Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af antiretrovirale lægemidler og relaterede lægemidler under og efter graviditet

28. juni 2022 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmakokinetiske egenskaber af antiretrovirale og relaterede lægemidler under graviditet og postpartum

IMPAACT P1026s er et fase IV prospektivt klinisk studie til evaluering af farmakokinetikken (PK'er) af antiretroviral (ARV) og tuberkulose (TB) medicin hos gravide kvinder og deres spædbørn. (Farmakokinetik er de forskellige interaktioner mellem et lægemiddel og kroppen.) Denne undersøgelse evaluerede også PK'erne af visse ARV'er hos postpartum kvinder før og efter påbegyndelse af hormonelle præventionsmidler. PK'erne af disse lægemidler blev evalueret ved at måle mængden af ​​medicin til stede i blod og/eller skedesekret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder oplever unikke fysiologiske ændringer, der kan resultere i klinisk signifikante ændringer i lægemiddel-PK'er. Desværre har der været få kliniske forsøg til at studere PK'erne af ARV, TB og hormonelle præventionsmidler hos gravide kvinder. Udviklingen af ​​passende doseringsregimer til den hiv-inficerede gravide kvinde er afgørende for både mors og fosters helbred. Overdosering kan føre til maternelle bivirkninger og øget risiko for føtal toksicitet, mens underdosering kan føre til utilstrækkelig virologisk kontrol, øget risiko for udvikling af lægemiddelresistensmutationer og en højere hastighed for perinatal HIV-transmission. Denne undersøgelse evaluerede PK'erne af ARV'er brugt under graviditet; PK'erne af TB-lægemidler, der anvendes under graviditet, både hos kvinder, der er HIV-positive og også tager ARV'er, og hos kvinder, der er HIV-negative og ikke tager ARV'er; og PK'erne af hormonelle præventionsmidler taget sammen med ARV'er.

P1026s er et klinisk fase IV-studie. Deltagerne blev ikke tildelt de lægemidler, der blev undersøgt, men modtog allerede lægemidlerne til klinisk pleje efter ordination af deres kliniske plejeudbydere. De blev tilmeldt undersøgelsesarme i henhold til de lægemidler, de modtog gennem klinisk pleje, og hvis de var på flere lægemidler af interesse, var de i stand til at tilmelde sig flere arme samtidigt. Ingen medicin blev leveret som en del af denne undersøgelse. Denne observationsundersøgelse blev føjet til et eksisterende undersøgelses-nyt lægemiddel (IND)-nummer, fordi flere af lægemidlerne blev undersøgt med en højere dosis end den godkendte dosis, efter at PK-resultaterne for den godkendte dosis viste sig at være utilstrækkelige.

P1026s gennemgik 10 protokolversioner, hvor den første og sidste version af protokollen blev afsluttet i henholdsvis 2002 og 2016. Nye undersøgelsesarme blev tilføjet og analyseret separat med hver opdatering af protokolversionen. Generelt var der fem hovedgrupper af undersøgelsesarme: HIV-inficerede gravide kvinder, der tog ARV'er uden TB-behandling, HIV-inficerede gravide kvinder, der tog ARV'er med førstelinjes TB-behandling, HIV-uinficerede gravide kvinder, der ikke fik ARV'er med første-line TB behandling, hiv-inficerede og hiv-uinficerede gravide kvinder med eller uden ARV'er med andenlinje TB-behandling for lægemiddelresistent TB og hiv-inficerede postpartum kvinder, der tager ARV'er og hormonelle præventionsmidler. Den primære analyse af hver arm blev designet og udført som en separat enkeltarmsevaluering af lægemidlet (eller kombinationen af ​​lægemidler) af interesse.

Kvinder, der var 20 0/7 uger til 37 6/7 uger gravide, blev optaget i denne undersøgelse og forblev i undersøgelsen i op til 12 uger efter fødslen. Postpartum kvinder blev tilmeldt 2 til 12 uger efter fødslen og fulgt indtil 6 til 7 uger efter påbegyndelse af præventionsmidler. Spædbørn blev indskrevet in-utero og fulgt i 16 til 24 uger af livet. Ved alle studiebesøg gennemgik deltagerne en sygehistorie, en fysisk undersøgelse og blodprøvetagning. Ved nogle besøg gennemgik kvinder i nogle arme en vaginal podning. Blodopsamling fra moderen og den løsnede navlestreng fandt sted under fødslen. Intensiv PK-prøvetagning blev udført ved undersøgelsesbesøg i andet og tredje trimester af graviditeten og/eller postpartum, afhængigt af undersøgelsesarmen. Yderligere undersøgelsesbesøg kan have fundet sted afhængigt af det ordinerede ARV-lægemiddelregime. PK-prøver til spædbørn blev udtaget 2-10, 18-28, 36-72 timer efter fødslen og 5-9 dage af livet.

Der er i alt 49 undersøgelsesarme på tværs af alle versioner af P1026s protokoller. Ud af de 49 undersøgelsesarme havde 2 ikke PK-data* [kun didanosin forsinket frigivelse (DDI) og lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) afrikanske steder]; 2 aldrig tilmeldt nogen deltagere [amprenavir (APV) og nevirapin/rifampicin (NVP/RIF) med mindst ét ​​førstelinje-TB-lægemiddel]; 9 er på vej til at blive testet/analyseret på grund af batchanalyse, som skal udføres efter afslutningen af ​​undersøgelsen, den langvarige proces med udvikling, validering og godkendelse (regulatoriske byrder) og laboratorieforsinkelser relateret til COVID-19-pandemien [alle TB-arme og alle undtagen 3 svangerskabsforebyggende arme (atazanavir/ritonavir/tenofovir (ATV/RTV/TFV) med etonogestrel (ENG), efavirenz (EFV) med ENG og LPV/RTV med ENG)]; og 8 havde færdiggørelsesdatoer tidligere end 26. december 2007 [nevirapin (NVP), abacavir (ABC), LPV/RTV 400/100 mg to gange dagligt (b.i.d.), LPV/RTV 400/100mg derefter 533/133mg b.i.d, NFVnel ), emtricitabin (FTC), indinavir/ritonavir (IDV/RTV) og tipranavir/ritonavir]. I denne indsendelse præsenterer resultatafsnittet deltagerflow, baseline-karakteristika og uønskede hændelser for alle undersøgelsesarme (undtagen de 2 arme, der aldrig blev tilmeldt), og resultatmåleresultater for de 28 resterende undersøgelsesarme, der er afsluttet og har endelige resultater tilgængelige. For undersøgelsesgrupper afsluttet før 26. december 2007 henvises til undersøgelsespublikationerne i afsnittet Referencer for udfaldsmål.

For arme med meget lav tilmelding (N<3), nogle resultater i hele posten (f.eks. baseline karakteristika og resultatmål) blev ikke rapporteret for at undgå at gøre individuelle deltagerdata identificerbare.

I sektionen Resultatmål kan der være flere resultatmål for de samme PK-parametre (f.eks. AUC12) afhængigt af forskellige enheder eller sammenfattende statistik anvendt i analyserne (såsom median med interval vs. median med interkvartil interval (IQR)).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1578

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Molepolole CRS
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-903
        • Hosp. dos Servidores Rio de Janeiro NICHD CRS
      • Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30.130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Hosp. Santa Casa Porto Alegre Brazil NICHD CRS
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Pediatric Infectious Diseases CRS
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614-3393
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Regional Med. Ctr. at Memphis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Seattle Children's Research Institute CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Sydafrika, 7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
      • Tygerberg, Western Cape Province, Sydafrika, 7505
        • Famcru Crs
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)
  • Thailand
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hosp. CRS
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
      • Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
      • Chon Buri, Thailand, 20000
        • Chonburi Hosp. CRS
    • Bangkok
      • Sai Mai, Bangkok, Thailand, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hosp. CRS
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS
    • Phayao
      • T.Tom, Muang, Phayao, Thailand, 56000
        • Phayao Provincial Hosp. CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide og postpartum kvinder fra IMPAACT US og ikke-US websteder, der modtager de lægemidler, der er specificeret i protokollen som en del af den kliniske pleje, og spædbørn født af de kvinder, der er tilmeldt under graviditeten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mødre:

  • Deltager skal tilhøre en af ​​følgende 5 grupper:

    1. HIV-inficerede gravide kvinder større end eller lig med 20 ugers svangerskab IKKE i TB-behandling, der modtager en eller flere af de ARV-lægemidler/lægemiddelkombinationer, der er specificeret i protokollen
    2. HIV-inficerede gravide kvinder over eller lig med 20 ugers svangerskab, der får en af ​​de ARV-lægemidler/lægemiddelkombinationer, der er specificeret i protokollen, og TB-behandling med mindst en af ​​de TB-lægemidler, der er specificeret i protokollen, ved studiestart
    3. HIV-ikke-inficerede gravide kvinder over eller lig med 20 ugers svangerskab, der modtager mindst to af de førstelinje-TB-lægemidler, der er specificeret i protokollen, ved studiestart
    4. HIV-inficerede og HIV-ikke-inficerede gravide kvinder over eller lig med 20 ugers svangerskab, der modtager mindst to af de anden-linje-TB-lægemidler, der er specificeret i protokollen, ved studiestart
    5. HIV-inficerede kvinder 2 til 12 uger (14 til 84 dage) efter fødslen, der modtager en af ​​de ARV-lægemiddelkombinationer, der er anført i protokollen OG starter postpartum præventionsmidler som anført i protokollen
  • Kvinden skal være stabil på ARV-lægemiddelkombinationen og/eller TB-lægemiddelkombinationen i mindst 2 uger før PK-prøvetagning
  • Hvis en kvinde modtager en specifik generisk ARV-formulering, har protokolteamet godkendt denne formulering
  • HIV-inficerede gravide kvinder skal planlægge at fortsætte med det nuværende ARV-regime, indtil postpartum PK-prøvetagning er afsluttet. HIV-inficerede kvinder efter fødslen på hormonelle præventionsmidler skal planlægge at fortsætte med ARV- og præventionsregimer, indtil den endelige PK-prøve er afsluttet
  • For HIV-inficerede kvinder: bekræftet HIV-infektion, dokumenteret ved positive resultater fra to prøver indsamlet på forskellige tidspunkter før studiestart. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • HIV-ikke-inficerede gravide skal have dokumenteret negativ HIV-antistoftest under igangværende graviditet. Bemærk: tilstrækkelig kildedokumentation, herunder dato for prøvetagning, dato for test, udført test og testresultat, skal være tilgængelig.
  • Deltagere, der tilmelder sig i 3. trimester, skal tilmeldes inden 37 6/7 ugers svangerskab
  • Deltageren kan give lovligt informeret samtykke i henhold til lokale regler
  • Hvis en kvinde har gennemført denne undersøgelse og bliver gravid igen, må hun kun gentilmelde sig undersøgelsen, hvis hun er tilmeldt en anden arm end den, der blev studeret under hendes første tilmelding

Kriterier for udelukkelse af mødre:

  • Kvinder på medicin, der vides at interferere med absorption, metabolisme eller clearance af det lægemiddel, der vurderes (se protokollen for mere information). Rifampicin er tilladt til kvinder, der bliver evalueret for TB og ARV lægemiddelinteraktioner
  • Hvis du er gravid, bærer du flere fostre
  • Klinisk toksicitet eller laboratorietoksicitet, som efter undersøgelsesstedets opfattelse sandsynligvis vil kræve en ændring af medicinbehandlingen i løbet af undersøgelsesperioden

Kriterier for tilmelding af spædbørn:

- Alle spædbørn af mødre, der er indskrevet under graviditeten (opfylder kriterierne specificeret ovenfor) indskrives, in utero, umiddelbart efter mødres tilmelding.

Krav til spædbørn til udvaskning af farmakokinetisk prøvetagning:

  • Født af HIV-inficeret mor, der under graviditeten blev indskrevet i en ARV-arm (omfatter ikke spædbørn født af HIV-ikke-inficerede mødre, der modtager TB-medicin)
  • Fødselsvægt større end 1000 gram
  • Modtager IKKE forbudte medikamenter beskrevet i afsnit 7 i protokollen
  • Har ikke nogen alvorlig medfødt misdannelse eller anden medicinsk tilstand, der ikke er forenelig med livet, eller som ville forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller fortolkning, som vurderet af stedets investigator
  • Født efter enkeltfødsel (ikke efter flergangsfødsel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DRV/RTV 600 eller 800 eller 900/100mg b.i.d. derefter 800 eller 900/100 mg b.i.d. derefter 600/100 mg b.i.d.

HIV-smittede gravide kvinder ≥ 20 ugers graviditet IKKE i tuberkulosebehandling, som modtog:

darunavir/ritonavir (DRV/RTV) 600/100 mg to gange dagligt (b.i.d.) eller 800/100 mg b.i.d. indtil 30 ugers svangerskab; derefter 800/100 mg b.i.d. indtil postpartum hospitalsudskrivning; derefter 600/100 mg b.i.d. efter postpartum hospitalsudskrivning indtil 2 uger postpartum PK-prøver udtages.

ELLER darunavir/ritonavir to gange dagligt 600/100 mg b.i.d. eller 900/100 mg b.i.d. indtil 30 ugers svangerskab; derefter 900/100 mg b.i.d. indtil postpartum hospitalsudskrivning; derefter 600/100 mg b.i.d. efter postpartum hospitalsudskrivning indtil 2 uger postpartum PK-prøver udtages.
Medicin: darunavir/ritonavir dosis #1
darunavir/ritonavir to gange dagligt 600/100 mg b.i.d.
Medicin: darunavir/ritonavir dosis #2
darunavir/ritonavir to gange dagligt 800/100 mg b.i.d.
Medicin: darunavir/ritonavir dosis #3
darunavir/ritonavir to gange dagligt 900/100 mg b.i.d.
DTG 50mg q.d.
HIV-smittede gravide kvinder ≥ 20 ugers graviditet IKKE i tuberkulosebehandling, som fik dolutegravir (DTG) 50 mg én gang dagligt (q.d.).
Medicin: dolutegravir
dolutegravir 50 mg q.d.
TAF 25mg q.d.
HIV-smittede gravide kvinder ≥ 20 ugers graviditet IKKE i tuberkulosebehandling, som fik tenofoviralafenamidfumarat (TAF) 25 mg q.d. uden cobicistat eller ritonavir boosting.
Medicin: tenofoviralafenamidfumarat (TAF)
TAF 25 mg q.d. uden cobicistat eller ritonavir boosting
TAF 10mg q.d. m/COBI
HIV-smittede gravide kvinder ≥ 20 ugers graviditet IKKE i tuberkulosebehandling, som fik tenofoviralafenamidfumarat (TAF) 10 mg q.d. med cobicistat (COBI).
Medicin: TAF m/cobicistat
TAF 10 mg q.d. med cobicistat
TAF 25mg q.d. m/COBI eller RTV boosting
HIV-smittede gravide kvinder ≥ 20 ugers graviditet IKKE i tuberkulosebehandling, som fik tenofoviralafenamidfumarat (TAF) 25 mg q.d. med cobicistat (COBI) eller ritonavir (RTV) boosting.
Medicin: TAF m/cobicistat eller ritonavir
TAF 25 mg q.d. med cobicistat eller ritonavir boosting
EVG/COBI 150/150mg q.d.
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab IKKE i tuberkulosebehandling, som fik elvitegravir/cobicistat (EVG/COBI) 150/150 mg q.d.
Medicin: elvitegravir/cobicistat
elvitegravir/cobicistat 150/150 mg q.d.
DRV/COBI 800/150 mg q.d.
HIV-smittede gravide kvinder ≥ 20 ugers graviditet IKKE i tuberkulosebehandling, som fik darunavir/cobicistat (DRV/COBI) 800/150 mg q.d.
Medicin: darunavir/cobicistat
darunavir/cobicistat 800/150 mg q.d.
ATV/COBI 300/150 mg q.d.
HIV-smittede gravide kvinder ≥ 20 ugers graviditet IKKE i tuberkulosebehandling, som fik atazanavir/cobicistat (ATV/COBI) 300/150 mg q.d.
Medicin: atazanavir/cobicistat
atazanavir/cobicistat 300/150 mg q.d.
EFV 600 mg q.d. (uden for THA)
HIV-smittede gravide kvinder ≥ 20 ugers graviditet IKKE i tuberkulosebehandling, som fik efavirenz (EFV) 600 mg q.d. (Kun deltagere uden for Thailand)
Medicin: efavirenz
efavirenz 600 mg q.d.
EFV 600mg q.d. og mindst ét ​​1. linie TB-lægemiddel

HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som modtog efavirenz (EFV) 600mg q.d. og TB-behandling med mindst et af følgende TB-lægemidler ved indgangen til studiet:

  • rifampicin 8-12 mg/kg (maks. 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (maks. 900 mg) t.i.w.
  • ethambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • isoniazid 4-6 mg/kg (maks. 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (maks. 900 mg) t.i.w.
  • pyrazinamid 20-30 mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
Medicin: efavirenz
efavirenz 600 mg q.d.
Medicin: rifampicin
rifampicin 8-12 mg/kg (maks. 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (maks. 900 mg) t.i.w.
Medicin: ethambutol
ethambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
Medicin: isoniazid
isoniazid 4-6 mg/kg (maks. 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (maks. 900 mg) t.i.w.
Medicin: pyrazinamid
pyrazinamid 20-30 mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
LPV/RTV 800/200 mg b.i.d. og mindst ét ​​1. linie TB-lægemiddel

HIV-smittede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som fik lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) 800/200mg b.i.d. og TB-behandling med mindst én af følgende TB-lægemidler ved studiestart:

  • rifampicin 8-12 mg/kg (maks. 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (maks. 900 mg) t.i.w.
  • ethambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • isoniazid 4-6 mg/kg (maks. 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (maks. 900 mg) t.i.w.
  • pyrazinamid 20-30 mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
Medicin: rifampicin
rifampicin 8-12 mg/kg (maks. 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (maks. 900 mg) t.i.w.
Medicin: ethambutol
ethambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
Medicin: isoniazid
isoniazid 4-6 mg/kg (maks. 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (maks. 900 mg) t.i.w.
Medicin: pyrazinamid
pyrazinamid 20-30 mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
Medicin: lopinavir/ritonavir dosis #1
lopinavir/ritonavir 800/200mg b.i.d.
Ingen ARV'er og mindst to 1. linje TB-lægemidler

HIV-uinficerede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som modtog mindst to af følgende førstelinje-TB-lægemidler ved studiestart:

  • rifampicin 8-12 mg/kg (maks. 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (maks. 900 mg) t.i.w.
  • ethambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • isoniazid 4-6 mg/kg (maks. 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (maks. 900 mg) t.i.w.
  • pyrazinamid 20-30 mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
Medicin: rifampicin
rifampicin 8-12 mg/kg (maks. 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (maks. 900 mg) t.i.w.
Medicin: ethambutol
ethambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
Medicin: isoniazid
isoniazid 4-6 mg/kg (maks. 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (maks. 900 mg) t.i.w.
Medicin: pyrazinamid
pyrazinamid 20-30 mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
Mindst to 2nd line TB medicin med eller uden ARV'er

HIV-inficerede og HIV-ikke-inficerede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som modtog mindst to af følgende anden linje TB-lægemidler ved studiestart:

Injicerbare midler:

  • kanamycin
  • amikacin
  • capreomycin

Fluoroquinoloner:

  • moxifloxacin
  • levofloxacin
  • ofloxacin

Orale bakteriostatiske andenlinjemidler:

  • ethionamid/prothionamid
  • terizidon/cycloserin
  • para-aminosalicylsyre (PAS)

Andre agenter:

  • høj dosis INH
  • bedaquilin
  • clofazamin
  • delamanid
  • linezolid
  • prætomanid
Medicin: kanamycin
kanamycin (2nd line TB medicin)
Medicin: amikacin
amikacin (2nd line TB medicin)
Medicin: capreomycin
capreomycin (2nd line TB medicin)
Medicin: moxifloxacin
moxifloxacin (2nd line TB medicin)
Medicin: levoflaxacin
levofloxacin (2nd line TB medicin)
Medicin: ofloxacin
ofloxacin (2nd line TB medicin)
Medicin: ethionamid/prothionamid
ethionamid/prothionamid (2nd line TB medicin)
Medicin: terizidon/cycloserin
terizidon/cycloserin (2nd line TB medicin)
Medicin: para-aminosalicylsyre (PAS)
para-aminosalicylsyre (PAS) (2nd line TB medicin)
Medicin: høj dosis INH
høj dosis INH (2nd line TB drug)
Medicin: bedaquilin
bedaquilin (2nd line TB medicin)
Medicin: clofazamin
clofazamin (2. TB-lægemiddel)
Medicin: delamanid
delamanid (2nd line TB medicin)
Medicin: linezolid
linezolid (2nd line TB medicin)
Medicin: prætomanid
pretomanid (2nd line TB medicin)
DRV/COBI 800/150mg q.d. eller ATV/COBI 300/150mg q.d med 30-35ug EE
HIV-inficerede kvinder 2-12 uger (14-84 dage) efter fødslen, som fik darunavir/cobicistat (DRV/COBI) 800/150 mg q.d. eller atazanavir/cobicistat (ATV/COBI) 300/150 mg q.d. postpartum og start af kombinerede orale præventionsmidler formuleret med 30-35 μg ethinylestradiol
Medicin: darunavir/cobicistat
darunavir/cobicistat 800/150 mg q.d.
Medicin: atazanavir/cobicistat
atazanavir/cobicistat 300/150 mg q.d.
Medicin: ethinylestradiol
orale præventionsmidler formuleret med 30-35 μg ethinylestradiol
DRV/COBI 800/150mg q.d. eller ATV/COBI 300/150mg q.d med ENG
HIV-inficerede kvinder 2-12 uger (14-84 dage) efter fødslen, som fik darunavir/cobicistat (DRV/COBI) 800/150 mg q.d. eller atazanavir/cobicistat (ATV/COBI) 300/150 mg q.d. postpartum og start af etonogestrel (ENG) implantat
Medicin: darunavir/cobicistat
darunavir/cobicistat 800/150 mg q.d.
Medicin: atazanavir/cobicistat
atazanavir/cobicistat 300/150 mg q.d.
Medicin: etonogestrel implantat
etonogestrel implantat præventionsmiddel
EFV 600mg q.d. med 30-35ug EE
HIV-smittede kvinder 2-12 uger (14-84 dage) efter fødslen, som fik efavirenz (EFV) 600 mg q.d. postpartum og start af kombinerede orale præventionsmidler formuleret med 30-35 μg ethinylestradiol (EE)
Medicin: efavirenz
efavirenz 600 mg q.d.
Medicin: ethinylestradiol
orale præventionsmidler formuleret med 30-35 μg ethinylestradiol
ATV/RTV/TFV 300/100/300mg q.d. med 30-35ug EE
HIV-smittede kvinder 2-12 uger (14-84 dage) efter fødslen, som fik atazanavir/ritonavir/tenofovir (ATV/RTV/TFV) 300/100/300 mg q.d. postpartum og start af kombinerede orale præventionsmidler formuleret med 30-35 μg ethinylestradiol (EE)
Medicin: ethinylestradiol
orale præventionsmidler formuleret med 30-35 μg ethinylestradiol
Medicin: atazanavir/ritonavir/tenofovir dosering #1
atazanavir/ritonavir/tenofovir 300/100/300mg q.d.
NVP 200mg b.i.d
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 26 ugers svangerskab, som fik nevirapin (NVP) 200 mg to gange dagligt
Medicin: nevirapin
nevirapin 200 mg to gange dagligt
APV 1200mg b.i.d
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 26 ugers svangerskab, som fik amprenavir (APV) 1200 mg to gange dagligt
Medicin: amprenavir
amprenavir 1200mg to gange dagligt
ABC 300mg b.i.d
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som fik abacavir (ABC) 300 mg to gange dagligt
Medicin: abacavir
abacavir 300 mg to gange dagligt
LPV/RTV Arm 1: 400/100 mg b.i.d
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 26 ugers svangerskab, som fik lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) 400/100 mg to gange dagligt
Medicin: lopinavir/ritonavir dosis #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg to gange dagligt
IDV/RTV Arm 1: 800/100mg b.i.d
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 26 ugers svangerskab, som fik indinavir/ritonavir (IDV/RTV) 800/100 mg to gange dagligt
Medicin: indinavir/ritonavir dosis #1
indinavir/ritonavir 800/100 mg to gange dagligt
FPV/RTV 700/100 mg b.i.d.
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som fik fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV)700/100 mg to gange dagligt
Medicin: fosamprenavir/ritonavir
fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg to gange dagligt
LPV/RTV Arm 2: 400/100 mg b.i.d. derefter 533/133 mg b.i.d.
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som fik Kaletra (LPV/RTV) 400/100 mg to gange dagligt indtil 30. svangerskabsuge, derefter 533/133 mg to gange dagligt, indtil resultaterne af postpartum PK evaluering var tilgængelige
Medicin: lopinavir/ritonavir dosis #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg to gange dagligt
Medicin: lopinavir/ritonavir dosis #3
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 533/133 mg to gange dagligt
ATV/RTV Arm 1: 300/100mg q.d.
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som fik atazanavir/ritonavir (ATV/RTV) 300/100 mg én gang dagligt
Medicin: atazanavir/ritonavir dosis #1
atazanavir/ritonavir 300/100 mg én gang dagligt
DDI 400mg eller 250mg q.d.
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som fik didanosin forsinket frigivelse (Videx® EC) (DDI) 400 mg én gang dagligt, hvis vægt > 60 kg; 250 mg én gang dagligt, hvis vægt < 60 kg
Medicin: didanosin forsinket frigivelse (Videx® EC)
didanosin forsinket frigivelse (Videx® EC) 400 mg én gang dagligt, hvis vægt > 60 kg; 250 mg én gang dagligt, hvis vægt < 60 kg
FTC 200mg q.d.
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som fik emtricitabin (FTC) 200 mg én gang dagligt
Medicin: emtricitabin
emtricitabin 200 mg én gang dagligt
TFV 300mg q.d.
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som fik tenofovir (TFV) 300 mg én gang dagligt
Medicin: tenofovir
tenofovir 300 mg én gang dagligt
TFV/ATV/RTV Arm 1: 300/300/100mg q.d.
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som fik tenofovir/atazanavir/ritonavir (TFV/ATV/RTV) 300/300/100 mg én gang dagligt
Medicin: atazanavir/ritonavir/tenofovir dosering #1
atazanavir/ritonavir/tenofovir 300/100/300mg q.d.
NFV arm 1: 1250mg b.i.d.
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som fik nelfinavir (NFV) [625 mg tabletter] 1250 mg to gange dagligt
Medicin: nelfinavir dosis #1
nelfinavir [625 mg tabletter] 1250 mg to gange dagligt
EFV 600mg q.d.
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som fik efavirenz (EFV) 600 mg én gang dagligt
Medicin: efavirenz
efavirenz 600 mg q.d.
TPV/RTV 500/200 mg b.i.d.
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som fik tipranavir/ritonavir (TPV/RTV) 500/200 mg to gange dagligt
Medicin: tipranavir/ritonavir
tipranavir/ritonavir 500/200 mg to gange dagligt
LPV/RTV Arm 3: 400/100 mg b.i.d. derefter 600/150 mg b.i.d. derefter 400/100 mg b.i.d.
HIV-smittede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som fik lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) tabletter 400/100 mg [2 tabletter] to gange dagligt indtil 30 ugers svangerskab, derefter 600/150 mg [3 tabletter] to gange dagligt indtil postpartum hospitalsudskrivning; og 400/100 mg [2 tabletter] to gange dagligt efter postpartum hospitalsudskrivning, indtil 2 uger postpartum PK-prøve er udtaget
Medicin: lopinavir/ritonavir dosis #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg to gange dagligt
Medicin: lopinavir/ritonavir dosis #4
lopinavir/ritonavir (Kaletra) tabletter 600/150 mg [3 tabletter] to gange dagligt
RAL 400mg b.i.d.
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som fik raltegravir (RAL) 400 mg to gange dagligt
Medicin: raltegravir
raltegravir 400 mg to gange dagligt
ETR 200mg b.i.d.
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som fik etravirin (ETR) 200 mg to gange dagligt
Medicin: etravirin
etravirin 200 mg to gange dagligt
MVC 150 eller 300 mg b.i.d.
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som fik maraviroc (MVC)150 mg eller 300 mg to gange dagligt
Medicin: maraviroc
maraviroc 150 mg eller 300 mg to gange dagligt
DRV/RTV 800/100mg q.d.
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som fik darunavir/ritonavir (DRV/RTV) 800/100 mg én gang dagligt
Medicin: darunavir/ritonavir dosis #4
darunavir/ritonavir én gang dagligt 800/100 mg q.d.
DRV/RTV 600/100mg b.i.d.
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som fik darunavir/ritonavir (DRV/RTV) 600/100 mg to gange dagligt
Medicin: darunavir/ritonavir dosis #1
darunavir/ritonavir to gange dagligt 600/100 mg b.i.d.
ATV/RTV Arm 2: 300/100mg q.d. derefter 400/100 mg q.d. derefter 300/100 mg q.d.
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som fik atazanavir/ritonavir (ATV/RTV) 300/100 mg én gang dagligt indtil 30. svangerskabsuge derefter 400/100 mg én gang dagligt indtil postpartum hospitalsudskrivning; derefter 300/100 mg én gang dagligt efter postpartum hospitalsudskrivning indtil 2 uger postpartum PK-prøver udtaget
Medicin: atazanavir/ritonavir dosis #1
atazanavir/ritonavir 300/100 mg én gang dagligt
Medicin: atazanavir/ritonavir dosis #2
atazanavir/ritonavir 400/100 mg én gang dagligt
TFV/ATV/RTV Arm 2: 300/300/100mg q.d. derefter 300/400/100mg q.d. derefter 300/300/100mg q.d.
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som fik tenofovir/atazanavir/ritonavir (TFV/ATV/RTV) 300/300/100 mg én gang dagligt indtil 30 ugers svangerskab; derefter 300/400/100 mg én gang dagligt indtil postpartum hospitalsudskrivning; derefter 300/300/100 mg én gang dagligt efter postpartum hospitalsudskrivning indtil 2 uger postpartum PK-prøver udtaget
Medicin: atazanavir/ritonavir/tenofovir dosering #1
atazanavir/ritonavir/tenofovir 300/100/300mg q.d.
Medicin: tenofovir/atazanavir/ritonavir dosering #2
tenofovir/atazanavir/ritonavir 300/400/100 mg én gang dagligt
NFV Arm 2: 1250mg b.i.d. derefter 1875mg b.i.d. derefter 1250mg b.i.d.
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som fik nelfinavir (NFV) [625 mg tabletter] 1250 mg to gange dagligt indtil 30 ugers svangerskab; derefter 1875 mg to gange dagligt indtil postpartum hospitalsudskrivning; derefter 1250 mg to gange dagligt efter postpartum hospitalsudskrivning indtil 2 uger postpartum PK-prøver udtaget
Medicin: nelfinavir dosis #1
nelfinavir [625 mg tabletter] 1250 mg to gange dagligt
Medicin: nelfinavir dosis #2
nelfinavir [625 mg tabletter] 1875 mg to gange dagligt
IDV/RTV Arm 2: 400/100mg q.d. (kun THA)
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som modtog indinavir/ritonavir (IDV/RTV) 400/100 mg to gange dagligt kun til deltagere, der tilmeldes i Thailand
Medicin: indinavir/ritonavir dosis #2
indinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt
LPV/RTV Arm 4: 400/100 mg b.i.d. derefter 600/150 mg b.i.d. derefter 400/100 mg b.i.d. (kun afrikanske steder)
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som fik lopinavir/ritonavir (LPV/RTV, Alluvia tabletter) 400/100 mg [2 tabletter] to gange dagligt indtil 30 ugers svangerskab; derefter 600/150 mg [3 tabletter] to gange dagligt indtil postpartum hospitalsudskrivelse; derefter 400/100 mg [2 tabletter] to gange dagligt efter postpartum hospitalsudskrivning indtil 2 uger postpartum PK-prøve kun udtaget til deltagere, der tilmeldes i Uganda
Medicin: lopinavir/ritonavir dosis #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg to gange dagligt
Medicin: lopinavir/ritonavir dosis #4
lopinavir/ritonavir (Kaletra) tabletter 600/150 mg [3 tabletter] to gange dagligt
RPV 25mg q.d.
HIV-inficerede gravide kvinder ≥ 20 ugers svangerskab, som fik rilpivirin (RPV) (25 mg q.d.)
Medicin: rilpivirin
rilpivirin (25 mg q.d.)
NVP 200mg b.i.d. og RIF og mindst ét ​​1. linie TB-lægemiddel

HIV-inficerede gravide kvinder > 20 ugers svangerskab, som fik nevirapin (NVP) 200 mg b.i.d OG rifampicin 8-12 mg/kg (max 600 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (maks. 900 mg) t.i.w. og mindst et af følgende lægemidler ved studiestart:

  • ethambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
  • isoniazid 4-6 mg/kg (maks. 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (maks. 900 mg) t.i.w.
  • pyrazinamid 20-30 mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
Medicin: ethambutol
ethambutol 15-20 mg/kg q.d., 25-35 mg/kg t.i.w.
Medicin: isoniazid
isoniazid 4-6 mg/kg (maks. 300 mg) q.d.; 8-12 mg/kg (maks. 900 mg) t.i.w.
Medicin: pyrazinamid
pyrazinamid 20-30 mg/kg q.d.; 30-40mg/kg t.i.w.
Medicin: nevirapin
nevirapin 200 mg to gange dagligt
ATV/RTV/TFV 300/100/300mg q.d. med ENG
HIV-smittede kvinder 2-12 uger efter fødslen, som fik atazanavir/ritonavir/tenofovir (ATV/RTV/TFV) 300/100/300 mg q.d. postpartum og start postpartum etonogestrel (ENG) implantat
Medicin: etonogestrel implantat
etonogestrel implantat præventionsmiddel
Medicin: atazanavir/ritonavir/tenofovir dosering #1
atazanavir/ritonavir/tenofovir 300/100/300mg q.d.
LPV/RTV 400/100 b.i.d. med 30-35ug EE
HIV-smittede kvinder 2-12 uger efter fødslen, som fik lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) 400/100 b.i.d. postpartum og start af kombinerede orale præventionsmidler formuleret med 30-35 μg ethinylestradiol (EE)
Medicin: ethinylestradiol
orale præventionsmidler formuleret med 30-35 μg ethinylestradiol
Medicin: lopinavir/ritonavir dosis #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg to gange dagligt
LPV/RTV 400/100 b.i.d. med ENG
HIV-smittede kvinder 2-12 uger efter fødslen, som fik lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) 400/100 b.i.d. postpartum og start postpartum etonogestrel (ENG) implantat
Medicin: etonogestrel implantat
etonogestrel implantat præventionsmiddel
Medicin: lopinavir/ritonavir dosis #2
lopinavir/ritonavir (Kaletra) 400/100 mg to gange dagligt
EFV 600mg q.d. med ENG
HIV-smittede kvinder 2-12 uger efter fødslen, som fik efavirenz (EFV) 600mg q.d. postpartum og start postpartum etonogestrel (ENG) implantat
Medicin: efavirenz
efavirenz 600 mg q.d.
Medicin: etonogestrel implantat
etonogestrel implantat præventionsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter: Areal under kurven fra 0 til 12 timer (AUC12) med median (IQR) for ARV'er og TB-lægemidler
Tidsramme: Målt i 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm. Blodprøver blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering.
Farmakokinetiske parametre blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofiler under anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. AUC12 (areal under kurven fra 0 til 12 timer) blev bestemt ved anvendelse af den lineære trapezformede regel.
Målt i 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm. Blodprøver blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering.
PK-parameter: Areal under kurven fra 0 til 12 timer (AUC12) med median (område) for ARV'er og TB-lægemidler
Tidsramme: Målt i 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm. Blodprøver blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering.
Farmakokinetiske parametre blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofiler under anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. AUC12 (areal under kurven fra 0 til 12 timer) blev bestemt ved anvendelse af den lineære trapezformede regel.
Målt i 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm. Blodprøver blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering.
PK-parameter: Areal under kurven fra 0 til 12 timer (AUC12) med geometrisk middelværdi (95 % CI) for ARV'er og TB-lægemidler
Tidsramme: Målt i 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm. Blodprøver blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering.
Målt i 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm. Blodprøver blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering.
Målt i 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm. Blodprøver blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering.
PK-parameter: Areal under kurven fra 0 til 24 timer (AUC24) med median (IQR) for ARV'er og TB-lægemidler
Tidsramme: Målt ved 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm. Blodprøver blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering.
Farmakokinetiske parametre blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofiler under anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. AUC24 (areal under kurven fra 0 til 24 timer) blev bestemt ved anvendelse af den lineære trapezformede regel.
Målt ved 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm. Blodprøver blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering.
PK-parameter: Areal under kurven fra 0 til 24 timer (AUC24) med median (område) for ARV'er og TB-lægemidler
Tidsramme: Målt ved 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm. Blodprøver blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering.
Farmakokinetiske parametre blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofiler under anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. AUC24h (areal-under-kurven fra 0 til 24 timer) blev bestemt ved anvendelse af trapezreglen.
Målt ved 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm. Blodprøver blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering.
PK-parameter: Maksimal koncentration (Cmax) i mg/L med median (IQR) for ARV'er og TB-lægemidler
Tidsramme: Målt ved 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm; Blodprøver blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 (og 24) timer efter dosering.
Farmakokinetiske parametre blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofiler under anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Cmax var den maksimale observerede koncentration efter en dosis.
Målt ved 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm; Blodprøver blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 (og 24) timer efter dosering.
PK-parameter: Maksimal koncentration (Cmax) i mg/L med median (interval) for ARV'er og TB-lægemidler
Tidsramme: Målt ved 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm; Blodprøver blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 (og 24) timer efter dosering.
Farmakokinetiske parametre blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofiler under anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Cmax var den maksimale observerede koncentration efter en dosis.
Målt ved 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm; Blodprøver blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 (og 24) timer efter dosering.
PK-parameter: Maksimal koncentration (Cmax) i ng/mL med median (IQR) for ARV'er og TB-lægemidler
Tidsramme: Målt ved 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm; Blodprøver blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 (og 24) timer efter dosering.
Farmakokinetiske parametre blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofiler under anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Cmax var den maksimale observerede koncentration efter en dosis.
Målt ved 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm; Blodprøver blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 (og 24) timer efter dosering.
PK-parameter: Maksimal koncentration (Cmax) i ng/mL med median (95 % CI) for ARV'er og TB-lægemidler
Tidsramme: Målt ved 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm; Blodprøver blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 (og 24) timer efter dosering.
Farmakokinetiske parametre blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofiler under anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Cmax var den maksimale observerede koncentration efter en dosis.
Målt ved 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm; Blodprøver blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 (og 24) timer efter dosering.
PK-parameter: Trough Concentration (C12) med median (IQR) for ARV'er og TB-lægemidler
Tidsramme: Målt ved 2. trimester (20-26 ugers svangerskab); 3. trimester (30-38 svangerskab); og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen, afhængig af studiearm. Lavkoncentrationen blev målt 12 timer efter en observeret dosis.
Farmakokinetiske parametre blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofiler under anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Lavkoncentrationen var den målte koncentration fra prøven 12 timer efter dosis efter en observeret dosis.
Målt ved 2. trimester (20-26 ugers svangerskab); 3. trimester (30-38 svangerskab); og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen, afhængig af studiearm. Lavkoncentrationen blev målt 12 timer efter en observeret dosis.
PK-parameter: Trough-koncentration (C12) med median (område) for ARV'er og TB-lægemidler
Tidsramme: Målt ved 2. trimester (20-26 ugers svangerskab); 3. trimester (30-38 svangerskab); og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen, afhængig af studiearm. Lavkoncentrationen blev målt 12 timer efter en observeret dosis.
Farmakokinetiske parametre blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofiler under anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Lavkoncentrationen var den målte koncentration fra prøven 12 timer efter dosis efter en observeret dosis.
Målt ved 2. trimester (20-26 ugers svangerskab); 3. trimester (30-38 svangerskab); og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen, afhængig af studiearm. Lavkoncentrationen blev målt 12 timer efter en observeret dosis.
PK-parameter: Trough-koncentration (C12) med geometrisk middelværdi (95 % CI) for ARV'er og TB-lægemidler
Tidsramme: Målt ved 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm. Lavkoncentrationen blev målt 12 timer efter en observeret dosis.
Farmakokinetiske parametre blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofiler under anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Lavkoncentrationen var den målte koncentration fra prøven 12 timer efter dosis efter en observeret dosis.
Målt ved 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm. Lavkoncentrationen blev målt 12 timer efter en observeret dosis.
PK-parameter: Trough-koncentration (C24) med median (IQR) for ARV'er og TB-lægemidler
Tidsramme: Målt ved 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm. Lavkoncentrationen blev målt 24 timer efter en observeret dosis.

Farmakokinetiske parametre blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofiler under anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Lavkoncentrationen var den målte koncentration fra prøven 24 timer efter dosis efter en observeret dosis.

For TAF 25 mg q.d., 10 mg q.d. w/COBI og 25 mg q.d. m/COBI eller RTV boosting arme, prøver var alle under grænsen for kvantificering, og statistiske analyser blev ikke udført.
Målt ved 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm. Lavkoncentrationen blev målt 24 timer efter en observeret dosis.
PK-parameter: Trough-koncentration (C24) med median (område) for ARV'er og TB-lægemidler
Tidsramme: Målt ved 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm. Lavkoncentrationen blev målt 24 timer efter en observeret dosis.
Farmakokinetiske parametre blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofiler under anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Lavkoncentrationen var den målte koncentration fra prøven 24 timer efter dosis efter en observeret dosis.
Målt ved 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm. Lavkoncentrationen blev målt 24 timer efter en observeret dosis.
Antal kvinder, der opfyldte PK-målet for område under kurven (AUC) for ARV'er
Tidsramme: Målt ved 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm. Blodprøver blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 (og 24) timer efter dosering.
Farmakokinetiske parametre blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofiler under anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. AUC (areal under kurven) blev bestemt ved anvendelse af den lineære trapezformede regel. Se PK-mål i protokolappendiks V.
Målt ved 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm. Blodprøver blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 (og 24) timer efter dosering.
Antal kvinder, der opfyldte PK-målet for maksimal koncentration (Cmax) for førstelinje-TB-lægemidler
Tidsramme: Målt ved 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm. Blodprøver blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 (og 24) timer efter dosering.

Farmakokinetiske parametre blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofiler under anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Cmax var den maksimale observerede koncentration efter en dosis. Se PK-mål i protokoltillæg V.

Der er ingen tilgængelige resultater for dette resultatmål på nuværende tidspunkt. TB-lægemidlerne analyseres i batches (ikke i realtid) efter undersøgelsens afslutning. Labs har oplevet yderligere forsinkelser på grund af presserende COVID-19 pandemi-relateret arbejde.
Målt ved 2. trimester (20-26 ugers svangerskab), 3. trimester (30-38 ugers svangerskab) og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen afhængig af undersøgelsesarm. Blodprøver blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12 (og 24) timer efter dosering.
Plasmakoncentration for præventionsmidler
Tidsramme: Målt 6-7 uger efter påbegyndelse af prævention efter fødslen
Serumkoncentrationer af præventionsmidlerne. Bemærk, at ingen historiske kontroller blev leveret af teamfarmakologer, og derfor blev der ikke foretaget sammenligninger for svangerskabsforebyggende koncentrationer hos kvinder, der brugte hormonelle præventionsmidler og udvalgte ARV-lægemidler sammenlignet med historiske kontroller, der ikke brugte disse ARV-lægemidler.
Målt 6-7 uger efter påbegyndelse af prævention efter fødslen
Område under kurven fra 0 til 12 timer (AUC12) af ARV'er til svangerskabsforebyggende arme
Tidsramme: Målt 2-12 uger efter fødslen før påbegyndelse af prævention og 6-7 uger efter påbegyndelse af prævention. Blodprøver blev udtaget før dosis og 0, 1, 2, 6, 8 og 12 timer efter dosering.
Farmakokinetiske parametre blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofiler under anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. AUC12h (areal-under-kurven fra 0 til 12 timer) blev bestemt ved anvendelse af den lineære trapezformede regel.
Målt 2-12 uger efter fødslen før påbegyndelse af prævention og 6-7 uger efter påbegyndelse af prævention. Blodprøver blev udtaget før dosis og 0, 1, 2, 6, 8 og 12 timer efter dosering.
Område under kurven fra 0 til 24 timer (AUC24) af ARV'er til svangerskabsforebyggende arme
Tidsramme: Målt 2-12 uger efter fødslen før påbegyndelse af prævention og 6-7 uger efter påbegyndelse af prævention. Blodprøver blev udtaget før dosis og 0, 1, 2, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering.
Farmakokinetiske parametre blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofiler under anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. AUC24h (areal-under-kurven fra 0 til 24 timer) blev bestemt ved anvendelse af den lineære trapezformede regel.
Målt 2-12 uger efter fødslen før påbegyndelse af prævention og 6-7 uger efter påbegyndelse af prævention. Blodprøver blev udtaget før dosis og 0, 1, 2, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter: Navle-/moderblodkoncentrationsforhold med median (IQR) for ARV'er og TB-lægemidler
Tidsramme: Målt på leveringstidspunktet med enkelt navlestrengsblod og enkelt maternal plasmaprøve.
Koncentrationer af navlestrengsblod og maternal plasma blev opsamlet og målt ved levering og sammenlignet som et forhold.
Målt på leveringstidspunktet med enkelt navlestrengsblod og enkelt maternal plasmaprøve.
PK-parameter: Navlestreng/moderblodkoncentrationsforhold med median (område) for ARV'er og TB-lægemidler
Tidsramme: Målt på leveringstidspunktet med enkelt navlestrengsblod og enkelt maternal plasmaprøve.
Koncentrationer af navlestrengsblod og maternal plasma blev opsamlet og målt ved levering og sammenlignet som et forhold. For arme med nul samlede deltagere analyseret, var prøverne under kvantificeringsgrænsen, og forhold kunne ikke beregnes.
Målt på leveringstidspunktet med enkelt navlestrengsblod og enkelt maternal plasmaprøve.
Farmakokinetisk (PK) parameter: Spædbørns plasmaudvaskning Halveringstid (T1/2) af ARV'er og TB-lægemidler
Tidsramme: Spædbørns plasmaprøver 2-10, 18-28, 36-72 timer og 5-9 dage efter fødslen.
Spædbørns plasmakoncentrationer blev opsamlet og målt i løbet af de første 9 dage af livet. Halveringstid er defineret som 0,693/k, hvor k, eliminationshastighedskonstanten, er hældningen af ​​koncentrationsfaldet.
Spædbørns plasmaprøver 2-10, 18-28, 36-72 timer og 5-9 dage efter fødslen.
Farmakokinetisk (PK) parameter: Spædbørns plasmaudvaskningskoncentration af ARV'er og TB-lægemidler
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 2-10, 18-28, 36-72 timer og 5-9 dage efter fødslen.
Spædbørns plasmakoncentrationer blev opsamlet og målt i løbet af de første 9 dage af livet.
Blodprøver blev udtaget 2-10, 18-28, 36-72 timer og 5-9 dage efter fødslen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ARV-koncentrationer i plasma
Tidsramme: Målt ved intensivt PK besøg
Den originale undersøgelsesprotokol angav denne PK-parameter under primære resultatmål. Denne PK-parameter var dog beregnet til potentielle understøttende analyser og hører dermed sammen med Andre resultatmål (se SAP).
Målt ved intensivt PK besøg
ARV-koncentrationer i vaginale sekreter
Tidsramme: Målt ved intensivt PK besøg
Den originale undersøgelsesprotokol angav denne PK-parameter under sekundære resultatmål. Denne PK-parameter var dog beregnet til potentielle understøttende analyser og hører dermed sammen med Andre resultatmål (se SAP).
Målt ved intensivt PK besøg
Lægemiddelparameter: Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Målt ved intensivt PK besøg. Tidspunktet for intensivt PK-besøg afhænger af deltagerens undersøgelsesarm; kan forekomme i 2. trimester (20-26 ugers svangerskab); 3. trimester (30-38 ugers svangerskab); og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen.
Den originale undersøgelsesprotokol angav denne PK-parameter under primære resultatmål. Denne PK-parameter var dog beregnet til potentielle understøttende analyser og hører dermed sammen med Andre resultatmål (se SAP).
Målt ved intensivt PK besøg. Tidspunktet for intensivt PK-besøg afhænger af deltagerens undersøgelsesarm; kan forekomme i 2. trimester (20-26 ugers svangerskab); 3. trimester (30-38 ugers svangerskab); og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen.
Lægemiddelparameter: Distributionsvolumen over systemisk tilgængelighed (V/F)
Tidsramme: Målt ved intensivt PK besøg. Tidspunktet for intensivt PK-besøg afhænger af deltagerens undersøgelsesarm; kan forekomme i 2. trimester (20-26 ugers svangerskab); 3. trimester (30-38 ugers svangerskab); og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen.
Den originale undersøgelsesprotokol angav denne PK-parameter under primære resultatmål. Denne PK-parameter var dog beregnet til potentielle understøttende analyser og hører dermed sammen med Andre resultatmål (se SAP).
Målt ved intensivt PK besøg. Tidspunktet for intensivt PK-besøg afhænger af deltagerens undersøgelsesarm; kan forekomme i 2. trimester (20-26 ugers svangerskab); 3. trimester (30-38 ugers svangerskab); og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen.
Lægemiddelparameter: Clearance over systemisk tilgængelighed (Cl/F)
Tidsramme: Målt ved intensivt PK besøg. Tidspunktet for intensivt PK-besøg afhænger af deltagerens undersøgelsesarm; kan forekomme i 2. trimester (20-26 ugers svangerskab); 3. trimester (30-38 ugers svangerskab); og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen.
Den originale undersøgelsesprotokol angav denne PK-parameter under primære resultatmål. Denne PK-parameter var dog beregnet til potentielle understøttende analyser og hører dermed sammen med Andre resultatmål (se SAP).
Målt ved intensivt PK besøg. Tidspunktet for intensivt PK-besøg afhænger af deltagerens undersøgelsesarm; kan forekomme i 2. trimester (20-26 ugers svangerskab); 3. trimester (30-38 ugers svangerskab); og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen.
Lægemiddelparameter: Tid efter administration af lægemiddel, når maksimal plasmakoncentration er nået (Tmax)
Tidsramme: Målt ved intensivt PK besøg. Tidspunktet for intensivt PK-besøg afhænger af deltagerens undersøgelsesarm; kan forekomme i 2. trimester (20-26 ugers svangerskab); 3. trimester (30-38 ugers svangerskab); og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen.
Den originale undersøgelsesprotokol angav denne PK-parameter under primære resultatmål. Denne PK-parameter var dog beregnet til potentielle understøttende analyser og hører dermed sammen med Andre resultatmål (se SAP).
Målt ved intensivt PK besøg. Tidspunktet for intensivt PK-besøg afhænger af deltagerens undersøgelsesarm; kan forekomme i 2. trimester (20-26 ugers svangerskab); 3. trimester (30-38 ugers svangerskab); og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen.
Lægemiddelparameter: Minimum koncentration (Cmin)
Tidsramme: Målt ved intensivt PK besøg. Tidspunktet for intensivt PK-besøg afhænger af deltagerens undersøgelsesarm; kan forekomme i 2. trimester (20-26 ugers svangerskab); 3. trimester (30-38 ugers svangerskab); og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen.
Den originale undersøgelsesprotokol angav denne PK-parameter under primære resultatmål. Denne PK-parameter var dog beregnet til potentielle understøttende analyser og hører dermed sammen med Andre resultatmål (se SAP).
Målt ved intensivt PK besøg. Tidspunktet for intensivt PK-besøg afhænger af deltagerens undersøgelsesarm; kan forekomme i 2. trimester (20-26 ugers svangerskab); 3. trimester (30-38 ugers svangerskab); og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen.
Lægemiddelparameter: Præ-dosis koncentration (Cdose)
Tidsramme: Målt ved intensivt PK besøg. Tidspunktet for intensivt PK-besøg afhænger af deltagerens undersøgelsesarm; kan forekomme i 2. trimester (20-26 ugers svangerskab); 3. trimester (30-38 ugers svangerskab); og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen.
Den originale undersøgelsesprotokol angav denne PK-parameter under primære resultatmål. Denne PK-parameter var dog beregnet til potentielle understøttende analyser og hører dermed sammen med Andre resultatmål (se SAP).
Målt ved intensivt PK besøg. Tidspunktet for intensivt PK-besøg afhænger af deltagerens undersøgelsesarm; kan forekomme i 2. trimester (20-26 ugers svangerskab); 3. trimester (30-38 ugers svangerskab); og enten 2-3 uger, 2-8 uger eller 6-12 uger efter fødslen.
Uønskede hændelser af klasse 3 eller højere
Tidsramme: Målt gennem 24 uger efter fødslen

Den oprindelige undersøgelsesprotokol listede alle ikke-primære udfaldsmål under sekundære udfaldsmål uden at skelne mellem sekundære vs andre udfaldsmål. Dette resultatmål var beregnet til potentielle understøttende analyser, som ikke blev udført (se SAP).

Se afsnittet om uønskede hændelser for bivirkninger.
Målt gennem 24 uger efter fødslen
Neurologiske hændelser hos spædbørn af klasse 1 eller højere
Tidsramme: Målt gennem 24 leveuger

Den oprindelige undersøgelsesprotokol listede alle ikke-primære udfaldsmål under sekundære udfaldsmål uden at skelne mellem sekundære vs andre udfaldsmål. Dette resultatmål var beregnet til potentielle understøttende analyser, som ikke blev udført (se SAP).

Se afsnittet om uønskede hændelser for bivirkninger.
Målt gennem 24 leveuger
Uønsket graviditetsudfald: For tidlig fødsel
Tidsramme: Målt gennem levering

Den oprindelige undersøgelsesprotokol listede alle ikke-primære udfaldsmål under sekundære udfaldsmål uden at skelne mellem sekundære vs andre udfaldsmål. Dette resultatmål var beregnet til potentielle understøttende analyser, som ikke blev udført (se SAP).

Se afsnittet om uønskede hændelser for bivirkninger.
Målt gennem levering
Uønsket graviditetsudfald: Lav fødselsvægt
Tidsramme: Målt ved levering

Den oprindelige undersøgelsesprotokol listede alle ikke-primære udfaldsmål under sekundære udfaldsmål uden at skelne mellem sekundære vs andre udfaldsmål. Dette resultatmål var beregnet til potentielle understøttende analyser, som ikke blev udført (se SAP).

Se afsnittet om uønskede hændelser for bivirkninger.
Målt ved levering
Uønsket graviditetsudfald: Fosterdød
Tidsramme: Målt gennem 24 uger efter fødslen

Den oprindelige undersøgelsesprotokol listede alle ikke-primære udfaldsmål under sekundære udfaldsmål uden at skelne mellem sekundære vs andre udfaldsmål. Dette resultatmål var beregnet til potentielle understøttende analyser, som ikke blev udført (se SAP).

Se afsnittet om uønskede hændelser for bivirkninger.
Målt gennem 24 uger efter fødslen
Uønsket graviditetsudfald: Medfødte anomalier
Tidsramme: Målt gennem 24 leveuger

Den oprindelige undersøgelsesprotokol listede alle ikke-primære udfaldsmål under sekundære udfaldsmål uden at skelne mellem sekundære vs andre udfaldsmål. Dette resultatmål var beregnet til potentielle understøttende analyser, som ikke blev udført (se SAP).

Se afsnittet om uønskede hændelser for bivirkninger.
Målt gennem 24 leveuger
Spædbørns HIV-infektionsstatus
Tidsramme: Målt gennem 24 leveuger
Den oprindelige undersøgelsesprotokol listede alle ikke-primære udfaldsmål under sekundære udfaldsmål uden at skelne mellem sekundære vs andre udfaldsmål. Dette resultatmål var beregnet til potentielle understøttende analyser, som ikke blev udført (se SAP).
Målt gennem 24 leveuger
Forholdet mellem ubundet/samlet lægemiddelkoncentration
Tidsramme: Målt på leveringstidspunktet
Den oprindelige undersøgelsesprotokol listede alle ikke-primære udfaldsmål under sekundære udfaldsmål uden at skelne mellem sekundære vs andre udfaldsmål. Dette resultatmål var beregnet til potentielle understøttende analyser, som ikke blev udført (se SAP).
Målt på leveringstidspunktet
Rate for påvisning af undersøgelsesstoffer i vaginale sekreter
Tidsramme: Målt ved intensivt PK besøg
Den oprindelige undersøgelsesprotokol listede alle ikke-primære udfaldsmål under sekundære udfaldsmål uden at skelne mellem sekundære vs andre udfaldsmål. Dette resultatmål var beregnet til potentielle understøttende analyser, som ikke blev udført (se SAP).
Målt ved intensivt PK besøg
Forholdet mellem vaginale lægemiddelkoncentrationer og samtidige blodkoncentrationer
Tidsramme: Målt ved intensivt PK besøg
Den oprindelige undersøgelsesprotokol listede alle ikke-primære udfaldsmål under sekundære udfaldsmål uden at skelne mellem sekundære vs andre udfaldsmål. Dette resultatmål var beregnet til potentielle understøttende analyser, som ikke blev udført (se SAP).
Målt ved intensivt PK besøg
Påvisningshastighed for HIV RNA/DNA i vaginale sekretioner og sammenligning med niveau i blod
Tidsramme: Målt ved intensivt PK besøg
Den oprindelige undersøgelsesprotokol listede alle ikke-primære udfaldsmål under sekundære udfaldsmål uden at skelne mellem sekundære vs andre udfaldsmål. Dette resultatmål var beregnet til potentielle understøttende analyser, som ikke blev udført (se SAP).
Målt ved intensivt PK besøg
ARV-eksponering (som målt ved arealet under kurven eller andre PK-parametre) under graviditet og postpartum ifølge genotype
Tidsramme: Målt ved intensivt PK besøg
Den oprindelige undersøgelsesprotokol listede alle ikke-primære udfaldsmål under sekundære udfaldsmål uden at skelne mellem sekundære vs andre udfaldsmål. Dette resultatmål var beregnet til potentielle understøttende analyser, som ikke blev udført (se SAP).
Målt ved intensivt PK besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Mark Mirochnick, MD, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2002

Først opslået (Skøn)

1. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1026s
  • 10040 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • IMPAACT P1026s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med darunavir/ritonavir dosis #1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner