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Pharmakokinetische Studie von antiretroviralen Arzneimitteln und verwandten Arzneimitteln während und nach der Schwangerschaft

18. November 2025 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pharmakokinetische Eigenschaften von antiretroviralen und verwandten Arzneimitteln während der Schwangerschaft und nach der Geburt

IMPAACT P1026s ist eine prospektive klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PKs) von antiretroviralen (ARV) und Tuberkulose (TB)-Medikamenten bei schwangeren Frauen und ihren Säuglingen. (Pharmakokinetik sind die verschiedenen Wechselwirkungen zwischen einem Medikament und dem Körper.) In dieser Studie wurden auch die PKs bestimmter ARVs bei postpartalen Frauen vor und nach dem Beginn hormoneller Kontrazeptiva bewertet. Die PKs dieser Arzneimittel wurden durch Messung der im Blut und/oder im Vaginalsekret vorhandenen Arzneimittelmenge bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen erfahren einzigartige physiologische Veränderungen, die zu klinisch signifikanten Veränderungen der Wirkstoff-PKs führen können. Leider gibt es nur wenige klinische Studien zur Untersuchung der PKs von ARV, TB und hormonellen Verhütungsmitteln bei schwangeren Frauen. Die Entwicklung geeigneter Dosierungsschemata für HIV-infizierte schwangere Frauen ist entscheidend für die Gesundheit von Mutter und Fötus. Eine Überdosierung kann zu Nebenwirkungen bei der Mutter und einem erhöhten Risiko einer fetalen Toxizität führen, während eine Unterdosierung zu einer unzureichenden virologischen Kontrolle, einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Arzneimittelresistenzmutationen und einer höheren perinatalen HIV-Übertragungsrate führen kann. Diese Studie bewertete die PKs von ARVs, die während der Schwangerschaft verwendet wurden; die PKs von TB-Medikamenten, die während der Schwangerschaft verwendet werden, sowohl bei Frauen, die HIV-positiv sind und auch ARVs einnehmen, als auch bei Frauen, die HIV-negativ sind und keine ARVs einnehmen; und die PKs von hormonellen Kontrazeptiva, die zusammen mit ARVs eingenommen werden.

P1026s ist eine klinische Studie der Phase IV. Die Teilnehmer wurden den untersuchten Medikamenten nicht zugewiesen, erhielten die Medikamente jedoch bereits für die klinische Versorgung auf Verschreibung ihrer klinischen Betreuer. Sie wurden gemäß den Medikamenten, die sie im Rahmen der klinischen Behandlung erhielten, in die Studienarme aufgenommen, und wenn sie mehrere Medikamente von Interesse erhielten, konnten sie sich gleichzeitig in mehrere Arme einschreiben. Im Rahmen dieser Studie wurden keine Medikamente bereitgestellt. Diese Beobachtungsstudie wurde zu einer bestehenden Investigational New Drug (IND)-Nummer hinzugefügt, weil mehrere der Medikamente mit einer höheren Dosis als der zugelassenen Dosis untersucht wurden, nachdem sich herausstellte, dass die PK-Ergebnisse für die zugelassene Dosis unzureichend waren.

P1026s durchliefen 10 Protokollversionen, wobei die erste und letzte Version des Protokolls 2002 bzw. 2016 fertiggestellt wurden. Mit jeder Aktualisierung der Protokollversion wurden neue Studienarme hinzugefügt und separat analysiert. Im Allgemeinen gab es fünf Hauptgruppen von Studienarmen: HIV-infizierte Schwangere, die ARVs ohne TB-Behandlung einnahmen, HIV-infizierte Schwangere, die ARVs mit Erstlinien-TB-Behandlung einnahmen, HIV-nicht infizierte Schwangere, die keine ARVs mit Erstlinien-TB-Behandlung einnahmen Behandlung, HIV-infizierte und HIV-nicht-infizierte schwangere Frauen mit oder ohne ARVs mit Zweitlinien-TB-Behandlung für arzneimittelresistente TB und HIV-infizierte Frauen nach der Geburt, die ARVs und hormonelle Kontrazeptiva einnehmen. Die primäre Analyse jedes Arms wurde als separate einarmige Bewertung des interessierenden Medikaments (oder der Kombination von Medikamenten) konzipiert und durchgeführt.

Frauen, die zwischen 20 0/7 Wochen und 37 6/7 Wochen schwanger waren, wurden in diese Studie aufgenommen und blieben bis zu 12 Wochen nach der Entbindung in der Studie. Frauen nach der Geburt wurden 2 bis 12 Wochen nach der Entbindung aufgenommen und bis 6 bis 7 Wochen nach Beginn der Kontrazeptiva nachbeobachtet. Säuglinge wurden in-utero aufgenommen und für 16 bis 24 Lebenswochen beobachtet. Bei allen Studienbesuchen wurden die Teilnehmer einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und einer Blutentnahme unterzogen. Bei einigen Besuchen wurde bei Frauen in einigen Armen ein Vaginalabstrich durchgeführt. Die Blutentnahme bei der Mutter und der abgetrennten Nabelschnur erfolgte während der Geburt. Bei Studienbesuchen während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft und/oder nach der Geburt, je nach Studienarm, wurde eine intensive PK-Probenahme durchgeführt. Je nach verschriebenem ARV-Medikamentenschema können zusätzliche Studienbesuche stattgefunden haben. Auswaschungs-PK-Proben von Säuglingen wurden 2–10, 18–28, 36–72 Stunden nach der Geburt und 5–9 Lebenstage gesammelt.

Es gibt insgesamt 49 Studienarme über alle Versionen der P1026s-Protokolle hinweg. Von den 49 Studienarmen hatten 2 keine PK-Daten* [Didanosin mit verzögerter Freisetzung (DDI) und Lopinavir/Ritonavir (LPV/RTV) nur afrikanische Standorte]; 2 nahmen nie Teilnehmer auf [Amprenavir (APV) und Nevirapin/Rifampicin (NVP/RIF) mit mindestens einem Erstlinien-TB-Medikament]; 9 sind aufgrund von Chargenanalysen, die nach dem Ende der Studie durchgeführt werden müssen, dem langwierigen Prozess der Entwicklung, Validierung und Zulassung (regulatorische Belastungen) und Laborverzögerungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie in der zu testenden/analysierenden Linie [alle TB-Arme und alle außer 3 Kontrazeptiva-Arme (Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir (ATV/RTV/TFV) mit Etonogestrel (ENG), Efavirenz (EFV) mit ENG und LPV/RTV mit ENG)]; und 8 hatten Fertigstellungstermine vor dem 26. Dezember 2007 [Nevirapin (NVP), Abacavir (ABC), LPV/RTV 400/100 mg zweimal täglich (b.i.d.), LPV/RTV 400/100 mg, dann 533/133 mg b.i.d, Nelfinavir (NFV ), Emtricitabin (FTC), Indinavir/Ritonavir (IDV/RTV) und Tipranavir/Ritonavir]. In dieser Einreichung präsentiert der Abschnitt „Ergebnisse“ den Teilnehmerfluss, Ausgangsmerkmale und unerwünschte Ereignisse für alle Studienarme (mit Ausnahme der 2 Arme, die nie aufgenommen wurden) und die Ergebnisse der Ergebnismessung für die 28 verbleibenden Studienarme, die abgeschlossen wurden und für die endgültige Ergebnisse verfügbar sind. Für Studienarme, die vor dem 26. Dezember 2007 abgeschlossen wurden, siehe die Studienveröffentlichungen im Abschnitt „Referenzen“ für Ergebnismessungen.

Für Arme mit sehr geringer Einschreibung (N < 3) werden einige Ergebnisse im gesamten Datensatz (z. Baseline-Merkmale und Ergebnismaße) wurden nicht berichtet, um zu vermeiden, dass einzelne Teilnehmerdaten identifizierbar sind.

Im Abschnitt „Ergebnismaße“ können mehrere Ergebnismaße für dieselben PK-Parameter vorhanden sein (z. B. AUC12) in Abhängigkeit von verschiedenen Einheiten oder zusammenfassenden Statistiken, die in den Analysen verwendet werden (z. B. Median mit Spannweite vs. Median mit Interquartilsspanne (IQR)).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1578

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Molepolole CRS
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-903
        • Hosp. dos Servidores Rio de Janeiro NICHD CRS
      • São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30.130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Hosp. Santa Casa Porto Alegre Brazil NICHD CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
      • Tygerberg, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Famcru Crs
  • Tansania
      • Moshi, Tansania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)
  • Thailand
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hosp. CRS
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
      • Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
      • Chon Buri, Thailand, 20000
        • Chonburi Hosp. CRS
    • Bangkok
      • Sai Mai, Bangkok, Thailand, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hosp. CRS
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS
    • Changwat Phayao
      • T.Tom, Muang, Changwat Phayao, Thailand, 56000
        • Phayao Provincial Hosp. CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Pediatric Infectious Diseases CRS
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614-3393
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Regional Med. Ctr. at Memphis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle Children's Research Institute CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere und postpartale Frauen von IMPAACT US- und Nicht-US-Standorten, die die im Protokoll angegebenen Arzneimittel als Teil der klinischen Versorgung erhalten, und Säuglinge, die von diesen Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft aufgenommen wurden.

Beschreibung

Mütterliche Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss einer der folgenden 5 Gruppen angehören:

    1. HIV-infizierte schwangere Frauen ab der 20. Schwangerschaftswoche, die NICHT unter TB-Behandlung stehen und eines oder mehrere der im Protokoll angegebenen ARV-Medikamente/Medikamentenkombinationen erhalten
    2. HIV-infizierte schwangere Frauen ab der 20. Schwangerschaftswoche, die bei Studieneintritt eines der im Protokoll angegebenen ARV-Medikamente/Medikamentenkombinationen und eine TB-Behandlung mit mindestens einem der im Protokoll angegebenen TB-Medikamente erhalten
    3. HIV-nicht infizierte schwangere Frauen ab der 20. Schwangerschaftswoche, die bei Studieneintritt mindestens zwei der im Protokoll angegebenen Erstlinien-TB-Medikamente erhalten
    4. HIV-infizierte und HIV-nicht-infizierte schwangere Frauen ab der 20. Schwangerschaftswoche, die bei Studieneintritt mindestens zwei der im Protokoll angegebenen Zweitlinien-TB-Medikamente erhalten
    5. HIV-infizierte Frauen 2 bis 12 Wochen (14 bis 84 Tage) nach der Entbindung, die eine der im Protokoll aufgeführten ARV-Medikamentenkombinationen erhalten UND mit postpartalen Kontrazeptiva beginnen, wie im Protokoll aufgeführt
  • Die Frau muss mindestens 2 Wochen vor der PK-Probenahme stabil auf dem ARV-Medikament/Medikamentenkombination und/oder der TB-Medikamentenkombination sein
  • Wenn eine Frau eine bestimmte generische ARV-Formulierung erhält, hat das Protokollteam diese Formulierung genehmigt
  • HIV-infizierte schwangere Frauen müssen planen, das aktuelle ARV-Regime fortzusetzen, bis die PK-Probenahme nach der Geburt abgeschlossen ist. HIV-infizierte Frauen nach der Geburt, die hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, müssen planen, die ARV- und Verhütungsschemata fortzusetzen, bis die endgültige PK-Probenahme abgeschlossen ist
  • Für HIV-infizierte Frauen: bestätigte HIV-Infektion, dokumentiert durch positive Ergebnisse aus zwei Proben, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten vor Studieneintritt entnommen wurden. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • HIV-nicht infizierte schwangere Frauen müssen während der aktuellen Schwangerschaft einen negativen HIV-Antikörpertest dokumentiert haben. Hinweis: Eine angemessene Quellendokumentation, einschließlich des Datums der Probenentnahme, des Testdatums, des durchgeführten Tests und des Testergebnisses, muss verfügbar sein.
  • Teilnehmerinnen, die sich im 3. Trimester anmelden, müssen sich bis zur 37. Schwangerschaftswoche 6/7 anmelden
  • Der Teilnehmer kann gemäß den örtlichen Vorschriften eine gesetzliche Einverständniserklärung abgeben
  • Wenn eine Frau diese Studie abgeschlossen hat und erneut schwanger wird, darf sie sich nur dann erneut in die Studie einschreiben, wenn sie in einen anderen Arm eingeschrieben ist als den, der bei ihrer ursprünglichen Einschreibung untersucht wurde

Mütterliche Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Clearance des zu untersuchenden Arzneimittels beeinträchtigen (weitere Informationen finden Sie im Protokoll). Rifampicin ist für Frauen zugelassen, die auf TB- und ARV-Arzneimittelwechselwirkungen untersucht werden
  • Wenn Sie schwanger sind und mehrere Föten tragen
  • Klinische Toxizität oder Labortoxizität, die nach Ansicht des Prüfarztes des Zentrums wahrscheinlich eine Änderung des Arzneimittelschemas während des Studienzeitraums erforderlich machen würde

Aufnahmekriterien für Kleinkinder:

- Alle Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft aufgenommen wurden (die oben genannten Kriterien erfüllen), werden unmittelbar nach der Aufnahme der Mutter in utero aufgenommen.

Anforderungen an Säuglinge für pharmakokinetische Auswaschproben:

  • Geboren von einer HIV-infizierten Mutter, die während der Schwangerschaft in einen ARV-Arm aufgenommen wurde (schließt keine Säuglinge ein, die von HIV-infizierten Müttern geboren wurden, die TB-Medikamente erhalten)
  • Geburtsgewicht über 1000 Gramm
  • Erhält KEINE verbotenen Medikamente, die in Abschnitt 7 des Protokolls beschrieben sind
  • Hat keine schwere angeborene Fehlbildung oder einen anderen medizinischen Zustand, der nicht mit dem Leben vereinbar ist oder der die Studienteilnahme oder -interpretation beeinträchtigen würde, wie vom Prüfer des Standorts beurteilt
  • Geboren nach Einlingsgeburt (nicht nach Mehrlingsgeburt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DRV/RTV 600 oder 800 oder 900/100 mg b.i.d. dann 800 oder 900/100 mg b.i.d. dann 600/100mg b.i.d.

HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche NICHT unter Tuberkulosebehandlung, die Folgendes erhalten haben:

Darunavir/Ritonavir (DRV/RTV) 600/100 mg zweimal täglich (b.i.d.) oder 800/100 mg b.i.d. bis zur 30. Schwangerschaftswoche; dann 800/100 mg b.i.d. bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt; dann 600/100 mg b.i.d. nach postpartaler Entlassung aus dem Krankenhaus bis 2 Wochen nach der Geburt werden PK-Proben entnommen.

ODER Darunavir/Ritonavir zweimal täglich 600/100 mg b.i.d. oder 900/100 mg b.i.d. bis zur 30. Schwangerschaftswoche; dann 900/100 mg b.i.d. bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt; dann 600/100 mg b.i.d. nach postpartaler Entlassung aus dem Krankenhaus bis 2 Wochen nach der Geburt werden PK-Proben entnommen.
Arzneimittel: Darunavir/Ritonavir-Dosierung Nr. 1
Darunavir/Ritonavir zweimal täglich 600/100 mg b.i.d.
Arzneimittel: Darunavir/Ritonavir-Dosierung Nr. 2
Darunavir/Ritonavir zweimal täglich 800/100 mg b.i.d.
Arzneimittel: Darunavir/Ritonavir-Dosierung Nr. 3
Darunavir/Ritonavir zweimal täglich 900/100 mg b.i.d.
DTG 50 mg q.d.
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche NICHT unter Tuberkulose-Behandlung, die Dolutegravir (DTG) 50 mg einmal täglich (q.d.) erhielten.
Arzneimittel: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg q.d.
TAF 25 mg q.d.
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche NICHT unter Tuberkulosebehandlung, die Tenofoviralafenamidfumarat (TAF) 25 mg q.d. ohne Cobicistat- oder Ritonavir-Boosting.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamidfumarat (TAF)
TAF 25 mg q.d. ohne Cobicistat- oder Ritonavir-Boosting
TAF 10 mg q.d. mit COBI
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche NICHT unter Tuberkulose-Behandlung, die Tenofoviralafenamidfumarat (TAF) 10 mg q.d. mit Cobicistat (COBI).
Arzneimittel: TAF mit Cobicistat
TAF 10 mg q.d. mit Cobicistat
TAF 25 mg q.d. mit COBI- oder RTV-Boosting
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche NICHT unter Tuberkulosebehandlung, die Tenofoviralafenamidfumarat (TAF) 25 mg q.d. mit Cobicistat (COBI) oder Ritonavir (RTV) Boosting.
Arzneimittel: TAF mit Cobicistat oder Ritonavir
TAF 25 mg q.d. mit Cobicistat- oder Ritonavir-Boosting
EVG/COBI 150/150 mg q.d.
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche NICHT unter Tuberkulosebehandlung, die Elvitegravir/Cobicistat (EVG/COBI) 150/150 mg q.d
Arzneimittel: Elvitegravir/Cobicistat
Elvitegravir/Cobicistat 150/150 mg q.d.
DRV/COBI 800/150 mg q.d.
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche NICHT unter Tuberkulose-Behandlung, die Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) 800/150 mg q.d.
Arzneimittel: Darunavir/Cobicistat
Darunavir/Cobicistat 800/150 mg q.d.
ATV/COBI 300/150 mg q.d.
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche NICHT unter Tuberkulose-Behandlung, die Atazanavir/Cobicistat (ATV/COBI) 300/150 mg q.d.
Arzneimittel: Atazanavir/Cobicistat
Atazanavir/Cobicistat 300/150 mg q.d.
EFV 600 mg q.d. (außerhalb THA)
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche NICHT unter Tuberkulosebehandlung, die Efavirenz (EFV) 600 mg q.d. (Nur für Teilnehmer außerhalb Thailands)
Arzneimittel: Efavirenz
Efavirenz 600 mg q.d.
EFV 600 mg q.d. und mindestens ein TB-Medikament der ersten Wahl

HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die bei Studieneintritt Efavirenz (EFV) 600 mg q.d. und TB-Behandlung mit mindestens einem der folgenden TB-Medikamente erhielten:

  • Rifampicin 8-12 mg/kg (max. 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max. 900 mg) t.i.w.
  • Ethambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • Isoniazid 4-6 mg/kg (max. 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max. 900 mg) t.i.w.
  • Pyrazinamid 20-30 mg/kg q.d.; 30–40 mg/kg t.i.w.
Arzneimittel: Efavirenz
Efavirenz 600 mg q.d.
Arzneimittel: Rifampicin
Rifampicin 8-12 mg/kg (max. 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max. 900 mg) t.i.w.
Arzneimittel: Ethambutol
Ethambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
Arzneimittel: Isoniazid
Isoniazid 4-6 mg/kg (max. 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max. 900 mg) t.i.w.
Arzneimittel: Pyrazinamid
Pyrazinamid 20-30 mg/kg q.d.; 30–40 mg/kg t.i.w.
LPV/RTV 800/200 mg zweimal täglich und mindestens ein TB-Medikament der ersten Wahl

HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die Lopinavir/Ritonavir (LPV/RTV) 800/200 mg b.i.d. und TB-Behandlung mit mindestens einem der folgenden TB-Medikamente bei Studieneintritt:

  • Rifampicin 8-12 mg/kg (max. 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max. 900 mg) t.i.w.
  • Ethambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • Isoniazid 4-6 mg/kg (max. 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max. 900 mg) t.i.w.
  • Pyrazinamid 20-30 mg/kg q.d.; 30–40 mg/kg t.i.w.
Arzneimittel: Rifampicin
Rifampicin 8-12 mg/kg (max. 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max. 900 mg) t.i.w.
Arzneimittel: Ethambutol
Ethambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
Arzneimittel: Isoniazid
Isoniazid 4-6 mg/kg (max. 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max. 900 mg) t.i.w.
Arzneimittel: Pyrazinamid
Pyrazinamid 20-30 mg/kg q.d.; 30–40 mg/kg t.i.w.
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir-Dosierung Nr. 1
Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg zweimal täglich
Keine ARVs und mindestens zwei TB-Medikamente der ersten Wahl

Nicht HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die bei Studieneintritt mindestens zwei der folgenden TB-Medikamente der ersten Wahl erhalten haben:

  • Rifampicin 8-12 mg/kg (max. 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max. 900 mg) t.i.w.
  • Ethambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • Isoniazid 4-6 mg/kg (max. 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max. 900 mg) t.i.w.
  • Pyrazinamid 20-30 mg/kg q.d.; 30–40 mg/kg t.i.w.
Arzneimittel: Rifampicin
Rifampicin 8-12 mg/kg (max. 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max. 900 mg) t.i.w.
Arzneimittel: Ethambutol
Ethambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
Arzneimittel: Isoniazid
Isoniazid 4-6 mg/kg (max. 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max. 900 mg) t.i.w.
Arzneimittel: Pyrazinamid
Pyrazinamid 20-30 mg/kg q.d.; 30–40 mg/kg t.i.w.
Mindestens zwei TB-Medikamente der zweiten Wahl mit oder ohne ARVs

HIV-infizierte und nicht HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die bei Studieneintritt mindestens zwei der folgenden Zweitlinien-TB-Medikamente erhalten haben:

Injizierbare Wirkstoffe:

  • Kanamycin
  • Amikacin
  • Capreomycin

Fluorchinolone:

  • Moxifloxacin
  • Levofloxacin
  • Ofloxacin

Orale bakteriostatische Mittel der zweiten Wahl:

  • Ethionamid/Prothionamid
  • Terizidon/Cycloserin
  • para-Aminosalicylsäure (PAS)

Andere Agenten:

  • hochdosiertes INH
  • bedaquilin
  • Clofazamin
  • delamanid
  • Linezolid
  • prätomanid
Arzneimittel: Kanamycin
Kanamycin (TB-Medikament der zweiten Linie)
Arzneimittel: Amikacin
Amikacin (TB-Medikament der zweiten Wahl)
Arzneimittel: Capreomycin
Capreomycin (TB-Medikament der zweiten Wahl)
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin (TB-Medikament der zweiten Linie)
Arzneimittel: Levoflaxacin
Levofloxacin (TB-Medikament der zweiten Linie)
Arzneimittel: Ofloxacin
Ofloxacin (TB-Medikament der zweiten Wahl)
Arzneimittel: Ethionamid/Prothionamid
Ethionamid/Prothionamid (TB-Medikament der zweiten Wahl)
Arzneimittel: Terizidon/Cycloserin
Terizidon/Cycloserin (TB-Medikament der zweiten Linie)
Arzneimittel: para-Aminosalicylsäure (PAS)
para-Aminosalicylsäure (PAS) (TB-Medikament der zweiten Linie)
Arzneimittel: hochdosiertes INH
hochdosiertes INH (TB-Medikament der zweiten Wahl)
Arzneimittel: bedaquilin
Bedaquilin (TB-Medikament der zweiten Linie)
Arzneimittel: Clofazamin
Clofazamin (2. TB-Medikament)
Arzneimittel: delamanid
Delamanid (TB-Medikament der zweiten Linie)
Arzneimittel: Linezolid
Linezolid (TB-Medikament der zweiten Linie)
Arzneimittel: prätomanid
Pretomanid (TB-Medikament der zweiten Linie)
DRV/COBI 800/150 mg q.d. oder ATV/COBI 300/150 mg q.d mit 30-35 ug EE
HIV-infizierte Frauen 2-12 Wochen (14-84 Tage) nach der Entbindung, die Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) 800/150 mg q.d. oder Atazanavir/Cobicistat (ATV/COBI) 300/150 mg q.d. nach der Geburt und zu Beginn kombinierter oraler Kontrazeptiva, formuliert mit 30-35 μg Ethinylestradiol
Arzneimittel: Darunavir/Cobicistat
Darunavir/Cobicistat 800/150 mg q.d.
Arzneimittel: Atazanavir/Cobicistat
Atazanavir/Cobicistat 300/150 mg q.d.
Arzneimittel: Ethinylestradiol
orale Kontrazeptiva, formuliert mit 30-35 μg Ethinylestradiol
DRV/COBI 800/150 mg q.d. oder ATV/COBI 300/150 mg q.d mit ENG
HIV-infizierte Frauen 2-12 Wochen (14-84 Tage) nach der Entbindung, die Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) 800/150 mg q.d. oder Atazanavir/Cobicistat (ATV/COBI) 300/150 mg q.d. nach der Geburt und Beginn der Etonogestrel (ENG)-Implantation
Arzneimittel: Darunavir/Cobicistat
Darunavir/Cobicistat 800/150 mg q.d.
Arzneimittel: Atazanavir/Cobicistat
Atazanavir/Cobicistat 300/150 mg q.d.
Arzneimittel: Etonogestrel-Implantat
Etonogestrel Implantat Verhütungsmittel
EFV 600 mg q.d. mit 30-35ug EE
HIV-infizierte Frauen 2-12 Wochen (14-84 Tage) nach der Entbindung, die Efavirenz (EFV) 600 mg q.d. nach der Geburt und zu Beginn kombinierter oraler Kontrazeptiva, formuliert mit 30-35 μg Ethinylestradiol (EE)
Arzneimittel: Efavirenz
Efavirenz 600 mg q.d.
Arzneimittel: Ethinylestradiol
orale Kontrazeptiva, formuliert mit 30-35 μg Ethinylestradiol
ATV/RTV/TFV 300/100/300 mg q.d. mit 30-35ug EE
HIV-infizierte Frauen 2-12 Wochen (14-84 Tage) nach der Entbindung, die Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir (ATV/RTV/TFV) 300/100/300 mg q.d. nach der Geburt und zu Beginn kombinierter oraler Kontrazeptiva, formuliert mit 30-35 μg Ethinylestradiol (EE)
Arzneimittel: Ethinylestradiol
orale Kontrazeptiva, formuliert mit 30-35 μg Ethinylestradiol
Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir-Dosierung Nr. 1
Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir 300/100/300 mg q.d.
NVP 200 mg zweimal täglich
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 26. Schwangerschaftswoche, die zweimal täglich 200 mg Nevirapin (NVP) erhielten
Arzneimittel: Nevirapin
Nevirapin 200 mg zweimal täglich
APV 1200 mg zweimal täglich
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 26. Schwangerschaftswoche, die zweimal täglich 1200 mg Amprenavir (APV) erhielten
Arzneimittel: Amprenavir
Amprenavir 1200 mg zweimal täglich
ABC 300 mg zweimal täglich
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die zweimal täglich 300 mg Abacavir (ABC) erhielten
Arzneimittel: Abacavir
Abacavir 300 mg zweimal täglich
LPV/RTV Arm 1: 400/100 mg b.i.d
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 26. Schwangerschaftswoche, die zweimal täglich Lopinavir/Ritonavir (LPV/RTV) 400/100 mg erhielten
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir-Dosierung Nr. 2
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) 400/100 mg zweimal täglich
IDV/RTV Arm 1: 800/100 mg b.i.d
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 26. Schwangerschaftswoche, die Indinavir/Ritonavir (IDV/RTV) 800/100 mg zweimal täglich erhielten
Arzneimittel: Indinavir/Ritonavir-Dosierung Nr. 1
Indinavir/Ritonavir 800/100 mg zweimal täglich
FPV/RTV 700/100 mg zweimal täglich
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die Fosamprenavir/Ritonavir (FPV/RTV) 700/100 mg zweimal täglich erhielten
Arzneimittel: Fosamprenavir/Ritonavir
Fosamprenavir/Ritonavir 700/100 mg zweimal täglich
LPV/RTV Arm 2: 400/100 mg b.i.d. dann 533/133 mg b.i.d.
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die Kaletra (LPV/RTV) 400/100 mg zweimal täglich bis zur 30. Schwangerschaftswoche erhielten, dann 533/133 mg zweimal täglich, bis die Ergebnisse der postpartalen PK-Bewertung vorlagen
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir-Dosierung Nr. 2
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) 400/100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir-Dosierung Nr. 3
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) 533/133 mg zweimal täglich
ATV/RTV Arm 1: 300/100 mg q.d.
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die Atazanavir/Ritonavir (ATV/RTV) 300/100 mg einmal täglich erhielten
Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir-Dosierung Nr. 1
Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg einmal täglich
DDI 400 mg oder 250 mg q.d.
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die Didanosin mit verzögerter Freisetzung (Videx® EC) (DDI) 400 mg einmal täglich erhielten, wenn das Gewicht > 60 kg beträgt; 250 mg einmal täglich bei einem Gewicht < 60 kg
Arzneimittel: Didanosin mit verzögerter Freisetzung (Videx® EC)
Didanosin mit verzögerter Freisetzung (Videx® EC) 400 mg einmal täglich, wenn das Gewicht > 60 kg ist; 250 mg einmal täglich bei einem Gewicht < 60 kg
FTC 200 mg q.d.
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die Emtricitabin (FTC) 200 mg einmal täglich erhielten
Arzneimittel: Emtricitabin
Emtricitabin 200 mg einmal täglich
TFV 300 mg q.d.
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die Tenofovir (TFV) 300 mg einmal täglich erhielten
Arzneimittel: Tenofovir
Tenofovir 300 mg einmal täglich
TFV/ATV/RTV Arm 1: 300/300/100 mg q.d.
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die Tenofovir/Atazanavir/Ritonavir (TFV/ATV/RTV) 300/300/100 mg einmal täglich erhielten
Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir-Dosierung Nr. 1
Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir 300/100/300 mg q.d.
NFV Arm 1: 1250 mg b.i.d.
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die Nelfinavir (NFV) [625-mg-Tabletten] 1250 mg zweimal täglich erhielten
Arzneimittel: Nelfinavir-Dosierung Nr. 1
Nelfinavir [625 mg Tabletten] 1250 mg zweimal täglich
EFV 600 mg q.d.
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die einmal täglich 600 mg Efavirenz (EFV) erhielten
Arzneimittel: Efavirenz
Efavirenz 600 mg q.d.
TPV/RTV 500/200 mg zweimal täglich
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die Tipranavir/Ritonavir (TPV/RTV) 500/200 mg zweimal täglich erhielten
Arzneimittel: Tipranavir/Ritonavir
Tipranavir/Ritonavir 500/200 mg zweimal täglich
LPV/RTV-Arm 3: 400/100 mg b.i.d. dann 600/150mg b.i.d. dann 400/100mg b.i.d.
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die Lopinavir/Ritonavir (LPV/RTV)-Tabletten 400/100 mg [2 Tabletten] zweimal täglich bis zur 30. Schwangerschaftswoche, dann 600/150 mg [3 Tabletten] zweimal täglich bis nach der Geburt erhielten Entlassung aus dem Krankenhaus; und 400/100 mg [2 Tabletten] zweimal täglich nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis 2 Wochen nach der Geburt eine PK-Probe entnommen wird
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir-Dosierung Nr. 2
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) 400/100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir-Dosierung Nr. 4
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) Tabletten 600/150 mg [3 Tabletten] zweimal täglich
RAL 400 mg 2-mal täglich
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die Raltegravir (RAL) 400 mg zweimal täglich erhielten
Arzneimittel: Raltegravir
Raltegravir 400 mg zweimal täglich
ETR 200 mg zweimal täglich
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die zweimal täglich 200 mg Etravirin (ETR) erhielten
Arzneimittel: Etravirin
Etravirin 200 mg zweimal täglich
MVC 150 oder 300 mg b.i.d.
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die Maraviroc (MVC) 150 mg oder 300 mg zweimal täglich erhielten
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg oder 300 mg zweimal täglich
DRV/RTV 800/100 mg q.d.
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die Darunavir/Ritonavir (DRV/RTV) 800/100 mg einmal täglich erhielten
Arzneimittel: Darunavir/Ritonavir-Dosierung Nr. 4
Darunavir/Ritonavir einmal täglich 800/100 mg q.d.
DRV/RTV 600/100 mg zweimal täglich
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die Darunavir/Ritonavir (DRV/RTV) 600/100 mg zweimal täglich erhielten
Arzneimittel: Darunavir/Ritonavir-Dosierung Nr. 1
Darunavir/Ritonavir zweimal täglich 600/100 mg b.i.d.
ATV/RTV Arm 2: 300/100 mg q.d. dann 400/100 mg q.d. dann 300/100mg q.d.
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die Atazanavir/Ritonavir (ATV/RTV) 300/100 mg einmal täglich bis zur 30. Schwangerschaftswoche, dann 400/100 mg einmal täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt erhielten; dann 300/100 mg einmal täglich nach postpartaler Entlassung aus dem Krankenhaus bis 2 Wochen nach der Geburt PK-Probenentnahme
Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir-Dosierung Nr. 1
Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir-Dosierung Nr. 2
Atazanavir/Ritonavir 400/100 mg einmal täglich
TFV/ATV/RTV Arm 2: 300/300/100 mg q.d. dann 300/400/100 mg q.d dann 300/300/100mg q.d.
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die Tenofovir/Atazanavir/Ritonavir (TFV/ATV/RTV) 300/300/100 mg einmal täglich bis zur 30. Schwangerschaftswoche erhielten; dann 300/400/100 mg einmal täglich bis zur postpartalen Krankenhausentlassung; dann 300/300/100 mg einmal täglich nach postpartaler Entlassung aus dem Krankenhaus bis 2 Wochen nach der Geburt PK-Probenentnahme
Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir-Dosierung Nr. 1
Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir 300/100/300 mg q.d.
Arzneimittel: Tenofovir/Atazanavir/Ritonavir-Dosierung Nr. 2
Tenofovir/Atazanavir/Ritonavir 300/400/100 mg einmal täglich
NFV Arm 2: 1250 mg b.i.d. dann 1875mg b.i.d. dann 1250mg b.i.d.
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die Nelfinavir (NFV) [625-mg-Tabletten] 1250 mg zweimal täglich bis zur 30. Schwangerschaftswoche erhielten; dann 1875 mg zweimal täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt; dann 1250 mg zweimal täglich nach postpartaler Entlassung aus dem Krankenhaus bis 2 Wochen nach der Geburt PK-Proben entnommen
Arzneimittel: Nelfinavir-Dosierung Nr. 1
Nelfinavir [625 mg Tabletten] 1250 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Nelfinavir-Dosierung Nr. 2
Nelfinavir [625-mg-Tabletten] 1875 mg zweimal täglich
IDV/RTV Arm 2: 400/100 mg q.d. (nur THA)
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die Indinavir/Ritonavir (IDV/RTV) 400/100 mg zweimal täglich erhielten, nur für Teilnehmer, die sich in Thailand einschreiben
Arzneimittel: Indinavir/Ritonavir-Dosierung Nr. 2
Indinavir/Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich
LPV/RTV-Arm 4: 400/100 mg b.i.d. dann 600/150mg b.i.d. dann 400/100mg b.i.d. (nur afrikanische Seiten)
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die Lopinavir/Ritonavir (LPV/RTV, Alluvia-Tabletten) 400/100 mg [2 Tabletten] zweimal täglich bis zur 30. Schwangerschaftswoche erhielten; dann 600/150 mg [3 Tabletten] zweimal täglich bis zur postpartalen Krankenhausentlassung; dann 400/100 mg [2 Tabletten] zweimal täglich nach postpartaler Krankenhausentlassung bis 2 Wochen nach der Geburt PK-Probe nur an Teilnehmer gezogen, die sich in Uganda einschreiben
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir-Dosierung Nr. 2
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) 400/100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir-Dosierung Nr. 4
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) Tabletten 600/150 mg [3 Tabletten] zweimal täglich
RPV 25 mg q.d.
HIV-infizierte schwangere Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die Rilpivirin (RPV) (25 mg q.d.) erhalten haben
Arzneimittel: Rilpivirin
Rilpivirin (25 mg q.d.)
NVP 200 mg zweimal täglich und RIF und mindestens ein TB-Medikament der ersten Wahl

HIV-infizierte schwangere Frauen > 20. Schwangerschaftswoche, die Nevirapin (NVP) 200 mg b.i.d. UND Rifampicin 8-12 mg/kg (max. 600 mg) q.d. erhielten; 8-12 mg/kg (max. 900 mg) t.i.w. und mindestens eines der folgenden Medikamente bei Studieneintritt:

  • Ethambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • Isoniazid 4-6 mg/kg (max. 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max. 900 mg) t.i.w.
  • Pyrazinamid 20-30 mg/kg q.d.; 30–40 mg/kg t.i.w.
Arzneimittel: Ethambutol
Ethambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
Arzneimittel: Isoniazid
Isoniazid 4-6 mg/kg (max. 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (max. 900 mg) t.i.w.
Arzneimittel: Pyrazinamid
Pyrazinamid 20-30 mg/kg q.d.; 30–40 mg/kg t.i.w.
Arzneimittel: Nevirapin
Nevirapin 200 mg zweimal täglich
ATV/RTV/TFV 300/100/300 mg q.d. mit ENG
HIV-infizierte Frauen 2-12 Wochen nach der Geburt, die Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir (ATV/RTV/TFV) 300/100/300 mg q.d. nach der Geburt und Beginn der postpartalen Etonogestrel (ENG)-Implantation
Arzneimittel: Etonogestrel-Implantat
Etonogestrel Implantat Verhütungsmittel
Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir-Dosierung Nr. 1
Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir 300/100/300 mg q.d.
LPV/RTV 400/100 b.i.d. mit 30-35ug EE
HIV-infizierte Frauen 2-12 Wochen nach der Geburt, die Lopinavir/Ritonavir (LPV/RTV) 400/100 b.i.d. nach der Geburt und zu Beginn kombinierter oraler Kontrazeptiva, formuliert mit 30-35 μg Ethinylestradiol (EE)
Arzneimittel: Ethinylestradiol
orale Kontrazeptiva, formuliert mit 30-35 μg Ethinylestradiol
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir-Dosierung Nr. 2
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) 400/100 mg zweimal täglich
LPV/RTV 400/100 b.i.d. mit ENG
HIV-infizierte Frauen 2-12 Wochen nach der Geburt, die Lopinavir/Ritonavir (LPV/RTV) 400/100 b.i.d. nach der Geburt und Beginn der postpartalen Etonogestrel (ENG)-Implantation
Arzneimittel: Etonogestrel-Implantat
Etonogestrel Implantat Verhütungsmittel
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir-Dosierung Nr. 2
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) 400/100 mg zweimal täglich
EFV 600 mg q.d. mit ENG
HIV-infizierte Frauen 2-12 Wochen nach der Geburt, die Efavirenz (EFV) 600 mg q.d. nach der Geburt und Beginn der postpartalen Etonogestrel (ENG)-Implantation
Arzneimittel: Efavirenz
Efavirenz 600 mg q.d.
Arzneimittel: Etonogestrel-Implantat
Etonogestrel Implantat Verhütungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter: Bereich unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC12) mit Median (IQR) für ARVs und TB-Medikamente
Zeitfenster: Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und je nach Studienarm entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt. Blutproben wurden vor der Dosierung und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt. AUC12 (Fläche unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden) wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel bestimmt.
Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und je nach Studienarm entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt. Blutproben wurden vor der Dosierung und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung entnommen.
PK-Parameter: Bereich unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC12) mit Median (Bereich) für ARVs und TB-Medikamente
Zeitfenster: Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und je nach Studienarm entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt. Blutproben wurden vor der Dosierung und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt. AUC12 (Fläche unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden) wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel bestimmt.
Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und je nach Studienarm entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt. Blutproben wurden vor der Dosierung und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung entnommen.
PK-Parameter: Fläche unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC12) mit geometrischem Mittelwert (95 % KI) für ARVs und TB-Medikamente
Zeitfenster: Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und je nach Studienarm entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt. Blutproben wurden vor der Dosierung und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und je nach Studienarm entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt. Blutproben wurden vor der Dosierung und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und je nach Studienarm entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt. Blutproben wurden vor der Dosierung und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung entnommen.
PK-Parameter: Bereich unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC24) mit Median (IQR) für ARVs und TB-Medikamente
Zeitfenster: Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und je nach Studienarm entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt. Blutproben wurden vor der Dosierung und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt. AUC24 (Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden) wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel bestimmt.
Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und je nach Studienarm entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt. Blutproben wurden vor der Dosierung und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen.
PK-Parameter: Bereich unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC24) mit Median (Bereich) für ARVs und TB-Medikamente
Zeitfenster: Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und je nach Studienarm entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt. Blutproben wurden vor der Dosierung und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt. AUC24h (Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden) wurde unter Verwendung der Trapezregel bestimmt.
Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und je nach Studienarm entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt. Blutproben wurden vor der Dosierung und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen.
PK-Parameter: Maximale Konzentration (Cmax) in mg/L mit Median (IQR) für ARVs und TB-Medikamente
Zeitfenster: Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt, je nach Studienarm; Blutproben wurden vor der Dosierung und 1, 2, 4, 6, 8, 12 (und 24) Stunden nach der Dosierung entnommen.
Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt. Cmax war die maximal beobachtete Konzentration nach einer Dosis.
Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt, je nach Studienarm; Blutproben wurden vor der Dosierung und 1, 2, 4, 6, 8, 12 (und 24) Stunden nach der Dosierung entnommen.
PK-Parameter: Maximale Konzentration (Cmax) in mg/L mit Median (Bereich) für ARVs und TB-Medikamente
Zeitfenster: Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt, je nach Studienarm; Blutproben wurden vor der Dosierung und 1, 2, 4, 6, 8, 12 (und 24) Stunden nach der Dosierung entnommen.
Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt. Cmax war die maximal beobachtete Konzentration nach einer Dosis.
Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt, je nach Studienarm; Blutproben wurden vor der Dosierung und 1, 2, 4, 6, 8, 12 (und 24) Stunden nach der Dosierung entnommen.
PK-Parameter: Maximale Konzentration (Cmax) in ng/ml mit Median (IQR) für ARVs und TB-Medikamente
Zeitfenster: Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt, je nach Studienarm; Blutproben wurden vor der Dosierung und 1, 2, 4, 6, 8, 12 (und 24) Stunden nach der Dosierung entnommen.
Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt. Cmax war die maximal beobachtete Konzentration nach einer Dosis.
Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt, je nach Studienarm; Blutproben wurden vor der Dosierung und 1, 2, 4, 6, 8, 12 (und 24) Stunden nach der Dosierung entnommen.
PK-Parameter: Maximale Konzentration (Cmax) in ng/ml mit Median (95 % KI) für ARVs und TB-Medikamente
Zeitfenster: Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt, je nach Studienarm; Blutproben wurden vor der Dosierung und 1, 2, 4, 6, 8, 12 (und 24) Stunden nach der Dosierung entnommen.
Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt. Cmax war die maximal beobachtete Konzentration nach einer Dosis.
Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt, je nach Studienarm; Blutproben wurden vor der Dosierung und 1, 2, 4, 6, 8, 12 (und 24) Stunden nach der Dosierung entnommen.
PK-Parameter: Talkonzentration (C12) mit Median (IQR) für ARVs und TB-Medikamente
Zeitfenster: Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche); 3. Trimester (30.-38. Schwangerschaft); und entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt, je nach Studienarm. Die Talkonzentration wurde 12 Stunden nach einer beobachteten Dosis gemessen.
Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt. Die Talkonzentration war die gemessene Konzentration aus der Probe 12 Stunden nach der Verabreichung nach einer beobachteten Dosis.
Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche); 3. Trimester (30.-38. Schwangerschaft); und entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt, je nach Studienarm. Die Talkonzentration wurde 12 Stunden nach einer beobachteten Dosis gemessen.
PK-Parameter: Talkonzentration (C12) mit Median (Bereich) für ARVs und TB-Medikamente
Zeitfenster: Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche); 3. Trimester (30.-38. Schwangerschaft); und entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt, je nach Studienarm. Die Talkonzentration wurde 12 Stunden nach einer beobachteten Dosis gemessen.
Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt. Die Talkonzentration war die gemessene Konzentration aus der Probe 12 Stunden nach der Verabreichung nach einer beobachteten Dosis.
Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche); 3. Trimester (30.-38. Schwangerschaft); und entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt, je nach Studienarm. Die Talkonzentration wurde 12 Stunden nach einer beobachteten Dosis gemessen.
PK-Parameter: Talkonzentration (C12) mit geometrischem Mittelwert (95 % KI) für ARVs und TB-Medikamente
Zeitfenster: Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und je nach Studienarm entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt. Die Talkonzentration wurde 12 Stunden nach einer beobachteten Dosis gemessen.
Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt. Die Talkonzentration war die gemessene Konzentration aus der Probe 12 Stunden nach der Verabreichung nach einer beobachteten Dosis.
Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und je nach Studienarm entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt. Die Talkonzentration wurde 12 Stunden nach einer beobachteten Dosis gemessen.
PK-Parameter: Talkonzentration (C24) mit Median (IQR) für ARVs und TB-Medikamente
Zeitfenster: Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und je nach Studienarm entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt. Die Talkonzentration wurde 24 Stunden nach einer beobachteten Dosis gemessen.

Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt. Die Talkonzentration war die gemessene Konzentration aus der Probe 24 Stunden nach der Verabreichung nach einer beobachteten Dosis.

Für TAF 25 mg q.d., 10 mg q.d. w/COBI und 25 mg q.d. mit COBI- oder RTV-Boosting-Armen lagen die Proben alle unter der Quantifizierungsgrenze und es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt.
Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und je nach Studienarm entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt. Die Talkonzentration wurde 24 Stunden nach einer beobachteten Dosis gemessen.
PK-Parameter: Talkonzentration (C24) mit Median (Bereich) für ARVs und TB-Medikamente
Zeitfenster: Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und je nach Studienarm entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt. Die Talkonzentration wurde 24 Stunden nach einer beobachteten Dosis gemessen.
Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt. Die Talkonzentration war die gemessene Konzentration aus der Probe 24 Stunden nach der Verabreichung nach einer beobachteten Dosis.
Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und je nach Studienarm entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt. Die Talkonzentration wurde 24 Stunden nach einer beobachteten Dosis gemessen.
Anzahl der Frauen, die den PK-Zielwert der Fläche unter der Kurve (AUC) für ARVs erreichten
Zeitfenster: Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und je nach Studienarm entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt. Blutproben wurden vor der Dosierung und 1, 2, 4, 6, 8, 12 (und 24) Stunden nach der Dosierung entnommen.
Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt. AUC (Fläche unter der Kurve) wurden unter Verwendung der linearen Trapezregel bestimmt. Siehe PK-Ziel im Anhang V des Protokolls.
Gemessen im 2. Trimester (20.–26. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche) und je nach Studienarm entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt. Blutproben wurden vor der Dosierung und 1, 2, 4, 6, 8, 12 (und 24) Stunden nach der Dosierung entnommen.
Plasmakonzentration für Kontrazeptiva
Zeitfenster: Gemessen 6-7 Wochen nach Beginn der Empfängnisverhütung nach der Geburt
Serumkonzentrationen der Kontrazeptiva. Beachten Sie, dass keine historischen Kontrollen von Team-Pharmakologen zur Verfügung gestellt wurden und daher keine Vergleiche für Kontrazeptiva-Konzentrationen bei Frauen durchgeführt wurden, die hormonelle Kontrazeptiva und ausgewählte ARV-Medikamente im Vergleich zu historischen Kontrollen verwendeten, die diese ARV-Medikamente nicht verwendeten.
Gemessen 6-7 Wochen nach Beginn der Empfängnisverhütung nach der Geburt
Bereich unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC12) von ARVs für kontrazeptive Arme
Zeitfenster: Gemessen 2–12 Wochen nach der Geburt vor Beginn der Empfängnisverhütung und 6–7 Wochen nach Beginn der Empfängnisverhütung. Blutproben wurden vor der Dosierung und 0, 1, 2, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt. AUC12h (Fläche unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden) wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel bestimmt.
Gemessen 2–12 Wochen nach der Geburt vor Beginn der Empfängnisverhütung und 6–7 Wochen nach Beginn der Empfängnisverhütung. Blutproben wurden vor der Dosierung und 0, 1, 2, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Bereich unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC24) von ARVs für kontrazeptive Arme
Zeitfenster: Gemessen 2–12 Wochen nach der Geburt vor Beginn der Empfängnisverhütung und 6–7 Wochen nach Beginn der Empfängnisverhütung. Blutproben wurden vor der Dosierung und 0, 1, 2, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt. AUC24h (Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden) wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel bestimmt.
Gemessen 2–12 Wochen nach der Geburt vor Beginn der Empfängnisverhütung und 6–7 Wochen nach Beginn der Empfängnisverhütung. Blutproben wurden vor der Dosierung und 0, 1, 2, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Anzahl der Frauen, die das PK-Ziel der maximalen Konzentration (Cmax) für First-Line-TB-Medikamente erreichten
Zeitfenster: Gemessen im 2. Trimester (20-26 Schwangerschaftswochen), 3. Trimester (30-38 Schwangerschaftswochen) und entweder 2-3 Wochen, 2-8 Wochen oder 6-12 Wochen postpartal, abhängig vom Studienarm. Blutproben wurden vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12 (und 24) Stunden nach der Dosis entnommen.

Die pharmakokinetischen Parameter wurden aus Plasma-Konzentrations-Zeit-Profilen mittels nichtkompartimenteller Methoden bestimmt. Cmax war die maximal beobachtete Konzentration nach einer Dosis. Siehe PK-Ziel im Protokoll-Anhang V.

Die Berichtsgruppen für dieses Ergebnis spiegeln das analysierte Medikament wider und sind daher nicht gegenseitig ausschließend.

Für LPV/RTV 800/200mg b.i.d. und mindestens einen Erstlinien-TB-Medikamentenarm liegen aufgrund extrem geringer Rekrutierung keine Ergebnisse vor.
Gemessen im 2. Trimester (20-26 Schwangerschaftswochen), 3. Trimester (30-38 Schwangerschaftswochen) und entweder 2-3 Wochen, 2-8 Wochen oder 6-12 Wochen postpartal, abhängig vom Studienarm. Blutproben wurden vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12 (und 24) Stunden nach der Dosis entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter: Nabelschnur-/mütterliches Blutkonzentrationsverhältnis mit Median (IQR) für ARVs und TB-Medikamente
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Entbindung mit einer einzelnen Nabelschnurblut- und einer einzelnen mütterlichen Plasmaprobe.
Nabelschnurblut und mütterliche Plasmakonzentrationen wurden gesammelt und bei der Geburt gemessen und als Verhältnis verglichen.
Gemessen zum Zeitpunkt der Entbindung mit einer einzelnen Nabelschnurblut- und einer einzelnen mütterlichen Plasmaprobe.
PK-Parameter: Nabelschnur-/mütterliches Blutkonzentrationsverhältnis mit Median (Bereich) für ARVs und TB-Medikamente
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Entbindung mit einer einzelnen Nabelschnurblut- und einer einzelnen mütterlichen Plasmaprobe.
Nabelschnurblut und mütterliche Plasmakonzentrationen wurden gesammelt und bei der Geburt gemessen und als Verhältnis verglichen. Bei Armen mit insgesamt null analysierten Teilnehmern lagen die Proben unter der Quantifizierungsgrenze und die Verhältnisse konnten nicht berechnet werden.
Gemessen zum Zeitpunkt der Entbindung mit einer einzelnen Nabelschnurblut- und einer einzelnen mütterlichen Plasmaprobe.
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Plasma-Washout-Halbwertszeit (T1/2) von ARVs und TB-Medikamenten bei Säuglingen
Zeitfenster: Plasmaproben von Säuglingen 2–10, 18–28, 36–72 Stunden und 5–9 Tage nach der Geburt.
Die Plasmakonzentrationen von Säuglingen wurden während der ersten 9 Lebenstage gesammelt und gemessen. Die Halbwertszeit ist definiert als 0,693/k, wobei k, die Konstante der Eliminationsrate, die Steigung des Konzentrationsabfalls ist.
Plasmaproben von Säuglingen 2–10, 18–28, 36–72 Stunden und 5–9 Tage nach der Geburt.
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Infant Plasma Washout Konzentration von ARVs und TB-Medikamenten
Zeitfenster: Blutproben wurden 2–10, 18–28, 36–72 Stunden und 5–9 Tage nach der Geburt entnommen.
Die Plasmakonzentrationen von Säuglingen wurden während der ersten 9 Lebenstage gesammelt und gemessen.
Blutproben wurden 2–10, 18–28, 36–72 Stunden und 5–9 Tage nach der Geburt entnommen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARV-Konzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Gemessen bei intensivem PK-Besuch
Das ursprüngliche Studienprotokoll listete diesen PK-Parameter unter den primären Ergebnisparametern auf. Dieser PK-Parameter war jedoch für potenziell unterstützende Analysen vorgesehen und gehört daher zu den anderen Ergebnismaßen (siehe SAP).
Gemessen bei intensivem PK-Besuch
ARV-Konzentrationen in Vaginalsekreten
Zeitfenster: Gemessen bei intensivem PK-Besuch
Das ursprüngliche Studienprotokoll listete diesen PK-Parameter unter den sekundären Ergebnisparametern auf. Dieser PK-Parameter war jedoch für potenziell unterstützende Analysen vorgesehen und gehört daher zu den anderen Ergebnismaßen (siehe SAP).
Gemessen bei intensivem PK-Besuch
Medikamentenparameter: Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Gemessen bei intensivem PK-Besuch. Der Zeitpunkt des intensiven PK-Besuchs hängt vom Studienarm des Teilnehmers ab; kann während des 2. Trimesters (20.–26. Schwangerschaftswoche) auftreten; 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche); und entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt.
Das ursprüngliche Studienprotokoll listete diesen PK-Parameter unter den primären Ergebnisparametern auf. Dieser PK-Parameter war jedoch für potenziell unterstützende Analysen vorgesehen und gehört daher zu den anderen Ergebnismaßen (siehe SAP).
Gemessen bei intensivem PK-Besuch. Der Zeitpunkt des intensiven PK-Besuchs hängt vom Studienarm des Teilnehmers ab; kann während des 2. Trimesters (20.–26. Schwangerschaftswoche) auftreten; 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche); und entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt.
Arzneimittelparameter: Verteilungsvolumen über systemischer Verfügbarkeit (V/F)
Zeitfenster: Gemessen bei intensivem PK-Besuch. Der Zeitpunkt des intensiven PK-Besuchs hängt vom Studienarm des Teilnehmers ab; kann während des 2. Trimesters (20.–26. Schwangerschaftswoche) auftreten; 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche); und entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt.
Das ursprüngliche Studienprotokoll listete diesen PK-Parameter unter den primären Ergebnisparametern auf. Dieser PK-Parameter war jedoch für potenziell unterstützende Analysen vorgesehen und gehört daher zu den anderen Ergebnismaßen (siehe SAP).
Gemessen bei intensivem PK-Besuch. Der Zeitpunkt des intensiven PK-Besuchs hängt vom Studienarm des Teilnehmers ab; kann während des 2. Trimesters (20.–26. Schwangerschaftswoche) auftreten; 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche); und entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt.
Arzneimittelparameter: Clearance über systemische Verfügbarkeit (Cl/F)
Zeitfenster: Gemessen bei intensivem PK-Besuch. Der Zeitpunkt des intensiven PK-Besuchs hängt vom Studienarm des Teilnehmers ab; kann während des 2. Trimesters (20.–26. Schwangerschaftswoche) auftreten; 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche); und entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt.
Das ursprüngliche Studienprotokoll listete diesen PK-Parameter unter den primären Ergebnisparametern auf. Dieser PK-Parameter war jedoch für potenziell unterstützende Analysen vorgesehen und gehört daher zu den anderen Ergebnismaßen (siehe SAP).
Gemessen bei intensivem PK-Besuch. Der Zeitpunkt des intensiven PK-Besuchs hängt vom Studienarm des Teilnehmers ab; kann während des 2. Trimesters (20.–26. Schwangerschaftswoche) auftreten; 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche); und entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt.
Arzneimittelparameter: Zeit nach Verabreichung des Arzneimittels, wenn die maximale Plasmakonzentration erreicht ist (Tmax)
Zeitfenster: Gemessen bei intensivem PK-Besuch. Der Zeitpunkt des intensiven PK-Besuchs hängt vom Studienarm des Teilnehmers ab; kann während des 2. Trimesters (20.–26. Schwangerschaftswoche) auftreten; 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche); und entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt.
Das ursprüngliche Studienprotokoll listete diesen PK-Parameter unter den primären Ergebnisparametern auf. Dieser PK-Parameter war jedoch für potenziell unterstützende Analysen vorgesehen und gehört daher zu den anderen Ergebnismaßen (siehe SAP).
Gemessen bei intensivem PK-Besuch. Der Zeitpunkt des intensiven PK-Besuchs hängt vom Studienarm des Teilnehmers ab; kann während des 2. Trimesters (20.–26. Schwangerschaftswoche) auftreten; 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche); und entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt.
Drogenparameter: Mindestkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Gemessen bei intensivem PK-Besuch. Der Zeitpunkt des intensiven PK-Besuchs hängt vom Studienarm des Teilnehmers ab; kann während des 2. Trimesters (20.–26. Schwangerschaftswoche) auftreten; 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche); und entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt.
Das ursprüngliche Studienprotokoll listete diesen PK-Parameter unter den primären Ergebnisparametern auf. Dieser PK-Parameter war jedoch für potenziell unterstützende Analysen vorgesehen und gehört daher zu den anderen Ergebnismaßen (siehe SAP).
Gemessen bei intensivem PK-Besuch. Der Zeitpunkt des intensiven PK-Besuchs hängt vom Studienarm des Teilnehmers ab; kann während des 2. Trimesters (20.–26. Schwangerschaftswoche) auftreten; 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche); und entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt.
Arzneimittelparameter: Konzentration vor der Dosis (CDosis)
Zeitfenster: Gemessen bei intensivem PK-Besuch. Der Zeitpunkt des intensiven PK-Besuchs hängt vom Studienarm des Teilnehmers ab; kann während des 2. Trimesters (20.–26. Schwangerschaftswoche) auftreten; 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche); und entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt.
Das ursprüngliche Studienprotokoll listete diesen PK-Parameter unter den primären Ergebnisparametern auf. Dieser PK-Parameter war jedoch für potenziell unterstützende Analysen vorgesehen und gehört daher zu den anderen Ergebnismaßen (siehe SAP).
Gemessen bei intensivem PK-Besuch. Der Zeitpunkt des intensiven PK-Besuchs hängt vom Studienarm des Teilnehmers ab; kann während des 2. Trimesters (20.–26. Schwangerschaftswoche) auftreten; 3. Trimester (30.–38. Schwangerschaftswoche); und entweder 2–3 Wochen, 2–8 Wochen oder 6–12 Wochen nach der Geburt.
Unerwünschte Ereignisse von Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Gemessen bis 24 Wochen nach der Geburt

Das ursprüngliche Studienprotokoll listete alle nicht primären Ergebnismaße unter sekundären Ergebnismaßen auf, ohne zwischen sekundären und anderen Ergebnismaßen zu unterscheiden. Diese Ergebnismessung war für nicht durchgeführte Potenzialanalysen gedacht (siehe SAP).

Siehe Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ für unerwünschte Ereignisse.
Gemessen bis 24 Wochen nach der Geburt
Neurologische Ereignisse bei Säuglingen von Grad 1 oder höher
Zeitfenster: Gemessen über 24 Lebenswochen

Das ursprüngliche Studienprotokoll listete alle nicht primären Ergebnismaße unter sekundären Ergebnismaßen auf, ohne zwischen sekundären und anderen Ergebnismaßen zu unterscheiden. Diese Ergebnismessung war für nicht durchgeführte Potenzialanalysen gedacht (siehe SAP).

Siehe Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ für unerwünschte Ereignisse.
Gemessen über 24 Lebenswochen
Unerwünschter Schwangerschaftsausgang: Frühgeburt
Zeitfenster: Gemessen bis Lieferung

Das ursprüngliche Studienprotokoll listete alle nicht primären Ergebnismaße unter sekundären Ergebnismaßen auf, ohne zwischen sekundären und anderen Ergebnismaßen zu unterscheiden. Diese Ergebnismessung war für nicht durchgeführte Potenzialanalysen gedacht (siehe SAP).

Siehe Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ für unerwünschte Ereignisse.
Gemessen bis Lieferung
Unerwünschter Schwangerschaftsausgang: Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Gemessen bei Lieferung

Das ursprüngliche Studienprotokoll listete alle nicht primären Ergebnismaße unter sekundären Ergebnismaßen auf, ohne zwischen sekundären und anderen Ergebnismaßen zu unterscheiden. Diese Ergebnismessung war für nicht durchgeführte Potenzialanalysen gedacht (siehe SAP).

Siehe Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ für unerwünschte Ereignisse.
Gemessen bei Lieferung
Unerwünschter Schwangerschaftsausgang: Tod des Fötus
Zeitfenster: Gemessen bis 24 Wochen nach der Geburt

Das ursprüngliche Studienprotokoll listete alle nicht primären Ergebnismaße unter sekundären Ergebnismaßen auf, ohne zwischen sekundären und anderen Ergebnismaßen zu unterscheiden. Diese Ergebnismessung war für nicht durchgeführte Potenzialanalysen gedacht (siehe SAP).

Siehe Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ für unerwünschte Ereignisse.
Gemessen bis 24 Wochen nach der Geburt
Unerwünschter Schwangerschaftsausgang: Angeborene Anomalien
Zeitfenster: Gemessen über 24 Lebenswochen

Das ursprüngliche Studienprotokoll listete alle nicht primären Ergebnismaße unter sekundären Ergebnismaßen auf, ohne zwischen sekundären und anderen Ergebnismaßen zu unterscheiden. Diese Ergebnismessung war für nicht durchgeführte Potenzialanalysen gedacht (siehe SAP).

Siehe Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ für unerwünschte Ereignisse.
Gemessen über 24 Lebenswochen
HIV-Infektionsstatus bei Säuglingen
Zeitfenster: Gemessen über 24 Lebenswochen
Das ursprüngliche Studienprotokoll listete alle nicht primären Ergebnismaße unter sekundären Ergebnismaßen auf, ohne zwischen sekundären und anderen Ergebnismaßen zu unterscheiden. Diese Ergebnismessung war für nicht durchgeführte Potenzialanalysen gedacht (siehe SAP).
Gemessen über 24 Lebenswochen
Verhältnis der ungebundenen/Gesamt-Medikamentenkonzentrationen
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Lieferung
Das ursprüngliche Studienprotokoll listete alle nicht primären Ergebnismaße unter sekundären Ergebnismaßen auf, ohne zwischen sekundären und anderen Ergebnismaßen zu unterscheiden. Diese Ergebnismessung war für nicht durchgeführte Potenzialanalysen gedacht (siehe SAP).
Gemessen zum Zeitpunkt der Lieferung
Nachweisrate von Studienmedikamenten in Vaginalsekreten
Zeitfenster: Gemessen bei intensivem PK-Besuch
Das ursprüngliche Studienprotokoll listete alle nicht primären Ergebnismaße unter sekundären Ergebnismaßen auf, ohne zwischen sekundären und anderen Ergebnismaßen zu unterscheiden. Diese Ergebnismessung war für nicht durchgeführte Potenzialanalysen gedacht (siehe SAP).
Gemessen bei intensivem PK-Besuch
Verhältnis von vaginalen Arzneimittelkonzentrationen zu gleichzeitigen Blutkonzentrationen
Zeitfenster: Gemessen bei intensivem PK-Besuch
Das ursprüngliche Studienprotokoll listete alle nicht primären Ergebnismaße unter sekundären Ergebnismaßen auf, ohne zwischen sekundären und anderen Ergebnismaßen zu unterscheiden. Diese Ergebnismessung war für nicht durchgeführte Potenzialanalysen gedacht (siehe SAP).
Gemessen bei intensivem PK-Besuch
Nachweisrate von HIV-RNA/DNA in Vaginalsekreten und Vergleich mit dem Blutspiegel
Zeitfenster: Gemessen bei intensivem PK-Besuch
Das ursprüngliche Studienprotokoll listete alle nicht primären Ergebnismaße unter sekundären Ergebnismaßen auf, ohne zwischen sekundären und anderen Ergebnismaßen zu unterscheiden. Diese Ergebnismessung war für nicht durchgeführte Potenzialanalysen gedacht (siehe SAP).
Gemessen bei intensivem PK-Besuch
ARV-Exposition (gemessen anhand der Fläche unter der Kurve oder anderer PK-Parameter) während der Schwangerschaft und nach der Geburt gemäß dem Genotyp
Zeitfenster: Gemessen bei intensivem PK-Besuch
Das ursprüngliche Studienprotokoll listete alle nicht primären Ergebnismaße unter sekundären Ergebnismaßen auf, ohne zwischen sekundären und anderen Ergebnismaßen zu unterscheiden. Diese Ergebnismessung war für nicht durchgeführte Potenzialanalysen gedacht (siehe SAP).
Gemessen bei intensivem PK-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark Mirochnick, MD, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2002

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1026s
  • 10040 (Registrierungskennung: DAIDS ES)
  • IMPAACT P1026s

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