Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av klofarabin hos pediatriske pasienter med akutt myelogen leukemi (AML)

4. mars 2015 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En fase II, åpen studie av Clofarabin hos pediatriske pasienter med refraktær eller residiverende akutt myelogen leukemi

Clofarabin (injeksjon) er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av pediatriske pasienter 1 til 21 år med residiverende akutt lymfatisk leukemi (ALL) som har hatt minst 2 tidligere behandlingsregimer.

Hensikten med denne studien er å finne ut om Clofarabin er trygt og effektivt i behandlingen av akutt myelogen leukemi (AML.)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, åpen fase II-studie av Clofarabin hos pediatriske pasienter med refraktær eller residiverende akutt myelogen leukemi (AML). Kvalifiserte pasienter må være i første eller påfølgende tilbakefall eller være refraktære. Førti kvalifiserte pasienter vil bli registrert i en Fleming 2-trinns sekvensiell studiedesign for å bedre vurdere effektiviteten og sikkerheten til klofarabin i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital
      • Orange County, California, Forente stater
        • Children's Hospital
      • San Diego, California, Forente stater
        • Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • University of Connecticut Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 67198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook's Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Texas Children's Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha diagnose AML i henhold til FAB-klassifisering med større enn eller lik 25 % blaster i benmargen.
  • Være mindre enn eller lik 21 år på tidspunktet for første diagnose.
  • Ikke være kvalifisert for behandling med høyere kurativt potensial, og må være i første eller påfølgende tilbakefall og/eller refraktær. Der en alternativ terapi har vist seg å forlenge overlevelsen i en analog populasjon, bør dette tilbys pasienten før denne studien diskuteres.
  • Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (M3) må ha blitt behandlet med minst 2 regimer – et regime som inneholder retinsyre og et regime som inneholder arsentrioksid før de vurderes for denne studien.
  • Ha en Karnofsky Performance Status (KPS) større enn eller lik 70.
  • Gi signert, skriftlig informert samtykke fra foreldre eller verge og samtykke fra pasienter over eller lik 7 år i henhold til lokale IRB og institusjonelle krav.
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon som indikert av følgende laboratorieverdier, oppnådd innen 2 uker før registrering: Serumbilirubin mindre enn eller lik 1,5 x ULN; AST og ALT mindre enn eller lik 5 x ULN; Serumkreatinin mindre enn 2 x ULN for alder. ULN= Institusjonell øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk tidligere behandling med Clofarabin.
  • Har en aktiv, ukontrollert systemisk infeksjon som anses som opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant på behandlingstidspunktet.
  • Er gravid eller ammer. Mannlige og kvinnelige pasienter som er fertile må godta å bruke et effektivt prevensjonsmiddel (dvs. latekskondom, mellomgulv, livmorhalshette osv.) for å unngå graviditet.
  • Har psykiatriske lidelser som vil forstyrre samtykke, studiedeltakelse eller oppfølging.
  • Får annen kjemoterapi. Pasienter må ha vært borte fra tidligere behandling i minst 2 uker (med unntak av intratekal behandling, som er tillatt opp til 24 timer før første dose av studiemedikamentet) og må ha kommet seg etter akutt toksisitet fra all tidligere behandling før registrering. Behandlingen kan starte tidligere, etter konsultasjon med ILEX Medical Monitor, hvis det er tegn på tilbakefall av sykdom før dette tidspunktet.
  • Har andre alvorlige samtidige sykdommer, som etter utforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien.
  • Har symptomatisk CNS-involvering.
  • Febril nøytropeni ved studiestart.
  • Kjent eller mistenkt soppinfeksjon (dvs. pasienter på parenteral antifungal behandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2002

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLO222

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere