Fase II-undersøgelse af Clofarabin hos pædiatriske patienter med akut myelogen leukæmi (AML)

Inklusionskriterier:

• Har en diagnose af AML i henhold til FAB klassificering med større end eller lig med 25 % blaster i knoglemarven.
• Være mindre end eller lig med 21 år på tidspunktet for den første diagnose.
• Ikke være berettiget til behandling med højere helbredende potentiale og skal være i første eller efterfølgende tilbagefald og/eller refraktær. Hvor en alternativ terapi har vist sig at forlænge overlevelsen i en analog population, bør denne tilbydes patienten, før denne undersøgelse diskuteres.
• Patienter med akut promyelocytisk leukæmi (M3) skal have været behandlet med mindst 2 regimer - en retinsyreholdig kur og en arsentrioxidholdig kur, før de overvejes til denne undersøgelse.
• Har en Karnofsky Performance Status (KPS) på mere end eller lig med 70.
• Giv underskrevet, skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge og samtykke fra patienter på over eller lig med 7 år i henhold til lokale IRB og institutionelle krav.
• Har tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier, opnået inden for 2 uger før registrering: Serumbilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN; AST og ALT mindre end eller lig med 5 x ULN; Serumkreatinin mindre end 2 x ULN for alder. ULN= Institutional Upper Limit of Normal

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget tidligere behandling med Clofarabin.
• Har en aktiv, ukontrolleret systemisk infektion, der anses for opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant på behandlingstidspunktet.
• Er gravid eller ammer. Mandlige og kvindelige patienter, der er fertile, skal acceptere at bruge et effektivt middel til prævention (dvs. latexkondom, mellemgulv, cervikal hætte osv.) for at undgå graviditet.
• Har psykiatriske lidelser, der ville forstyrre samtykke, studiedeltagelse eller opfølgning.
• Får anden kemoterapi. Patienter skal have været ude af tidligere behandling i mindst 2 uger (med undtagelse af intratekal behandling, som er tilladt op til 24 timer før 1. dosis af undersøgelseslægemidlet) og skal være kommet sig fra akut toksicitet af al tidligere behandling før tilmelding. Behandlingen kan starte tidligere efter konsultation med ILEX Medical Monitor, hvis der er tegn på sygdomstilbagefald før dette tidspunkt.
• Har nogen anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• Har symptomatisk CNS-involvering.
• Febril neutropeni på tidspunktet for studiestart.
• Kendt eller mistænkt svampeinfektion (dvs. patienter i parenteral antifungal behandling).