- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00042354
Badanie fazy II klofarabiny u dzieci z ostrą białaczką szpikową (AML).
Otwarte badanie fazy II klofarabiny u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie lub nawracającą
Klofarabina (w postaci zastrzyków) została zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 21 lat z nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), którzy przeszli wcześniej co najmniej 2 schematy leczenia.
Celem tego badania jest ustalenie, czy klofarabina jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital
-
Orange County, California, Stany Zjednoczone
- Children's Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- University of Connecticut Health Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 67198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Memorial Sloan-Kettering
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Children's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Children's Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook's Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Texas Children's Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć rozpoznanie AML zgodnie z klasyfikacją FAB z co najmniej 25% blastów w szpiku kostnym.
- Mieć mniej niż 21 lat w momencie wstępnej diagnozy.
- Nie kwalifikuje się do terapii o wyższym potencjale leczniczym i musi być w pierwszym lub kolejnym nawrocie i/lub opornym na leczenie. Tam, gdzie wykazano, że terapia alternatywna przedłuża przeżycie w analogicznej populacji, należy ją zaoferować pacjentowi przed omówieniem tego badania.
- Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową (M3) musieli być leczeni co najmniej 2 schematami – schematem zawierającym kwas retinowy i schematem zawierającym trójtlenek arsenu przed włączeniem do tego badania.
- Mieć status wydajności Karnofsky'ego (KPS) większy lub równy 70.
- Należy przedstawić podpisaną, pisemną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna oraz zgodę pacjentów w wieku co najmniej 7 lat, zgodnie z lokalnymi wymogami IRB i wymaganiami instytucji.
- Mieć odpowiednią funkcję narządów, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne, uzyskane w ciągu 2 tygodni przed rejestracją: Stężenie bilirubiny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x ULN; AST i ALT mniejsze lub równe 5 x GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2 x GGN dla wieku. GGN = instytucjonalna górna granica normy
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wcześniejsze leczenie klofarabiną.
- Aktywne, niekontrolowane zakażenie ogólnoustrojowe uważane za oportunistyczne, zagrażające życiu lub istotne klinicznie w czasie leczenia.
- Są w ciąży lub karmią piersią. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy są płodni, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń (tj. prezerwatywy lateksowej, diafragmy, kapturka naszyjkowego itp.)
- Mieć zaburzenia psychiczne, które kolidowałyby ze zgodą, uczestnictwem w badaniu lub obserwacją.
- Otrzymują jakąkolwiek inną chemioterapię. Pacjenci muszą odstawić poprzednią terapię na co najmniej 2 tygodnie (z wyjątkiem terapii dokanałowej, która jest dozwolona do 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i muszą wyleczyć się z ostrej toksyczności całej poprzedniej terapii przed włączeniem. Leczenie można rozpocząć wcześniej, po konsultacji z Monitorem Medycznym ILEX, jeśli przed tym terminem wystąpią objawy nawrotu choroby.
- Mieć jakąkolwiek inną ciężką współistniejącą chorobę, która w ocenie badacza sprawiłaby, że pacjent nie kwalifikowałby się do włączenia do tego badania.
- Mają objawowe zajęcie OUN.
- Gorączka neutropeniczna w momencie rozpoczęcia badania.
- Znana lub podejrzewana infekcja grzybicza (tj. pacjentów stosujących pozajelitową terapię przeciwgrzybiczą).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLO222
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na klofarabina (preparat dożylny)
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutacyjnyRozedma wtórna do wrodzonej AATDStany Zjednoczone
-
Healthgen Biotechnology Corp.ZakończonyWodobrzusze wątroboweStany Zjednoczone
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyAtopowe zapalenie skóryJaponia
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrutacyjnyOstry zespół wieńcowyIndie
-
Istituto Giannina GasliniZakończony
-
OculisNeurotrialsRekrutacyjnyZapalenie nerwu wzrokowego | Optyczny; Zapalenie Nerwu Z DemielinizacjąFrancja
-
WockhardtZakończonyBiodostępnośćStany Zjednoczone
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.Zakończony