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小児急性骨髄性白血病（AML）患者におけるクロファラビンの第II相試験

2015年3月4日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

難治性または再発性急性骨髄性白血病の小児患者におけるクロファラビンの第 II 相非盲検試験

クロファラビン (注射) は、少なくとも 2 つの前治療レジメンを受けた急性リンパ芽球性白血病 (ALL) を再発した 1 ～ 21 歳の小児患者の治療用として、食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。

この研究の目的は、クロファラビンが急性骨髄性白血病 (AML) の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、難治性または再発性急性骨髄性白血病 (AML) の小児患者におけるクロファラビンの非無作為化非盲検第 II 相試験です。 適格な患者は、最初またはその後の再発または難治性でなければなりません。 この患者集団におけるクロファラビンの有効性と安全性をより適切に評価するために、40 人の適格な患者がフレミング 2 段階連続試験デザインに登録されます。

研究の種類

介入

入学

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital
      • Orange County、California、アメリカ
        • Children's Hospital
      • San Diego、California、アメリカ
        • Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • University of Connecticut Health Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、67198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Children's Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Children's Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook's Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Texas Children's Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -FAB分類に従ってAMLと診断され、骨髄に25％以上の芽球があります。
  • -最初の診断時に21歳以下であること。
  • -治癒の可能性が高い治療に適格ではなく、最初またはその後の再発および/または難治性である必要があります。 代替療法が類似集団の生存を延長することが示されている場合、この研究について議論する前に、これを患者に提供する必要があります。
  • 急性前骨髄球性白血病（M3）の患者は、この研究の対象となる前に、レチノイン酸を含むレジメンと三酸化ヒ素を含むレジメンの少なくとも 2 つのレジメンで治療を受けている必要があります。
  • Karnofsky Performance Status (KPS) が 70 以上であること。
  • 親または保護者から署名済みの書面によるインフォームド コンセントを提供し、地元の IRB および施設の要件に従って、7 歳以上の患者からの同意を提供します。
  • -登録前2週間以内に取得された、次の検査値で示される適切な臓器機能を持っている：血清ビリルビンが1.5 x ULN以下。 -ASTおよびALTが5 x ULN以下; -血清クレアチニンが年齢のULNの2倍未満。 ULN=正常の制度的上限

除外基準:

  • -クロファラビンによる以前の治療を受けました。
  • -治療時に日和見的、生命を脅かす、または臨床的に重要と見なされる、活動的で制御されていない全身性感染症がある。
  • 妊娠中または授乳中です。 妊娠可能な男性および女性の患者は、妊娠を避けるために効果的な避妊手段（ラテックスコンドーム、横隔膜、子宮頸管キャップなど）を使用することに同意する必要があります。
  • -同意、研究への参加、またはフォローアップを妨げる精神障害がある。
  • -他の化学療法を受けています。 -患者は少なくとも2週間前の治療を中止している必要があります（治験薬の初回投与の24時間前まで許可されている髄腔内治療を除く）および登録前のすべての以前の治療の急性毒性から回復している必要があります。 ILEX Medical Monitor と相談した後、それ以前に疾患の再発の証拠があれば、治療を早期に開始することができます。
  • -治験責任医師の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする他の重度の併発疾患がある。
  • -症状のある中枢神経系の関与があります。
  • -研究登録時の発熱性好中球減少症。
  • -既知または疑われる真菌感染症（すなわち. 非経口抗真菌療法を受けている患者）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genzyme, a Sanofi Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年5月1日

研究の完了 (実際)

2004年8月1日

試験登録日

最初に提出

2002年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2002年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月4日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLO222

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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