Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van antiretrovirale geneesmiddelen en verwante geneesmiddelen tijdens en na de zwangerschap

18 november 2025 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmacokinetische eigenschappen van antiretrovirale en verwante geneesmiddelen tijdens de zwangerschap en postpartum

IMPAACT P1026s is een prospectieve klinische fase IV-studie om de farmacokinetiek (PK's) van antiretrovirale (ARV) en tuberculose (tbc) medicijnen bij zwangere vrouwen en hun baby's te evalueren. (Farmacokinetiek zijn de verschillende interacties tussen een geneesmiddel en het lichaam.) Deze studie evalueerde ook de PK's van bepaalde ARV's bij postpartumvrouwen voor en na het starten van hormonale anticonceptiva. De PK's van deze geneesmiddelen werden geëvalueerd door de hoeveelheid geneesmiddel in bloed en/of vaginale afscheiding te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere vrouwen ervaren unieke fysiologische veranderingen die kunnen leiden tot klinisch significante veranderingen in de PK's van geneesmiddelen. Helaas zijn er weinig klinische onderzoeken geweest om de PK's van ARV, TB en hormonale anticonceptiemiddelen bij zwangere vrouwen te bestuderen. De ontwikkeling van geschikte doseringsregimes voor de HIV-geïnfecteerde zwangere vrouw is van cruciaal belang voor de gezondheid van zowel moeder als foetus. Overdosering kan leiden tot maternale bijwerkingen en een verhoogd risico op foetale toxiciteit, terwijl onderdosering kan leiden tot onvoldoende virologische controle, een verhoogd risico op het ontwikkelen van geneesmiddelresistentiemutaties en een hogere mate van perinatale hiv-overdracht. Deze studie evalueerde de PK's van ARV's die tijdens de zwangerschap werden gebruikt; de PK's van tbc-geneesmiddelen die tijdens de zwangerschap zijn gebruikt, zowel bij vrouwen die hiv-positief zijn en ook ARV's gebruiken als bij vrouwen die hiv-negatief zijn en geen ARV's gebruiken; en de PK's van hormonale anticonceptiva die samen met ARV's worden ingenomen.

P1026s is een klinische fase IV-studie. Deelnemers werden niet toegewezen aan de onderzochte medicijnen, maar ontvingen de medicijnen al voor klinische zorg op voorschrift van hun klinische zorgverleners. Ze werden ingeschreven in onderzoeksarmen op basis van de medicijnen die ze via klinische zorg kregen, en als ze meerdere van belang zijnde medicijnen gebruikten, konden ze zich tegelijkertijd inschrijven in meerdere armen. Er werden geen medicijnen verstrekt als onderdeel van deze studie. Deze observationele studie werd toegevoegd aan een bestaand nummer van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel (IND), omdat verschillende van de geneesmiddelen werden bestudeerd met een hogere dosis dan de goedgekeurde dosis nadat bleek dat de PK-resultaten voor de goedgekeurde dosis ontoereikend waren.

P1026s hebben 10 protocolversies doorlopen, waarbij de eerste en laatste versie van het protocol respectievelijk in 2002 en 2016 zijn afgerond. Bij elke update van de protocolversie werden nieuwe onderzoeksarmen toegevoegd en afzonderlijk geanalyseerd. Over het algemeen waren er vijf hoofdgroepen van onderzoeksarmen: HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen die ARV's gebruikten zonder tbc-behandeling, HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen die ARV's gebruikten met eerstelijns-tbc-behandeling, HIV-niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen die geen ARV's gebruikten met eerstelijns-tbc HIV-geïnfecteerde en HIV-niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen met of zonder ARV's met tweedelijns tbc-behandeling voor resistente tuberculose, en HIV-geïnfecteerde postpartumvrouwen die ARV's en hormonale anticonceptiva gebruiken. De primaire analyse van elke arm werd ontworpen en uitgevoerd als een afzonderlijke eenarmige evaluatie van het betreffende geneesmiddel (of combinatie van geneesmiddelen).

Vrouwen die 20 0/7 weken tot 37 6/7 weken zwanger waren, namen deel aan deze studie en bleven tot 12 weken na de bevalling in de studie. Postpartumvrouwen werden 2 tot 12 weken na de bevalling ingeschreven en gevolgd tot 6 tot 7 weken na het starten met anticonceptiva. Baby's werden in de baarmoeder ingeschreven en gedurende 16 tot 24 levensweken gevolgd. Bij alle studiebezoeken ondergingen de deelnemers een medische geschiedenis, een lichamelijk onderzoek en bloedafname. Bij sommige bezoeken ondergingen vrouwen in sommige armen een vaginaal uitstrijkje. Tijdens de bevalling vond bloedafname van de moeder en de losgemaakte navelstreng plaats. Tijdens studiebezoeken tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap en/of postpartum, afhankelijk van de onderzoeksarm, werden intensieve PK-monsters genomen. Er kunnen aanvullende studiebezoeken hebben plaatsgevonden, afhankelijk van het voorgeschreven ARV-medicatieregime. PK-monsters voor het uitwassen van baby's werden verzameld op 2-10, 18-28, 36-72 uur na de geboorte en 5-9 dagen van het leven.

Er zijn in totaal 49 studiearmen in alle versies van de P1026s-protocollen. Van de 49 onderzoeksarmen hadden er 2 geen farmacokinetische gegevens* [alleen didanosine vertraagde afgifte (DDI) en lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) Afrikaanse sites]; 2 hebben nooit deelnemers ingeschreven [amprenavir (APV) en nevirapine/rifampicine (NVP/RIF) met ten minste één eerstelijns tbc-medicijn]; 9 staan ​​in de rij om te worden getest/geanalyseerd vanwege batchanalyse die moet worden uitgevoerd na het einde van het onderzoek, het langdurige proces van ontwikkeling, validatie en goedkeuring (regeldruk) en laboratoriumvertragingen in verband met de COVID-19-pandemie [alle tbc-armen en alle anticonceptie-armen behalve 3 (atazanavir/ritonavir/tenofovir (ATV/RTV/TFV) met etonogestrel (ENG), efavirenz (EFV) met ENG en LPV/RTV met ENG)]; en 8 hadden voltooiingsdata eerder dan 26 december 2007 [nevirapine (NVP), abacavir (ABC), LPV/RTV 400/100 mg tweemaal daags (b.i.d.), LPV/RTV 400/100 mg daarna 533/133 mg tweemaal daags, nelfinavir (NFV ), emtricitabine (FTC), indinavir/ritonavir (IDV/RTV) en tipranavir/ritonavir]. In deze inzending presenteert de resultatensectie de deelnemersstroom, basislijnkenmerken en bijwerkingen voor alle onderzoeksarmen (behalve de 2 armen die nooit zijn ingeschreven), en uitkomstmaatresultaten voor de 28 resterende onderzoeksarmen die zijn voltooid en waarvan de definitieve resultaten beschikbaar zijn. Voor studiegroepen die vóór 26 december 2007 zijn voltooid, raadpleegt u de studiepublicaties in de sectie Referenties voor uitkomstmaten.

Voor groepen met een zeer lage inschrijving (N<3) zijn sommige resultaten in het hele dossier (bijv. basiskenmerken en uitkomstmaten) werden niet gerapporteerd om te voorkomen dat de gegevens van individuele deelnemers identificeerbaar zouden worden.

In de sectie Uitkomstmaten kunnen er meerdere uitkomstmaten zijn voor dezelfde PK-parameters (bijv. AUC12) afhankelijk van verschillende eenheden of samenvattende statistieken die in de analyses zijn gebruikt (zoals mediaan met bereik vs. mediaan met interkwartielbereik (IQR)).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1578

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Molepolole CRS
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20221-903
        • Hosp. dos Servidores Rio de Janeiro NICHD CRS
      • São Paulo, Brazilië, 14049-900
        • Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30.130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
        • Hosp. Santa Casa Porto Alegre Brazil NICHD CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)
  • Thailand
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hosp. CRS
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
      • Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
      • Chon Buri, Thailand, 20000
        • Chonburi Hosp. CRS
    • Bangkok
      • Sai Mai, Bangkok, Thailand, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hosp. CRS
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS
    • Changwat Phayao
      • T.Tom, Muang, Changwat Phayao, Thailand, 56000
        • Phayao Provincial Hosp. CRS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • UAB Pediatric Infectious Diseases CRS
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614-3393
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Regional Med. Ctr. at Memphis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Seattle Children's Research Institute CRS
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
      • Tygerberg, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • Famcru Crs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere en postpartumvrouwen van IMPAACT US- en niet-Amerikaanse vestigingen die de in het protocol gespecificeerde geneesmiddelen krijgen als onderdeel van klinische zorg en baby's van die vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn ingeschreven.

Beschrijving

Criteria voor moederlijke inclusie:

  • Deelnemer moet behoren tot een van de volgende 5 groepen:

    1. HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen langer dan of gelijk aan 20 weken zwangerschap NIET op tbc-behandeling die een of meer van de ARV-geneesmiddelen / geneesmiddelencombinaties krijgen die in het protocol worden gespecificeerd
    2. HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan of gelijk aan 20 weken die een van de ARV-geneesmiddelen/geneesmiddelencombinaties krijgen die in het protocol worden gespecificeerd en tbc-behandeling met ten minste een van de tbc-medicijnen die in het protocol worden gespecificeerd, bij aanvang van het onderzoek
    3. HIV-niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan of gelijk aan 20 weken die ten minste twee van de eerstelijns tbc-geneesmiddelen krijgen, gespecificeerd in het protocol, bij aanvang van het onderzoek
    4. HIV-geïnfecteerde en HIV-niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan of gelijk aan 20 weken die ten minste twee van de tweedelijns tbc-geneesmiddelen krijgen, gespecificeerd in het protocol, bij aanvang van het onderzoek
    5. HIV-geïnfecteerde vrouwen 2 tot 12 weken (14 tot 84 dagen) na de bevalling die een van de ARV-medicijncombinaties krijgen die in het protocol staan ​​vermeld EN beginnen met postpartum-anticonceptiva zoals vermeld in het protocol
  • De vrouw moet minimaal 2 weken voorafgaand aan de PK-afname stabiel zijn op het ARV-geneesmiddel/geneesmiddelcombinatie en/of tbc-geneesmiddelcombinatie
  • Als een vrouw een specifieke generieke ARV-formulering krijgt, heeft het protocolteam deze formulering goedgekeurd
  • HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen moeten van plan zijn om het huidige ARV-regime voort te zetten totdat postpartum PK-afname is voltooid. HIV-geïnfecteerde postpartumvrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten van plan zijn om ARV en anticonceptieregimes voort te zetten totdat de definitieve PK-afname is voltooid
  • Voor HIV-geïnfecteerde vrouwen: bevestigde HIV-infectie, gedocumenteerd door positieve resultaten van twee monsters genomen op verschillende tijdstippen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • HIV-niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen moeten tijdens de huidige zwangerschap een negatieve HIV-antilichaamtest hebben gedocumenteerd. Opmerking: er moet voldoende brondocumentatie beschikbaar zijn, inclusief de datum van afname van het monster, de testdatum, de uitgevoerde test en het testresultaat.
  • Deelnemers die zich inschrijven in het 3e trimester moeten zich inschrijven vóór 37 6/7 weken zwangerschap
  • Deelnemer kan wettelijk geïnformeerde toestemming geven volgens lokale regelgeving
  • Als een vrouw deze studie heeft voltooid en opnieuw zwanger wordt, mag ze zich alleen opnieuw inschrijven voor de studie als ze is ingeschreven in een andere arm dan die bestudeerde tijdens haar eerste inschrijving

Uitsluitingscriteria moeder:

  • Vrouwen die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de klaring van het onderzochte geneesmiddel verstoren (zie protocol voor meer informatie). Rifampicine is toegestaan ​​voor vrouwen die worden beoordeeld op tbc- en ARV-geneesmiddelinteracties
  • Als u zwanger bent, meerdere foetussen draagt
  • Klinische of laboratoriumtoxiciteit die, naar de mening van de locatieonderzoeker, waarschijnlijk een verandering in het medicatieregime tijdens de studieperiode zou vereisen

Inschrijvingscriteria voor baby's:

- Alle baby's van moeders die tijdens de zwangerschap zijn ingeschreven (voldoen aan de hierboven gespecificeerde criteria) worden onmiddellijk na de inschrijving van de moeder in utero ingeschreven.

Vereisten voor baby's voor wash-out farmacokinetische bemonstering:

  • Geboren uit HIV-geïnfecteerde moeder die tijdens de zwangerschap in een ARV-arm is opgenomen (exclusief baby's geboren uit HIV-niet-geïnfecteerde moeders die tbc-medicijnen krijgen)
  • Geboortegewicht groter dan 1000 gram
  • Krijgt GEEN niet-toegestane medicijnen zoals beschreven in sectie 7 van het protocol
  • Heeft geen ernstige aangeboren misvorming of andere medische aandoening die niet verenigbaar is met het leven of die deelname aan of interpretatie van het onderzoek zou belemmeren, zoals beoordeeld door de locatieonderzoeker
  • Geboren na eenlingbevalling (niet na meerlinggeboorte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DRV/RTV 600 of 800 of 900/100 mg tweemaal daags daarna 800 of 900/100 mg b.i.d. vervolgens 600/100 mg tweemaal daags

HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap NIET op tuberculosebehandeling die kregen:

darunavir/ritonavir (DRV/RTV) 600/100 mg tweemaal daags (b.i.d.) of 800/100 mg b.i.d. tot 30 weken zwangerschap; daarna 800/100 mg b.i.d. tot ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling; daarna 600/100 mg b.i.d. na ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling tot 2 weken na de bevalling worden PK-monsters genomen.

OF darunavir/ritonavir tweemaal daags 600/100 mg b.i.d. of 900/100 mg b.i.d. tot 30 weken zwangerschap; daarna 900/100 mg b.i.d. tot ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling; daarna 600/100 mg b.i.d. na ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling tot 2 weken na de bevalling worden PK-monsters genomen.
Geneesmiddel: darunavir/ritonavir dosering #1
darunavir/ritonavir tweemaal daags 600/100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: darunavir/ritonavir dosering #2
darunavir/ritonavir tweemaal daags 800/100 mg b.i.d.
Geneesmiddel: darunavir/ritonavir dosering #3
darunavir/ritonavir tweemaal daags 900/100 mg b.i.d.
DTG 50mg q.d.
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap NIET op tuberculosebehandeling die dolutegravir (DTG) 50 mg eenmaal daags (q.d.) kregen.
Geneesmiddel: dolutegravir
dolutegravir 50 mg q.d.
TAF 25mg q.d.
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap NIET op tuberculosebehandeling die tenofoviralafenamidefumaraat (TAF) 25 mg q.d. zonder cobicistat of ritonavir boosting.
Geneesmiddel: tenofoviralafenamidefumaraat (TAF)
TAF 25 mg q.d. zonder cobicistat of ritonavir boosting
TAF 10mg q.d. met COBI
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap NIET op tuberculosebehandeling die tenofoviralafenamidefumaraat (TAF) 10 mg q.d. met cobicistat (COBI).
Geneesmiddel: TAF met cobicistat
TAF 10 mg q.d. met cobicistat
TAF 25mg q.d. met COBI- of RTV-boosting
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap NIET op tuberculosebehandeling die tenofoviralafenamidefumaraat (TAF) 25 mg q.d. met cobicistat (COBI) of ritonavir (RTV) boosting.
Geneesmiddel: TAF met cobicistat of ritonavir
TAF 25 mg q.d. met cobicistat of ritonavir boosting
EVG/COBI 150/150 mg q.d.
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap NIET op tuberculosebehandeling die elvitegravir/cobicistat (EVG/COBI) 150/150 mg q.d kregen
Geneesmiddel: elvitegravir/cobicistat
elvitegravir/cobicistat 150/150 mg q.d.
DRV/COBI 800/150 mg q.d.
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap NIET op tuberculosebehandeling die darunavir/cobicistat (DRV/COBI) 800/150 mg q.d.
Geneesmiddel: darunavir/cobicistat
darunavir/cobicistat 800/150 mg q.d.
ATV/COBI 300/150 mg q.d.
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap NIET op tuberculosebehandeling die atazanavir/cobicistat (ATV/COBI) 300/150 mg q.d.
Geneesmiddel: atazanavir/cobicistat
atazanavir/cobicistat 300/150 mg q.d.
EFV 600 mg q.d. (buiten THA)
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap NIET op tuberculosebehandeling die efavirenz (EFV) 600 mg q.d. (Alleen deelnemers buiten Thailand)
Geneesmiddel: efavirenz
efavirenz 600 mg q.d.
EFV 600mg q.d. en ten minste één eerstelijns tbc-medicijn

HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap die efavirenz (EFV) 600 mg q.d. kregen en tbc-behandeling met ten minste een van de volgende tbc-geneesmiddelen bij aanvang van het onderzoek:

  • rifampicine 8-12 mg/kg (max 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
  • ethambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • isoniazide 4-6 mg/kg (max 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
  • pyrazinamide 20-30 mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
Geneesmiddel: efavirenz
efavirenz 600 mg q.d.
Geneesmiddel: rifampicine
rifampicine 8-12 mg/kg (max 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
Geneesmiddel: ethambutol
ethambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
Geneesmiddel: isoniazide
isoniazide 4-6 mg/kg (max 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
Geneesmiddel: pyrazinamide
pyrazinamide 20-30 mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
LPV/RTV 800/200 mg tweemaal daags en ten minste één eerstelijns tbc-medicijn

HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap die lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) 800/200 mg tweemaal daags kregen. en tbc-behandeling met ten minste een van de volgende tbc-medicijnen bij aanvang van het onderzoek:

  • rifampicine 8-12 mg/kg (max 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
  • ethambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • isoniazide 4-6 mg/kg (max 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
  • pyrazinamide 20-30 mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
Geneesmiddel: rifampicine
rifampicine 8-12 mg/kg (max 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
Geneesmiddel: ethambutol
ethambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
Geneesmiddel: isoniazide
isoniazide 4-6 mg/kg (max 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
Geneesmiddel: pyrazinamide
pyrazinamide 20-30 mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
Geneesmiddel: lopinavir/ritonavir dosering #1
lopinavir/ritonavir 800/200 mg tweemaal daags
Geen ARV's en ten minste twee eerstelijns-tbc-medicijnen

HIV-niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap die ten minste twee van de volgende eerstelijns-tbc-geneesmiddelen kregen bij aanvang van het onderzoek:

  • rifampicine 8-12 mg/kg (max 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
  • ethambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • isoniazide 4-6 mg/kg (max 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
  • pyrazinamide 20-30 mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
Geneesmiddel: rifampicine
rifampicine 8-12 mg/kg (max 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
Geneesmiddel: ethambutol
ethambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
Geneesmiddel: isoniazide
isoniazide 4-6 mg/kg (max 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
Geneesmiddel: pyrazinamide
pyrazinamide 20-30 mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
Ten minste twee tweedelijns tbc-medicijnen met of zonder ARV's

HIV-geïnfecteerde en HIV-niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van ≥ 20 weken die ten minste twee van de volgende tweedelijns-tbc-geneesmiddelen kregen bij aanvang van het onderzoek:

Injecteerbare middelen:

  • kanamycine
  • amikacine
  • capreomycine

Fluorochinolonen:

  • moxifloxacine
  • levofloxacine
  • ofloxacine

Orale bacteriostatische tweedelijnsmiddelen:

  • ethionamide/prothionamide
  • terizidon/cycloserine
  • para-aminosalicylzuur (PAS)

Andere agenten:

  • hoge dosis INH
  • bedaquiline
  • clofazamine
  • delamanid
  • lijnzolid
  • pretomanide
Geneesmiddel: kanamycine
kanamycine (2e lijns tbc-medicijn)
Geneesmiddel: amikacine
amikacine (2e lijns tbc-medicijn)
Geneesmiddel: capreomycine
capreomycine (2e lijns tbc-medicijn)
Geneesmiddel: moxifloxacine
moxifloxacine (2e lijns tbc-medicijn)
Geneesmiddel: levoflaxacine
levofloxacine (2e lijns tbc-medicijn)
Geneesmiddel: ofloxacine
ofloxacine (2e lijns tbc-medicijn)
Geneesmiddel: ethionamide/prothionamide
ethionamide/prothionamide (2e lijns tbc-medicijn)
Geneesmiddel: terizidon/cycloserine
terizidon/cycloserine (2e lijns tbc-medicijn)
Geneesmiddel: para-aminosalicylzuur (PAS)
para-aminosalicylzuur (PAS) (2e lijns tbc-medicijn)
Geneesmiddel: hoge dosis INH
hoge dosis INH (2e lijns tbc-medicijn)
Geneesmiddel: bedaquiline
bedaquiline (2e lijns tbc-medicijn)
Geneesmiddel: clofazamine
clofazamine (2e tbc-medicijn)
Geneesmiddel: delamanid
delamanid (2e lijns tbc-medicijn)
Geneesmiddel: lijnzolid
linezolid (2e lijns tbc-medicijn)
Geneesmiddel: pretomanide
pretomanid (2e lijns tbc-medicijn)
DRV/COBI 800/150 mg q.d. of ATV/COBI 300/150mg q.d met 30-35ug EE
HIV-geïnfecteerde vrouwen 2-12 weken (14-84 dagen) na de bevalling die darunavir/cobicistat (DRV/COBI) 800/150 mg q.d. of atazanavir/cobicistat (ATV/COBI) 300/150 mg q.d. postpartum en beginnende gecombineerde orale anticonceptiva geformuleerd met 30-35 μg ethinylestradiol
Geneesmiddel: darunavir/cobicistat
darunavir/cobicistat 800/150 mg q.d.
Geneesmiddel: atazanavir/cobicistat
atazanavir/cobicistat 300/150 mg q.d.
Geneesmiddel: ethinylestradiol
orale anticonceptiva geformuleerd met 30-35 μg ethinylestradiol
DRV/COBI 800/150 mg q.d. of ATV/COBI 300/150 mg q.d met ENG
HIV-geïnfecteerde vrouwen 2-12 weken (14-84 dagen) na de bevalling die darunavir/cobicistat (DRV/COBI) 800/150 mg q.d. of atazanavir/cobicistat (ATV/COBI) 300/150 mg q.d. postpartum en beginnend etonogestrel (ENG) implantaat
Geneesmiddel: darunavir/cobicistat
darunavir/cobicistat 800/150 mg q.d.
Geneesmiddel: atazanavir/cobicistat
atazanavir/cobicistat 300/150 mg q.d.
Geneesmiddel: etonogestrel implantaat
etonogestrel implantaat anticonceptiemiddel
EFV 600mg q.d. met 30-35ug EE
HIV-geïnfecteerde vrouwen 2-12 weken (14-84 dagen) na de bevalling die efavirenz (EFV) 600 mg q.d. postpartum en beginnende gecombineerde orale anticonceptiva geformuleerd met 30-35 μg ethinylestradiol (EE)
Geneesmiddel: efavirenz
efavirenz 600 mg q.d.
Geneesmiddel: ethinylestradiol
orale anticonceptiva geformuleerd met 30-35 μg ethinylestradiol
ATV/RTV/TFV 300/100/300mg q.d. met 30-35ug EE
HIV-geïnfecteerde vrouwen 2-12 weken (14-84 dagen) na de bevalling die atazanavir/ritonavir/tenofovir (ATV/RTV/TFV) 300/100/300 mg q.d. postpartum en beginnende gecombineerde orale anticonceptiva geformuleerd met 30-35 μg ethinylestradiol (EE)
Geneesmiddel: ethinylestradiol
orale anticonceptiva geformuleerd met 30-35 μg ethinylestradiol
Geneesmiddel: atazanavir/ritonavir/tenofovir dosering #1
atazanavir/ritonavir/tenofovir 300/100/300 mg q.d.
NVP 200mg tweemaal daags
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 26 weken zwangerschap die nevirapine (NVP) 200 mg tweemaal daags kregen
Geneesmiddel: nevirapine
nevirapine 200 mg tweemaal daags
APV 1200mg tweemaal daags
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 26 weken zwangerschap die tweemaal daags 1200 mg amprenavir (APV) kregen
Geneesmiddel: amprenavir
amprenavir 1200 mg tweemaal daags
ABC 300 mg tweemaal daags
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap die tweemaal daags 300 mg abacavir (ABC) kregen
Geneesmiddel: abacavir
abacavir 300 mg tweemaal daags
LPV/RTV-arm 1: 400/100 mg tweemaal daags
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 26 weken zwangerschap die tweemaal daags lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) 400/100 mg kregen
Geneesmiddel: lopinavir/ritonavir dosering #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg tweemaal daags
IDV/RTV-arm 1: 800/100 mg tweemaal daags
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 26 weken zwangerschap die tweemaal daags indinavir/ritonavir (IDV/RTV) 800/100 mg kregen
Geneesmiddel: indinavir/ritonavir dosering #1
indinavir/ritonavir 800/100 mg tweemaal daags
FPV/RTV 700/100mg tweemaal daags
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap die tweemaal daags fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) 700/100 mg kregen
Geneesmiddel: fosamprenavir/ritonavir
fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg tweemaal daags
LPV/RTV-arm 2: 400/100 mg tweemaal daags vervolgens 533/133 mg tweemaal daags
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap die Kaletra (LPV/RTV) 400/100 mg tweemaal daags kregen tot 30 weken zwangerschap, daarna 533/133 mg tweemaal daags totdat resultaten van postpartum PK-evaluatie beschikbaar waren
Geneesmiddel: lopinavir/ritonavir dosering #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: lopinavir/ritonavir dosering #3
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 533/133 mg tweemaal daags
ATV/RTV-arm 1: 300/100 mg q.d.
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap die atazanavir/ritonavir (ATV/RTV) 300/100 mg eenmaal daags kregen
Geneesmiddel: atazanavir/ritonavir dosering #1
atazanavir/ritonavir 300/100 mg eenmaal daags
DDI 400 mg of 250 mg q.d.
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap die eenmaal daags 400 mg didanosine met vertraagde afgifte (Videx® EC) (DDI) kregen als ze meer dan 60 kg wegen; 250 mg eenmaal daags bij een gewicht < 60 kg
Geneesmiddel: didanosine vertraagde afgifte (Videx® EC)
didanosine vertraagde afgifte (Videx® EC) 400 mg eenmaal daags bij gewicht > 60 kg; 250 mg eenmaal daags bij een gewicht < 60 kg
FTC 200mg q.d.
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap die eenmaal daags 200 mg emtricitabine (FTC) kregen
Geneesmiddel: emtricitabine
emtricitabine 200 mg eenmaal daags
TFV 300mg q.d.
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap die tenofovir (TFV) 300 mg eenmaal daags kregen
Geneesmiddel: tenofovir
tenofovir 300 mg eenmaal daags
TFV/ATV/RTV-arm 1: 300/300/100 mg q.d.
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap die eenmaal daags tenofovir/atazanavir/ritonavir (TFV/ATV/RTV) 300/300/100 mg kregen
Geneesmiddel: atazanavir/ritonavir/tenofovir dosering #1
atazanavir/ritonavir/tenofovir 300/100/300 mg q.d.
NFV-arm 1: 1250 mg tweemaal daags
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap die nelfinavir (NFV) [625 mg tabletten] 1250 mg tweemaal daags kregen
Geneesmiddel: nelfinavir dosering #1
nelfinavir [625 mg tabletten] 1250 mg tweemaal daags
EFV 600mg q.d.
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap die eenmaal daags 600 mg efavirenz (EFV) kregen
Geneesmiddel: efavirenz
efavirenz 600 mg q.d.
TPV/RTV 500/200mg tweemaal daags
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap die tipranavir/ritonavir (TPV/RTV) 500/200 mg tweemaal daags kregen
Geneesmiddel: tipranavir/ritonavir
tipranavir/ritonavir 500/200 mg tweemaal daags
LPV/RTV-arm 3: 400/100 mg tweemaal daags vervolgens 600/150 mg tweemaal daags vervolgens 400/100 mg tweemaal daags
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap die lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) tabletten 400/100 mg [2 tabletten] tweemaal daags kregen tot 30 weken zwangerschap, daarna 600/150 mg [3 tabletten] tweemaal daags tot postpartum ontslag uit het ziekenhuis; en 400/100 mg [2 tabletten] tweemaal daags na ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling, tot 2 weken postpartum PK-monster wordt afgenomen
Geneesmiddel: lopinavir/ritonavir dosering #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: lopinavir/ritonavir dosering #4
lopinavir/ritonavir (Kaletra) tabletten 600/150 mg [3 tabletten] tweemaal daags
RAL 400mg tweemaal daags
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap die tweemaal daags raltegravir (RAL) 400 mg kregen
Geneesmiddel: raltegravir
raltegravir 400 mg tweemaal daags
ETR 200mg tweemaal daags
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap die etravirine (ETR) 200 mg tweemaal daags kregen
Geneesmiddel: etravirine
etravirine 200 mg tweemaal daags
MVC 150 of 300 mg tweemaal daags
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap die tweemaal daags maraviroc (MVC) 150 mg of 300 mg kregen
Geneesmiddel: maraviroc
maraviroc 150 mg of 300 mg tweemaal daags
DRV/RTV 800/100 mg q.d.
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap die darunavir/ritonavir (DRV/RTV) 800/100 mg eenmaal daags kregen
Geneesmiddel: darunavir/ritonavir dosering #4
darunavir/ritonavir eenmaal daags 800/100 mg q.d.
DRV/RTV 600/100mg tweemaal daags
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap die tweemaal daags darunavir/ritonavir (DRV/RTV) 600/100 mg kregen
Geneesmiddel: darunavir/ritonavir dosering #1
darunavir/ritonavir tweemaal daags 600/100 mg tweemaal daags
ATV/RTV-arm 2: 300/100 mg q.d. daarna 400/100 mg q.d. daarna 300/100 mg q.d.
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap die atazanavir/ritonavir (ATV/RTV) 300/100 mg eenmaal daags kregen tot 30 weken zwangerschap, daarna 400/100 mg eenmaal daags tot postpartum ontslag uit het ziekenhuis; vervolgens 300/100 mg eenmaal daags na ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling tot 2 weken na de bevalling PK-monsters getrokken
Geneesmiddel: atazanavir/ritonavir dosering #1
atazanavir/ritonavir 300/100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: atazanavir/ritonavir dosering #2
atazanavir/ritonavir 400/100 mg eenmaal daags
TFV/ATV/RTV-arm 2: 300/300/100 mg q.d. daarna 300/400/100 mg q.d. daarna 300/300/100 mg q.d.
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap die eenmaal daags tenofovir/atazanavir/ritonavir (TFV/ATV/RTV) 300/300/100 mg kregen tot 30 weken zwangerschap; vervolgens 300/400/100 mg eenmaal daags tot ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling; vervolgens 300/300/100 mg eenmaal daags na ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling tot 2 weken na de bevalling PK-monsters getrokken
Geneesmiddel: atazanavir/ritonavir/tenofovir dosering #1
atazanavir/ritonavir/tenofovir 300/100/300 mg q.d.
Geneesmiddel: tenofovir/atazanavir/ritonavir dosering #2
tenofovir/atazanavir/ritonavir 300/400/100 mg eenmaal daags
NFV-arm 2: 1250 mg tweemaal daags vervolgens 1875 mg tweemaal daags vervolgens 1250 mg tweemaal daags
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap die nelfinavir (NFV) [625 mg tabletten] 1250 mg tweemaal daags kregen tot 30 weken zwangerschap; vervolgens 1875 mg tweemaal daags tot ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling; daarna tweemaal daags 1250 mg na ontslag uit het ziekenhuis tot 2 weken postpartum PK-monsters
Geneesmiddel: nelfinavir dosering #1
nelfinavir [625 mg tabletten] 1250 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: nelfinavir dosering #2
nelfinavir [625 mg tabletten] 1875 mg tweemaal daags
IDV/RTV-arm 2: 400/100 mg q.d. (alleen THA)
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap die indinavir/ritonavir (IDV/RTV) 400/100 mg tweemaal daags kregen alleen voor deelnemers die zich inschreven in Thailand
Geneesmiddel: indinavir/ritonavir dosering #2
indinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags
LPV/RTV-arm 4: 400/100 mg tweemaal daags vervolgens 600/150 mg tweemaal daags vervolgens 400/100 mg tweemaal daags (alleen Afrikaanse sites)
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap die tweemaal daags lopinavir/ritonavir (LPV/RTV, Alluvia-tabletten) 400/100 mg [2 tabletten] kregen tot 30 weken zwangerschap; vervolgens 600/150 mg [3 tabletten] tweemaal daags tot ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling; vervolgens 400/100 mg [2 tabletten] tweemaal daags na ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling tot 2 weken na de bevalling PK-monster alleen afgenomen bij deelnemers die zich inschrijven in Oeganda
Geneesmiddel: lopinavir/ritonavir dosering #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: lopinavir/ritonavir dosering #4
lopinavir/ritonavir (Kaletra) tabletten 600/150 mg [3 tabletten] tweemaal daags
RPV 25 mg q.d.
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen ≥ 20 weken zwangerschap die rilpivirine (RPV) (25 mg q.d.) kregen
Geneesmiddel: rilpivirine
rilpivirine (25 mg q.d.)
NVP 200mg tweemaal daags en RIF en ten minste één eerstelijns tbc-medicijn

HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen > 20 weken zwangerschap die nevirapine (NVP) 200 mg tweemaal daags EN rifampicine 8-12 mg/kg (max 600 mg) q.d. kregen; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w. en ten minste een van de volgende geneesmiddelen bij aanvang van het onderzoek:

  • ethambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • isoniazide 4-6 mg/kg (max 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
  • pyrazinamide 20-30 mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
Geneesmiddel: ethambutol
ethambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
Geneesmiddel: isoniazide
isoniazide 4-6 mg/kg (max 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max 900 mg) t.i.w.
Geneesmiddel: pyrazinamide
pyrazinamide 20-30 mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
Geneesmiddel: nevirapine
nevirapine 200 mg tweemaal daags
ATV/RTV/TFV 300/100/300mg q.d. met ENG
HIV-geïnfecteerde vrouwen 2-12 weken postpartum die atazanavir/ritonavir/tenofovir (ATV/RTV/TFV) 300/100/300 mg q.d. postpartum en beginnend postpartum etonogestrel (ENG) implantaat
Geneesmiddel: etonogestrel implantaat
etonogestrel implantaat anticonceptiemiddel
Geneesmiddel: atazanavir/ritonavir/tenofovir dosering #1
atazanavir/ritonavir/tenofovir 300/100/300 mg q.d.
LPV/RTV 400/100 b.i.d. met 30-35ug EE
HIV-geïnfecteerde vrouwen 2-12 weken postpartum die lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) 400/100 b.i.d. postpartum en beginnende gecombineerde orale anticonceptiva geformuleerd met 30-35 μg ethinylestradiol (EE)
Geneesmiddel: ethinylestradiol
orale anticonceptiva geformuleerd met 30-35 μg ethinylestradiol
Geneesmiddel: lopinavir/ritonavir dosering #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg tweemaal daags
LPV/RTV 400/100 b.i.d. met ENG
HIV-geïnfecteerde vrouwen 2-12 weken postpartum die lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) 400/100 b.i.d. postpartum en beginnend postpartum etonogestrel (ENG) implantaat
Geneesmiddel: etonogestrel implantaat
etonogestrel implantaat anticonceptiemiddel
Geneesmiddel: lopinavir/ritonavir dosering #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg tweemaal daags
EFV 600mg q.d. met ENG
HIV-geïnfecteerde vrouwen 2-12 weken na de bevalling die efavirenz (EFV) 600 mg q.d. postpartum en beginnend postpartum etonogestrel (ENG) implantaat
Geneesmiddel: efavirenz
efavirenz 600 mg q.d.
Geneesmiddel: etonogestrel implantaat
etonogestrel implantaat anticonceptiemiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameter: gebied onder de curve van 0 tot 12 uur (AUC12) met mediaan (IQR) voor ARV's en tbc-geneesmiddelen
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm. Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosering.
Farmacokinetische parameters werden bepaald uit plasmaconcentratie-tijdprofielen met behulp van niet-compartimentele methoden. AUC12 (gebied onder de curve van 0 tot 12 uur) werd bepaald met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm. Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosering.
PK-parameter: gebied onder de curve van 0 tot 12 uur (AUC12) met mediaan (bereik) voor ARV's en tbc-geneesmiddelen
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm. Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosering.
Farmacokinetische parameters werden bepaald uit plasmaconcentratie-tijdprofielen met behulp van niet-compartimentele methoden. AUC12 (gebied onder de curve van 0 tot 12 uur) werd bepaald met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm. Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosering.
PK-parameter: gebied onder de curve van 0 tot 12 uur (AUC12) met geometrisch gemiddelde (95% BI) voor ARV's en tbc-geneesmiddelen
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm. Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosering.
Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm. Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosering.
Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm. Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosering.
PK-parameter: gebied onder de curve van 0 tot 24 uur (AUC24) met mediaan (IQR) voor ARV's en tbc-geneesmiddelen
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en ofwel 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm. Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosering.
Farmacokinetische parameters werden bepaald uit plasmaconcentratie-tijdprofielen met behulp van niet-compartimentele methoden. AUC24 (gebied onder de curve van 0 tot 24 uur) werd bepaald met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en ofwel 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm. Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosering.
PK-parameter: gebied onder de curve van 0 tot 24 uur (AUC24) met mediaan (bereik) voor ARV's en tbc-geneesmiddelen
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en ofwel 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm. Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosering.
Farmacokinetische parameters werden bepaald uit plasmaconcentratie-tijdprofielen met behulp van niet-compartimentele methoden. AUC24h (area-under-the-curve van 0 tot 24 uur) werd bepaald met behulp van de trapeziumregel.
Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en ofwel 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm. Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosering.
PK-parameter: maximale concentratie (Cmax) in mg/l met mediaan (IQR) voor ARV's en tbc-geneesmiddelen
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en ofwel 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm; Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12 (en 24) uur na de dosering.
Farmacokinetische parameters werden bepaald uit plasmaconcentratie-tijdprofielen met behulp van niet-compartimentele methoden. Cmax was de maximaal waargenomen concentratie na een dosis.
Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en ofwel 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm; Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12 (en 24) uur na de dosering.
PK-parameter: maximale concentratie (Cmax) in mg/l met mediaan (bereik) voor ARV's en tbc-geneesmiddelen
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en ofwel 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm; Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12 (en 24) uur na de dosering.
Farmacokinetische parameters werden bepaald uit plasmaconcentratie-tijdprofielen met behulp van niet-compartimentele methoden. Cmax was de maximaal waargenomen concentratie na een dosis.
Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en ofwel 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm; Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12 (en 24) uur na de dosering.
PK-parameter: maximale concentratie (Cmax) in ng/ml met mediaan (IQR) voor ARV's en tbc-geneesmiddelen
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en ofwel 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm; Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12 (en 24) uur na de dosering.
Farmacokinetische parameters werden bepaald uit plasmaconcentratie-tijdprofielen met behulp van niet-compartimentele methoden. Cmax was de maximaal waargenomen concentratie na een dosis.
Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en ofwel 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm; Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12 (en 24) uur na de dosering.
PK-parameter: maximale concentratie (Cmax) in ng/ml met mediaan (95% BI) voor ARV's en tbc-geneesmiddelen
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en ofwel 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm; Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12 (en 24) uur na de dosering.
Farmacokinetische parameters werden bepaald uit plasmaconcentratie-tijdprofielen met behulp van niet-compartimentele methoden. Cmax was de maximaal waargenomen concentratie na een dosis.
Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en ofwel 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm; Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12 (en 24) uur na de dosering.
PK-parameter: dalconcentratie (C12) met mediaan (IQR) voor ARV's en tbc-geneesmiddelen
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap); 3e trimester (30-38 zwangerschap); en 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm. De dalconcentratie werd 12 uur na een waargenomen dosis gemeten.
Farmacokinetische parameters werden bepaald uit plasmaconcentratie-tijdprofielen met behulp van niet-compartimentele methoden. De dalconcentratie was de gemeten concentratie van het monster 12 uur na de dosis na een waargenomen dosis.
Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap); 3e trimester (30-38 zwangerschap); en 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm. De dalconcentratie werd 12 uur na een waargenomen dosis gemeten.
PK-parameter: dalconcentratie (C12) met mediaan (bereik) voor ARV's en tbc-geneesmiddelen
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap); 3e trimester (30-38 zwangerschap); en 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm. De dalconcentratie werd 12 uur na een waargenomen dosis gemeten.
Farmacokinetische parameters werden bepaald uit plasmaconcentratie-tijdprofielen met behulp van niet-compartimentele methoden. De dalconcentratie was de gemeten concentratie van het monster 12 uur na de dosis na een waargenomen dosis.
Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap); 3e trimester (30-38 zwangerschap); en 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm. De dalconcentratie werd 12 uur na een waargenomen dosis gemeten.
PK-parameter: dalconcentratie (C12) met geometrisch gemiddelde (95% BI) voor ARV's en tbc-geneesmiddelen
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en ofwel 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm. De dalconcentratie werd 12 uur na een waargenomen dosis gemeten.
Farmacokinetische parameters werden bepaald uit plasmaconcentratie-tijdprofielen met behulp van niet-compartimentele methoden. De dalconcentratie was de gemeten concentratie van het monster 12 uur na de dosis na een waargenomen dosis.
Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en ofwel 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm. De dalconcentratie werd 12 uur na een waargenomen dosis gemeten.
PK-parameter: dalconcentratie (C24) met mediaan (IQR) voor ARV's en tbc-geneesmiddelen
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en ofwel 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm. De dalconcentratie werd 24 uur na een waargenomen dosis gemeten.

Farmacokinetische parameters werden bepaald uit plasmaconcentratie-tijdprofielen met behulp van niet-compartimentele methoden. De dalconcentratie was de gemeten concentratie van het monster 24 uur na de dosis na een waargenomen dosis.

Voor de TAF 25 mg q.d., 10 mg q.d. met COBI en 25 mg q.d. met COBI- of RTV-opvoerarmen, monsters waren allemaal onder de kwantificeringsgrens en er werden geen statistische analyses uitgevoerd.
Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en ofwel 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm. De dalconcentratie werd 24 uur na een waargenomen dosis gemeten.
PK-parameter: dalconcentratie (C24) met mediaan (bereik) voor ARV's en tbc-geneesmiddelen
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en ofwel 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm. De dalconcentratie werd 24 uur na een waargenomen dosis gemeten.
Farmacokinetische parameters werden bepaald uit plasmaconcentratie-tijdprofielen met behulp van niet-compartimentele methoden. De dalconcentratie was de gemeten concentratie van het monster 24 uur na de dosis na een waargenomen dosis.
Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en ofwel 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm. De dalconcentratie werd 24 uur na een waargenomen dosis gemeten.
Aantal vrouwen dat de PK-streefwaarde van het gebied onder de curve (AUC) voor ARV's heeft gehaald
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en ofwel 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm. Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12 (en 24) uur na de dosering.
Farmacokinetische parameters werden bepaald uit plasmaconcentratie-tijdprofielen met behulp van niet-compartimentele methoden. AUC (area under the curve) werd bepaald met behulp van de lineaire trapeziumregel. Zie PK-doel in bijlage V van het Protocol.
Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap) en ofwel 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling, afhankelijk van de onderzoeksarm. Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12 (en 24) uur na de dosering.
Plasmaconcentratie voor anticonceptiva
Tijdsspanne: Gemeten 6-7 weken na start van anticonceptie postpartum
Serumconcentraties van de anticonceptiva. Merk op dat er geen historische controles werden verstrekt door teamfarmacologen en dat er dus geen vergelijkingen werden gemaakt voor anticonceptieconcentraties bij vrouwen die hormonale anticonceptiva en geselecteerde ARV-geneesmiddelen gebruikten in vergelijking met historische controles die die ARV-geneesmiddelen niet gebruikten.
Gemeten 6-7 weken na start van anticonceptie postpartum
Gebied onder de curve van 0 tot 12 uur (AUC12) van ARV's voor anticonceptiearmen
Tijdsspanne: Gemeten 2-12 weken na de bevalling vóór het starten met anticonceptie en 6-7 weken na het starten met anticonceptie. Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en op 0, 1, 2, 6, 8 en 12 uur na de dosering.
Farmacokinetische parameters werden bepaald uit plasmaconcentratie-tijdprofielen met behulp van niet-compartimentele methoden. AUC12h (area-under-the-curve van 0 tot 12 uur) werd bepaald met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Gemeten 2-12 weken na de bevalling vóór het starten met anticonceptie en 6-7 weken na het starten met anticonceptie. Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en op 0, 1, 2, 6, 8 en 12 uur na de dosering.
Gebied onder de curve van 0 tot 24 uur (AUC24) van ARV's voor anticonceptiearmen
Tijdsspanne: Gemeten 2-12 weken na de bevalling vóór het starten met anticonceptie en 6-7 weken na het starten met anticonceptie. Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en op 0, 1, 2, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering.
Farmacokinetische parameters werden bepaald uit plasmaconcentratie-tijdprofielen met behulp van niet-compartimentele methoden. AUC24h (area-under-the-curve van 0 tot 24 uur) werd bepaald met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Gemeten 2-12 weken na de bevalling vóór het starten met anticonceptie en 6-7 weken na het starten met anticonceptie. Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en op 0, 1, 2, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering.
Aantal vrouwen dat het PK-doel van maximale concentratie (Cmax) voor eerstelijns-tbc-medicijnen bereikte
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap), en ofwel 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken postpartum, afhankelijk van de studiearm. Bloedmonsters werden afgenomen vóór dosering en 1, 2, 4, 6, 8, 12 (en 24) uur na dosering.

Farmacokinetische parameters werden bepaald uit plasma concentratie-tijd profielen met behulp van niet-compartimentele methoden. Cmax was de maximaal waargenomen concentratie na een dosis. Zie PK-doel in Protocol Bijlage V.

De rapportagegroepen voor deze uitkomst weerspiegelen het geanalyseerde geneesmiddel en zijn daarom niet wederzijds uitsluitend.

Er zijn geen resultaten beschikbaar voor LPV/RTV 800/200mg tweemaal daags en ten minste één 1e lijns TB-medicatie arm vanwege extreem lage inclusie.
Gemeten in het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap), 3e trimester (30-38 weken zwangerschap), en ofwel 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken postpartum, afhankelijk van de studiearm. Bloedmonsters werden afgenomen vóór dosering en 1, 2, 4, 6, 8, 12 (en 24) uur na dosering.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameter: Bloedconcentratieverhouding navelstreng/moeder met mediaan (IQR) voor ARV's en tbc-geneesmiddelen
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van bevalling met enkelvoudig navelstrengbloed en enkelvoudig maternale plasmamonster.
Navelstrengbloed en maternale plasmaconcentraties werden verzameld en gemeten bij de bevalling, en vergeleken als een verhouding.
Gemeten op het moment van bevalling met enkelvoudig navelstrengbloed en enkelvoudig maternale plasmamonster.
PK-parameter: Concentratieverhouding van bloed van navelstreng/moeder met mediaan (bereik) voor ARV's en tbc-geneesmiddelen
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van bevalling met enkelvoudig navelstrengbloed en enkelvoudig maternale plasmamonster.
Navelstrengbloed en maternale plasmaconcentraties werden verzameld en gemeten bij de bevalling, en vergeleken als een verhouding. Voor armen met nul totale geanalyseerde deelnemers, waren de monsters onder de kwantificeringsgrens en konden de verhoudingen niet worden berekend.
Gemeten op het moment van bevalling met enkelvoudig navelstrengbloed en enkelvoudig maternale plasmamonster.
Farmacokinetische (PK) parameter: Infant Plasma Washout Halfwaardetijd (T1/2) van ARV's en tbc-geneesmiddelen
Tijdsspanne: Zuigelingenplasmamonsters op 2-10, 18-28, 36-72 uur en 5-9 dagen na de geboorte.
De plasmaconcentraties van baby's werden verzameld en gemeten gedurende de eerste 9 levensdagen. De halfwaardetijd is gedefinieerd als 0,693/k, waarbij k, de eliminatiesnelheidsconstante, de helling is van de daling van de concentraties.
Zuigelingenplasmamonsters op 2-10, 18-28, 36-72 uur en 5-9 dagen na de geboorte.
Farmacokinetische (PK) parameter: plasma-uitwasconcentratie bij zuigelingen van ARV's en tbc-geneesmiddelen
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden genomen op 2-10, 18-28, 36-72 uur en 5-9 dagen na de geboorte.
De plasmaconcentraties van baby's werden verzameld en gemeten gedurende de eerste 9 levensdagen.
Bloedmonsters werden genomen op 2-10, 18-28, 36-72 uur en 5-9 dagen na de geboorte.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ARV-concentraties in plasma
Tijdsspanne: Gemeten bij intensief PK bezoek
Het oorspronkelijke onderzoeksprotocol vermeldde deze PK-parameter onder primaire uitkomstmaten. Deze PK-parameter was echter bedoeld voor eventueel ondersteunende analyses en hoort dus bij Overige uitkomstmaten (zie SAP).
Gemeten bij intensief PK bezoek
ARV-concentraties in vaginale secreties
Tijdsspanne: Gemeten bij intensief PK bezoek
Het oorspronkelijke onderzoeksprotocol vermeldde deze PK-parameter onder secundaire uitkomstmaten. Deze PK-parameter was echter bedoeld voor eventueel ondersteunende analyses en hoort dus bij Overige uitkomstmaten (zie SAP).
Gemeten bij intensief PK bezoek
Geneesmiddelparameter: halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Gemeten bij intensief PK bezoek. Timing van intensief PK-bezoek hangt af van de onderzoeksarm van de deelnemer; kan voorkomen tijdens het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap); 3e trimester (30-38 weken zwangerschap); en 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling.
Het oorspronkelijke onderzoeksprotocol vermeldde deze PK-parameter onder primaire uitkomstmaten. Deze PK-parameter was echter bedoeld voor eventueel ondersteunende analyses en hoort dus bij Overige uitkomstmaten (zie SAP).
Gemeten bij intensief PK bezoek. Timing van intensief PK-bezoek hangt af van de onderzoeksarm van de deelnemer; kan voorkomen tijdens het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap); 3e trimester (30-38 weken zwangerschap); en 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling.
Geneesmiddelparameter: verdelingsvolume over systemische beschikbaarheid (V/F)
Tijdsspanne: Gemeten bij intensief PK bezoek. Timing van intensief PK-bezoek hangt af van de onderzoeksarm van de deelnemer; kan voorkomen tijdens het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap); 3e trimester (30-38 weken zwangerschap); en 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling.
Het oorspronkelijke onderzoeksprotocol vermeldde deze PK-parameter onder primaire uitkomstmaten. Deze PK-parameter was echter bedoeld voor eventueel ondersteunende analyses en hoort dus bij Overige uitkomstmaten (zie SAP).
Gemeten bij intensief PK bezoek. Timing van intensief PK-bezoek hangt af van de onderzoeksarm van de deelnemer; kan voorkomen tijdens het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap); 3e trimester (30-38 weken zwangerschap); en 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling.
Geneesmiddelparameter: klaring boven systemische beschikbaarheid (Cl/F)
Tijdsspanne: Gemeten bij intensief PK bezoek. Timing van intensief PK-bezoek hangt af van de onderzoeksarm van de deelnemer; kan voorkomen tijdens het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap); 3e trimester (30-38 weken zwangerschap); en 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling.
Het oorspronkelijke onderzoeksprotocol vermeldde deze PK-parameter onder primaire uitkomstmaten. Deze PK-parameter was echter bedoeld voor eventueel ondersteunende analyses en hoort dus bij Overige uitkomstmaten (zie SAP).
Gemeten bij intensief PK bezoek. Timing van intensief PK-bezoek hangt af van de onderzoeksarm van de deelnemer; kan voorkomen tijdens het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap); 3e trimester (30-38 weken zwangerschap); en 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling.
Geneesmiddelparameter: tijd na toediening van het geneesmiddel wanneer de maximale plasmaconcentratie is bereikt (Tmax)
Tijdsspanne: Gemeten bij intensief PK bezoek. Timing van intensief PK-bezoek hangt af van de onderzoeksarm van de deelnemer; kan voorkomen tijdens het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap); 3e trimester (30-38 weken zwangerschap); en 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling.
Het oorspronkelijke onderzoeksprotocol vermeldde deze PK-parameter onder primaire uitkomstmaten. Deze PK-parameter was echter bedoeld voor eventueel ondersteunende analyses en hoort dus bij Overige uitkomstmaten (zie SAP).
Gemeten bij intensief PK bezoek. Timing van intensief PK-bezoek hangt af van de onderzoeksarm van de deelnemer; kan voorkomen tijdens het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap); 3e trimester (30-38 weken zwangerschap); en 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling.
Geneesmiddelparameter: minimale concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Gemeten bij intensief PK bezoek. Timing van intensief PK-bezoek hangt af van de onderzoeksarm van de deelnemer; kan voorkomen tijdens het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap); 3e trimester (30-38 weken zwangerschap); en 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling.
Het oorspronkelijke onderzoeksprotocol vermeldde deze PK-parameter onder primaire uitkomstmaten. Deze PK-parameter was echter bedoeld voor eventueel ondersteunende analyses en hoort dus bij Overige uitkomstmaten (zie SAP).
Gemeten bij intensief PK bezoek. Timing van intensief PK-bezoek hangt af van de onderzoeksarm van de deelnemer; kan voorkomen tijdens het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap); 3e trimester (30-38 weken zwangerschap); en 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling.
Geneesmiddelparameter: Pre-dosisconcentratie (Cdose)
Tijdsspanne: Gemeten bij intensief PK bezoek. Timing van intensief PK-bezoek hangt af van de onderzoeksarm van de deelnemer; kan voorkomen tijdens het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap); 3e trimester (30-38 weken zwangerschap); en 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling.
Het oorspronkelijke onderzoeksprotocol vermeldde deze PK-parameter onder primaire uitkomstmaten. Deze PK-parameter was echter bedoeld voor eventueel ondersteunende analyses en hoort dus bij Overige uitkomstmaten (zie SAP).
Gemeten bij intensief PK bezoek. Timing van intensief PK-bezoek hangt af van de onderzoeksarm van de deelnemer; kan voorkomen tijdens het 2e trimester (20-26 weken zwangerschap); 3e trimester (30-38 weken zwangerschap); en 2-3 weken, 2-8 weken of 6-12 weken na de bevalling.
Bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Gemeten tot en met 24 weken na de bevalling

Het oorspronkelijke onderzoeksprotocol vermeldde alle niet-primaire uitkomstmaten onder secundaire uitkomstmaten zonder onderscheid te maken tussen secundaire versus andere uitkomstmaten. Deze uitkomstmaat was bedoeld voor eventuele ondersteunende analyses die niet zijn uitgevoerd (zie SAP).

Zie rubriek Bijwerkingen voor bijwerkingen.
Gemeten tot en met 24 weken na de bevalling
Neurologische gebeurtenissen bij zuigelingen van graad 1 of hoger
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 24 weken van het leven

Het oorspronkelijke onderzoeksprotocol vermeldde alle niet-primaire uitkomstmaten onder secundaire uitkomstmaten zonder onderscheid te maken tussen secundaire versus andere uitkomstmaten. Deze uitkomstmaat was bedoeld voor eventuele ondersteunende analyses die niet zijn uitgevoerd (zie SAP).

Zie rubriek Bijwerkingen voor bijwerkingen.
Gemeten gedurende 24 weken van het leven
Ongunstige uitkomst van de zwangerschap: vroeggeboorte
Tijdsspanne: Gemeten tot en met levering

Het oorspronkelijke onderzoeksprotocol vermeldde alle niet-primaire uitkomstmaten onder secundaire uitkomstmaten zonder onderscheid te maken tussen secundaire versus andere uitkomstmaten. Deze uitkomstmaat was bedoeld voor eventuele ondersteunende analyses die niet zijn uitgevoerd (zie SAP).

Zie rubriek Bijwerkingen voor bijwerkingen.
Gemeten tot en met levering
Ongunstige uitkomst van de zwangerschap: laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Gemeten bij aflevering

Het oorspronkelijke onderzoeksprotocol vermeldde alle niet-primaire uitkomstmaten onder secundaire uitkomstmaten zonder onderscheid te maken tussen secundaire versus andere uitkomstmaten. Deze uitkomstmaat was bedoeld voor eventuele ondersteunende analyses die niet zijn uitgevoerd (zie SAP).

Zie rubriek Bijwerkingen voor bijwerkingen.
Gemeten bij aflevering
Ongunstige uitkomst van de zwangerschap: overlijden van de foetus
Tijdsspanne: Gemeten tot en met 24 weken na de bevalling

Het oorspronkelijke onderzoeksprotocol vermeldde alle niet-primaire uitkomstmaten onder secundaire uitkomstmaten zonder onderscheid te maken tussen secundaire versus andere uitkomstmaten. Deze uitkomstmaat was bedoeld voor eventuele ondersteunende analyses die niet zijn uitgevoerd (zie SAP).

Zie rubriek Bijwerkingen voor bijwerkingen.
Gemeten tot en met 24 weken na de bevalling
Ongunstige uitkomst van de zwangerschap: aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 24 weken van het leven

Het oorspronkelijke onderzoeksprotocol vermeldde alle niet-primaire uitkomstmaten onder secundaire uitkomstmaten zonder onderscheid te maken tussen secundaire versus andere uitkomstmaten. Deze uitkomstmaat was bedoeld voor eventuele ondersteunende analyses die niet zijn uitgevoerd (zie SAP).

Zie rubriek Bijwerkingen voor bijwerkingen.
Gemeten gedurende 24 weken van het leven
HIV-infectiestatus bij baby's
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 24 weken van het leven
Het oorspronkelijke onderzoeksprotocol vermeldde alle niet-primaire uitkomstmaten onder secundaire uitkomstmaten zonder onderscheid te maken tussen secundaire versus andere uitkomstmaten. Deze uitkomstmaat was bedoeld voor eventuele ondersteunende analyses die niet zijn uitgevoerd (zie SAP).
Gemeten gedurende 24 weken van het leven
Verhouding van ongebonden/totale geneesmiddelconcentraties
Tijdsspanne: Gemeten bij levering
Het oorspronkelijke onderzoeksprotocol vermeldde alle niet-primaire uitkomstmaten onder secundaire uitkomstmaten zonder onderscheid te maken tussen secundaire versus andere uitkomstmaten. Deze uitkomstmaat was bedoeld voor eventuele ondersteunende analyses die niet zijn uitgevoerd (zie SAP).
Gemeten bij levering
Detectiesnelheid van studiegeneesmiddelen in vaginale secreties
Tijdsspanne: Gemeten bij intensief PK bezoek
Het oorspronkelijke onderzoeksprotocol vermeldde alle niet-primaire uitkomstmaten onder secundaire uitkomstmaten zonder onderscheid te maken tussen secundaire versus andere uitkomstmaten. Deze uitkomstmaat was bedoeld voor eventuele ondersteunende analyses die niet zijn uitgevoerd (zie SAP).
Gemeten bij intensief PK bezoek
Verhouding van vaginale medicijnconcentraties tot gelijktijdige bloedconcentraties
Tijdsspanne: Gemeten bij intensief PK bezoek
Het oorspronkelijke onderzoeksprotocol vermeldde alle niet-primaire uitkomstmaten onder secundaire uitkomstmaten zonder onderscheid te maken tussen secundaire versus andere uitkomstmaten. Deze uitkomstmaat was bedoeld voor eventuele ondersteunende analyses die niet zijn uitgevoerd (zie SAP).
Gemeten bij intensief PK bezoek
Detectiesnelheid van hiv-RNA/DNA in vaginale secreties en vergelijking met niveaus in bloed
Tijdsspanne: Gemeten bij intensief PK bezoek
Het oorspronkelijke onderzoeksprotocol vermeldde alle niet-primaire uitkomstmaten onder secundaire uitkomstmaten zonder onderscheid te maken tussen secundaire versus andere uitkomstmaten. Deze uitkomstmaat was bedoeld voor eventuele ondersteunende analyses die niet zijn uitgevoerd (zie SAP).
Gemeten bij intensief PK bezoek
ARV-blootstelling (zoals gemeten door oppervlakte onder de curve of andere farmacokinetische parameters) tijdens zwangerschap en postpartum volgens genotype
Tijdsspanne: Gemeten bij intensief PK bezoek
Het oorspronkelijke onderzoeksprotocol vermeldde alle niet-primaire uitkomstmaten onder secundaire uitkomstmaten zonder onderscheid te maken tussen secundaire versus andere uitkomstmaten. Deze uitkomstmaat was bedoeld voor eventuele ondersteunende analyses die niet zijn uitgevoerd (zie SAP).
Gemeten bij intensief PK bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark Mirochnick, MD, Boston Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2002

Eerst geplaatst (Geschat)

1 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P1026s
  • 10040 (Register-ID: DAIDS ES)
  • IMPAACT P1026s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren