analyses de soutien potentielles qui n'ont pas été effectuées (voir SAP).
Mesuré lors d'une visite PK intensive
Exposition aux ARV (mesurée par l'aire sous la courbe ou d'autres paramètres pharmacocinétiques) pendant la grossesse et le post-partum selon le génotype
Délai: Mesuré lors d'une visite PK intensive
Le protocole d'étude original énumérait toutes les mesures de résultats non primaires sous les mesures de résultats secondaires sans faire de distinction entre les mesures de résultats secondaires et les autres mesures de résultats. Cette mesure de résultat était destinée à des analyses de soutien potentielles qui n'ont pas été effectuées (voir SAP).
Mesuré lors d'une visite PK intensive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mark Mirochnick, MD, Boston Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2002

Première publication (Estimé)

1 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P1026s
  • 10040 (Identificateur de registre: DAIDS ES)
  • IMPAACT P1026s

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner